- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05260879
Потенциальная эффективность программы профилактики диабета в пригородном районе Бамако, Мали (PPD-Mali)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Конкретные цели:
Задача 1 заключается в адаптации модальностей диеты и изменения образа жизни, изложенных в рекомендациях программы «Маленькие шаги, большие награды» (SSBR), к культурным и экономическим реалиям, влияющим на выбор женщин в Бамако. Как и в других межнациональных адаптациях DPP, исследователи будут переводить рекомендации по питанию и физическим упражнениям в эквивалентные рекомендации с использованием доступных на местном уровне пищевых продуктов и возможностей для физических упражнений. Партнеры по исследованию уже оценили калорийность и гликемический индекс наиболее распространенных продуктов, приготовленных в Мали, и демонстрации и рекомендации будут основаны на этих оценках. Рекомендации по физическим упражнениям с учетом культурных и гендерных особенностей будут аналогичным образом адаптированы к городскому контексту Африки, при этом участие женщин из малообеспеченных слоев населения обеспечит культурную уместность этих адаптаций.
Задача 2 заключается в разработке коммуникационных стратегий с учетом культурных и гендерных особенностей для расширения возможностей женщин с низким доходом и низким уровнем грамотности в применении рекомендаций SSBR для себя и своих семей. Исследователи будут использовать инструменты и демонстрации для SSBR, разработанные в рамках Цели 1, для усовершенствования групповых сессий адаптации SSBR-Мали в Мали. Эффективный подход к ведению хронических заболеваний в Африке способствовал обмену сообщениями о приверженности между парами, чтобы они могли лучше поддерживать друг друга в сохранении приверженности. Предварительная работа также подчеркивает необходимость изучения альтернативных методов помощи женщинам в получении одобрения и поддержки их супругов и других членов семьи.
Цель 3 состоит в том, чтобы оценить эффективность малийской адаптации DPP для более широкого внедрения методов профилактики диабета и снижения гипергликемии и гипертонии среди пар, участвующих в программе, по сравнению с теми, кто участвует в ней индивидуально. Используя адаптацию, разработанную в Задаче 2, исследователи будут сравнивать эффективность малийской адаптации SSBR в выбранных общественных центрах здравоохранения в периферийных сообществах с низким доходом с высоким уровнем диабета или гипертонии. Обученные МРЗ и равные инструкторы по диабету будут реализовывать программу в течение 6 месяцев, при этом будут проводиться оценки для сравнения изменений до и после участия в здоровом поведении и результатах лечения диабета и гипертонии с участием 450 участников вмешательства в 4 общественных центрах здравоохранения и 150 сопоставимых лиц в 2 центрах здравоохранения. контролировать общественные центры. Анализ будет сосредоточен на сравнении эффективности для лиц, зарегистрированных как пары, у которых хотя бы у одного есть ССЗ, по сравнению с теми, кто зарегистрирован как лица с ССЗ.
План исследования
А. Инновации
Ориентация на пару в этом DPP является инновационной, поскольку все предыдущие адаптации DPP ориентированы на отдельных участников. Записав обоих членов пары, где только у одного из них может быть диабет или гипертония, они оба будут участвовать в групповых занятиях и узнают, как они могут поддерживать друг друга, чтобы добиться изменений. Тщательно продуманные ролевые игры предоставят женщинам средства коммуникации для обсуждения изменений в семейном питании или повседневных делах. Адаптация будет первой, в которой признается необходимость того, чтобы материалы подходили для участников с низким уровнем грамотности, с более широким использованием подготовленного на месте фотографического и графического контента для групповых занятий, флип-чарта CHW и материалов для отслеживания еды и активности участников. Совместный подход к разработке пилотного исследования еще больше укрепит навыки исследователей Университета наук, методов и технологий Бамако (USTTB) в направлении переноса их исследований из клиник в районы, что позволит им лучше сотрудничать с министерством здравоохранения. по мере того, как они движутся в направлении профилактики и оказания медицинских услуг на уровне общины.
Б. Подход
- Место проведения исследования: в Мали один из самых высоких показателей смертности от неинфекционных заболеваний в мире, причем среди женщин он выше, чем среди мужчин. В 2019 году число взрослых с диабетом оценивалось в 157 600 взрослых, из которых только 50 000 знали о своем диабете. В Бамако, столице с населением более 2 миллионов человек, самый высокий уровень ожирения и сердечно-сосудистых заболеваний. Каждый десятый взрослый горожанин страдает диабетом, а каждый четвертый — гипертоником. В период с 2002 по 2013 год ожирение среди горожан в возрасте от 15 до 65 лет выросло с 10% до 16%, при этом уровень ожирения среди женщин в пять раз выше, чем среди мужчин. Показатели ожирения и недоедания (низкое разнообразие рациона) были выше среди менее образованных и малообеспеченных периферийных районов. Таким образом, это пилотное исследование будет сосредоточено на малообеспеченных периферийных районах коммун I и IV, где исследователи выберут шесть общественных центров здравоохранения (CSCOM), центров первичной медико-санитарной помощи Мали, с наибольшим количеством диагнозов диабета и гипертонии в предыдущие два года. Четыре будут выбраны случайным образом для участия в пилотном проекте, а два будут использоваться в качестве площадок для сравнения.
- Стратегия исследования. Адаптация программы DPP SSBR будет соответствовать принципам транстеоретической модели содействия изменению поведения в сторону сопротивления. Подход группового образа жизни программы DPP уже основан на принципах модели транстеоретических изменений, при этом занятия помогают людям быстро перейти от предварительного обдумывания к обдумыванию (занятия 1 и 2), подготовке (занятия 3-6) , с принятием фокуса сессий 4-9 и сохранением фокуса сессий 10-12. Ролевые игры, демонстрации и обсуждения призваны укрепить уверенность женщин в том, что они смогут познакомить своих мужей и других женщин в своем доме со здоровым питанием и образом жизни. Чтобы убедиться, что инструменты и мероприятия подходят для условий Бамако, будут использоваться методы совместного исследования с приглашением 30 жителей сообщества (12 женщин, 12 мужчин и 6 ОРЗ) из CSCOM для участия в процессе адаптации.
Чтобы сделать занятия более приемлемыми с точки зрения культуры, включая важность вовлечения других женщин в домохозяйстве в принятие решений о еде и приготовлении пищи, исследователи добавили занятия о том, как разделить ответственность за здоровый образ жизни с другими женщинами в домашнем хозяйстве, а также как заручиться поддержкой главы семьи и других членов семьи и друзей. Занятия по еде вне дома и чтению этикеток были изменены, чтобы соответствовать типам уличной еды и рыночных продуктов, доступных в Бамако. Занятия по балансу калорий были преобразованы в баланс количества порций с упором на измерение порций и ингредиентов, используемых при приготовлении пищи. Были включены ролевые игры, демонстрации и видеоролики с упражнениями, дополняющие групповые обсуждения, уже включенные в формат группового подхода DPP. С этими дополнениями количество сеансов равно 15, как и в других адаптациях группового образа жизни DPP Power to Prevent. Учебные инструменты были предварительно опробованы с работниками здравоохранения сообщества CSCOM в Бамако, а затем доработаны во время обучения работников здравоохранения сообщества, которые будут проводить программу.
После того, как сессии и инструменты SSBR-M будут разработаны, будет проведено пилотное исследование для оценки потенциального вклада, который может внести участие в изменения рекомендуемого поведения участников и их супругов, а также в их уровень сахара в крови, артериальное давление , ИМТ и окружность талии.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bamako, Мали
- ASACOBA
-
Bamako, Мали
- Asacodjeneka
-
Bamako, Мали
- ASACODOU
-
Bamako, Мали
- Asacola B5
-
Bamako, Мали
- Asacola Ii
-
Bamako, Мали
- Asacosisou
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- 25 лет и старше
- Диагноз диабет II типа или гипертония или ожирение
- Готов участвовать в двухнедельных сессиях в течение 6 месяцев
Критерий исключения:
- История инсульта или остановки сердца
- Сахарный диабет при беременности
- Диабет I типа
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Физические лица
Эта группа состоит из мужчин и женщин, страдающих диабетом или гипертонией, которые участвуют без совместного участия своего супруга.
Вмешательство состоит в том, чтобы раз в два месяца проводить с участниками обучающие занятия по диете и физическим упражнениям.
Участники будут организованы в группы по 15 человек во главе с одним общественным работником здравоохранения (CHW), которому будет помогать равный инструктор по диабету (PE).
Основной формат групповых занятий будет следовать образцу, разработанному в рамках программы DPP, начиная с обсуждения историй «успеха» за последние недели и заканчивая дидактической частью занятия.
Занятия будут сочетать дидактические части, проводимые PE, с групповыми обсуждениями, мероприятиями и ролевыми играми, проводимыми CHW.
|
Адаптация программы Power to Prevent Центров по контролю и профилактике заболеваний (CDC) по профилактике диабета для использования в районах с низким доходом в Бамако, Мали.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Пары
Женщинам, набранным в группу пар, будет предложено пригласить своих мужей для участия, независимо от статуса их мужей с сердечно-сосудистыми заболеваниями, а мужчинам, чьи жены не больны сердечно-сосудистыми заболеваниями, аналогичным образом будет предложено зарегистрироваться вместе со своими женами.
Вмешательство состоит в том, чтобы раз в два месяца проводить с ними образовательные занятия по диете и физическим упражнениям.
Вмешательство состоит в том, чтобы раз в два месяца знакомить участников с образовательными занятиями по диете и физическим упражнениям.
Участники будут организованы в группы от 15 до 30 человек во главе с одним общественным работником здравоохранения (CHW), которому будет помогать равный инструктор по диабету (PE).
Основной формат групповых занятий будет следовать образцу, разработанному в рамках программы DPP, начиная с обсуждения историй «успеха» за последние недели и заканчивая дидактической частью занятия.
Занятия будут сочетать дидактические части, проводимые PE, с групповыми обсуждениями, мероприятиями и ролевыми играми, проводимыми CHW.
|
Адаптация программы Power to Prevent Центров по контролю и профилактике заболеваний (CDC) по профилактике диабета для использования в районах с низким доходом в Бамако, Мали.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Сравнение
Группа сравнения состоит из лиц, страдающих диабетом или гипертонией, которые согласились участвовать в исследовании, но не будут подвергаться сеансам.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Принятие рекомендуемой диеты и физических упражнений
Временное ограничение: Месяц 0 - Месяц 6
|
Количество участников, которые придерживаются рекомендуемой DPP диеты и физических упражнений
|
Месяц 0 - Месяц 6
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Снижение индекса массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: Месяц 0 - Месяц 6
|
Количество участников со сниженным ИМТ (вес в кг/рост в см) будет объединено для отчета в кг/см кв x 10 000.
|
Месяц 0 - Месяц 6
|
|
Сокращение числа участников с гипертонией
Временное ограничение: Месяц 0 - Месяц 6
|
Артериальная гипертензия (>=140 систола (СС)/90 диастола)
|
Месяц 0 - Месяц 6
|
|
Сокращение числа участников с гипергликемией
Временное ограничение: Месяц 0 - Месяц 6
|
Гипергликемия (>= 8,0 HbA1c)
|
Месяц 0 - Месяц 6
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Seydou Doumbia, MD, PhD, USTTB
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2020/207/CE/FMOS/FAPH
- 1R21TW011736-01 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .