- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05260879
Potencjalna skuteczność programu profilaktyki cukrzycy w obszarze podmiejskim Bamako, Mali (PPD-Mali)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cele szczegółowe:
Cel 1 dostosuje sposoby zmiany diety i stylu życia zawarte w zaleceniach Small Steps, Big Rewards (SSBR) do realiów kulturowych i ekonomicznych wpływających na wybory kobiet w Bamako. Podobnie jak w innych międzynarodowych adaptacjach DPP, badacze przełożą zalecenia dotyczące żywności i ćwiczeń fizycznych na równoważne zalecenia, korzystając z lokalnie dostępnej żywności i możliwości ćwiczeń. Partnerzy badania oszacowali już indeksy kaloryczne i glikemiczne najpopularniejszych potraw przygotowywanych w Mali, a demonstracje i zalecenia będą oparte na tych szacunkach. Kulturowe i uwzględniające płeć zalecenia dotyczące ćwiczeń będą podobnie dostosowane do miejskiego kontekstu afrykańskiego, a uczestniczące kobiety ze społeczności o niskich dochodach zapewnią kulturową stosowność tych dostosowań.
Celem 2 będzie opracowanie strategii komunikacyjnych specyficznych dla danej kultury i płci, aby umożliwić kobietom o niskich dochodach i niskim poziomie umiejętności czytania i pisania stosowanie zaleceń SSBR dla siebie i swoich rodzin. Badacze włączą narzędzia i demonstracje SSBR opracowane w celu 1 do udoskonalenia malijskich sesji grupowych SSBR-Mali. Skuteczne podejście do zarządzania chorobami przewlekłymi w Afryce promuje dzielenie się wiadomościami o przestrzeganiu zaleceń między parami, aby mogły one lepiej wspierać się nawzajem w przestrzeganiu zaleceń. We wstępnych pracach podkreślono również potrzebę zbadania alternatywnych metod pomocy kobietom w uzyskaniu aprobaty i wsparcia ze strony współmałżonków i innych członków rodziny.
Celem 3 jest ocena skuteczności malijskiej adaptacji DPP w celu zwiększenia przyjmowania praktyk zapobiegania cukrzycy oraz zmniejszenia hiperglikemii i nadciśnienia tętniczego wśród par uczestniczących w programie w porównaniu z parami uczestniczącymi indywidualnie. Korzystając z adaptacji opracowanej w Celu 2, badacze porównają skuteczność malijskiej adaptacji SSBR w wybranych lokalnych ośrodkach zdrowia w peryferyjnych społecznościach o niskich dochodach, z wysokimi wskaźnikami cukrzycy lub nadciśnienia. Przeszkoleni pracownicy CHW i edukatorzy diabetyków będą wdrażać program przez 6 miesięcy, przeprowadzając oceny w celu porównania zmian przed i po uczestnictwie w zdrowych zachowaniach oraz wynikach leczenia cukrzycy i nadciśnienia z 450 uczestnikami interwencji w 4 lokalnych ośrodkach zdrowia w porównaniu ze 150 porównywalnymi osobami w 2 kontrolować ośrodki kultury. Analiza skupi się na porównaniu skuteczności osób zarejestrowanych jako pary, w których przynajmniej jedna osoba ma CVD, z osobami zarejestrowanymi jako osoby z CVD.
Plan badań
Innowacja
Orientacja na parę w tym programie DPP jest innowacyjna, ponieważ wszystkie poprzednie adaptacje programu DPP skupiają się na poszczególnych uczestnikach. Zapisując oboje członków pary, w której tylko jedno z nich może mieć cukrzycę lub nadciśnienie, oboje wezmą udział w sesjach grupowych i dowiedzą się, jak mogą wspierać się nawzajem we wprowadzaniu zmian. Starannie opracowane odgrywanie ról zapewni kobietom narzędzia komunikacji do negocjowania zmian w rodzinnych posiłkach lub codziennych czynnościach. Adaptacja będzie pierwszą, która uzna potrzebę dostosowania materiałów do uczestników o niskim poziomie umiejętności czytania i pisania, przy większym wykorzystaniu lokalnie przygotowanych treści fotograficznych i graficznych do sesji grupowych, flipchartów CHW oraz materiałów do śledzenia żywności i aktywności uczestników. Partycypacyjne podejście do opracowania badania pilotażowego jeszcze bardziej wzmocni umiejętności naukowców z University of Sciences, Techniques and Technologies of Bamako (USTTB) w kierunku przeniesienia badań z klinik do dzielnic, umożliwiając im lepszą współpracę z ministerstwem zdrowia gdy zmierzają w kierunku profilaktyki i usług zdrowotnych opartych na społeczności.
B. Podejście
- Badane miejsce: Mali ma jeden z najwyższych na świecie wskaźników śmiertelności z powodu chorób niezakaźnych i wyższy wśród kobiet niż wśród mężczyzn. W 2019 roku liczbę dorosłych chorych na cukrzycę oszacowano na 157 600 dorosłych, z czego tylko 50 000 było świadomych swojej cukrzycy. Bamako, stolica z ponad 2 milionami mieszkańców, ma najwyższy wskaźnik otyłości i chorób układu krążenia. Ponad jeden na dziesięciu dorosłych mieszkańców miast ma cukrzycę, a jeden na czterech ma nadciśnienie. W latach 2002-2013 otyłość wśród mieszkańców miast w wieku 15-65 lat wzrosła z 10% do 16%, przy czym wskaźniki otyłości wśród kobiet były pięciokrotnie wyższe niż u mężczyzn. Wskaźniki otyłości i niedożywienia (mała różnorodność diet) były wyższe wśród osób słabiej wykształconych oraz w peryferyjnych dzielnicach o niskich dochodach. Dlatego to badanie pilotażowe skoncentruje się na peryferyjnych dzielnicach gmin I i IV o niskich dochodach, gdzie badacze wybiorą sześć Community Health Centres (CSCOM), głównych ośrodków opieki zdrowotnej w Mali, z największą liczbą rozpoznań cukrzycy i nadciśnienia tętniczego w poprzednie dwa lata. Cztery zostaną losowo wybrane do udziału w programie pilotażowym, a dwa będą służyć jako strony porównawcze.
- Strategia badawcza Adaptacja programu DPP SSBR będzie zgodna z zasadami transteoretycznego modelu ułatwiania zmiany behawioralnej w przypadku zachowań opornych. Podejście grupowego stylu życia w programie DPP jest już oparte na zasadach transteoretycznego modelu zmiany, z sesjami pomagającymi ludziom szybko przejść od wstępnej kontemplacji do kontemplacji (sesje 1 i 2), przygotowaniem (sesje 3-6) , z przyjęciem tematu sesji 4-9 i utrzymaniem tematu sesji 10-12. Odgrywanie ról, pokazy i dyskusje mają na celu zbudowanie pewności siebie kobiet w zakresie wprowadzania zdrowego odżywiania i stylu życia swoich mężów i innych kobiet w domu. Aby upewnić się, że narzędzia i działania są odpowiednie dla kontekstu Bamako, zastosowane zostaną partycypacyjne metody badawcze, zapraszając 30 mieszkańców społeczności (12 kobiet, 12 mężczyzn i 6 CHW) z CSCOM do udziału w procesie adaptacji.
Aby sesje były bardziej odpowiednie pod względem kulturowym, w tym znaczenie angażowania innych kobiet w gospodarstwie domowym w decyzje dotyczące jedzenia i gotowania, badacze dodali sesje dotyczące dzielenia się odpowiedzialnością za zdrowy styl życia z innymi kobietami w gospodarstwie domowym, a także jak zdobyć poparcie głowy rodziny oraz innych członków rodziny i przyjaciół. Sesje poświęcone jedzeniu poza domem i czytaniu etykiet zostały zmodyfikowane tak, aby były odpowiednie dla rodzajów żywności ulicznej i produktów targowych dostępnych w Bamako. Sesje z bilansu kalorycznego zostały zamienione na bilans w ilości porcji, z naciskiem na odmierzanie porcji i składników użytych do gotowania. Uwzględniono odgrywanie ról, demonstracje i filmy z ćwiczeniami, uzupełniając dyskusje grupowe już zawarte w formacie podejścia grupowego DPP. Dzięki tym dodatkom liczba sesji wynosi 15, podobnie jak w przypadku innych grupowych adaptacji stylu życia w DPP Power to Prevent. Narzędzia szkoleniowe zostały wstępnie przetestowane z pracownikami służby zdrowia CSCOM w Bamako, a następnie sfinalizowane podczas szkolenia pracowników służby zdrowia, którzy będą realizować program.
Po opracowaniu sesji SSBR-M i narzędzi zostanie przeprowadzone badanie pilotażowe, aby ocenić potencjalny wpływ uczestnictwa na zmianę zalecanych zachowań uczestników i ich małżonków, a także na poziom cukru we krwi, ciśnienie krwi , BMI i obwód talii.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bamako, Mali
- ASACOBA
-
Bamako, Mali
- Asacodjeneka
-
Bamako, Mali
- ASACODOU
-
Bamako, Mali
- Asacola B5
-
Bamako, Mali
- Asacola Ii
-
Bamako, Mali
- Asacosisou
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 25 lat lub więcej
- Zdiagnozowano cukrzycę typu II lub nadciśnienie tętnicze lub otyłość
- Gotowość do uczestnictwa w sesjach odbywających się co dwa tygodnie przez 6 miesięcy
Kryteria wyłączenia:
- Historia udaru lub zatrzymania akcji serca
- Cukrzyca ciężarnych
- Cukrzyca typu I
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Osoby fizyczne
Ramię to składa się z mężczyzn i kobiet z cukrzycą lub nadciśnieniem tętniczym, którzy uczestniczą bez wspólnego udziału współmałżonka.
Interwencja polega na wystawianiu uczestników na dwumiesięczne sesje edukacyjne na temat diety i ćwiczeń.
Uczestnicy zostaną podzieleni na 15-osobowe grupy prowadzone przez jednego pracownika służby zdrowia społeczności (CHW) wspomaganego przez edukatora diabetologicznego (PE).
Podstawowy format sesji grupowych będzie zgodny ze schematem opracowanym w programie DPP, zaczynając od omówienia historii „sukcesów” z ostatnich tygodni przed przejściem do części dydaktycznej sesji.
Sesje będą łączyć części dydaktyczne prowadzone przez PE z dyskusjami grupowymi, zajęciami i odgrywaniem ról, wspieranymi przez CHW.
|
Dostosowanie Programu Zapobiegania Cukrzycy Centrów Kontroli i Zapobiegania Chorobom (CDC) Power to Prevent do użytku w dzielnicach o niskich dochodach w Bamako w Mali
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Pary
Kobiety rekrutowane do grupy par zostaną poproszone o zaproszenie swoich mężów do udziału, niezależnie od statusu CVD ich męża, a mężczyźni, których żony nie mają CVD, podobnie zostaną poproszeni o zapisanie się z żoną.
Interwencja polega na poddaniu ich dwumiesięcznym sesjom edukacyjnym na temat diety i ćwiczeń fizycznych.
Interwencja polega na udostępnianiu uczestnikom co dwa miesiące sesji edukacyjnych na temat diety i ćwiczeń.
Uczestnicy zostaną podzieleni na grupy liczące od 15 do 30 osób, kierowane przez jednego pracownika służby zdrowia (CHW) wspieranego przez edukatora diabetologicznego (PE).
Podstawowy format sesji grupowych będzie zgodny ze schematem opracowanym w programie DPP, zaczynając od omówienia historii „sukcesów” z ostatnich tygodni przed przejściem do części dydaktycznej sesji.
Sesje będą łączyć części dydaktyczne prowadzone przez PE z dyskusjami grupowymi, zajęciami i odgrywaniem ról, wspieranymi przez CHW.
|
Dostosowanie Programu Zapobiegania Cukrzycy Centrów Kontroli i Zapobiegania Chorobom (CDC) Power to Prevent do użytku w dzielnicach o niskich dochodach w Bamako w Mali
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Porównanie
Grupa porównawcza składa się z osób z cukrzycą lub nadciśnieniem tętniczym, które zgodziły się wziąć udział w badaniu, ale które nie będą narażone na sesje.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przyjęcie zalecanej diety i zachowania ruchowego
Ramy czasowe: Miesiąc 0 do Miesiąc 6
|
Liczba uczestników, którzy przyjęli zalecaną przez DPP dietę i aktywność fizyczną
|
Miesiąc 0 do Miesiąc 6
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmniejszenie wskaźnika masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Miesiąc 0 do Miesiąc 6
|
Liczba uczestników ze zmniejszonym BMI (waga w kg/wzrost w cm) zostanie połączona w celu uzyskania danych w kg/cm2 x 10 000
|
Miesiąc 0 do Miesiąc 6
|
|
Zmniejszenie liczby uczestników z nadciśnieniem
Ramy czasowe: Miesiąc 0 do Miesiąc 6
|
Nadciśnienie (>=140 Skurcz (SS) /90 Rozkurcz)
|
Miesiąc 0 do Miesiąc 6
|
|
Zmniejszenie liczby uczestników z hiperglikemią
Ramy czasowe: Miesiąc 0 do Miesiąc 6
|
Hiperglikemia (>= 8,0 HbA1c)
|
Miesiąc 0 do Miesiąc 6
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Seydou Doumbia, MD, PhD, USTTB
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020/207/CE/FMOS/FAPH
- 1R21TW011736-01 (Grant/umowa NIH USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .