Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Potencjalna skuteczność programu profilaktyki cukrzycy w obszarze podmiejskim Bamako, Mali (PPD-Mali)

20 grudnia 2023 zaktualizowane przez: University Clinical Research Center, Mali
Proponowane badania są innowacyjną adaptacją programu „Power to Prevent” Centrum Kontroli i Prewencji Chorób (CDC), który zostanie opracowany i pilotowany w podmiejskich dzielnicach Bamako w Mali o niskich dochodach. Ten program dobrze nadaje się do realizacji przez miejskich pracowników służby zdrowia, którzy już wspierają rodziny w poprawie wyników zdrowotnych matek i dzieci. Po pierwsze, użyje partycypacyjnych metod badawczych, aby zaangażować ich i mieszkańców społeczności w dostosowywanie wytycznych i narzędzi pracownika służby zdrowia do zalecanych działań, tak aby były one odpowiednie pod względem językowym i kulturowym, w tym wytyczne dotyczące spożywania żywności przy użyciu lokalnie dostępnej żywności. Te adaptacje będą wykorzystywać więcej grafiki i fotografii, więc są odpowiednie dla uczestników o niskim poziomie umiejętności czytania i pisania. Po drugie, kolejną kluczową innowacją jest wyraźne ukierunkowanie na pary, w których tylko jedna osoba może mieć zdiagnozowaną chorobę sercowo-naczyniową. Ta adaptacja zapewni kobietom narzędzia, które będą mogły wykorzystać w negocjacjach dotyczących zmian w posiłkach rodziny i jej codziennej rutynie. Po trzecie, badacze przeprowadzą porównawcze badanie skuteczności w 6 lokalnych ośrodkach zdrowia o wysokim wskaźniku chorób sercowo-naczyniowych (CVD), rekrutując osoby dorosłe, u których niedawno zdiagnozowano cukrzycę lub nadciśnienie. Na podstawie losowego przydziału ich społecznościowego ośrodka zdrowia uczestnicy zostaną przydzieleni do jednej z trzech grup po 150 osób w każdej: Pary, z co najmniej jedną spełniającą kryteria kwalifikacyjne; Osoby fizyczne, mężczyźni i kobiety, obaj uprawnieni; Porównanie, mężczyźni i kobiety z CVD. Przeszkoleni społeczni pracownicy służby zdrowia i rówieśnicy zajmujący się cukrzycą będą korzystać z dostosowanych materiałów Programu zapobiegania cukrzycy (DPP) z grupami par i osób indywidualnych przez okres 6 miesięcy. Na zakończenie tego pilotażowego badacze ocenią poziomy przyjęcia zalecanych zachowań zmniejszających ryzyko sercowo-naczyniowe oraz zmiany w otyłości, nadciśnieniu i kontroli cukrzycy, porównując różnice w wynikach między trzema grupami. Umożliwi to Mali włączenie redukcji ryzyka cukrzycy i nadciśnienia tętniczego do już wdrożonych sieci społecznych pracowników służby zdrowia. Malijska adaptacja DPP będzie również odpowiednia dla francuskojęzycznej Afryki Zachodniej, gdzie zwyczaje i styl życia są podobne wśród milionów rodzin borykających się z obciążeniami związanymi z chorobami układu krążenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Cele szczegółowe:

Cel 1 dostosuje sposoby zmiany diety i stylu życia zawarte w zaleceniach Small Steps, Big Rewards (SSBR) do realiów kulturowych i ekonomicznych wpływających na wybory kobiet w Bamako. Podobnie jak w innych międzynarodowych adaptacjach DPP, badacze przełożą zalecenia dotyczące żywności i ćwiczeń fizycznych na równoważne zalecenia, korzystając z lokalnie dostępnej żywności i możliwości ćwiczeń. Partnerzy badania oszacowali już indeksy kaloryczne i glikemiczne najpopularniejszych potraw przygotowywanych w Mali, a demonstracje i zalecenia będą oparte na tych szacunkach. Kulturowe i uwzględniające płeć zalecenia dotyczące ćwiczeń będą podobnie dostosowane do miejskiego kontekstu afrykańskiego, a uczestniczące kobiety ze społeczności o niskich dochodach zapewnią kulturową stosowność tych dostosowań.

Celem 2 będzie opracowanie strategii komunikacyjnych specyficznych dla danej kultury i płci, aby umożliwić kobietom o niskich dochodach i niskim poziomie umiejętności czytania i pisania stosowanie zaleceń SSBR dla siebie i swoich rodzin. Badacze włączą narzędzia i demonstracje SSBR opracowane w celu 1 do udoskonalenia malijskich sesji grupowych SSBR-Mali. Skuteczne podejście do zarządzania chorobami przewlekłymi w Afryce promuje dzielenie się wiadomościami o przestrzeganiu zaleceń między parami, aby mogły one lepiej wspierać się nawzajem w przestrzeganiu zaleceń. We wstępnych pracach podkreślono również potrzebę zbadania alternatywnych metod pomocy kobietom w uzyskaniu aprobaty i wsparcia ze strony współmałżonków i innych członków rodziny.

Celem 3 jest ocena skuteczności malijskiej adaptacji DPP w celu zwiększenia przyjmowania praktyk zapobiegania cukrzycy oraz zmniejszenia hiperglikemii i nadciśnienia tętniczego wśród par uczestniczących w programie w porównaniu z parami uczestniczącymi indywidualnie. Korzystając z adaptacji opracowanej w Celu 2, badacze porównają skuteczność malijskiej adaptacji SSBR w wybranych lokalnych ośrodkach zdrowia w peryferyjnych społecznościach o niskich dochodach, z wysokimi wskaźnikami cukrzycy lub nadciśnienia. Przeszkoleni pracownicy CHW i edukatorzy diabetyków będą wdrażać program przez 6 miesięcy, przeprowadzając oceny w celu porównania zmian przed i po uczestnictwie w zdrowych zachowaniach oraz wynikach leczenia cukrzycy i nadciśnienia z 450 uczestnikami interwencji w 4 lokalnych ośrodkach zdrowia w porównaniu ze 150 porównywalnymi osobami w 2 kontrolować ośrodki kultury. Analiza skupi się na porównaniu skuteczności osób zarejestrowanych jako pary, w których przynajmniej jedna osoba ma CVD, z osobami zarejestrowanymi jako osoby z CVD.

Plan badań

Innowacja

Orientacja na parę w tym programie DPP jest innowacyjna, ponieważ wszystkie poprzednie adaptacje programu DPP skupiają się na poszczególnych uczestnikach. Zapisując oboje członków pary, w której tylko jedno z nich może mieć cukrzycę lub nadciśnienie, oboje wezmą udział w sesjach grupowych i dowiedzą się, jak mogą wspierać się nawzajem we wprowadzaniu zmian. Starannie opracowane odgrywanie ról zapewni kobietom narzędzia komunikacji do negocjowania zmian w rodzinnych posiłkach lub codziennych czynnościach. Adaptacja będzie pierwszą, która uzna potrzebę dostosowania materiałów do uczestników o niskim poziomie umiejętności czytania i pisania, przy większym wykorzystaniu lokalnie przygotowanych treści fotograficznych i graficznych do sesji grupowych, flipchartów CHW oraz materiałów do śledzenia żywności i aktywności uczestników. Partycypacyjne podejście do opracowania badania pilotażowego jeszcze bardziej wzmocni umiejętności naukowców z University of Sciences, Techniques and Technologies of Bamako (USTTB) w kierunku przeniesienia badań z klinik do dzielnic, umożliwiając im lepszą współpracę z ministerstwem zdrowia gdy zmierzają w kierunku profilaktyki i usług zdrowotnych opartych na społeczności.

B. Podejście

  1. Badane miejsce: Mali ma jeden z najwyższych na świecie wskaźników śmiertelności z powodu chorób niezakaźnych i wyższy wśród kobiet niż wśród mężczyzn. W 2019 roku liczbę dorosłych chorych na cukrzycę oszacowano na 157 600 dorosłych, z czego tylko 50 000 było świadomych swojej cukrzycy. Bamako, stolica z ponad 2 milionami mieszkańców, ma najwyższy wskaźnik otyłości i chorób układu krążenia. Ponad jeden na dziesięciu dorosłych mieszkańców miast ma cukrzycę, a jeden na czterech ma nadciśnienie. W latach 2002-2013 otyłość wśród mieszkańców miast w wieku 15-65 lat wzrosła z 10% do 16%, przy czym wskaźniki otyłości wśród kobiet były pięciokrotnie wyższe niż u mężczyzn. Wskaźniki otyłości i niedożywienia (mała różnorodność diet) były wyższe wśród osób słabiej wykształconych oraz w peryferyjnych dzielnicach o niskich dochodach. Dlatego to badanie pilotażowe skoncentruje się na peryferyjnych dzielnicach gmin I i IV o niskich dochodach, gdzie badacze wybiorą sześć Community Health Centres (CSCOM), głównych ośrodków opieki zdrowotnej w Mali, z największą liczbą rozpoznań cukrzycy i nadciśnienia tętniczego w poprzednie dwa lata. Cztery zostaną losowo wybrane do udziału w programie pilotażowym, a dwa będą służyć jako strony porównawcze.
  2. Strategia badawcza Adaptacja programu DPP SSBR będzie zgodna z zasadami transteoretycznego modelu ułatwiania zmiany behawioralnej w przypadku zachowań opornych. Podejście grupowego stylu życia w programie DPP jest już oparte na zasadach transteoretycznego modelu zmiany, z sesjami pomagającymi ludziom szybko przejść od wstępnej kontemplacji do kontemplacji (sesje 1 i 2), przygotowaniem (sesje 3-6) , z przyjęciem tematu sesji 4-9 i utrzymaniem tematu sesji 10-12. Odgrywanie ról, pokazy i dyskusje mają na celu zbudowanie pewności siebie kobiet w zakresie wprowadzania zdrowego odżywiania i stylu życia swoich mężów i innych kobiet w domu. Aby upewnić się, że narzędzia i działania są odpowiednie dla kontekstu Bamako, zastosowane zostaną partycypacyjne metody badawcze, zapraszając 30 mieszkańców społeczności (12 kobiet, 12 mężczyzn i 6 CHW) z CSCOM do udziału w procesie adaptacji.

Aby sesje były bardziej odpowiednie pod względem kulturowym, w tym znaczenie angażowania innych kobiet w gospodarstwie domowym w decyzje dotyczące jedzenia i gotowania, badacze dodali sesje dotyczące dzielenia się odpowiedzialnością za zdrowy styl życia z innymi kobietami w gospodarstwie domowym, a także jak zdobyć poparcie głowy rodziny oraz innych członków rodziny i przyjaciół. Sesje poświęcone jedzeniu poza domem i czytaniu etykiet zostały zmodyfikowane tak, aby były odpowiednie dla rodzajów żywności ulicznej i produktów targowych dostępnych w Bamako. Sesje z bilansu kalorycznego zostały zamienione na bilans w ilości porcji, z naciskiem na odmierzanie porcji i składników użytych do gotowania. Uwzględniono odgrywanie ról, demonstracje i filmy z ćwiczeniami, uzupełniając dyskusje grupowe już zawarte w formacie podejścia grupowego DPP. Dzięki tym dodatkom liczba sesji wynosi 15, podobnie jak w przypadku innych grupowych adaptacji stylu życia w DPP Power to Prevent. Narzędzia szkoleniowe zostały wstępnie przetestowane z pracownikami służby zdrowia CSCOM w Bamako, a następnie sfinalizowane podczas szkolenia pracowników służby zdrowia, którzy będą realizować program.

Po opracowaniu sesji SSBR-M i narzędzi zostanie przeprowadzone badanie pilotażowe, aby ocenić potencjalny wpływ uczestnictwa na zmianę zalecanych zachowań uczestników i ich małżonków, a także na poziom cukru we krwi, ciśnienie krwi , BMI i obwód talii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

440

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Bamako, Mali
        • ASACOBA
      • Bamako, Mali
        • Asacodjeneka
      • Bamako, Mali
        • ASACODOU
      • Bamako, Mali
        • Asacola B5
      • Bamako, Mali
        • Asacola Ii
      • Bamako, Mali
        • Asacosisou

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 25 lat lub więcej
  • Zdiagnozowano cukrzycę typu II lub nadciśnienie tętnicze lub otyłość
  • Gotowość do uczestnictwa w sesjach odbywających się co dwa tygodnie przez 6 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • Historia udaru lub zatrzymania akcji serca
  • Cukrzyca ciężarnych
  • Cukrzyca typu I

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Osoby fizyczne
Ramię to składa się z mężczyzn i kobiet z cukrzycą lub nadciśnieniem tętniczym, którzy uczestniczą bez wspólnego udziału współmałżonka. Interwencja polega na wystawianiu uczestników na dwumiesięczne sesje edukacyjne na temat diety i ćwiczeń. Uczestnicy zostaną podzieleni na 15-osobowe grupy prowadzone przez jednego pracownika służby zdrowia społeczności (CHW) wspomaganego przez edukatora diabetologicznego (PE). Podstawowy format sesji grupowych będzie zgodny ze schematem opracowanym w programie DPP, zaczynając od omówienia historii „sukcesów” z ostatnich tygodni przed przejściem do części dydaktycznej sesji. Sesje będą łączyć części dydaktyczne prowadzone przez PE z dyskusjami grupowymi, zajęciami i odgrywaniem ról, wspieranymi przez CHW.
Dostosowanie Programu Zapobiegania Cukrzycy Centrów Kontroli i Zapobiegania Chorobom (CDC) Power to Prevent do użytku w dzielnicach o niskich dochodach w Bamako w Mali
Inne nazwy:
  • PPD-Mali
Eksperymentalny: Pary
Kobiety rekrutowane do grupy par zostaną poproszone o zaproszenie swoich mężów do udziału, niezależnie od statusu CVD ich męża, a mężczyźni, których żony nie mają CVD, podobnie zostaną poproszeni o zapisanie się z żoną. Interwencja polega na poddaniu ich dwumiesięcznym sesjom edukacyjnym na temat diety i ćwiczeń fizycznych. Interwencja polega na udostępnianiu uczestnikom co dwa miesiące sesji edukacyjnych na temat diety i ćwiczeń. Uczestnicy zostaną podzieleni na grupy liczące od 15 do 30 osób, kierowane przez jednego pracownika służby zdrowia (CHW) wspieranego przez edukatora diabetologicznego (PE). Podstawowy format sesji grupowych będzie zgodny ze schematem opracowanym w programie DPP, zaczynając od omówienia historii „sukcesów” z ostatnich tygodni przed przejściem do części dydaktycznej sesji. Sesje będą łączyć części dydaktyczne prowadzone przez PE z dyskusjami grupowymi, zajęciami i odgrywaniem ról, wspieranymi przez CHW.
Dostosowanie Programu Zapobiegania Cukrzycy Centrów Kontroli i Zapobiegania Chorobom (CDC) Power to Prevent do użytku w dzielnicach o niskich dochodach w Bamako w Mali
Inne nazwy:
  • PPD-Mali
Brak interwencji: Porównanie
Grupa porównawcza składa się z osób z cukrzycą lub nadciśnieniem tętniczym, które zgodziły się wziąć udział w badaniu, ale które nie będą narażone na sesje.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przyjęcie zalecanej diety i zachowania ruchowego
Ramy czasowe: Miesiąc 0 do Miesiąc 6
Liczba uczestników, którzy przyjęli zalecaną przez DPP dietę i aktywność fizyczną
Miesiąc 0 do Miesiąc 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie wskaźnika masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Miesiąc 0 do Miesiąc 6
Liczba uczestników ze zmniejszonym BMI (waga w kg/wzrost w cm) zostanie połączona w celu uzyskania danych w kg/cm2 x 10 000
Miesiąc 0 do Miesiąc 6
Zmniejszenie liczby uczestników z nadciśnieniem
Ramy czasowe: Miesiąc 0 do Miesiąc 6
Nadciśnienie (>=140 Skurcz (SS) /90 Rozkurcz)
Miesiąc 0 do Miesiąc 6
Zmniejszenie liczby uczestników z hiperglikemią
Ramy czasowe: Miesiąc 0 do Miesiąc 6
Hiperglikemia (>= 8,0 HbA1c)
Miesiąc 0 do Miesiąc 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Seydou Doumbia, MD, PhD, USTTB

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

27 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020/207/CE/FMOS/FAPH
  • 1R21TW011736-01 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj