좁은 GM 임플란트를 사용한 앞니 단일 장치 재활
좁은 GM 임플란트를 사용한 앞니 단일 단위 재활: 관찰 전향적 연구
Narrow GM Implants는 치과용 임플란트를 이용한 구강 기능 재활을 위해 설계되었으며, 상악의 측면 절치 부위 또는 하악의 측면 및 중절치 부위에서 골질이 다른 환자를 치료할 수 있습니다.
이 연구의 목적은 이러한 장치를 사용한 관찰 연구에서 전향적 임상 데이터 수집을 통해 일상적인 치과 진료 환경에서 Narrow GM System의 임플란트 및 지대치의 장기 안전성과 임상 성능을 확인하는 것입니다.
장치는 사용 지침(IFU)에서 제조업체가 지정한 모든 표시에 따라 일상 업무에서 표준 루틴에 따라 사용됩니다.
55명의 환자(55개 임플란트의 샘플 크기를 얻는 데 필요함)는 36개월 동안 추적되고 환자의 마지막 프로토콜 관련 절차가 완료될 때까지 조사자가 부작용을 모니터링합니다.
연구 개요
상세 설명
연구 프로토콜은 브라질의 윤리 위원회(CE)에서 검토하고 승인했습니다.
Narrow GM Implants는 치과용 임플란트를 이용한 구강 기능 재활을 위해 설계되었으며, 상악의 측면 절치 부위 또는 하악의 측면 및 중절치 부위에서 골질이 다른 환자를 치료할 수 있습니다.
이 연구의 목적은 이러한 장치를 사용한 관찰 연구에서 전향적 임상 데이터 수집을 통해 일상적인 치과 진료 환경에서 Narrow GM System의 임플란트 및 지대치의 장기 안전성과 임상 성능을 확인하는 것입니다. 또한 수집된 데이터에서 이전에 알려지지 않은 부작용을 식별하고 사용 지침(IFU)에 명시된 알려진 부작용 및 금기 사항을 모니터링하고 사실적 증거를 기반으로 새로운 위험을 식별 및 분석하고 다음을 보장하는 것을 목표로 합니다. 의도된 목적이 환자와 접촉하는 절차에 관련된 모든 JJGC 제품에 대해 올바른지 확인하려는 의도로 이익-위험 비율의 지속적인 수용.
샘플은 전향적으로 선택되고 55명의 환자로 구성되며, 상악의 측절치 및/또는 하악의 측절치 및 중앙 절치 부위에 적어도 하나의 무치악 부위가 있고, 자연 인접 및 대합 치아를 제시하며 자격이 있는 환자로 구성됩니다. 좁은 임플란트와 단일 단위 고정 보철물을 사용한 재활을 위해. 모든 연구 관련 절차에 앞서 연구에 참여하는 각 환자로부터 사전 서면 동의를 얻을 것입니다.
GM Narrow 임플란트는 외과의가 선택한 유도 또는 일반 수술과 제조업체가 권장하는 적절한 골층 준비를 통해 국소 마취하에 배치됩니다. 표시된 대로 동일한 환자에게 여러 개의 임플란트를 식립할 수 있습니다. 임플란트는 뼈 아래 2mm에 설치해야 합니다.
연구 변수에 관한 데이터는 다음 단계에서 사례 보고서 양식(CRF)을 작성하여 절차 및 평가 계획에 따라 수집됩니다. 첫 번째 방문(선별); TP - 임플란트 배치; T0 - 임플란트 로딩; TF - 최종 보철물 T6, T12, T24 및 T36 - 임플란트 로딩 후 각각 6, 12, 24 및 36개월.
수술 계획을 위해 수술 전에 관심 부위에서 파노라마 방사선 사진, 치근단 방사선 사진 및 컴퓨터 단층 촬영(CT) 스캔을 얻습니다. 또한, 표준화된 디지털 치근단 방사선 사진은 연구자가 결정한 일반적인 일일 진료 빈도로 촬영됩니다: 임플란트 식립 후(TP - 임플란트 식립 직후 또는 1주 이내) 및 수술 후 단계(T0, TF, T6) 동안 , T12, T24 및 T36) 골융합 과정, 임플란트 주변 뼈 수준의 변화, 보철물의 정착 및 무결성을 평가합니다.
또한 연조직 평가는 치료 전(스크리닝 방문), 연구 임플란트로 재활할 부위에 대해, 그리고 수술 후 기간인 T0, TF, T6, T12, T24 및 T36에서 모든 환자에 대해 수행됩니다. 연구 임플란트.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Roberta S Rocha, MSc
- 전화번호: 4821 +55 41 2169-4000
- 이메일: roberta.rocha@neodent.com
연구 장소
-
-
Goiás
-
Goiânia, Goiás, 브라질, 74070-070
- 모병
- Escola de Aperfeiçoamento Profissional dos Cirurgiões Dentistas de Goiás, EAPGOIAS.
-
연락하다:
- Eduardo Zancopé, MSc
- 전화번호: +55 62 3212-4545
- 이메일: ezancope@gmail.com
-
수석 연구원:
- Eduardo Zancopé, MSc
-
-
Minas Gerais
-
Uberlândia, Minas Gerais, 브라질, 38408-100
- 모병
- Universidade Federal de Uberlândia, Faculdade de Odontologia, Área de Oclusão Prótese Fixa e Materiais Odontológicos.
-
연락하다:
- Flávio D das Neves, PhD
- 전화번호: 55 34 3225-8105
- 이메일: flaviodominguesneves@gmail.com
-
수석 연구원:
- Flávio D Neves, PhD
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
상악의 측절치 및/또는 하악의 측절치 및 중절치 부위에 적어도 하나의 무치악 부위가 있는 18세 이상의 환자로서 좁은 임플란트 및 단일 단위 고정 보철물을 사용한 재활 자격이 있는 환자.
이 임상 연구에 참여하기 위해 서면 동의서를 제공한 환자.
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 환자
- 상악의 측절치 및/또는 하악의 측절치 및 중절치 부위에 적어도 하나의 무치악 부위
- 자연 인접 및 대합 치아의 존재,
- 좁은 임플란트와 단일 고정 보철물로 재활 자격이 있습니다.
제외 기준:
제외 기준으로 다음과 같이 장치 사용 지침에 따른 금기 및 경고가 적용됩니다.
- 티타늄에 대한 알레르기 또는 과민증의 징후
- 치주 질환
- 과도한 흡연/음주 습관
- 이갈이
- 비스포스포네이트 약물 또는 양성자 펌프 억제제(PPI)의 높은 사용
- 방사선 요법
- 당뇨병
- 자가 면역 질환
- 통제되지 않는 전신 합병증 또는 질병
- 불완전한 턱뼈 성장
- 출혈 장애
- 에이즈
- 골다공증
- 임신.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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좁은 GM
Narrow GM 임플란트로 재활된 무치악 부위가 적어도 하나 있는 환자
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단일 보철물 또는 부분 보철물을 지지하는 좁은 임플란트를 사용한 상측 절치 또는 하측 중절치 및 측절치의 재활
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임플란트 주위 뼈 수준 변화
기간: 최대 36개월
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임플란트 주변 Bone level 변화량
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최대 36개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임플란트 주위 뼈 수준
기간: 최대 36개월
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임플란트 주위 뼈 수준은 각 임플란트의 근심 및 원위 표면에서 임플란트 숄더의 치관 가장자리와 임플란트 주위 뼈의 가장 치관점 사이의 거리로 얻은 치근단 방사선 사진에서 측정됩니다.
임플란트의 치경부에 Bone Contact이 없는 상태에서 리모델링 수평측정을 진행합니다.
이 측정은 뼈 능선의 상위 부위에서 임플란트의 장축에 수직인 임플란트의 측면 가장자리까지 수행됩니다.
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최대 36개월
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임플란트 생존
기간: 최대 36개월
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임플란트 생존은 각 후속 조치에서 임플란트 손실이 없는 것으로 정의됩니다.
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최대 36개월
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임플란트 성공
기간: 최대 36개월
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임플란트 성공 여부는 다음에 따라 평가됩니다.
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최대 36개월
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보철 생존
기간: 최대 36개월
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보철 생존은 상태에 관계없이 각 후속 조치에서 제자리에 남아 있는 최종 보철물로 평가됩니다.
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최대 36개월
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보철 성공
기간: 최대 36개월
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성공은 전체 관찰 기간 동안 변경되지 않고 일상적인 교합 조정을 제외하고 어떤 개입도 필요하지 않은 보철물로 정의됩니다.
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최대 36개월
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치료에 대한 환자 만족도: 설문지
기간: 최대 36개월
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OHIP-14[20,21](Annex III) 설문지의 포르투갈어 번역은 치료에 대한 환자 만족도의 척도로서 구강 건강 관련 삶의 질(OHRQoL)을 평가하는 데 사용됩니다.
환자는 설문지에 의해 평가된 문제를 얼마나 자주 경험했는지 질문을 받게 됩니다.
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최대 36개월
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치료에 대한 임상의의 만족도: 설문지
기간: 최대 36개월
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평가는 VAS(시각적 아날로그 척도)를 사용하여 10cm 수평선 형태의 설문지 방식으로 수행되며, 여기서 0(왼쪽 끝)은 최소 만족도를 나타내고 10(오른쪽 끝)은 최대 만족도를 나타냅니다.
임상의는 수술 절차, 지대주 사용 경험, 얻은 수술 및 보철 결과에 대한 만족도를 평가합니다.
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최대 36개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Waleska C Furquim, PhD, Neodent
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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