Eingliedrige Rehabilitation der Schneidezähne mit schmalen GM-Implantaten

Das Studienprotokoll wurde von einer Ethikkommission (CE) in Brasilien überprüft und genehmigt.

Die schmalen GM-Implantate wurden für die orale funktionelle Rehabilitation mit Zahnimplantaten entwickelt und ermöglichen die Behandlung von Patienten mit unterschiedlichen Knochenqualitäten im Bereich der seitlichen Schneidezähne im Oberkiefer oder im Bereich der seitlichen und mittleren Schneidezähne im Unterkiefer.

Das Ziel der Studie ist es, die langfristige Sicherheit und klinische Leistungsfähigkeit von Implantaten und Abutments des Narrow GM Systems in einer täglichen Zahnarztpraxis durch eine prospektive Erhebung klinischer Daten in einer Beobachtungsstudie mit diesen Geräten zu bestätigen. Darüber hinaus zielt die Studie darauf ab, anhand der gesammelten Daten bisher unbekannte Nebenwirkungen zu identifizieren und die bekannten Nebenwirkungen und Kontraindikationen, die in der Gebrauchsanweisung (IFU) angegeben sind, zu überwachen, aufkommende Risiken auf der Grundlage von Tatsachenbeweisen zu identifizieren und zu analysieren und sicherzustellen, dass anhaltende Akzeptanz des Nutzen-Risiko-Verhältnisses mit der Absicht zu überprüfen, ob der beabsichtigte Zweck für alle am Verfahren beteiligten JJGC-Produkte, die mit dem Patienten in Kontakt kommen, korrekt ist.

Die Stichprobe wird prospektiv ausgewählt und besteht aus 55 Patienten mit mindestens einer zahnlosen Stelle im Bereich der seitlichen Schneidezähne im Oberkiefer und/oder der seitlichen und mittleren Schneidezähne im Unterkiefer, die einen natürlichen Nachbar- und Gegenzahn aufweisen und die qualifiziert sind für die Rehabilitation mit schmalen Implantaten und eingliedrigem festsitzendem Zahnersatz. Von jedem Patienten, der an der Studie teilnimmt, wird vor jedem studienbezogenen Verfahren eine schriftliche Zustimmung nach Aufklärung eingeholt.

GM Narrow-Implantate werden unter örtlicher Betäubung durch geführte oder konventionelle Chirurgie – je nach Wahl des Chirurgen – und mit einer angemessenen Vorbereitung des Knochenbetts, wie vom Hersteller empfohlen, eingesetzt. Bei demselben Patienten können wie angezeigt mehrere Implantate eingesetzt werden. Implantate müssen 2 mm unterhalb des Knochens installiert werden.

Daten zu den untersuchten Variablen werden gemäß dem Verfahrens- und Bewertungsplan durch Ausfüllen des Fallberichtsformulars (CRF) in den folgenden Phasen gesammelt: Erster Besuch (Screening); TP - Platzierung von Implantaten; T0 – Implantatbelastung; TF – endgültige Prothese T6, T12, T24 und T36 – 6, 12, 24 bzw. 36 Monate nach Implantatbelastung.

Panorama-Röntgenbilder, periapikale Röntgenbilder und Computertomographie (CT)-Scans werden vor der Operation aus der interessierenden Region für die chirurgische Planung angefertigt. Zusätzlich werden standardisierte digitale periapikale Röntgenaufnahmen in einer üblichen täglichen Praxishäufigkeit gemacht, wie vom Untersucher festgelegt: nach der Implantatinsertion (TP – sofort oder innerhalb von 1 Woche nach der Implantatinsertion) und während der postoperativen Stadien (T0, TF, T6 , T12, T24 und T36) zur Beurteilung des Osseointegrationsprozesses, der Veränderungen des periimplantären Knochenniveaus sowie der prothetischen Setzung und Integrität.

Darüber hinaus wird vor der Behandlung (Screening-Besuch) eine Weichgewebebeurteilung für die mit den Studienimplantaten zu rehabilitierenden Regionen und in der postoperativen Phase bei T0, TF, T6, T12, T24 und T36 für alle durchgeführt Implantate studieren.