Rehabilitación de una sola unidad de incisivos con implantes GM angostos

El protocolo del estudio fue revisado y aprobado por un Comité de Ética (CE) en Brasil.

Los Implantes Narrow GM fueron diseñados para la rehabilitación funcional oral utilizando implantes dentales, permitiendo el tratamiento de pacientes con diferentes calidades óseas en la región de los incisivos laterales en el maxilar o en la región de los incisivos laterales y centrales en la mandíbula.

El objetivo del estudio es confirmar la seguridad a largo plazo y el rendimiento clínico de los implantes y pilares del Sistema Narrow GM en un entorno de práctica dental diaria, mediante una recopilación prospectiva de datos clínicos en un estudio observacional utilizando estos dispositivos. Además, a partir de los datos recopilados, el estudio tiene como objetivo identificar los efectos secundarios previamente desconocidos y monitorear los efectos secundarios conocidos y las contraindicaciones indicadas en las Instrucciones de uso (IFU), identificar y analizar los riesgos emergentes sobre la base de evidencia fáctica y garantizar el aceptabilidad continua de la relación riesgo-beneficio con la intención de verificar que el propósito previsto es correcto para todos los productos JJGC involucrados en el procedimiento que entran en contacto con el paciente.

La muestra será seleccionada prospectivamente y estará compuesta por 55 pacientes, con al menos un sitio desdentado en la región de los incisivos laterales en el maxilar y/o incisivos laterales y centrales en la mandíbula, que presenten diente natural adyacente y antagonista, y que estén calificados para la rehabilitación con implantes estrechos y prótesis fijas unitarias. Se obtendrá el consentimiento informado por escrito de cada paciente que participe en el estudio antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio.

Los implantes GM Narrow se colocarán bajo anestesia local mediante cirugía guiada o convencional, a elección del cirujano, y con una preparación adecuada del lecho óseo, según lo recomendado por el fabricante. Se pueden colocar múltiples implantes en el mismo paciente, según se indica. Los implantes deben instalarse 2 mm infraóseos.

Los datos referentes a las variables estudiadas serán recolectados siguiendo los procedimientos y plan de evaluaciones mediante el llenado del Formulario de Reporte de Caso (CRF), en las siguientes etapas: Primera visita (Screening); TP - Colocación de implantes; T0 - Carga del implante; TF - prótesis definitiva T6, T12, T24 y T36 - 6, 12, 24 y 36 meses, respectivamente, después de la carga del implante.

Se obtendrán radiografías panorámicas, radiografías periapicales y tomografías computarizadas (TC) de la región de interés antes de la cirugía, para la planificación quirúrgica. Además, se tomarán radiografías periapicales digitales estandarizadas con la frecuencia habitual de la práctica diaria, según lo determine el investigador: después de la colocación de los implantes (TP: inmediatamente o dentro de 1 semana después de la colocación del implante) y durante las etapas posoperatorias (T0, TF, T6 , T12, T24 y T36) para evaluar el proceso de osteointegración, los cambios en el nivel óseo periimplantario, así como el asentamiento e integridad de la prótesis.

Además, se realizará una evaluación de los tejidos blandos en el pretratamiento (Visita de selección), para las regiones a rehabilitar con los implantes de estudio y en el postoperatorio, en T0, TF, T6, T12, T24 y T36, para todos estudio de implantes.