Fortenner Single-Unit Rehabilitering med smale GM-implantater

Studieprotokollen ble gjennomgått og godkjent av en etisk komité (CE) i Brasil.

De smale GM-implantatene ble designet for oral funksjonell rehabilitering ved bruk av tannimplantater, noe som muliggjør behandling av pasienter med ulike beinkvaliteter i området for laterale fortenner i maxilla eller regionen til laterale og sentrale fortenner i underkjeven.

Målet med studien er å bekrefte den langsiktige sikkerheten og den kliniske ytelsen til implantater og distanser til Narrow GM System i en daglig tannlegepraksis, ved hjelp av en prospektiv innsamling av kliniske data i en observasjonsstudie ved bruk av disse enhetene. I tillegg, fra de innsamlede dataene, har studien som mål å identifisere tidligere ukjente bivirkninger og overvåke de kjente bivirkningene og kontraindikasjonene som er angitt i bruksanvisningen (IFU), identifisere og analysere nye risikoer på grunnlag av faktiske bevis og sikre at fortsatt aksept av nytte-risiko-forholdet med den hensikt å verifisere at det tiltenkte formålet er riktig for alle JJGC-produkter involvert i prosedyren som kommer i kontakt med pasienten.

Prøven vil bli prospektivt selektert og vil bestå av 55 pasienter, med minst ett tannløst sted i området for laterale fortenner i maxilla og/eller laterale og sentrale fortenner i underkjeven, med naturlig tilstøtende og motsatt tann, og som er kvalifisert for rehabilitering med trange implantater og faste proteser i én enhet. Informert skriftlig samtykke vil bli innhentet fra hver pasient som deltar i studien før enhver studierelatert prosedyre.

GM Narrow-implantater vil bli plassert under lokalbedøvelse ved veiledet eller konvensjonell kirurgi - som valgt av kirurgen - og med tilstrekkelig forberedelse av benseng, som anbefalt av produsenten. Flere implantater kan plasseres i samme pasient, som angitt. Implantater må installeres 2 mm infrabenete.

Data vedrørende de studerte variablene vil bli samlet inn etter prosedyrene og vurderingsplanen ved å fylle ut Case Report Form (CRF), i følgende stadier: Første besøk (Screening); TP - Implantatplassering; T0 - Implantatlasting; TF - sluttprotese T6, T12, T24 og T36 - henholdsvis 6, 12, 24 og 36 måneder etter implantatbelastning.

Panoramiske røntgenbilder, periapikale røntgenbilder og computertomografi (CT)-skanninger vil bli innhentet fra området av interesse før operasjonen, for kirurgisk planlegging. I tillegg vil standardiserte digitale periapikale røntgenbilder bli tatt med en vanlig daglig praksisfrekvens, som bestemt av utrederen: etter implantatplassering (TP - umiddelbart eller innen 1 uke etter implantatplassering) og under de postoperative stadiene (T0, TF, T6 , T12, T24 og T36) for å vurdere osseointegrasjonsprosessen, endringer i peri-implantat beinnivå samt protesesetning og integritet.

I tillegg vil bløtvevsevaluering bli utført ved forbehandlingen (screeningbesøk), for regionene som skal rehabiliteres med studieimplantatene og i den postoperative perioden, ved T0, TF, T6, T12, T24 og T36, for alle studere implantater.