Riabilitazione a unità singola di incisivi con impianti GM stretti

Il protocollo dello studio è stato rivisto e approvato da un Comitato Etico (CE) in Brasile.

Gli impianti Narrow GM sono stati progettati per la riabilitazione funzionale orale utilizzando impianti dentali, consentendo il trattamento di pazienti con diverse qualità ossee nella regione degli incisivi laterali nella mascella o nella regione degli incisivi laterali e centrali nella mandibola.

L'obiettivo dello studio è confermare la sicurezza a lungo termine e le prestazioni cliniche degli impianti e dei monconi del sistema Narrow GM in un ambiente odontoiatrico quotidiano, mediante una raccolta prospettica di dati clinici in uno studio osservazionale che utilizza questi dispositivi. Inoltre, dai dati raccolti, lo studio mira a identificare effetti collaterali precedentemente sconosciuti e monitorare gli effetti collaterali noti e le controindicazioni dichiarate nelle Istruzioni per l'uso (IFU), identificare e analizzare i rischi emergenti sulla base di prove fattuali e garantire la continua accettabilità del rapporto rischio-beneficio con l'intento di verificare che lo scopo previsto sia corretto per tutti i prodotti JJGC coinvolti nella procedura che entrano in contatto con il paziente.

Il campione sarà selezionato in modo prospettico e sarà composto da 55 pazienti, con almeno un sito edentulo nella regione degli incisivi laterali nella mascella e/o incisivi laterali e centrali nella mandibola, che presentano dente naturale adiacente e opposto, e che sono qualificati per riabilitazione con impianti stretti e protesi fisse monoblocco. Il consenso informato scritto sarà ottenuto da ciascun paziente che partecipa allo studio prima di qualsiasi procedura correlata allo studio.

Gli impianti GM Narrow saranno posizionati in anestesia locale mediante chirurgia guidata o convenzionale - a scelta del chirurgo - e con un'adeguata preparazione del letto osseo, come raccomandato dal produttore. È possibile inserire più impianti nello stesso paziente, come indicato. Gli impianti devono essere installati a 2 mm infraossei.

I dati relativi alle variabili studiate verranno raccolti seguendo le procedure e il piano di accertamento attraverso la compilazione del Case Report Form (CRF), nelle seguenti fasi: Prima visita (Screening); TP - Inserimento di impianti; T0 - Carico dell'impianto; TF - protesi definitiva T6, T12, T24 e T36 - rispettivamente 6, 12, 24 e 36 mesi dopo il carico dell'impianto.

Le radiografie panoramiche, le radiografie periapicali e le scansioni di tomografia computerizzata (TC) saranno ottenute dalla regione di interesse prima dell'intervento chirurgico, per la pianificazione chirurgica. Inoltre, le radiografie periapicali digitali standardizzate verranno eseguite con la normale frequenza pratica giornaliera, come determinato dallo sperimentatore: dopo il posizionamento degli impianti (TP - immediatamente o entro 1 settimana dopo il posizionamento dell'impianto) e durante le fasi post-operatorie (T0, TF, T6 , T12, T24 e T36) per valutare il processo di osteointegrazione, i cambiamenti nel livello osseo perimplantare, nonché l'insediamento e l'integrità della protesi.

Inoltre, la valutazione dei tessuti molli sarà condotta al pre-trattamento (visita di screening), per le regioni da riabilitare con gli impianti in studio e nel periodo postoperatorio, a T0, TF, T6, T12, T24 e T36, per tutti studiare gli impianti.