Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jednojednotková rehabilitace řezáků s úzkými GM implantáty

8. listopadu 2023 aktualizováno: Neodent

Jednojednotková rehabilitace řezáků s úzkými GM implantáty: Observační prospektivní studie

Úzké GM implantáty byly navrženy pro orální funkční rehabilitaci pomocí zubních implantátů, umožňujících léčbu pacientů s různou kvalitou kosti v oblasti laterálních řezáků v maxile nebo v oblasti laterálních a centrálních řezáků v dolní čelisti.

Cílem studie je potvrdit dlouhodobou bezpečnost a klinickou výkonnost implantátů a abutmentů systému Narrow GM System v prostředí každodenní stomatologické praxe pomocí prospektivního sběru klinických dat v observační studii s použitím těchto zařízení.

Přístroje budou používány podle standardní rutiny v každodenní praxi, podle všech indikací uvedených výrobcem v návodu k použití (IFU).

55 pacientů (potřebných k získání vzorku o velikosti 55 implantátů) bude sledováno po dobu 36 měsíců a sledováni zkoušejícími na výskyt nežádoucích příhod, dokud nebude dokončen poslední postup pacienta související s protokolem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Protokol studie byl přezkoumán a schválen etickou komisí (CE) v Brazílii.

Úzké GM implantáty byly navrženy pro orální funkční rehabilitaci pomocí zubních implantátů, umožňujících léčbu pacientů s různou kvalitou kosti v oblasti laterálních řezáků v maxile nebo v oblasti laterálních a centrálních řezáků v dolní čelisti.

Cílem studie je potvrdit dlouhodobou bezpečnost a klinickou výkonnost implantátů a abutmentů systému Narrow GM System v prostředí každodenní stomatologické praxe pomocí prospektivního sběru klinických dat v observační studii s použitím těchto zařízení. Kromě toho si studie ze shromážděných údajů klade za cíl identifikovat dříve neznámé vedlejší účinky a sledovat známé vedlejší účinky a kontraindikace uvedené v návodu k použití (IFU), identifikovat a analyzovat vznikající rizika na základě faktických důkazů a zajistit trvalá přijatelnost poměru přínosů a rizik se záměrem ověřit, že zamýšlený účel je správný pro všechny produkty JJGC zapojené do postupu, které se dostanou do kontaktu s pacientem.

Vzorek bude prospektivně vybrán a bude sestávat z 55 pacientů s alespoň jedním bezzubým místem v oblasti laterálních řezáků v maxile a/nebo laterálních a centrálních řezáků v dolní čelisti, s přirozeným přilehlým a protilehlým zubem a kteří jsou kvalifikovaní pro rehabilitaci s úzkými implantáty a jednodílnými fixními protézami. Před jakýmkoli postupem souvisejícím se studií bude od každého pacienta účastnícího se studie získán písemný informovaný souhlas.

Implantáty GM Narrow budou umístěny v lokální anestezii řízenou nebo konvenční operací - podle volby chirurga - a s adekvátní přípravou kostního lůžka, jak doporučuje výrobce. Stejnému pacientovi lze umístit více implantátů, jak je uvedeno. Implantáty musí být instalovány 2mm infra-bony.

Údaje týkající se studovaných proměnných budou shromažďovány podle postupů a plánu hodnocení vyplněním Case Report Form (CRF), v následujících fázích: První návštěva (Screening); TP - Umístění implantátů; T0 - Zavádění implantátu; TF - konečná protéza T6, T12, T24 a T36 - 6, 12, 24 a 36 měsíců po zatížení implantátu.

Panoramatické rentgenové snímky, periapikální rentgenové snímky a počítačové tomografie (CT) budou získány z oblasti zájmu před operací pro chirurgické plánování. Kromě toho budou pořizovány standardizované digitální periapikální rentgenové snímky v obvyklé denní frekvenci, jak určí zkoušející: po zavedení implantátů (TP - ihned nebo do 1 týdne po zavedení implantátu) a během pooperačních fází (T0, TF, T6 , T12, T24 a T36) k posouzení procesu osseointegrace, změn v úrovni periimplantátové kosti a také usazení a integrity protézy.

Kromě toho bude hodnocení měkkých tkání prováděno před léčbou (screeningová návštěva), pro oblasti, které mají být rehabilitovány pomocí studijních implantátů, a v pooperačním období, v T0, TF, T6, T12, T24 a T36, pro všechny studijní implantáty.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

55

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Brazílie
    • Goiás
      • Goiânia, Goiás, Brazílie, 74070-070
        • Nábor
        • Escola de Aperfeiçoamento Profissional dos Cirurgiões Dentistas de Goiás, EAPGOIAS.
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Eduardo Zancopé, MSc
    • Minas Gerais
      • Uberlândia, Minas Gerais, Brazílie, 38408-100
        • Nábor
        • Universidade Federal de Uberlândia, Faculdade de Odontologia, Área de Oclusão Prótese Fixa e Materiais Odontológicos.
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Flávio D Neves, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti ve věku 18 let a více, s alespoň jedním bezzubým místem v oblasti bočních řezáků v maxile a/nebo bočních a centrálních řezáků v dolní čelisti, kteří jsou kvalifikovaní pro rehabilitaci s úzkými implantáty a jednodílnými fixními protézami.

Pacienti, kteří dají písemný informovaný souhlas s účastí v této klinické studii.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18 let a více
  • Alespoň jedno bezzubé místo v oblasti bočních řezáků v maxile a/nebo bočních a centrálních řezáků v dolní čelisti
  • Přítomnost přirozeného sousedního a protilehlého zubu,
  • Kvalifikace pro rehabilitaci s úzkými implantáty a jednodílnými fixními protézami.

Kritéria vyloučení:

Jako vylučovací kritéria budou použity kontraindikace a varování podle návodu k použití zařízení, a to následovně:

  • Známky alergie nebo přecitlivělosti na titan
  • Parodontální onemocnění
  • těžké kouření/pití alkoholu
  • bruxismus
  • vysoké užívání bisfosfonátů nebo inhibitorů protonové pumpy (PPI)
  • radiační terapie
  • cukrovka
  • autoimunitní onemocnění
  • nekontrolované systémové komplikace nebo onemocnění
  • neúplný růst čelistní kosti
  • krvácivé poruchy
  • HIV
  • osteoporóza
  • těhotenství.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Úzký GM
Pacienti s alespoň jedním bezzubým místem rehabilitovaní úzkým GM implantátem
Přístroj: Úzké GM implantáty
Rehabilitace horních postranních řezáků nebo dolních středních a postranních řezáků úzkými implantáty podporujícími jednotlivé nebo částečné protézy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna úrovně kosti v periimplantátu
Časové okno: až 36 měsíců
Míra změny úrovně periimplantátové kosti
až 36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň kostí periimplantátu
Časové okno: až 36 měsíců
Hladina periimplantátové kosti bude měřena na periapikálních rentgenových snímcích získaných jako vzdálenost mezi koronálním okrajem ramene implantátu a nejvíce koronálním bodem periimplantátové kosti na meziiálních a distálních površích každého implantátu. Horizontální měření remodelace bude provedeno, když nedojde ke kontaktu kosti v cervikální části implantátu. Toto měření bude provedeno od horního místa hřebene kosti k laterálnímu okraji implantátu, kolmo k dlouhé ose implantátu.
až 36 měsíců
Přežití implantátu
Časové okno: až 36 měsíců
Přežití implantátu bude definováno jako absence ztráty implantátu při každém sledování.
až 36 měsíců
Úspěch implantátu
Časové okno: až 36 měsíců

Úspěšnost implantátu bude hodnocena podle:

  • Absence přetrvávajícího subjektivního nepohodlí, jako je bolest, vnímání cizího tělesa a/nebo dysestézie (bolestivé pocity);
  • Absence rekurentní periimplantační infekce s hnisáním (infekce se nazývá recidivující, pokud je pozorována při dvou nebo více kontrolních návštěvách po léčbě systémovými antibiotiky);
  • Absence pohyblivosti implantátu při ruční palpaci;
  • Absence jakékoli kontinuální periimplantační radiolucence.
až 36 měsíců
Protetické přežití
Časové okno: až 36 měsíců
Přežití protézy bude hodnoceno jako konečná protéza zbývající in situ při každém sledování, bez ohledu na její stav.
až 36 měsíců
Úspěch protetiky
Časové okno: až 36 měsíců
Úspěch bude definován jako protéza, která zůstala nezměněna a nevyžadovala žádný zásah, kromě rutinních okluzních úprav, během celého pozorovacího období.
až 36 měsíců
Spokojenost pacientů s léčbou: dotazník
Časové okno: až 36 měsíců
Portugalský překlad dotazníku OHIP-14 [20,21] (příloha III) bude použit k posouzení kvality života související s orálním zdravím (OHRQoL) jako měřítka spokojenosti pacientů s léčbou. Pacienti budou dotázáni, jak často se potýkají s problémy hodnocenými dotazníkem.
až 36 měsíců
Klinický lékař Spokojenost s léčbou: dotazník
Časové okno: až 36 měsíců
Hodnocení bude provedeno pomocí dotazníku pomocí vizuální analogové škály (VAS) ve formě 10 cm vodorovné čáry, kde 0 (levý konec) značí minimální spokojenost a 10 (pravý konec) značí maximální spokojenost. Klinik zhodnotí svou spokojenost s operačním výkonem, zkušenostmi s používáním pilířů a také se získanými chirurgickými a protetickými výsledky.
až 36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Neodent

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Waleska C Furquim, PhD, Neodent

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

2. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

9. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CS.O.004

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Úzké GM implantáty

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit