Rehabilitatie van enkele snijtanden met smalle GM-implantaten

Het onderzoeksprotocol is beoordeeld en goedgekeurd door een ethische commissie (CE) in Brazilië.

De Narrow GM-implantaten zijn ontworpen voor orale functionele revalidatie met behulp van tandheelkundige implantaten, waardoor patiënten met verschillende botkwaliteiten kunnen worden behandeld in het gebied van de laterale snijtanden in de bovenkaak of het gebied van de laterale en centrale snijtanden in de onderkaak.

Het doel van de studie is om de veiligheid en klinische prestaties op lange termijn van implantaten en abutments van het Narrow GM-systeem in een dagelijkse tandartspraktijk te bevestigen door middel van een prospectieve verzameling van klinische gegevens in een observationele studie met behulp van deze apparaten. Bovendien heeft het onderzoek tot doel op basis van de verzamelde gegevens eerder onbekende bijwerkingen te identificeren en de bekende bijwerkingen en contra-indicaties die in de gebruiksaanwijzing (IFU) worden vermeld te controleren, opkomende risico's te identificeren en te analyseren op basis van feitelijk bewijs en ervoor te zorgen dat de voortdurende aanvaardbaarheid van de baten-risicoverhouding met de bedoeling om te verifiëren dat het beoogde doel correct is voor alle JJGC-producten die betrokken zijn bij de procedure en die in contact komen met de patiënt.

Het monster zal prospectief worden geselecteerd en zal bestaan ​​uit 55 patiënten, met ten minste één tandeloze plaats in het gebied van laterale snijtanden in de bovenkaak en/of laterale en centrale snijtanden in de onderkaak, met natuurlijke aangrenzende en tegenoverliggende tanden, en die gekwalificeerd zijn voor revalidatie met smalle implantaten en vaste prothesen uit één stuk. Geïnformeerde schriftelijke toestemming zal worden verkregen van elke patiënt die aan het onderzoek deelneemt, voorafgaand aan enige studiegerelateerde procedure.

GM Narrow-implantaten worden onder plaatselijke verdoving geplaatst door middel van geleide of conventionele chirurgie - naar keuze van de chirurg - en met adequate voorbereiding van het botbed, zoals aanbevolen door de fabrikant. Zoals aangegeven kunnen er meerdere implantaten bij dezelfde patiënt worden geplaatst. Implantaten moeten 2 mm infra-benig worden geplaatst.

Gegevens over de bestudeerde variabelen zullen worden verzameld volgens de procedures en het beoordelingsplan door het Case Report Form (CRF) in te vullen, in de volgende fasen: Eerste bezoek (Screening); TP - Plaatsing van implantaten; T0 - Implantaat laden; TF - definitieve prothese T6, T12, T24 en T36 - respectievelijk 6, 12, 24 en 36 maanden na implantaatbelasting.

Panoramische röntgenfoto's, periapicale röntgenfoto's en computertomografie (CT) -scans zullen vóór de operatie worden verkregen uit het interessegebied, voor chirurgische planning. Daarnaast zullen er gestandaardiseerde digitale periapicale röntgenfoto's worden gemaakt in een gebruikelijke dagelijkse oefenfrequentie, zoals bepaald door de onderzoeker: na plaatsing van implantaten (TP - onmiddellijk of binnen 1 week na plaatsing van implantaten) en tijdens de postoperatieve stadia (T0, TF, T6 , T12, T24 en T36) om het osseointegratieproces, veranderingen in peri-implantaat botniveau en prothetische zetting en integriteit te beoordelen.

Bovendien zal evaluatie van zacht weefsel worden uitgevoerd bij de voorbehandeling (screeningsbezoek), voor de regio's die moeten worden gerehabiliteerd met de onderzoeksimplantaten en in de postoperatieve periode, op T0, TF, T6, T12, T24 en T36, voor alle implantaten bestuderen.