Réhabilitation unitaire des incisives avec des implants GM étroits

Le protocole d'étude a été examiné et approuvé par un comité d'éthique (CE) au Brésil.

Les implants Narrow GM ont été conçus pour la rééducation fonctionnelle orale à l'aide d'implants dentaires, permettant le traitement de patients présentant différentes qualités osseuses dans la région des incisives latérales du maxillaire ou dans la région des incisives latérales et centrales de la mandibule.

L'objectif de l'étude est de confirmer la sécurité à long terme et les performances cliniques des implants et des piliers du système Narrow GM dans le cadre d'une pratique dentaire quotidienne, au moyen d'une collecte prospective de données cliniques dans une étude observationnelle utilisant ces dispositifs. De plus, à partir des données recueillies, l'étude vise à identifier les effets secondaires jusque-là inconnus et à surveiller les effets secondaires connus et les contre-indications indiquées sur les instructions d'utilisation (IFU), à identifier et analyser les risques émergents sur la base de preuves factuelles et à assurer la l'acceptabilité continue du rapport bénéfice-risque dans le but de vérifier que l'usage prévu est correct pour tous les produits JJGC impliqués dans la procédure qui entrent en contact avec le patient.

L'échantillon sera sélectionné de manière prospective et sera composé de 55 patients, avec au moins un site édenté dans la région des incisives latérales au maxillaire et/ou des incisives latérales et centrales à la mandibule, présentant une dent naturelle adjacente et antagoniste, et qui sont qualifiés pour la réhabilitation avec des implants étroits et des prothèses fixes unitaires. Un consentement éclairé écrit sera obtenu de chaque patient participant à l'étude avant toute procédure liée à l'étude.

Les implants GM Narrow seront placés sous anesthésie locale par chirurgie guidée ou conventionnelle - au choix du chirurgien - et avec une préparation adéquate du lit osseux, comme recommandé par le fabricant. Plusieurs implants peuvent être placés chez le même patient, comme indiqué. Les implants doivent être installés à 2 mm sous-osseux.

Les données concernant les variables étudiées seront collectées en suivant les procédures et le plan d'évaluation en remplissant le formulaire de rapport de cas (CRF), dans les étapes suivantes : première visite (dépistage) ; TP - Pose d'implants ; T0 - Chargement de l'implant ; TF - prothèse finale T6, T12, T24 et T36 - 6, 12, 24 et 36 mois, respectivement, après la mise en charge de l'implant.

Des radiographies panoramiques, des radiographies périapicales et des tomodensitogrammes (TDM) seront obtenus de la région d'intérêt avant la chirurgie, pour la planification chirurgicale. De plus, des radiographies périapicales numériques standardisées seront prises selon une fréquence de pratique quotidienne habituelle, déterminée par l'investigateur : après la pose des implants (TP - immédiatement ou dans la semaine qui suit la pose de l'implant) et pendant les étapes postopératoires (T0, TF, T6 , T12, T24 et T36) pour évaluer le processus d'ostéointégration, les modifications du niveau osseux péri-implantaire ainsi que le tassement et l'intégrité prothétique.

De plus, une évaluation des tissus mous sera effectuée lors du pré-traitement (visite de dépistage), pour les régions à réhabiliter avec les implants à l'étude et dans la période postopératoire, à T0, TF, T6, T12, T24 et T36, pour tous implants d'étude.