Jednoczęściowa rehabilitacja siekaczy za pomocą wąskich implantów GM

Protokół badania został zweryfikowany i zatwierdzony przez Komisję Etyki (CE) w Brazylii.

Implanty Narrow GM zostały zaprojektowane do rehabilitacji czynnościowej jamy ustnej z wykorzystaniem implantów dentystycznych, pozwalając na leczenie pacjentów o różnej jakości kości w okolicy siekaczy bocznych w szczęce lub w okolicy siekaczy bocznych i centralnych w żuchwie.

Celem badania jest potwierdzenie długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności klinicznej implantów i łączników systemu Narrow GM w codziennej praktyce dentystycznej za pomocą prospektywnego gromadzenia danych klinicznych w badaniu obserwacyjnym z użyciem tych urządzeń. Dodatkowo, na podstawie zebranych danych, celem badania jest identyfikacja wcześniej nieznanych działań niepożądanych oraz monitorowanie znanych działań niepożądanych i przeciwwskazań podanych w Instrukcji użycia (IFU), identyfikacja i analiza pojawiających się zagrożeń na podstawie faktycznych dowodów oraz zapewnienie ciągłą akceptację stosunku korzyści do ryzyka z zamiarem sprawdzenia, czy zamierzone zastosowanie jest właściwe dla wszystkich produktów JJGC biorących udział w procedurze, które mają kontakt z pacjentem.

Próba zostanie dobrana prospektywnie i będzie się składać z 55 pacjentów, z co najmniej jednym bezzębnym miejscem w okolicy siekaczy bocznych szczęki i/lub siekaczy bocznych i środkowych żuchwy, z naturalnymi zębami sąsiednimi i przeciwstawnymi, którzy są zakwalifikowani do rehabilitacji z wąskimi implantami i jednopunktowymi protezami stałymi. Świadoma zgoda na piśmie zostanie uzyskana od każdego pacjenta uczestniczącego w badaniu przed jakąkolwiek procedurą związaną z badaniem.

Implanty GM Narrow będą umieszczane w znieczuleniu miejscowym metodą chirurgii sterowanej lub konwencjonalnej – zgodnie z wyborem chirurga – z odpowiednim przygotowaniem łoża kostnego, zgodnie z zaleceniami producenta. Jak wskazano, u tego samego pacjenta można wszczepić wiele implantów. Implanty muszą być zainstalowane 2 mm pod kością.

Dane dotyczące badanych zmiennych będą zbierane zgodnie z procedurami i planem ocen poprzez wypełnienie Karty Opisu Przypadku (CRF), w następujących etapach: Pierwsza wizyta (Screening); TP - Wszczepianie implantów; T0 - Obciążenie implantu; TF - proteza ostateczna T6, T12, T24 i T36 - odpowiednio 6, 12, 24 i 36 miesięcy po obciążeniu implantu.

Panoramiczne radiogramy, radiogramy okołowierzchołkowe i tomografia komputerowa (CT) zostaną uzyskane z obszaru zainteresowania przed operacją, w celu planowania operacji. Dodatkowo, standaryzowane cyfrowe zdjęcia RTG okolicy wierzchołkowej będą wykonywane z częstotliwością określoną przez badacza w codziennej praktyce lekarskiej: po wszczepieniu implantów (TP - natychmiast lub w ciągu 1 tygodnia po wszczepieniu implantu) oraz w okresie pooperacyjnym (T0, TF, T6 , T12, T24 i T36) w celu oceny procesu osteointegracji, zmian w poziomie kości wokół implantu oraz osiadania i integralności protezy.

Ponadto zostanie przeprowadzona ocena tkanek miękkich przed leczeniem (wizyta skriningowa), dla obszarów, które mają być rehabilitowane badanymi implantami oraz w okresie pooperacyjnym, w T0, TF, T6, T12, T24 i T36, dla wszystkich badanie implantów.