Framtänder En-enhetsrehabilitering med smala GM-implantat

Studieprotokollet granskades och godkändes av en etisk kommitté (CE) i Brasilien.

De smala GM-implantaten var designade för oral funktionell rehabilitering med tandimplantat, vilket möjliggör behandling av patienter med olika benkvaliteter i regionen för laterala incisiver i överkäken eller regionen för laterala och centrala incisiver i underkäken.

Syftet med studien är att bekräfta den långsiktiga säkerheten och kliniska prestandan för implantat och distanser av Narrow GM System i en daglig tandläkarmiljö, med hjälp av en prospektiv insamling av kliniska data i en observationsstudie med dessa enheter. Dessutom syftar studien från de insamlade data till att identifiera tidigare okända biverkningar och övervaka de kända biverkningarna och kontraindikationerna som anges i bruksanvisningen (IFU), identifiera och analysera nya risker på grundval av faktiska bevis och säkerställa fortsatt acceptans av nytta-risk-förhållandet i syfte att verifiera att det avsedda syftet är korrekt för alla JJGC-produkter som är involverade i proceduren som kommer i kontakt med patienten.

Provet kommer att väljas prospektivt och kommer att bestå av 55 patienter, med minst ett tandlöst ställe i området för laterala incisiver i överkäken och/eller laterala och centrala incisiver i underkäken, med naturliga intilliggande och motsatta tand, och som är kvalificerade för rehabilitering med smala implantat och enstaka fasta proteser. Informerat skriftligt samtycke kommer att erhållas från varje patient som deltar i studien före varje studierelaterad procedur.

GM Narrow-implantat kommer att placeras under lokalbedövning genom guidad eller konventionell kirurgi - enligt val av kirurgen - och med adekvat benbäddsförberedelse, enligt tillverkarens rekommendationer. Flera implantat kan placeras i samma patient, enligt anvisningarna. Implantat måste installeras 2 mm infrabenigt.

Data om de studerade variablerna kommer att samlas in enligt procedurerna och bedömningsplanen genom att fylla i fallrapportformuläret (CRF), i följande steg: Första besöket (screening); TP - Implantatplacering; T0 - Implantatladdning; TF - slutprotes T6, T12, T24 och T36 - 6, 12, 24 respektive 36 månader efter implantatladdning.

Panoramiska röntgenbilder, periapikala röntgenbilder och datortomografi (CT) ska erhållas från området av intresse före operationen, för kirurgisk planering. Dessutom kommer standardiserade digitala periapikala röntgenbilder att tas med en vanlig daglig övningsfrekvens, som bestäms av utredaren: efter implantatplacering (TP - omedelbart eller inom 1 vecka efter implantatplacering) och under de postoperativa stadierna (T0, TF, T6 , T12, T24 och T36) för att bedöma osseointegrationsprocessen, förändringar i peri-implantat bennivå samt protessättning och integritet.

Dessutom kommer mjukvävnadsutvärdering att utföras vid förbehandlingen (screeningbesök), för de regioner som ska rehabiliteras med studieimplantaten och under den postoperativa perioden, vid T0, TF, T6, T12, T24 och T36, för alla studera implantat.