Реабилитация отдельных резцов с использованием узких имплантатов GM

Протокол исследования был рассмотрен и одобрен Комитетом по этике (CE) в Бразилии.

Имплантаты Narrow GM были разработаны для функциональной реабилитации полости рта с использованием дентальных имплантатов, позволяющих лечить пациентов с различным качеством кости в области латеральных резцов на верхней челюсти или в области латеральных и центральных резцов на нижней челюсти.

Целью исследования является подтверждение долгосрочной безопасности и клинических характеристик имплантатов и абатментов системы Narrow GM в условиях ежедневной стоматологической практики посредством проспективного сбора клинических данных в обсервационном исследовании с использованием этих устройств. Кроме того, на основе собранных данных исследование направлено на выявление ранее неизвестных побочных эффектов и мониторинг известных побочных эффектов и противопоказаний, указанных в инструкции по применению (ИПП), выявление и анализ возникающих рисков на основе фактических данных и обеспечение постоянная приемлемость соотношения польза-риск с целью проверки правильности предполагаемой цели для всех продуктов JJGC, участвующих в процедуре, которые вступают в контакт с пациентом.

Выборка будет отобрана проспективно и будет состоять из 55 пациентов, по крайней мере, с одним участком адентии в области боковых резцов верхней челюсти и/или боковых и центральных резцов нижней челюсти, имеющих естественные соседние и противоположные зубы, и которые квалифицированы для реабилитации с узкими имплантатами и несъемными протезами. Информированное согласие в письменной форме будет получено от каждого пациента, участвующего в исследовании, перед любой процедурой, связанной с исследованием.

Имплантаты GM Narrow будут устанавливаться под местной анестезией с помощью управляемой или традиционной хирургии — по выбору хирурга — и с адекватной подготовкой костного ложа в соответствии с рекомендациями производителя. По показаниям можно установить несколько имплантатов одному и тому же пациенту. Имплантаты должны быть установлены 2мм инфра-костно.

Данные, касающиеся изучаемых переменных, будут собираться в соответствии с процедурами и планом оценки путем заполнения формы отчета о болезни (CRF) на следующих этапах: первое посещение (скрининг); ТП - установка имплантатов; T0 - нагрузка на имплантат; TF - окончательный протез Т6, Т12, Т24 и Т36 - через 6, 12, 24 и 36 месяцев соответственно после нагрузки имплантата.

Панорамные рентгенограммы, периапикальные рентгенограммы и компьютерная томография (КТ) будут получены из интересующей области до операции для планирования хирургического вмешательства. Кроме того, стандартизированные цифровые периапикальные рентгенограммы будут выполняться с обычной частотой ежедневной практики, определяемой исследователем: после установки имплантатов (TP - сразу или в течение 1 недели после установки имплантата) и на послеоперационных этапах (T0, TF, T6). , T12, T24 и T36) для оценки процесса остеоинтеграции, изменений уровня кости вокруг имплантата, а также приживаемости и целостности протеза.

Кроме того, оценка мягких тканей будет проводиться до лечения (скрининговый визит), для областей, подлежащих реабилитации с помощью исследуемых имплантатов, и в послеоперационном периоде, на Т0, ТФ, Т6, Т12, Т24 и Т36, для всех изучайте импланты.