使用窄 GM 种植体的切牙单机修复
使用窄 GM 种植体的切牙单牙修复：观察性前瞻性研究
Narrow GM Implants 专为使用牙种植体进行口腔功能康复而设计，可以治疗上颌侧切牙区域或下颌侧切牙和中切牙区域具有不同骨质的患者。
该研究的目的是通过在使用这些设备的观察性研究中前瞻性收集临床数据，确认 Narrow GM System 种植体和基台在日常牙科实践环境中的长期安全性和临床性能。
设备将根据制造商在使用说明 (IFU) 中指定的所有指示，按照日常实践中的标准程序使用。
将对 55 名患者（需要获得 55 个植入物的样本量）进行为期 36 个月的随访，并由研究人员监测不良事件，直至完成患者的最后一项与方案相关的程序。
研究概览
详细说明
研究方案由巴西的伦理委员会 (CE) 审查和批准。
Narrow GM Implants 专为使用牙种植体进行口腔功能康复而设计，可以治疗上颌侧切牙区域或下颌侧切牙和中切牙区域具有不同骨质的患者。
该研究的目的是通过在使用这些设备的观察性研究中前瞻性收集临床数据，确认 Narrow GM System 种植体和基台在日常牙科实践环境中的长期安全性和临床性能。 此外，该研究旨在从收集的数据中识别以前未知的副作用并监测使用说明 (IFU) 中所述的已知副作用和禁忌症，在事实证据的基础上识别和分析新出现的风险并确保收益风险比的持续可接受性，目的是验证与患者接触的程序中涉及的所有 JJGC 产品的预期目的是否正确。
样本将被前瞻性地选择，将由 55 名患者组成，在上颌侧切牙和/或下颌侧切牙和中切牙区域至少有一个缺牙部位，呈现自然邻牙和对牙，并且符合条件用于使用狭窄的植入物和单体固定假体进行康复。 在任何与研究相关的程序之前，将从每位参与研究的患者那里获得书面知情同意书。
GM Narrow 种植体将在局部麻醉下通过引导手术或常规手术（由外科医生选择）进行放置，并按照制造商的建议进行充分的骨床准备。 如所示，可以将多个植入物放置在同一患者体内。 植入物必须安装在骨下 2 毫米处。
有关研究变量的数据将按照程序和评估计划通过填写病例报告表 (CRF) 在以下阶段收集： 首次访问（筛选）； TP - 植入物放置； T0 - 种植体负荷； TF - 植入物加载后分别为 6、12、24 和 36 个月的最终修复体 T6、T12、T24 和 T36。
术前将对感兴趣区域进行全景 X 光片、根尖周 X 光片和计算机断层扫描 (CT) 扫描，以制定手术计划。 此外，标准化数字根尖周 X 光片将按照研究者确定的常规日常实践频率拍摄：种植体植入后（TP - 种植体植入后立即或 1 周内）和术后阶段（T0、TF、T6 、T12、T24 和 T36）来评估骨结合过程、种植体周围骨水平的变化以及修复体的沉降和完整性。
此外，软组织评估将在治疗前（筛选访问）进行，用于研究植入物修复的区域，并在术后期间，在 T0、TF、T6、T12、T24 和 T36，对所有研究植入物。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Roberta S Rocha, MSc
- 电话号码：4821 +55 41 2169-4000
- 邮箱：roberta.rocha@neodent.com
学习地点
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Goiás
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Goiânia、Goiás、巴西、74070-070
- 招聘中
- Escola de Aperfeiçoamento Profissional dos Cirurgiões Dentistas de Goiás, EAPGOIAS.
-
接触：
- Eduardo Zancopé, MSc
- 电话号码：+55 62 3212-4545
- 邮箱：ezancope@gmail.com
-
首席研究员：
- Eduardo Zancopé, MSc
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-
Minas Gerais
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Uberlândia、Minas Gerais、巴西、38408-100
- 招聘中
- Universidade Federal de Uberlândia, Faculdade de Odontologia, Área de Oclusão Prótese Fixa e Materiais Odontológicos.
-
接触：
- Flávio D das Neves, PhD
- 电话号码：55 34 3225-8105
- 邮箱：flaviodominguesneves@gmail.com
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首席研究员：
- Flávio D Neves, PhD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
患者年龄在 18 岁或以上，在上颌侧切牙和/或下颌侧切牙和中切牙区域至少有一个缺牙部位，并且有资格使用窄种植体和单牙固定修复体进行康复。
书面知情同意参加本临床研究的患者。
描述
纳入标准：
- 18岁或以上的患者
- 上颌侧切牙和/或下颌侧切牙和中切牙区域至少有一处缺牙
- 天然邻牙和对牙的存在，
- 有资格使用狭窄的种植体和单体固定假体进行康复。
排除标准：
作为排除标准，将应用根据设备使用说明的禁忌症和警告，如下所示：
- 对钛过敏或过敏的迹象
- 牙周疾病
- 重度吸烟/饮酒习惯
- 磨牙症
- 大量使用双膦酸盐药物或质子泵抑制剂 (PPI)
- 放射治疗
- 糖尿病
- 自身免疫性疾病
- 不受控制的全身并发症或疾病
- 颌骨生长不完全
- 出血性疾病
- 艾滋病病毒
- 骨质疏松症
- 怀孕。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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狭义通用
至少有一个缺牙部位的患者使用 Narrow GM 种植体进行了修复
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使用支持单个单元或部分修复体的窄种植体修复上侧切牙或下中切牙和侧切牙
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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种植体周围骨水平变化
大体时间：长达 36 个月
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种植体周围骨水平变化量
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长达 36 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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种植体周围骨水平
大体时间：长达 36 个月
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种植体周围骨水平将在根尖 X 光片上测量，即在每个种植体的近中和远中表面上，种植体肩台的冠状边缘与种植体周围骨的最冠状点之间的距离。
当植入物的颈部没有骨接触时，将进行重塑的水平测量。
该测量将从骨嵴的上位点到种植体的侧边缘，垂直于种植体的长轴进行。
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长达 36 个月
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种植体存活率
大体时间：长达 36 个月
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植入物存活将被定义为在每次随访时没有植入物丢失。
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长达 36 个月
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植入成功
大体时间：长达 36 个月
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植入成功将根据以下条件进行评估：
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长达 36 个月
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假肢生存
大体时间：长达 36 个月
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假体存活率将评估为每次随访时保留在原位的最终假体，无论其状况如何。
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长达 36 个月
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假肢成功
大体时间：长达 36 个月
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成功将被定义为在整个观察期间，除了常规咬合调整外，修复体保持不变并且不需要任何干预。
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长达 36 个月
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患者对治疗的满意度：调查问卷
大体时间：长达 36 个月
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OHIP-14 [20,21]（附件 III）问卷的葡萄牙语翻译将用于评估口腔健康相关生活质量 (OHRQoL)，作为患者对治疗满意度的衡量标准。
患者将被问到他们经历问卷评估的问题的频率。
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长达 36 个月
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临床医生对治疗的满意度：调查问卷
大体时间：长达 36 个月
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评估将通过使用 10 厘米水平线形式的视觉模拟量表 (VAS) 的问卷调查进行，其中 0（左端）表示最低满意度，10（右端）表示最高满意度。
临床医生将评估他/她对手术程序的满意度、使用基台的经验以及获得的手术和修复结果。
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长达 36 个月
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合作者和调查者
赞助
调查人员
- 研究主任：Waleska C Furquim, PhD、Neodent
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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