Reabilitação unitária de incisivos com implantes GM estreitos

O protocolo do estudo foi revisado e aprovado por um Comitê de Ética (CE) no Brasil.

Os Implantes Narrow GM foram concebidos para a reabilitação funcional oral por meio de implantes dentários, permitindo o tratamento de pacientes com diferentes qualidades ósseas na região de incisivos laterais na maxila ou na região dos incisivos laterais e centrais na mandíbula.

O objetivo do estudo é confirmar a segurança a longo prazo e o desempenho clínico dos implantes e pilares do Narrow GM System em um ambiente de prática odontológica diária, por meio de uma coleta prospectiva de dados clínicos em um estudo observacional usando esses dispositivos. Além disso, a partir dos dados recolhidos, o estudo visa identificar efeitos secundários previamente desconhecidos e monitorizar os efeitos secundários conhecidos e as contra-indicações indicadas nas Instruções de Utilização (IFU), identificar e analisar os riscos emergentes com base em evidências factuais e assegurar a aceitabilidade contínua da relação benefício-risco com a intenção de verificar se a finalidade pretendida está correta para todos os produtos JJGC envolvidos no procedimento que entram em contato com o paciente.

A amostra será selecionada prospectivamente e será composta por 55 pacientes, com pelo menos um sítio edêntulo na região de incisivos laterais na maxila e/ou incisivos laterais e centrais na mandíbula, apresentando dente natural adjacente e oposto, e que sejam qualificados para reabilitação com implantes estreitos e próteses fixas unitárias. O consentimento informado por escrito será obtido de cada paciente participante do estudo antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo.

Os implantes GM Narrow serão colocados sob anestesia local por meio de cirurgia guiada ou convencional - a critério do cirurgião - e com preparo adequado do leito ósseo, conforme recomendação do fabricante. Vários implantes podem ser colocados no mesmo paciente, conforme indicado. Os implantes devem ser instalados 2 mm infra-ósseos.

Os dados referentes às variáveis ​​estudadas serão coletados seguindo o plano de procedimentos e avaliações por meio do preenchimento do Formulário de Relato de Caso (CRF), nas seguintes etapas: Primeira visita (Triagem); TP - Colocação de implantes; T0 - Carregamento do Implante; TF - prótese definitiva T6, T12, T24 e T36 - 6, 12, 24 e 36 meses, respectivamente, após carga do implante.

Radiografias panorâmicas, radiografias periapicais e tomografias computadorizadas (TC) serão obtidas da região de interesse antes da cirurgia, para planejamento cirúrgico. Além disso, radiografias periapicais digitais padronizadas serão tiradas em uma frequência prática diária usual, conforme determinado pelo investigador: após a colocação dos implantes (TP - imediatamente ou dentro de 1 semana após a colocação do implante) e durante os estágios pós-operatórios (T0, TF, T6 , T12, T24 e T36) para avaliar o processo de osseointegração, alterações no nível ósseo peri-implantar, bem como assentamento e integridade protética.

Além disso, será realizada avaliação de tecidos moles no pré-tratamento (visita de triagem), para as regiões a serem reabilitadas com os implantes em estudo e no pós-operatório, em T0, TF, T6, T12, T24 e T36, para todos estudar implantes.