Metszőfogak egyegységes rehabilitációja keskeny GM implantátumokkal

A vizsgálati protokollt egy brazil etikai bizottság (CE) felülvizsgálta és jóváhagyta.

A Narrow GM Implantátumokat szájüregi funkcionális rehabilitációra tervezték fogászati ​​implantátumok segítségével, lehetővé téve különböző csontminőségű páciensek kezelését a felső felső és a felső állcsont oldalsó metszőfogai, illetve a mandibula oldalsó és centrális metszőfogai területén.

A vizsgálat célja az implantátumok és a Narrow GM System műcsonkjainak hosszú távú biztonságosságának és klinikai teljesítőképességének megerősítése a napi fogorvosi gyakorlatban, klinikai adatok prospektív gyűjtése révén egy megfigyeléses vizsgálat során, amelyben ezeket az eszközöket alkalmazzák. Ezen túlmenően az összegyűjtött adatokból a vizsgálat célja a korábban ismeretlen mellékhatások azonosítása, valamint a Használati utasításban (IFU) szereplő ismert mellékhatások és ellenjavallatok monitorozása, a felmerülő kockázatok tényszerű bizonyítékok alapján történő azonosítása és elemzése, valamint a az előny-kockázat arány folyamatos elfogadhatósága azzal a szándékkal, hogy ellenőrizni tudja, hogy az eljárásban részt vevő, a pácienssel kapcsolatba kerülő összes JJGC termék esetében a tervezett cél megfelelő-e.

A mintát prospektíven választják ki, és 55 olyan páciensből áll, akiknek legalább egy fogatlan helyük van a felső felső és/vagy az alsó állcsont oldalsó metszőfogai és/vagy az alsó és/vagy az oldalsó és a központi metszőfogak régiójában, természetes szomszédos és ellentétes fogat mutatnak, és akik megfelelő minősítéssel rendelkeznek. keskeny implantátumokkal és egyegységes rögzített protézisekkel történő rehabilitációhoz. Minden, a vizsgálatban részt vevő pácienstől írásos, tájékozott beleegyezést kell kérni a vizsgálattal kapcsolatos bármely eljárás előtt.

A GM Narrow implantátumok helyi érzéstelenítésben kerülnek behelyezésre – a sebész által választott – irányított vagy hagyományos műtéttel, megfelelő csontágy előkészítéssel, a gyártó ajánlása szerint. Több implantátum is behelyezhető ugyanabba a betegbe, a jelzett módon. Az implantátumokat 2 mm-es infra-csontnyira kell behelyezni.

A vizsgált változókra vonatkozó adatok gyűjtése az eljárások és az értékelési terv szerint történik az esetjelentési űrlap (CRF) kitöltésével, a következő szakaszokban: Első látogatás (Szűrés); TP - Implantátum beültetés; T0 - Implantátum betöltése; TF - végleges protézis T6, T12, T24 és T36 - 6, 12, 24 és 36 hónappal az implantátum terhelése után.

Panorámás röntgenfelvételeket, periapikális röntgenfelvételeket és számítógépes tomográfiás (CT) felvételeket készítenek az érdeklődési körzetből a műtét előtt, a műtéti tervezéshez. Ezenkívül szabványosított digitális periapikális röntgenfelvételek készülnek a vizsgáló által meghatározott szokásos napi gyakorlati gyakorisággal: az implantátum beültetése után (TP - azonnal vagy az implantátum beültetése után 1 héten belül) és a műtét utáni szakaszokban (T0, TF, T6) , T12, T24 és T36) az osseointegrációs folyamat, a periimplantátum csontszintjének változásai, valamint a protézisek megtelepedésének és integritásának felmérésére.

Ezen túlmenően az előkezelés (szűrővizit) során a lágyrészek értékelésére kerül sor a vizsgálati implantátumokkal rehabilitálandó régiókban, valamint a műtét utáni időszakban, a T0, TF, T6, T12, T24 és T36 időpontokban. tanulmányozza az implantátumokat.