Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fortænder Single-Unit Rehabilitering med smalle GM-implantater

8. november 2023 opdateret af: Neodent

Fortænder Single-Unit Rehabilitering med smalle GM-implantater: Observationel prospektiv undersøgelse

De smalle GM-implantater blev designet til oral funktionel rehabilitering ved hjælp af tandimplantater, hvilket muliggør behandling af patienter med forskellige knoglekvaliteter i området for laterale fortænder i overkæben eller området for laterale og centrale fortænder i underkæben.

Formålet med undersøgelsen er at bekræfte den langsigtede sikkerhed og kliniske ydeevne af implantater og abutments af det smalle GM-system i en daglig tandlægepraksis ved hjælp af en prospektiv indsamling af kliniske data i et observationsstudie ved hjælp af disse enheder.

Enheder vil blive brugt i henhold til standard rutine i daglig praksis, i henhold til alle indikationer som specificeret af producenten i brugsanvisningen (IFU).

55 patienter (der er nødvendige for at opnå en prøvestørrelse på 55 implantater) vil blive fulgt i 36 måneder og overvåget for bivirkninger af efterforskerne, indtil den sidste protokol-relaterede procedure for en patient er afsluttet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studieprotokollen blev gennemgået og godkendt af en etisk komité (CE) i Brasilien.

De smalle GM-implantater blev designet til oral funktionel rehabilitering ved hjælp af tandimplantater, hvilket muliggør behandling af patienter med forskellige knoglekvaliteter i området for laterale fortænder i overkæben eller området for laterale og centrale fortænder i underkæben.

Formålet med undersøgelsen er at bekræfte den langsigtede sikkerhed og kliniske ydeevne af implantater og abutments af det smalle GM-system i en daglig tandlægepraksis ved hjælp af en prospektiv indsamling af kliniske data i et observationsstudie ved hjælp af disse enheder. Ud fra de indsamlede data har undersøgelsen desuden til formål at identificere hidtil ukendte bivirkninger og overvåge de kendte bivirkninger og kontraindikationer angivet i brugsanvisningen (IFU), identificere og analysere nye risici på grundlag af faktuelle beviser og sikre fortsat accept af fordele-risiko-forholdet med den hensigt at verificere, at det tilsigtede formål er korrekt for alle JJGC-produkter involveret i proceduren, der kommer i kontakt med patienten.

Prøven vil blive udvalgt prospektivt og vil bestå af 55 patienter, med mindst ét ​​tandløs sted i området for laterale fortænder i overkæben og/eller laterale og centrale fortænder i underkæben, med naturlige tilstødende og modstående tand, og som er kvalificerede til genoptræning med smalle implantater og fastmonterede proteser i en enkelt enhed. Der vil blive indhentet skriftligt informeret samtykke fra hver patient, der deltager i undersøgelsen, forud for enhver undersøgelsesrelateret procedure.

GM Narrow-implantater vil blive placeret under lokalbedøvelse ved guidet eller konventionel kirurgi - som valgt af kirurgen - og med passende knoglelejeforberedelse, som anbefalet af producenten. Flere implantater kan placeres i den samme patient, som angivet. Implantater skal installeres 2 mm infrabenet.

Data vedrørende de undersøgte variabler vil blive indsamlet efter procedurerne og vurderingsplanen ved at udfylde Case Report Form (CRF) i følgende faser: Første besøg (Screening); TP - Implantater placering; T0 - Implantatladning; TF - slutprotese T6, T12, T24 og T36 - henholdsvis 6, 12, 24 og 36 måneder efter implantatladning.

Panoramiske røntgenbilleder, periapikale røntgenbilleder og computertomografi (CT) scanninger vil blive indhentet fra området af interesse før operationen til kirurgisk planlægning. Derudover vil standardiserede digitale periapikale røntgenbilleder blive taget med en sædvanlig daglig praksis frekvens, som bestemt af investigator: efter implantatplacering (TP - umiddelbart eller inden for 1 uge efter implantatplacering) og under de postoperative stadier (T0, TF, T6 , T12, T24 og T36) for at vurdere osseointegrationsprocessen, ændringer i peri-implantat knogleniveau samt protesesætning og integritet.

Desuden vil bløddelsevaluering blive udført ved forbehandlingen (screeningsbesøg), for de regioner, der skal rehabiliteres med undersøgelsesimplantaterne og i den postoperative periode, ved T0, TF, T6, T12, T24 og T36 for alle undersøgelse af implantater.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

55

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Brasilien
    • Goiás
      • Goiânia, Goiás, Brasilien, 74070-070
        • Rekruttering
        • Escola de Aperfeiçoamento Profissional dos Cirurgiões Dentistas de Goiás, EAPGOIAS.
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Eduardo Zancopé, MSc
    • Minas Gerais
      • Uberlândia, Minas Gerais, Brasilien, 38408-100
        • Rekruttering
        • Universidade Federal de Uberlândia, Faculdade de Odontologia, Área de Oclusão Prótese Fixa e Materiais Odontológicos.
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Flávio D Neves, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der er 18 år eller derover, med mindst ét ​​tandløst sted i området for laterale fortænder i overkæben og/eller laterale og centrale fortænder i underkæben, som er kvalificeret til rehabilitering med smalle implantater og faste proteser i en enkelt enhed.

Patienter, der giver skriftligt informeret samtykke til at deltage i denne kliniske undersøgelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter på 18 år eller derover
  • Mindst ét ​​tandagtigt sted i området for laterale fortænder i overkæben og/eller laterale og centrale fortænder i underkæben
  • Tilstedeværelse af naturlig tilstødende og modstående tand,
  • Kvalificeret til genoptræning med smalle implantater og enkeltstående faste proteser.

Ekskluderingskriterier:

Som udelukkelseskriterier vil kontraindikationerne og advarslerne i henhold til brugsanvisningen for enheden blive anvendt som følger:

  • Tegn på allergi eller overfølsomhed over for titanium
  • Periodontal sygdom
  • tunge rygning/alkohol drikkevaner
  • bruxisme
  • høj brug af bisfosfonater eller protonpumpehæmmere (PPI'er)
  • strålebehandling
  • diabetes
  • autoimmune sygdomme
  • ukontrollerede systemiske komplikationer eller sygdomme
  • ufuldstændig kæbeknoglevækst
  • blødningsforstyrrelser
  • HIV
  • osteoporose
  • graviditet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Smal GM
Patienter med mindst ét ​​tandløs sted rehabiliteret med smalt GM-implantat
Enhed: Smalle GM-implantater
Rehabilitering af øvre laterale fortænder eller nedre centrale og laterale fortænder med smalle implantater, der understøtter enkelt-enheds- eller delproteser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af peri-implantatets knogleniveau
Tidsramme: op til 36 måneder
Mængden af ​​ændring i peri-implantatets knogleniveau
op til 36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Periimplantat knogleniveau
Tidsramme: op til 36 måneder
Knogleniveauet i periimplantatet vil blive målt på de periapikale røntgenbilleder, der er opnået som afstanden mellem den koronale margin på implantatskulderen og det mest koronale punkt på peri-implantatknoglen, på de mesiale og distale overflader af hvert implantat. Den vandrette måling af ombygningen vil blive udført, når der ikke er nogen knoglekontakt i den cervikale del af implantatet. Denne måling udføres fra det øverste sted af knoglekammen til den laterale kant af implantatet, vinkelret på implantatets lange akse.
op til 36 måneder
Implantat overlevelse
Tidsramme: op til 36 måneder
Implantatoverlevelse vil blive defineret som fraværet af implantattab ved hver opfølgning.
op til 36 måneder
Implantat succes
Tidsramme: op til 36 måneder

Implantatets succes vil blive vurderet i henhold til:

  • Fravær af vedvarende subjektivt ubehag såsom smerte, opfattelse af fremmedlegemer og/eller dysæstesi (smertefuld fornemmelse);
  • Fravær af tilbagevendende peri-implantatinfektion med suppuration (infektion betegnes som tilbagevendende, hvis den observeres ved to eller flere opfølgningsbesøg efter behandling med systemiske antibiotika);
  • Fravær af implantatmobilitet ved manuel palpation;
  • Fravær af nogen kontinuerlig peri-implantat radiolucens.
op til 36 måneder
Prostetisk overlevelse
Tidsramme: op til 36 måneder
Protetisk overlevelse vil blive vurderet som den endelige protese, der forbliver in situ ved hver opfølgning, uanset dens tilstand.
op til 36 måneder
Prostetisk succes
Tidsramme: op til 36 måneder
Succes vil blive defineret som den protese, der forblev uændret og ikke krævede nogen intervention, undtagen rutinemæssige okklusale justeringer, i hele observationsperioden.
op til 36 måneder
Patienttilfredshed med behandlingen: spørgeskema
Tidsramme: op til 36 måneder
Portugisisk oversættelse af OHIP-14 [20,21] (bilag III) spørgeskemaet vil blive brugt til at vurdere Oral Health-Relateret Livskvalitet (OHRQoL) som et mål for patienttilfredshed med behandlingen. Patienterne vil blive spurgt, hvor ofte de har oplevet de problemer, som spørgeskemaet vurderer.
op til 36 måneder
Kliniker Tilfredshed med behandlingen: spørgeskema
Tidsramme: op til 36 måneder
Vurderingen vil blive udført ved hjælp af et spørgeskema med en visuel analog skala (VAS) i form af en 10 cm vandret linje, hvor 0 (venstre ende) angiver minimum tilfredshed og 10 (højre ende) angiver maksimal tilfredshed. Klinikeren vil vurdere hans/hendes tilfredshed med det kirurgiske indgreb, erfaring med brugen af ​​abutments samt med de opnåede kirurgiske og protetiske resultater.
op til 36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Neodent

Efterforskere

  • Studieleder: Waleska C Furquim, PhD, Neodent

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

15. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

2. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

9. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CS.O.004

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Edentulous Alveolar Ridge

Kliniske forsøg med Smalle GM-implantater

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner