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一緒に愛し、一緒に親を:幼い子供を持つ両親間のカップルのための介入のパイロット研究のためのプロトコル (L2P2)

2023年1月19日 更新者:Heather Prime、York University

Love Together, Parent Together (L2P2): COVID-19 パンデミックの中で幼い子供を持つ両親間のカップルのための簡単な執筆介入のパイロット RCT のプロトコル

COVID-19 パンデミックは、人口レベルの解決策を必要とする社会的関係に対する人口レベルの脅威を生み出しています。 紛争の激化に対して特に脆弱な人々の中には、パンデミックの前にすでに関係に圧力がかかっていた可能性のある幼い子供を持つ親子関係のカップルがいます。 パンデミックが始まって以来、カップルの満足度の低下が報告されており、ロマンチックなパートナーの 3 分の 1 以上が COVID-19 による対立の高まりを報告しています。 カップルは、社会経済の激動の時期に不調和な関係にとどまる可能性が高く、関係の問題が時間の経過とともに持続する可能性があります. これは、親の精神的健康、親子関係、および子供の感情的および行動上の問題 (EBP) に深刻な影響を与える可能性があります。 このようなパターンは、カップルの関係の質と、親密なパートナーの暴力、身体の健康と全死因死亡率、特に女性の経済的不安定性など、人口の健康に関する多くの重要な指標との間に関連があることが知られていることを考えると、社会的懸念です。 現在の研究プロトコルは、Love Together Parent Together (L2P2) プログラムのパイロット無作為化比較試験 (RCT) のためのものです。これは、幼児の親のための、簡潔で低強度でスケーラブルな関係介入です。 2群(治療対待機リスト)のパイロットRCTは、実現可能性の目標を評価します。確立された採用パートナーとの継続的な関係構築と、登録率を高めるための追加の採用パートナーへのアウトリーチ。社会文化的アイデンティティ要因、パンデミック関連のストレス、人間関係の苦痛に関する多様なサンプルの採用。無作為化の許容性;アウトカム評価スケジュールの完了(治療群および対照群)、プログラムの維持および順守。プログラムの受容性。 さらに、研究者は、カップルに焦点を当てた結果(つまり、カップルの関係、紛争関連の否定性、両親間の機能)および家族に焦点を当てた結果(つまり、親子関係、親の精神的影響)のグループの違いを調べることにより、治療効果の予備評価を行います。健康と子供の転帰)。 若い家族に対するパンデミックの社会的影響を回避するには、スケーラブルなカップルに焦点を当てた介入が非常に必要です。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

240

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M3J 1P3
        • York University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 両方の参加者は、関係にあることを支持します
  • 両方のパートナーが同じ家に住んでいます
  • 同居している6歳未満の子供が1人以上いる
  • 両方の参加者が 18 歳以上である
  • カップルの両方のメンバーが参加に同意する

除外基準:

-現在の計画や別居または離婚の履歴はありません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:一緒に愛し、親が一緒に介入する
参加者は、12 週間にわたって 3 セッションのライティング介入に参加します。 彼らは、最近の紛争の事実に基づく要約を完成させ、紛争/紛争関連の苦痛に関する質問に答えます。 次に、以前に報告した対立を再評価する 9 分間のライティング タスクを完了するよう求められます。 最初に、彼らは、潜在的に有用な紛争再評価戦略の定義と例を提供することにより、執筆作業に従事する方法の教育ビデオを視聴します. 執筆のプロンプトには次のようなものがあります。 「…この視点をとろうとする際に、どのような障害に直面しますか…?」;」… 次の 2 週間で、どのようにこの視点を最もうまく取り入れることができますか?」 介入グループの参加者は、書き込みセッションの間に再評価戦略の使用を促すメールを受け取ります。
Love Together Parent Together (L2P2) は、幼児の親の親子関係を改善することを目的とした、短時間で強度の低い関係介入です。
他の名前:
  • L2P2
介入なし:待機リスト コントロール グループ

参加者は待機リスト コントロール グループに参加します。 彼らは、実験グループと同じ数の評価/セッションに参加します。 介入に対応するセッション (介入グループのように 12 週間にわたって 4 週間ごとに 1 つのセッション) では、待機リスト グループは基本的なライティング タスクを完了します (介入グループと同じで、事実に基づいたレポートを提供します)。最近の紛争の概要)、紛争の歴史と紛争関連の苦痛に関する質問に答えます。 他の書き込みタスクは発生しません。

3 か月の評価に続いて、ライティングの介入が提供されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
人間関係の苦痛のリスク - ダイアディック調整スケール
時間枠:0~22週目
「臨床的範囲」で得点した参加者の割合 (
0~22週目
人間関係の苦痛のリスク - COVID-19 家族のストレッサー
時間枠:0週目
COVID-19 ファミリー ストレッサー スケールで「高」(>29) のスコアを付けた参加者の割合。 最小スコア = 16、最大スコア = 48。 より高いスコアは、より悪い結果に対応します。
0週目
COVID対処/利点
時間枠:0週目
背景情報。 最小スコア=14、最大スコア=42 . スコアが高いほど、より良い結果に対応します。
0週目
子供の頃の不利な経験
時間枠:0週目
背景情報。 有害な子供時代の経験の尺度。 最小スコア = 0、最大スコア = 14。 スコアが高いほど、ACES カウントが高くなります。
0週目
週ごとの参加者数
時間枠:0週目
募集元ごとに階層化された、週ごとの登録参加者数。
0週目
参加者の教育
時間枠:0週目
大学の学位以下の参加者の割合。
0週目
参加者の収入
時間枠:0週目
地域の中央値以下の参加者の収入の割合。
0週目
人種の多様性
時間枠:0週目
人種化されたグループの一員であると自認する参加者の割合。
0週目
性的多様性
時間枠:0週目
性別および/または性的に多様な参加者の割合。
0週目
移民ステータス
時間枠:0週目
カナダ国外で生まれた参加者の割合。
0週目
遵守
時間枠:1~9週目
2/3 の介入セッションを完了した参加者の割合。
1~9週目
受容性
時間枠:第10週
実装受容性尺度の態度、負担、認識された有効性、および倫理性の尺度について、少なくとも「同意する」と報告した参加者の割合。 最小スコア = 7、最大スコア = 35。 スコアが高いほど、受容性が高くなります。
第10週
取り込み
時間枠:5~22週目
介入セッション以外で対立の再評価を使用したと報告した参加者の割合 (つまり、1 ~ 7 のスケールで 3 以上のスコアを報告した)。 最小スコア = 1、最大スコア = 7。 スコアが高いほど、より良い結果に対応します。
5~22週目
保持
時間枠:22週目
無作為に割り当てられた割り当てを完了した参加者の割合 (ベースライン、2/3 の書き込みセッション、介入後、および 1/2 のフォローアップ調査の完了として定義)。
22週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
夫婦関係の質
時間枠:0~22週目
知覚関係品質スケールの使用。 最小スコア = 18、最大スコア = 126。 スコアが高いほど、より良い結果に対応します。
0~22週目
競合の頻度
時間枠:0~22週目
7 段階のリッカート尺度で 1 つの項目を使用して、「過去 4 週間のパートナーとの経験について考えてください。 あなたとあなたのパートナーはどのくらいの頻度で口論しましたか?」 最小スコア = 1、最大スコア = 7。 より高いスコアは、より悪い結果に対応します。
0~22週目
紛争関連の否定性
時間枠:1~9週目
事実に基づいた要約に続く 2 つの項目を使用します。「私は、この紛争中のパートナーの行動に腹を立てていました」、「この紛争中のパートナーの行動は、私を非常に動揺させました」。最小スコア = 2、最大スコア = 14。 より高いスコアは、より悪い結果に対応します。
1~9週目
共同養育
時間枠:0~22週目
簡単な共同養育関係スケール。 最小スコア = 0、最大スコア = 84。 スコアが高いほど、より良い結果に対応します。
0~22週目
簡単な共同養育評価
時間枠:1~9週目
Brief Coparenting Relationship Scale からの 6 項目 (Feinberg et al., 2012)。 最小スコア = 0、最大スコア = 36。 スコアが高いほど、より良い結果に対応します。
1~9週目
親子ポジティブ
時間枠:0~22週目
Parenting Practices Scale の 5 項目の親から報告された陽性サブスケールを使用します。 最小スコア = 5、最大スコア = 25。 スコアが高いほど、より良い結果に対応します。
0~22週目
親子の否定
時間枠:0~22週目
Parenting Practices Scale の 5 項目の親から報告された否定的なサブスケールを使用します。 最小スコア = 5、最大スコア = 25。 より高いスコアは、より悪い結果に対応します。
0~22週目
親のメンタルヘルス
時間枠:0~22週目
ケスラー心理的苦痛尺度を使用します。 最小スコア = 10、最大スコア = 50。 より高いスコアは、より悪い結果に対応します。
0~22週目
認識されたパートナーの応答性
時間枠:0~22週目
Perceived Partner Responsiveness-Insensitivity Scale (PRI-R) の使用 - 簡単なバージョン。 最小スコア = 8、最大スコア = 40。 スコアが高いほど、より良い結果に対応します。
0~22週目
パートナーへの対応
時間枠:0~22週目
Perceived Partner Responsiveness-Insensitivity Scale (PRI) の使用 - パートナーに対する反応性を反映するために項目を反転させた概要。 最小スコア = 8、最大スコア = 40。 スコアが高いほど、より良い結果に対応します。
0~22週目
家族の機能
時間枠:0~22週目
家族評価装置の使用。 最小スコア = 12、最大スコア = 48。 より高いスコアは、より悪い結果に対応します。
0~22週目
子供の感情的および行動上の問題
時間枠:0~22週目

スコアは各年齢グループ内で標準化され、単一の結果変数として使用されます。

小児症状チェックリストの使用 (赤ちゃん、就学前および標準バージョン)。 赤ちゃんの小児症状チェックリスト: 最小スコア = 0、最大スコア = 26。 より高いスコアは、より悪い結果に対応します。

就学前の小児症状チェックリスト (PPSC-17): 最小スコア = 0、最大スコア = 36。 より高いスコアは、より悪い結果に対応します。

小児症状チェックリスト 17: 最小スコア = 0、最大スコア = 34。 より高いスコアは、より悪い結果に対応します。

0~22週目
チャイルド・エフォートフル・コントロール
時間枠:0~22週目
幼児行動アンケート - 改訂版非常に短い形式 (3 ~ 12 か月)、幼児期行動調査票 - 改訂版非常に短い形式 (18 ~ 36 か月)、および子供の行動質問票 - 改訂版非常に短い形式の Effortful Control サブスケール (12 項目) を使用する(3-7 年)。 最小スコア=0、最大スコア=84。 スコアが高いほど、より良い結果に対応します。
0~22週目
小児発達
時間枠:0~22週目
The Survey of Well-being of Young Children (すなわち、2、4、6、9、12、15、18、24、30、36、48、および 60 か月の年齢別フォーム) の 10 項目の発達マイルストーン スケールを使用する)。 最小スコア = 0、最大スコア = 20。 スコアが高いほど、より良い結果に対応します。
0~22週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Heather Prime, PhD、York University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年4月1日

一次修了 (予想される)

2023年1月1日

研究の完了 (予想される)

2023年1月1日

試験登録日

最初に提出

2022年2月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年2月18日

最初の投稿 (実際)

2022年3月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年1月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年1月19日

最終確認日

2023年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • e2022-267

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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