Společně milovat, společně rodiče: Protokol pro pilotní studii intervence pro mezirodičovské páry s malými dětmi (L2P2)
19. ledna 2023 aktualizováno: Heather Prime, York University
Milujme spolu, spolu rodiče (L2P2): Protokol pro pilotní RCT krátkého písemného zásahu pro páry mezi rodiči a malými dětmi uprostřed pandemie COVID-19
Pandemie COVID-19 vytvořila hrozbu pro sociální vztahy na úrovni populace, která vyžaduje řešení na úrovni populace.
Mezi ty, které jsou obzvláště zranitelné zvýšeným konfliktem, patří mezirodičovské páry s malými dětmi, jejichž vztahy mohly být pod tlakem již před pandemií.
Od začátku pandemie byla hlášena snížená spokojenost párů, přičemž více než jedna třetina romantických partnerů hlásila zvýšený konflikt kvůli COVID-19.
Páry pravděpodobně zůstanou v disharmonických vztazích v dobách socioekonomických otřesů s potenciálem, že problémy ve vztahu budou časem přetrvávat.
To může mít vážné důsledky pro duševní zdraví rodičů, vztahy mezi rodiči a dětmi a emoční a behaviorální problémy dětí (EBP).
Vzhledem ke známým souvislostem mezi kvalitou vztahu párů a řadou kritických ukazatelů zdraví populace, jako je násilí na intimních partnerech, fyzické zdraví a úmrtnost ze všech příčin, a ekonomická nestabilita, zejména u žen, je takový vzorec společenským problémem.
Současný protokol studie je pro pilotní randomizovanou kontrolovanou studii (RCT) programu Love Together Parent Together (L2P2) – krátkou, málo intenzivní a škálovatelnou vztahovou intervenci pro rodiče malých dětí.
Dvouramenná (léčba vs. pořadník) pilotní RCT posoudí cíle proveditelnosti: pokračující budování vztahů se zavedenými náborovými partnery a oslovení dalších náborových partnerů za účelem zvýšení počtu přihlášených; nábor různorodého vzorku, pokud jde o faktory sociokulturní identity, pandemický stres a vztahový stres; přijatelnost randomizace; dokončení plánu hodnocení výsledků (pro léčebné a kontrolní skupiny), udržení a dodržování programu; a přijatelnosti programu.
Kromě toho vyšetřovatelé provedou předběžné hodnocení účinků léčby zkoumáním skupinových rozdílů ve výsledcích zaměřených na páry (tj. párový vztah, negativita související s konflikty, mezirodičovské fungování) a na rodinu (tj. vztahy mezi rodiči a dětmi, mentální vztahy rodičů zdraví a výsledky dítěte).
K obejití sociálních důsledků pandemie na mladé rodiny je kriticky zapotřebí škálovatelná intervence zaměřená na páry.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
240
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M3J 1P3
- York University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Oba účastníci souhlasí s tím, že jsou ve vztahu
- Oba partneři bydlí ve stejném domě
- V domácnosti žije jedno nebo více dětí do 6 let
- Oba účastníci jsou starší 18 let
- Oba členové páru souhlasí s účastí
Kritéria vyloučení:
- Žádné současné plány nebo historie odloučení nebo rozvodu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Společně milovat, společně rodiče intervence
Účastníci se v průběhu 12 týdnů zúčastní 3 sezení při psaní.
Dokončí shrnutí nedávného konfliktu založené na faktech a zodpoví otázky týkající se konfliktu/distresu souvisejícího s konfliktem.
Dále budou požádáni, aby dokončili 9minutový písemný úkol, kde přehodnotí konflikt, který dříve nahlásili.
Nejprve se podívají na instruktážní video o tom, jak se zapojit do písemného úkolu, a poskytnou mu definice a příklady potenciálně užitečných strategií přehodnocení konfliktu.
Výzvy k psaní zahrnují: „... Přemýšlejte o tomto rozporu... z pohledu neutrální třetí strany, která chce to nejlepší pro všechny zúčastněné...“; "...jakým překážkám čelíte ve snaze zaujmout tuto perspektivu...?";"...
Jak byste mohli být nejúspěšnější v této perspektivě... během příštích 2 týdnů?"
Účastníci intervenční skupiny obdrží e-maily, aby mezi jednotlivými psaními urychleně použili strategii přehodnocení.
|
Love Together Parent Together (L2P2) je krátká intervence ve vztahu s nízkou intenzitou, která má zlepšit mezirodičovské vztahy pro rodiče malých dětí.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina čekacího seznamu
Účastníci se zúčastní kontrolní skupiny čekatelů. Zúčastní se stejného počtu hodnocení/sezení jako experimentální skupina. Na sezeních, která odpovídají intervenci (jedno sezení každé 4 týdny v průběhu 12 týdnů jako v intervenční skupině), čekací skupina dokončí základní písemný úkol (stejný jako intervenční skupina, kde poskytuje fakta podložená shrnutí nedávného konfliktu) a doplní otázky týkající se historie konfliktu a úzkosti související s konfliktem. Žádné další písemné úkoly se konat nebudou. Po tříměsíčním hodnocení jim bude nabídnuta intervence při psaní. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Riziko vztahové úzkosti – Dyadická škála úpravy
Časové okno: Týden 0-22
|
Procento účastníků skórujících v „klinickém rozmezí“ (
|
Týden 0-22
|
|
Riziko vztahové úzkosti – COVID-19 rodinné stresory
Časové okno: Týden 0
|
Procento účastníků s „vysokým“ skóre (>29) na škále COVID-19 Family Stressor Scale.
Minimální skóre=16, maximální skóre=48.
Vyšší skóre odpovídá horším výsledkům.
|
Týden 0
|
|
COVID Zvládání/výhody
Časové okno: Týden 0
|
Základní informace.
Minimální skóre=14, maximální skóre=42.
Vyšší skóre odpovídá lepším výsledkům.
|
Týden 0
|
|
Nepříznivé zážitky z dětství
Časové okno: Týden 0
|
Základní informace.
Stupnice nepříznivých zážitků z dětství.
Minimální skóre=0, maximální skóre=14.
Vyšší skóre odpovídá vyššímu počtu ACES.
|
Týden 0
|
|
Účastníci zapsaní za týden
Časové okno: Týden 0
|
Počet účastníků zapsaných za týden, stratifikovaný podle zdroje náboru.
|
Týden 0
|
|
Vzdělávání účastníků
Časové okno: Týden 0
|
Procento účastníků s nižším nebo rovným vysokoškolským titulem.
|
Týden 0
|
|
Příjem účastníka
Časové okno: Týden 0
|
Procento příjmu účastníků, které je menší nebo rovné regionálnímu mediánu.
|
Týden 0
|
|
Rasová rozmanitost
Časové okno: Týden 0
|
Procento účastníků, kteří se identifikují jako součást rasové skupiny.
|
Týden 0
|
|
Sexuální rozmanitost
Časové okno: Týden 0
|
Procento účastníků, kteří jsou genderově a/nebo sexuálně různorodí.
|
Týden 0
|
|
Imigrační status
Časové okno: Týden 0
|
Procento účastníků, kteří se narodili mimo Kanadu.
|
Týden 0
|
|
Přilnavost
Časové okno: Týden 1-9
|
Procento účastníků, kteří dokončí 2/3 intervenčních sezení.
|
Týden 1-9
|
|
Přijatelnost
Časové okno: 10. týden
|
Procento účastníků, kteří uvádějí, že alespoň „souhlasí“ se stupnicemi postoje, zátěže, vnímané efektivity a etiky na stupnici přijatelnosti implementace.
Minimální skóre=7, maximální skóre=35.
Vyšší skóre odpovídá vyšší přijatelnosti.
|
10. týden
|
|
Vychytávání
Časové okno: 5.-22. týden
|
Procento účastníků, kteří uvádějí určité použití přehodnocení konfliktu mimo intervenční sezení (tj. uvádějí skóre 3 nebo více na stupnici 1–7).
Minimální skóre=1, maximální skóre=7.
Vyšší skóre odpovídá lepším výsledkům.
|
5.-22. týden
|
|
Retence
Časové okno: 22. týden
|
Procento účastníků, kteří dokončili svůj náhodně přidělený úkol (definovaný jako dokončení základního plánu, 2/3 psaní, po intervenci a 1/2 následného průzkumu).
|
22. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita vztahů v párech
Časové okno: Týden 0-22
|
Použití stupnice kvality vnímaného vztahu.
Minimální skóre=18, maximální skóre=126.
Vyšší skóre odpovídá lepším výsledkům.
|
Týden 0-22
|
|
Frekvence konfliktu
Časové okno: Týden 0-22
|
Pomocí jedné položky na 7bodové Likertově škále: „Přemýšlejte o svých zkušenostech s partnerem za poslední čtyři týdny.
Jak často jste se s partnerem hádali?"
Minimální skóre=1, maximální skóre=7.
Vyšší skóre odpovídá horším výsledkům.
|
Týden 0-22
|
|
Negativita související s konflikty
Časové okno: Týden 1-9
|
Použití dvou položek po shrnutí podloženém fakty: „Byl jsem naštvaný na svého partnera/partnerku za jeho/její chování během tohoto konfliktu“, „Chování mého partnera během tohoto konfliktu mě velmi rozrušilo.“ Minimální skóre=2, maximální skóre=14.
Vyšší skóre odpovídá horším výsledkům.
|
Týden 1-9
|
|
Coparenting
Časové okno: Týden 0-22
|
Stručná škála vztahů spolurodičů.
Minimální skóre=0, maximální skóre=84.
Vyšší skóre odpovídá lepším výsledkům.
|
Týden 0-22
|
|
Krátké hodnocení Coparenting
Časové okno: Týden 1-9
|
Šest položek z Brief Coparenting Relationship Scale (Feinberg et al., 2012).
Minimální skóre = 0, maximální skóre = 36.
Vyšší skóre odpovídá lepším výsledkům.
|
Týden 1-9
|
|
Rodiče-dítě pozitivita
Časové okno: Týden 0-22
|
Pomocí 5-položkové podškály pozitivity hlášené rodiči škály rodičovských praktik.
Minimální skóre=5, maximální skóre=25.
Vyšší skóre odpovídá lepším výsledkům.
|
Týden 0-22
|
|
Negativita rodiče a dítěte
Časové okno: Týden 0-22
|
Použití 5-položkové podškály negativity hlášené rodiči škály rodičovských praktik.
Minimální skóre=5, maximální skóre=25.
Vyšší skóre odpovídá horším výsledkům.
|
Týden 0-22
|
|
Duševní zdraví rodičů
Časové okno: Týden 0-22
|
Použití Kesslerovy škály psychologické tísně.
Minimální skóre=10, maximální skóre=50.
Vyšší skóre odpovídá horším výsledkům.
|
Týden 0-22
|
|
Vnímaná vstřícnost partnera
Časové okno: Týden 0-22
|
Použití škály vnímané partnerské odezvy a necitlivosti (PRI-R) – stručná verze.
Minimální skóre=8, maximální skóre=40.
Vyšší skóre odpovídá lepším výsledkům.
|
Týden 0-22
|
|
Vstřícnost vůči partnerovi
Časové okno: Týden 0-22
|
Použití škály vnímané partnerské odezvy a necitlivosti (PRI) – stručný s položkami převrácenými tak, aby odrážely vstřícnost vůči partnerovi.
Minimální skóre=8, maximální skóre=40.
Vyšší skóre odpovídá lepším výsledkům.
|
Týden 0-22
|
|
Fungování rodiny
Časové okno: Týden 0-22
|
Použití zařízení pro hodnocení rodiny.
Minimální skóre=12, maximální skóre=48.
Vyšší skóre odpovídá horším výsledkům.
|
Týden 0-22
|
|
Emoční a behaviorální problémy dítěte
Časové okno: Týden 0-22
|
Skóre bude standardizováno v rámci každé věkové skupiny a bude použito jako jediná výsledná proměnná. Použití kontrolního seznamu dětských příznaků (verze pro kojence, předškolní děti a standardní verze). Kontrolní seznam dětských příznaků: minimální skóre=0, maximální skóre=26. Vyšší skóre odpovídá horším výsledkům. Kontrolní seznam předškolních dětských příznaků (PPSC-17): minimální skóre=0, maximální skóre=36. Vyšší skóre odpovídá horším výsledkům. Kontrolní seznam dětských příznaků-17: minimální skóre=0, maximální skóre=34. Vyšší skóre odpovídá horším výsledkům. |
Týden 0-22
|
|
Dítě usilovné ovládání
Časové okno: Týden 0-22
|
Pomocí subškály Effortful Control (12 položek) dotazníku o chování kojenců – revidovaný velmi krátký formulář (3–12 měsíců), dotazník o chování v raném dětství – revidovaný velmi krátký formulář (18–36 měsíců) a dotazník o chování dětí – revidovaný velmi krátký formulář (3-7 let).
Minimální skóre=0, maximální skóre=84.
Vyšší skóre odpovídá lepším výsledkům.
|
Týden 0-22
|
|
Vývoj dítěte
Časové okno: Týden 0-22
|
Použití 10položkové škály vývojových milníků z Průzkumu pohody malých dětí (tj. formuláře pro věk 2, 4, 6, 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 48 a 60 měsíců ).
Minimální skóre = 0, maximální skóre = 20.
Vyšší skóre odpovídá lepším výsledkům.
|
Týden 0-22
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Heather Prime, PhD, York University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
1. ledna 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
1. ledna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. února 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. února 2022
První zveřejněno (Aktuální)
2. března 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. ledna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. ledna 2023
Naposledy ověřeno
1. ledna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- e2022-267
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .