一起爱，一起做父母：对有幼儿的父母间夫妇进行干预的试点研究协议 (L2P2)
2023年1月19日 更新者：Heather Prime、York University
一起爱，一起做父母（L2P2）：在 COVID-19 大流行期间针对有幼儿的父母间夫妇进行简短写作干预的随机对照试验试验方案
COVID-19 大流行对社会关系造成了人口层面的威胁，需要采取人口层面的解决方案。
那些特别容易受到冲突加剧影响的人是有年幼孩子的父母间夫妻，他们的关系在大流行之前可能已经处于压力之下。
据报道，自大流行开始以来，夫妻的满意度有所下降，超过三分之一的浪漫伴侣报告称，由于 COVID-19，冲突加剧。
在社会经济动荡时期，夫妻可能会保持不和谐的关系，随着时间的推移，关系问题可能会持续存在。
这可能对父母的心理健康、亲子关系以及儿童的情绪和行为问题 (EBP) 产生严重影响。
鉴于已知夫妻关系质量与人口健康的一些关键指标（例如亲密伴侣暴力、身体健康和全因死亡率以及经济不稳定，尤其是女性）之间的关联，这种模式引起了社会关注。
目前的研究方案是针对 Love Together Parent Together (L2P2) 计划的试点随机对照试验 (RCT)，这是一项针对幼儿父母的简短、低强度、可扩展的关系干预。
双臂（治疗与候补名单）试点 RCT 将评估可行性目标：继续与既定的招聘合作伙伴建立关系，并与其他招聘合作伙伴进行外展以提高入学率；在社会文化认同因素、流行病相关压力和关系困扰方面招募多样化样本；随机化的可接受性；结果评估计划完成（针对治疗组和对照组）、保留和坚持计划；和程序的可接受性。
此外，研究人员将通过检查以夫妻为中心（即夫妻关系、与冲突相关的消极情绪、父母间功能）和以家庭为中心的结果（即亲子关系、父母心理）的群体差异，对治疗效果进行初步评估。健康和儿童结果）。
迫切需要一种可扩展的以夫妻为中心的干预措施，以规避大流行对年轻家庭造成的社会后果。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
240
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大、M3J 1P3
- York University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 双方都同意建立关系
- 双方都住在同一所房子里
- 家中有一名或多名 6 岁以下儿童
- 两位参与者均年满 18 岁
- 夫妻双方同意参加
排除标准：
- 目前没有分居或离婚的计划或历史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：爱在一起，父母一起干预
参与者将在 12 周的课程中参加 3 节课的写作干预。
他们将完成对最近冲突的基于事实的总结，并回答有关冲突/与冲突相关的困扰的问题。
接下来，他们将被要求完成一项 9 分钟的写作任务，重新评估他们之前报告的冲突。
首先，他们将通过提供可能有用的冲突重新评估策略的定义和示例来观看有关如何参与写作任务的教学视频。
写作提示包括：“……考虑这种分歧……从一个中立的第三方的角度，他希望所有相关人员都能得到最好的……”； “......你在尝试采用这种观点时面临什么障碍......？”;“......
在接下来的 2 周内，您如何最成功地采用这种观点……？”
干预组的参与者将收到电子邮件，以提示在写作会议之间使用重新评估策略。
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Love Together Parent Together (L2P2) 是一种简短、低强度的关系干预，旨在改善幼儿父母的亲子关系。
其他名称：
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无干预：候补名单控制组
参与者将参加候补名单控制组。 他们将参加与实验组相同数量的评估/会议。 在与干预相对应的会话中（干预组在 12 周内每 4 周一次会话），候补名单组将完成一项基本写作任务（与干预组相同，其中他们提供基于事实的最近冲突的总结），他们将完成有关冲突历史和与冲突相关的困扰的问题。 不会进行其他写作任务。 在 3 个月的评估之后，他们将获得写作干预。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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关系困扰的风险 - 二元调整量表
大体时间：0-22 周
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得分在“临床范围”内的参与者百分比（
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0-22 周
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关系困扰的风险 - COVID-19 家庭压力源
大体时间：第 0 周
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在 COVID-19 家庭压力量表上得分为“高”（> 29）的参与者的百分比。
最低分数=16，最高分数=48。
较高的分数对应较差的结果。
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第 0 周
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COVID 应对/福利
大体时间：第 0 周
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背景资料。
最低分数=14，最高分数=42。
更高的分数对应更好的结果。
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第 0 周
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不良的童年经历
大体时间：第 0 周
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背景资料。
不良童年经历量表。
最低分数=0，最高分数=14。
较高的分数对应于较高的 ACES 计数。
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第 0 周
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每周注册的参与者
大体时间：第 0 周
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每周注册的参与者人数，按招募来源分层。
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第 0 周
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参与教育
大体时间：第 0 周
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具有低于或等于大学学位的参与者的百分比。
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第 0 周
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参与者收入
大体时间：第 0 周
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参与者收入低于或等于区域中位数的百分比。
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第 0 周
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种族多样性
大体时间：第 0 周
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被确定为种族化群体一部分的参与者的百分比。
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第 0 周
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性多样性
大体时间：第 0 周
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性别和/或性多样化的参与者百分比。
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第 0 周
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移民身份
大体时间：第 0 周
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在加拿大境外出生的参与者所占百分比。
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第 0 周
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坚持
大体时间：第 1-9 周
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完成 2/3 干预课程的参与者百分比。
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第 1-9 周
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可接受性
大体时间：第 10 周
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报告至少“同意”执行可接受性量表的态度、负担、感知有效性和道德标准的参与者的百分比。
最低分数=7，最高分数=35。
较高的分数对应于较高的可接受性。
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第 10 周
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吸收
大体时间：第 5-22 周
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报告在干预会议之外使用冲突重新评估的参与者的百分比（即，在 1-7 的等级上报告 3 分或更高分）。
最低分=1，最高分=7。
更高的分数对应更好的结果。
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第 5-22 周
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保留
大体时间：第 22 周
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完成随机分配作业的参与者百分比（定义为完成基线、2/3 的写作课程、干预后和 1/2 的后续调查）。
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第 22 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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夫妻关系质量
大体时间：0-22 周
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使用感知关系质量量表。
最低分数=18，最高分数=126。
更高的分数对应更好的结果。
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0-22 周
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冲突频率
大体时间：0-22 周
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使用 7 分李克特量表的一个项目：“想想过去四个星期你与伴侣的经历。
你和你的伴侣多久吵一次架？”
最低分=1，最高分=7。
较高的分数对应较差的结果。
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0-22 周
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冲突相关的消极情绪
大体时间：第 1-9 周
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在基于事实的总结之后使用两个项目：“我对我伴侣在这场冲突中的行为感到愤怒”，“我伴侣在这场冲突中的行为让我非常沮丧。”最低分=2，最高分=14。
较高的分数对应较差的结果。
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第 1-9 周
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共同养育
大体时间：0-22 周
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简短的共同养育关系量表。
最低分=0，最高分=84。
更高的分数对应更好的结果。
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0-22 周
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简短的共同养育评估
大体时间：第 1-9 周
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来自 Brief Coparenting Relationship Scale 的六个项目（Feinberg et al., 2012）。
最低分数 = 0，最高分数 = 36。
更高的分数对应更好的结果。
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第 1-9 周
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亲子积极性
大体时间：0-22 周
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使用育儿实践量表的 5 项家长报告的积极性子量表。
最低分数=5，最高分数=25。
更高的分数对应更好的结果。
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0-22 周
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亲子消极情绪
大体时间：0-22 周
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使用 Parenting Practices Scale 的 5 项家长报告的消极分量表。
最低分数=5，最高分数=25。
较高的分数对应较差的结果。
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0-22 周
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家长心理健康
大体时间：0-22 周
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使用凯斯勒心理困扰量表。
最低分数=10，最高分数=50。
较高的分数对应较差的结果。
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0-22 周
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感知合作伙伴响应
大体时间：0-22 周
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使用感知合作伙伴反应-不敏感量表 (PRI-R) - 简要版。
最低分=8，最高分=40。
更高的分数对应更好的结果。
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0-22 周
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对伙伴的回应
大体时间：0-22 周
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使用感知合作伙伴反应不敏感量表 (PRI) - 简要介绍项目翻转以反映对合作伙伴的反应。
最低分=8，最高分=40。
更高的分数对应更好的结果。
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0-22 周
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家庭运作
大体时间：0-22 周
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使用家庭评估设备。
最低分数=12，最高分数=48。
较高的分数对应较差的结果。
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0-22 周
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儿童情绪和行为问题
大体时间：0-22 周
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分数将在每个年龄组内标准化，并用作单一结果变量。 使用儿科症状检查表（婴儿、学龄前和标准版）。 婴儿儿科症状检查表：最低分=0，最高分=26。 较高的分数对应较差的结果。 学龄前儿科症状检查表 (PPSC-17)：最低分数=0，最高分数=36。 较高的分数对应较差的结果。 The Pediatric Symptom Checklist-17：最低分数=0，最高分数=34。 较高的分数对应较差的结果。 |
0-22 周
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儿童努力控制
大体时间：0-22 周
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使用婴儿行为问卷的努力控制分量表（12 个项目）-修订版非常简短的表格（3-12 个月）、幼儿行为问卷-修订版非常简短的表格（18-36 个月）和儿童行为问卷-修订版非常简短的表格（3-7 岁）。
最低分数=0，最高分数=84。
更高的分数对应更好的结果。
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0-22 周
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儿童发展
大体时间：0-22 周
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使用幼儿幸福感调查中的 10 项发展里程碑量表（即 2、4、6、9、12、15、18、24、30、36、48 和 60 个月的特定年龄表格).
最低分=0，最高分=20。
更高的分数对应更好的结果。
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0-22 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Heather Prime, PhD、York University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年4月1日
初级完成 (预期的)
2023年1月1日
研究完成 (预期的)
2023年1月1日
研究注册日期
首次提交
2022年2月18日
首先提交符合 QC 标准的
2022年2月18日
首次发布 (实际的)
2022年3月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年1月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年1月19日
最后验证
2023年1月1日
更多信息
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