Aimer ensemble, parent ensemble : un protocole pour une étude pilote d'une intervention pour les couples interparentaux avec de jeunes enfants (L2P2)
19 janvier 2023 mis à jour par: Heather Prime, York University
Love Together, Parent Together (L2P2) : protocole pour un ECR pilote d'une brève intervention d'écriture pour les couples interparentaux avec de jeunes enfants au milieu de la pandémie de COVID-19
La pandémie de COVID-19 a créé une menace au niveau de la population pour les relations sociales qui nécessite une solution au niveau de la population.
Parmi ceux qui sont particulièrement vulnérables à l'intensification des conflits figurent les couples interparentaux avec de jeunes enfants, dont les relations étaient peut-être déjà sous pression avant la pandémie.
Une baisse de la satisfaction des couples a été signalée depuis le début de la pandémie, avec plus d'un tiers des partenaires amoureux signalant une intensification des conflits en raison de la COVID-19.
Les couples sont susceptibles de rester dans des relations disharmonieuses pendant les périodes de bouleversements socio-économiques, avec la possibilité que les problèmes relationnels persistent avec le temps.
Cela peut avoir de graves répercussions sur la santé mentale des parents, les relations parents-enfants et les problèmes émotionnels et comportementaux (EBP) des enfants.
Une telle tendance est une préoccupation sociétale étant donné les associations connues entre la qualité des relations des couples et un certain nombre d'indicateurs critiques de la santé de la population, tels que la violence conjugale, la santé physique et la mortalité toutes causes confondues, et l'instabilité économique, en particulier chez les femmes.
Le protocole d'étude actuel concerne un essai contrôlé randomisé (ECR) pilote du programme Love Together Parent Together (L2P2) - une intervention relationnelle brève, de faible intensité et évolutive pour les parents de jeunes enfants.
L'ECR pilote à deux bras (traitement contre liste d'attente) évaluera les objectifs de faisabilité : établissement de relations continues avec des partenaires de recrutement établis et sensibilisation d'autres partenaires de recrutement pour augmenter les taux d'inscription ; recrutement d'un échantillon diversifié en termes de facteurs identitaires socioculturels, de stress lié à la pandémie et de détresse relationnelle ; acceptabilité de la randomisation ; l'achèvement du calendrier d'évaluation des résultats (pour les groupes de traitement et de contrôle), la rétention et l'adhésion au programme ; et l'acceptabilité du programme.
De plus, les enquêteurs effectueront une évaluation préliminaire des effets du traitement en examinant les différences entre les groupes dans les résultats axés sur les couples (c.-à-d. relation de couple, négativité liée aux conflits, fonctionnement interparental) et axés sur la famille (c.-à-d. résultats pour la santé et les enfants).
Une intervention évolutive axée sur les couples est indispensable pour contourner les conséquences sociales de la pandémie sur les jeunes familles.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
240
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M3J 1P3
- York University
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les deux participants approuvent le fait d'être en couple
- Les deux partenaires habitent la même maison
- Il y a un ou plusieurs enfants de moins de 6 ans vivant à la maison
- Les deux participants ont plus de 18 ans
- Les deux membres d'un couple acceptent de participer
Critère d'exclusion:
- Aucun projet actuel ni antécédent de séparation ou de divorce
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention Aimer ensemble, Parent ensemble
Les participants prendront part à une intervention d'écriture de 3 sessions au cours de 12 semaines.
Ils rempliront un résumé factuel d'un conflit récent et répondront aux questions sur le conflit/la détresse liée au conflit.
Ensuite, ils seront invités à effectuer une tâche d'écriture de 9 minutes où ils réévalueront le conflit qu'ils ont précédemment signalé.
Tout d'abord, ils regarderont une vidéo pédagogique sur la façon de s'engager dans la tâche d'écriture, en fournissant des définitions et des exemples de stratégies de réévaluation des conflits potentiellement utiles.
Les invites d'écriture incluent : "… Pensez à ce désaccord… du point de vue d'un tiers neutre qui veut le meilleur pour toutes les personnes impliquées…" ; "… quels obstacles rencontrez-vous en essayant d'adopter cette perspective… ?" ; "…
Comment pourriez-vous réussir à adopter cette perspective… au cours des 2 prochaines semaines ?"
Les participants au groupe d'intervention recevront des courriels pour inciter l'utilisation de la stratégie de réévaluation entre les séances d'écriture.
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Love Together Parent Together (L2P2) est une brève intervention relationnelle de faible intensité visant à améliorer la relation interparentale pour les parents de jeunes enfants.
Autres noms:
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Aucune intervention: Groupe de contrôle de la liste d'attente
Les participants prendront part à un groupe témoin de liste d'attente. Ils participeront au même nombre d'évaluations/sessions que le groupe expérimental. Dans les séances qui correspondent à l'intervention (une séance toutes les 4 semaines pendant 12 semaines comme dans le groupe d'intervention), le groupe de la liste d'attente effectuera une tâche d'écriture de base (identique au groupe d'intervention, dans laquelle il fournira une résumé d'un conflit récent) et ils répondront à des questions concernant l'historique du conflit et la détresse liée au conflit. Aucune autre tâche d'écriture n'aura lieu. Suite à l'évaluation de 3 mois, l'intervention d'écriture leur sera proposée. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Risque de détresse relationnelle - Échelle d'ajustement dyadique
Délai: Semaine 0-22
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Le pourcentage de participants dont le score se situe dans la "gamme clinique" (
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Semaine 0-22
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Risque de détresse relationnelle - Facteurs de stress familiaux liés à la COVID-19
Délai: Semaine 0
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Le pourcentage de participants obtenant un score "élevé" (>29) sur l'échelle de stress familial COVID-19.
Note minimale = 16, note maximale = 48.
Des scores plus élevés correspondent à de moins bons résultats.
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Semaine 0
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Adaptation COVID/Avantages
Délai: Semaine 0
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Informations d'arrière-plan.
Note minimale = 14, note maximale = 42 .
Des scores plus élevés correspondent à de meilleurs résultats.
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Semaine 0
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Expériences négatives de l'enfance
Délai: Semaine 0
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Informations d'arrière-plan.
Échelle des expériences négatives de l'enfance.
Note minimale = 0, note maximale = 14.
Des scores plus élevés correspondent à un nombre d'ACES plus élevé.
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Semaine 0
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Participants inscrits par semaine
Délai: Semaine 0
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Nombre de participants inscrits par semaine, stratifié par source de recrutement.
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Semaine 0
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Formation des participants
Délai: Semaine 0
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Le pourcentage de participants ayant un diplôme inférieur ou égal à un diplôme collégial.
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Semaine 0
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Revenu des participants
Délai: Semaine 0
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Le pourcentage du revenu des participants qui est inférieur ou égal à la médiane régionale.
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Semaine 0
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Diversité raciale
Délai: Semaine 0
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Le pourcentage de participants qui s'identifient comme faisant partie d'un groupe racialisé.
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Semaine 0
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Diversité sexuelle
Délai: Semaine 0
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Le pourcentage de participants qui sont de genre et/ou de sexe différent.
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Semaine 0
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Statut d'immigration
Délai: Semaine 0
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Le pourcentage de participants qui sont nés à l'extérieur du Canada.
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Semaine 0
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Adhérence
Délai: Semaine 1-9
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Le pourcentage de participants qui terminent 2/3 des séances d'intervention.
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Semaine 1-9
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Acceptabilité
Délai: Semaine 10
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Le pourcentage de participants déclarant au moins « d'accord » sur les échelles d'attitude, de fardeau, d'efficacité perçue et d'éthique sur l'échelle d'acceptabilité de la mise en œuvre.
Note minimale=7, note maximale=35.
Des scores plus élevés correspondent à une acceptabilité plus élevée.
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Semaine 10
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Absorption
Délai: Semaine 5-22
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Le pourcentage de participants déclarant une certaine utilisation de la réévaluation des conflits en dehors des séances d'intervention (c'est-à-dire, rapportant un score de 3 ou plus sur une échelle de 1 à 7).
Note minimale = 1, note maximale = 7.
Des scores plus élevés correspondent à de meilleurs résultats.
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Semaine 5-22
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Rétention
Délai: Semaine 22
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Le pourcentage de participants qui terminent leur affectation aléatoire (définie comme complétant les enquêtes de base, 2/3 des sessions d'écriture, post-intervention et 1/2 des enquêtes de suivi).
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Semaine 22
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Qualité de la relation de couple
Délai: Semaine 0-22
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Utilisation de l'échelle de qualité relationnelle perçue.
Note minimale = 18, note maximale = 126.
Des scores plus élevés correspondent à de meilleurs résultats.
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Semaine 0-22
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Fréquence des conflits
Délai: Semaine 0-22
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En utilisant un élément sur une échelle de Likert en 7 points : "Pensez à vos expériences avec votre partenaire au cours des quatre dernières semaines.
À quelle fréquence vous et votre partenaire vous êtes-vous disputés ?"
Note minimale = 1, note maximale = 7.
Des scores plus élevés correspondent à de moins bons résultats.
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Semaine 0-22
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Négativité liée au conflit
Délai: Semaine 1-9
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À l'aide de deux items suivant un résumé basé sur des faits : « J'étais en colère contre mon partenaire pour son comportement pendant ce conflit », « Le comportement de mon partenaire pendant ce conflit m'a beaucoup bouleversé. » Note minimale = 2, note maximale = 14.
Des scores plus élevés correspondent à de moins bons résultats.
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Semaine 1-9
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Coparentalité
Délai: Semaine 0-22
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L'échelle des relations brèves de coparentalité.
Note minimale = 0, note maximale = 84.
Des scores plus élevés correspondent à de meilleurs résultats.
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Semaine 0-22
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Brève évaluation de la coparentalité
Délai: Semaine 1-9
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Six items de la Brief Coparenting Relationship Scale (Feinberg et al., 2012).
Note minimale = 0, note maximale = 36.
Des scores plus élevés correspondent à de meilleurs résultats.
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Semaine 1-9
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Positivité parent-enfant
Délai: Semaine 0-22
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Utilisation de la sous-échelle de positivité à 5 éléments déclarée par les parents de l'échelle des pratiques parentales.
Note minimale = 5, note maximale = 25.
Des scores plus élevés correspondent à de meilleurs résultats.
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Semaine 0-22
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Négativité parent-enfant
Délai: Semaine 0-22
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Utilisation de la sous-échelle de négativité à 5 items déclarée par les parents de l'échelle des pratiques parentales.
Note minimale = 5, note maximale = 25.
Des scores plus élevés correspondent à de moins bons résultats.
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Semaine 0-22
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Santé mentale des parents
Délai: Semaine 0-22
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Utilisation de l'échelle de détresse psychologique de Kessler.
Note minimale = 10, note maximale = 50.
Des scores plus élevés correspondent à de moins bons résultats.
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Semaine 0-22
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Réactivité perçue du partenaire
Délai: Semaine 0-22
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Utilisation de l'échelle de réactivité et d'insensibilité du partenaire perçu (PRI-R) - Version abrégée.
Note minimale = 8, note maximale = 40.
Des scores plus élevés correspondent à de meilleurs résultats.
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Semaine 0-22
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Réactivité envers le partenaire
Délai: Semaine 0-22
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Utilisation de l'échelle de réactivité et d'insensibilité du partenaire perçu (PRI) - Brief avec des éléments inversés pour refléter la réactivité envers le partenaire.
Note minimale = 8, note maximale = 40.
Des scores plus élevés correspondent à de meilleurs résultats.
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Semaine 0-22
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Fonctionnement familial
Délai: Semaine 0-22
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Utilisation du dispositif d'évaluation familiale.
Note minimale = 12, note maximale = 48.
Des scores plus élevés correspondent à de moins bons résultats.
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Semaine 0-22
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Problèmes émotionnels et comportementaux de l'enfant
Délai: Semaine 0-22
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Les scores seront standardisés au sein de chaque groupe d'âge et utilisés comme une seule variable de résultat. Utilisation de la liste de contrôle des symptômes pédiatriques (versions bébé, préscolaire et standard). La liste de contrôle des symptômes pédiatriques du bébé : score minimum = 0, score maximum = 26. Des scores plus élevés correspondent à de moins bons résultats. La liste de contrôle des symptômes pédiatriques préscolaires (PPSC-17) : score minimum = 0, score maximum = 36. Des scores plus élevés correspondent à de moins bons résultats. La liste de contrôle des symptômes pédiatriques-17 : score minimum = 0, score maximum = 34. Des scores plus élevés correspondent à de moins bons résultats. |
Semaine 0-22
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Contrôle volontaire de l'enfant
Délai: Semaine 0-22
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Utilisation de la sous-échelle Effortful Control (12 items) du Infant Behavior Questionnaire - Revised Very Short Form (3-12 month), Early Childhood Behavior Questionnaire - Revised Very Short Form (18-36 month) et Children's Behavior Questionnaire - Revised Very Short Form (3-7 ans).
Note minimale = 0 , note maximale = 84.
Des scores plus élevés correspondent à de meilleurs résultats.
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Semaine 0-22
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Développement de l'enfant
Délai: Semaine 0-22
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À l'aide de l'échelle des étapes de développement en 10 points de l'Enquête sur le bien-être des jeunes enfants (c. ).
Note minimale = 0, note maximale = 20.
Des scores plus élevés correspondent à de meilleurs résultats.
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Semaine 0-22
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Heather Prime, PhD, York University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 avril 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
1 janvier 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 janvier 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 février 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 février 2022
Première publication (Réel)
2 mars 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 janvier 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 janvier 2023
Dernière vérification
1 janvier 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- e2022-267
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Aimer ensemble, être parents ensemble (L2P2)
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