Liebe zusammen, Eltern zusammen: Ein Protokoll für eine Pilotstudie einer Intervention für interparenzielle Paare mit kleinen Kindern (L2P2)
19. Januar 2023 aktualisiert von: Heather Prime, York University
Love Together, Parent Together (L2P2): Ein Protokoll für eine Pilot-RCT einer kurzen Schreibintervention für interparenzielle Paare mit kleinen Kindern inmitten der COVID-19-Pandemie
Die COVID-19-Pandemie hat eine Bedrohung für soziale Beziehungen auf Bevölkerungsebene geschaffen, die eine Lösung auf Bevölkerungsebene erfordert.
Zu denjenigen, die besonders anfällig für verschärfte Konflikte sind, gehören Elternpaare mit kleinen Kindern, deren Beziehungen möglicherweise bereits vor der Pandemie unter Druck standen.
Seit Beginn der Pandemie wurde über eine verringerte Zufriedenheit von Paaren berichtet, wobei über ein Drittel der romantischen Partner von erhöhten Konflikten aufgrund von COVID-19 berichteten.
Paare bleiben in Zeiten sozioökonomischer Umwälzungen wahrscheinlich in disharmonischen Beziehungen, mit dem Potenzial, dass Beziehungsprobleme im Laufe der Zeit bestehen bleiben.
Dies kann schwerwiegende Auswirkungen auf die psychische Gesundheit der Eltern, die Eltern-Kind-Beziehungen und die emotionalen und Verhaltensprobleme (EBPs) der Kinder haben.
Ein solches Muster ist angesichts der bekannten Zusammenhänge zwischen der Beziehungsqualität von Paaren und einer Reihe kritischer Indikatoren für die Gesundheit der Bevölkerung, wie z. B. Gewalt in der Partnerschaft, körperliche Gesundheit und Gesamtmortalität sowie wirtschaftliche Instabilität, insbesondere für Frauen, ein gesellschaftliches Problem.
Das aktuelle Studienprotokoll ist für eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie (RCT) des Love Together Parent Together (L2P2)-Programms – eine kurze, skalierbare Beziehungsintervention mit geringer Intensität für Eltern kleiner Kinder.
Die zweiarmige Pilot-RCT (Behandlung vs. Warteliste) wird die Durchführbarkeitsziele bewerten: fortgesetzter Aufbau von Beziehungen zu etablierten Rekrutierungspartnern und Kontaktaufnahme mit zusätzlichen Rekrutierungspartnern, um die Einschreibungsraten zu erhöhen; Rekrutierung einer vielfältigen Stichprobe in Bezug auf soziokulturelle Identitätsfaktoren, pandemiebedingten Stress und Beziehungsstress; Akzeptanz der Randomisierung; Abschluss des Ergebnisbewertungsplans (für Behandlungs- und Kontrollgruppen), Beibehaltung und Einhaltung des Programms; und Programmakzeptanz.
Darüber hinaus werden die Ermittler eine vorläufige Bewertung der Behandlungseffekte durchführen, indem sie Gruppenunterschiede in Bezug auf paarbezogene (d. h. Paarbeziehung, konfliktbezogene Negativität, interelterliches Funktionieren) und familienbezogene Ergebnisse (d. h. Eltern-Kind-Beziehungen, psychische Eltern) untersuchen Gesundheits- und Kinderergebnisse).
Eine skalierbare, auf Paare ausgerichtete Intervention ist dringend erforderlich, um die sozialen Folgen der Pandemie für junge Familien zu umgehen.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
240
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M3J 1P3
- York University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Beide Teilnehmer befürworten eine Beziehung
- Beide Partner wohnen im selben Haus
- Es leben ein oder mehrere Kinder unter 6 Jahren im Haushalt
- Beide Teilnehmer sind über 18 Jahre alt
- Beide Mitglieder eines Paares stimmen der Teilnahme zu
Ausschlusskriterien:
- Keine aktuellen Pläne oder Vorgeschichte von Trennung oder Scheidung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Liebe zusammen, Eltern zusammen Intervention
Die Teilnehmer nehmen über einen Zeitraum von 12 Wochen an einer Schreibintervention mit 3 Sitzungen teil.
Sie vervollständigen eine faktenbasierte Zusammenfassung eines kürzlichen Konflikts und beantworten Fragen zu Konflikten/konfliktbezogener Not.
Als nächstes werden sie gebeten, eine 9-minütige Schreibaufgabe zu erledigen, in der sie den zuvor gemeldeten Konflikt neu bewerten.
Zuerst sehen sie sich ein Anleitungsvideo an, das zeigt, wie sie sich an der Schreibaufgabe beteiligen können, indem sie Definitionen und Beispiele potenziell nützlicher Konfliktaufarbeitungsstrategien bereitstellen.
Zu den Schreibanstößen gehören: „… Denken Sie über diese Meinungsverschiedenheit nach … aus der Perspektive eines neutralen Dritten, der das Beste für alle Beteiligten will…“; „… welchen Hindernissen begegnen Sie bei dem Versuch, diese Perspektive einzunehmen…?“; „…
Wie könnten Sie diese Perspektive am erfolgreichsten einnehmen … in den nächsten 2 Wochen?"
Die Teilnehmer der Interventionsgruppe erhalten E-Mails, um die Anwendung der Neubewertungsstrategie zwischen den Schreibsitzungen zu veranlassen.
|
Love Together Parent Together (L2P2) ist eine kurze Beziehungsintervention mit geringer Intensität, die darauf abzielt, die interelterliche Beziehung für Eltern kleiner Kinder zu verbessern.
Andere Namen:
|
|
Kein Eingriff: Wartelisten-Kontrollgruppe
Die Teilnehmer nehmen an einer Wartelisten-Kontrollgruppe teil. Sie nehmen an der gleichen Anzahl von Assessments/Sitzungen teil wie die Versuchsgruppe. In den Sitzungen, die der Intervention entsprechen (eine Sitzung alle 4 Wochen über einen Zeitraum von 12 Wochen wie in der Interventionsgruppe), bearbeitet die Wartelistengruppe eine grundlegende Schreibaufgabe (identisch mit der Interventionsgruppe, in der sie eine faktenbasierte Zusammenfassung eines kürzlichen Konflikts) und sie beantworten Fragen zur Konfliktgeschichte und zu konfliktbedingtem Leid. Es finden keine weiteren Schreibaufgaben statt. Nach der 3-monatigen Bewertung wird ihnen die Schreibintervention angeboten. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Risiko für Beziehungsstress – Dyadische Anpassungsskala
Zeitfenster: Woche 0-22
|
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die im „klinischen Bereich“ (
|
Woche 0-22
|
|
Risiko für Beziehungsstress – COVID-19 Familienstressoren
Zeitfenster: Woche 0
|
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die auf der COVID-19 Family Stressor Scale „hoch“ (>29) erzielt haben.
Mindestpunktzahl = 16, Höchstpunktzahl = 48.
Höhere Werte entsprechen schlechteren Ergebnissen.
|
Woche 0
|
|
COVID-Bewältigung/Vorteile
Zeitfenster: Woche 0
|
Hintergrundinformation.
Mindestpunktzahl=14, Höchstpunktzahl=42 .
Höhere Werte entsprechen besseren Ergebnissen.
|
Woche 0
|
|
Ungünstige Kindheitserlebnisse
Zeitfenster: Woche 0
|
Hintergrundinformation.
Skala für negative Kindheitserfahrungen.
Mindestpunktzahl=0, Höchstpunktzahl=14.
Höhere Punktzahlen entsprechen einer höheren ACES-Anzahl.
|
Woche 0
|
|
Eingeschriebene Teilnehmer pro Woche
Zeitfenster: Woche 0
|
Anzahl der pro Woche eingeschriebenen Teilnehmer, stratifiziert nach Rekrutierungsquelle.
|
Woche 0
|
|
Teilnehmerausbildung
Zeitfenster: Woche 0
|
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit weniger als oder gleich einem College-Abschluss.
|
Woche 0
|
|
Teilnehmereinkommen
Zeitfenster: Woche 0
|
Der Prozentsatz des Einkommens der Teilnehmer, der kleiner oder gleich dem regionalen Median ist.
|
Woche 0
|
|
Rassenvielfalt
Zeitfenster: Woche 0
|
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die sich als Teil einer rassifizierten Gruppe identifizieren.
|
Woche 0
|
|
Sexuelle Vielfalt
Zeitfenster: Woche 0
|
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die geschlechtsspezifisch und/oder sexuell vielfältig sind.
|
Woche 0
|
|
Einwanderungsstatus
Zeitfenster: Woche 0
|
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die außerhalb Kanadas geboren wurden.
|
Woche 0
|
|
Adhärenz
Zeitfenster: Woche 1-9
|
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die 2/3 Interventionssitzungen absolvieren.
|
Woche 1-9
|
|
Annehmbarkeit
Zeitfenster: Woche 10
|
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die angeben, dass sie den Skalen für Einstellung, Belastung, wahrgenommene Effektivität und Ethik auf der Skala der Akzeptanz der Implementierung mindestens „zustimmen“.
Mindestpunktzahl = 7, Höchstpunktzahl = 35.
Höhere Werte entsprechen einer höheren Akzeptanz.
|
Woche 10
|
|
Aufnahme
Zeitfenster: Woche 5-22
|
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine gewisse Nutzung der Konfliktaufarbeitung außerhalb von Interventionssitzungen angeben (d. h. eine Punktzahl von 3 oder mehr auf einer Skala von 1-7 angeben).
Mindestpunktzahl = 1, Höchstpunktzahl = 7.
Höhere Werte entsprechen besseren Ergebnissen.
|
Woche 5-22
|
|
Zurückbehaltung
Zeitfenster: Woche 22
|
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die ihre zufällig zugewiesene Aufgabe abschließen (definiert als Abschluss der Grundlinie, 2/3 Schreibsitzungen, Postintervention und 1/2 Folgeumfragen).
|
Woche 22
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Beziehungsqualität von Paaren
Zeitfenster: Woche 0-22
|
Verwenden der Skala für die wahrgenommene Beziehungsqualität.
Mindestpunktzahl = 18, Höchstpunktzahl = 126.
Höhere Werte entsprechen besseren Ergebnissen.
|
Woche 0-22
|
|
Konflikthäufigkeit
Zeitfenster: Woche 0-22
|
Verwendung eines Items auf einer 7-Punkte-Likert-Skala: „Denken Sie an Ihre Erfahrungen mit Ihrem Partner in den letzten vier Wochen.
Wie oft haben Sie und Ihr Partner miteinander gestritten?"
Mindestpunktzahl = 1, Höchstpunktzahl = 7.
Höhere Werte entsprechen schlechteren Ergebnissen.
|
Woche 0-22
|
|
Konfliktbezogene Negativität
Zeitfenster: Woche 1-9
|
Verwendung von zwei Items nach einer faktenbasierten Zusammenfassung: „Ich war wütend auf meinen Partner wegen seines/ihres Verhaltens während dieses Konflikts“, „Das Verhalten meines Partners während dieses Konflikts hat mich sehr verärgert.“ Mindestpunktzahl=2, Höchstpunktzahl=14.
Höhere Werte entsprechen schlechteren Ergebnissen.
|
Woche 1-9
|
|
Gemeinsame Elternschaft
Zeitfenster: Woche 0-22
|
Die Skala für kurze Coparenting-Beziehungen.
Mindestpunktzahl=0, Höchstpunktzahl=84.
Höhere Werte entsprechen besseren Ergebnissen.
|
Woche 0-22
|
|
Kurze Coparenting-Bewertung
Zeitfenster: Woche 1-9
|
Sechs Items aus der Brief Coparenting Relationship Scale (Feinberg et al., 2012).
Mindestpunktzahl = 0, Höchstpunktzahl = 36.
Höhere Werte entsprechen besseren Ergebnissen.
|
Woche 1-9
|
|
Eltern-Kind-Positivität
Zeitfenster: Woche 0-22
|
Verwendung der 5-Punkte-Subskala Eltern-berichtete Positivität der Parenting Practices Scale.
Mindestpunktzahl = 5, Höchstpunktzahl = 25.
Höhere Werte entsprechen besseren Ergebnissen.
|
Woche 0-22
|
|
Eltern-Kind-Negativität
Zeitfenster: Woche 0-22
|
Verwendung der 5-Punkte-Subskala „Von Eltern berichtete Negativität“ der Parenting Practices Scale.
Mindestpunktzahl = 5, Höchstpunktzahl = 25.
Höhere Werte entsprechen schlechteren Ergebnissen.
|
Woche 0-22
|
|
Psychische Gesundheit der Eltern
Zeitfenster: Woche 0-22
|
Verwenden der Kessler-Skala für psychische Belastungen.
Mindestpunktzahl = 10, Höchstpunktzahl = 50.
Höhere Werte entsprechen schlechteren Ergebnissen.
|
Woche 0-22
|
|
Wahrgenommene Reaktionsfähigkeit des Partners
Zeitfenster: Woche 0-22
|
Verwendung der wahrgenommenen Partner-Reaktionsfähigkeit-Unempfindlichkeits-Skala (PRI-R) – Kurzversion.
Mindestpunktzahl = 8, Höchstpunktzahl = 40.
Höhere Werte entsprechen besseren Ergebnissen.
|
Woche 0-22
|
|
Reaktionsfähigkeit gegenüber dem Partner
Zeitfenster: Woche 0-22
|
Verwenden der Empfundenen Responsiveness-Insensitivity-Skala (PRI) – Briefing mit umgedrehten Elementen, um die Reaktionsfähigkeit gegenüber dem Partner widerzuspiegeln.
Mindestpunktzahl = 8, Höchstpunktzahl = 40.
Höhere Werte entsprechen besseren Ergebnissen.
|
Woche 0-22
|
|
Funktionieren der Familie
Zeitfenster: Woche 0-22
|
Verwendung des Familien-Assessment-Geräts.
Mindestpunktzahl = 12, Höchstpunktzahl = 48.
Höhere Werte entsprechen schlechteren Ergebnissen.
|
Woche 0-22
|
|
Emotionale und Verhaltensprobleme des Kindes
Zeitfenster: Woche 0-22
|
Die Ergebnisse werden innerhalb jeder Altersgruppe standardisiert und als einzelne Ergebnisvariable verwendet. Verwenden der pädiatrischen Symptom-Checkliste (Versionen für Babys, Vorschulkinder und Standard). Die Checkliste für pädiatrische Symptome bei Babys: Mindestpunktzahl = 0, Höchstpunktzahl = 26. Höhere Werte entsprechen schlechteren Ergebnissen. Checkliste für pädiatrische Symptome im Vorschulalter (PPSC-17): Mindestpunktzahl = 0, Höchstpunktzahl = 36. Höhere Werte entsprechen schlechteren Ergebnissen. Die pädiatrische Symptom-Checkliste-17: Mindestpunktzahl = 0, Höchstpunktzahl = 34. Höhere Werte entsprechen schlechteren Ergebnissen. |
Woche 0-22
|
|
Kinderleichte Kontrolle
Zeitfenster: Woche 0-22
|
Verwendung der Subskala Effortful Control (12 Items) des Infant Behavior Questionnaire – Revised Very Short Form (3-12 Monate), Early Childhood Behavior Questionnaire – Revised Very Short Form (18–36 Monate) und Children’s Behaviour Questionnaire – Revised Very Short Form (3-7 Jahre).
Mindestpunktzahl=0, Höchstpunktzahl=84.
Höhere Werte entsprechen besseren Ergebnissen.
|
Woche 0-22
|
|
Entwicklung des Kindes
Zeitfenster: Woche 0-22
|
Unter Verwendung der 10-Punkte-Skala der Entwicklungsmeilensteine aus The Survey of Well-being of Young Children (d. h. die altersspezifischen Formulare 2, 4, 6, 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 48 und 60 Monate). ).
Mindestpunktzahl = 0, Höchstpunktzahl = 20.
Höhere Werte entsprechen besseren Ergebnissen.
|
Woche 0-22
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Heather Prime, PhD, York University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. April 2022
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Januar 2023
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Januar 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Februar 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Februar 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
2. März 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. Januar 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Januar 2023
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- e2022-267
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Unentschieden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .