Amar Juntos, Pais Juntos: Um Protocolo para um Estudo Piloto de uma Intervenção para Casais Interparentais com Filhos Pequenos (L2P2)
19 de janeiro de 2023 atualizado por: Heather Prime, York University
Love Together, Parent Together (L2P2): um protocolo para um RCT piloto de uma breve intervenção de escrita para casais interparentais com filhos pequenos em meio à pandemia de COVID-19
A pandemia do COVID-19 criou uma ameaça em nível populacional às relações sociais que requer uma solução em nível populacional.
Entre aqueles que são particularmente vulneráveis a conflitos intensificados estão casais interparentais com filhos pequenos, cujos relacionamentos já estavam sob pressão antes da pandemia.
A satisfação reduzida dos casais foi relatada desde o início da pandemia, com mais de um terço dos parceiros românticos relatando conflito intensificado devido ao COVID-19.
É provável que os casais permaneçam em relacionamentos desarmoniosos durante períodos de turbulência socioeconômica, com o potencial de problemas de relacionamento persistirem ao longo do tempo.
Isso pode ter sérias implicações para a saúde mental dos pais, relacionamentos pais-filhos e problemas emocionais e comportamentais (EBPs) das crianças.
Tal padrão é uma preocupação da sociedade, dadas as associações conhecidas entre a qualidade do relacionamento dos casais e vários indicadores críticos de saúde da população, como violência por parceiro íntimo, saúde física e mortalidade por todas as causas e instabilidade econômica, principalmente para as mulheres.
O protocolo de estudo atual é para um ensaio piloto randomizado controlado (RCT) do programa Love Together Parent Together (L2P2) - uma intervenção de relacionamento breve, de baixa intensidade e escalonável para pais de crianças pequenas.
O RCT piloto de dois braços (tratamento versus lista de espera) avaliará as metas de viabilidade: construção de relacionamento contínuo com parceiros de recrutamento estabelecidos e divulgação para parceiros de recrutamento adicionais para aumentar as taxas de inscrição; recrutamento de uma amostra diversa em termos de fatores de identidade sociocultural, estresse relacionado à pandemia e problemas de relacionamento; aceitabilidade da randomização; conclusão do cronograma de avaliação de resultados (para grupos de tratamento e controle), retenção e adesão ao programa; e aceitabilidade do programa.
Além disso, os investigadores conduzirão uma avaliação preliminar dos efeitos do tratamento examinando as diferenças de grupo em resultados focados em casais (ou seja, relacionamento de casais, negatividade relacionada a conflitos, funcionamento interparental) e focados na família (ou seja, relações pais-filhos, problemas mentais dos pais). saúde e resultados da criança).
Uma intervenção escalável focada em casais é extremamente necessária para contornar as consequências sociais da pandemia em famílias jovens.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
240
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M3J 1P3
- York University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ambos os participantes endossam estar em um relacionamento
- Ambos os parceiros residem na mesma casa
- Há uma ou mais crianças menores de 6 anos morando em casa
- Ambos os participantes são maiores de 18 anos
- Ambos os membros de um casal concordam em participar
Critério de exclusão:
- Sem planos atuais ou histórico de separação ou divórcio
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Amor Juntos, Intervenção dos Pais Juntos
Os participantes participarão de uma intervenção de escrita de 3 sessões ao longo de 12 semanas.
Eles completarão um resumo baseado em fatos de um conflito recente e responderão a perguntas sobre conflito/sofrimento relacionado a conflito.
Em seguida, eles serão solicitados a concluir uma tarefa de redação de 9 minutos, na qual reavaliarão o conflito relatado anteriormente.
Primeiro, eles assistirão a um vídeo instrutivo de como se envolver na tarefa de redação, fornecendo definições e exemplos de estratégias de reavaliação de conflitos potencialmente úteis.
Os prompts de redação incluem: "… Pense sobre esse desacordo ... da perspectiva de um terceiro neutro que deseja o melhor para todos os envolvidos..."; "…que obstáculos você enfrenta ao tentar adotar essa perspectiva…?";"…
Como você pode ter mais sucesso em assumir essa perspectiva... nas próximas 2 semanas?"
Os participantes do grupo de intervenção receberão e-mails para solicitar o uso da estratégia de reavaliação entre as sessões de redação.
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Love Together Parent Together (L2P2) é uma intervenção de relacionamento breve e de baixa intensidade destinada a melhorar o relacionamento interparental para pais de crianças pequenas.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Grupo de controle de lista de espera
Os participantes farão parte de um grupo de controle de lista de espera. Eles participarão do mesmo número de avaliações/sessões que o grupo experimental. Nas sessões que correspondem à intervenção (uma sessão a cada 4 semanas ao longo de 12 semanas como no grupo de intervenção), o grupo da lista de espera realizará uma tarefa básica de escrita (idêntica ao grupo de intervenção, onde eles fornecem uma base de dados resumo de um conflito recente) e responderão a perguntas sobre histórico de conflito e angústia relacionada ao conflito. Nenhuma outra tarefa de escrita ocorrerá. Após a avaliação de 3 meses, eles receberão a intervenção de escrita. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Risco de sofrimento no relacionamento - Escala de ajuste diádico
Prazo: Semana 0-22
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A porcentagem de participantes pontuando na 'faixa clínica' (
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Semana 0-22
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Risco de estresse no relacionamento - estressores familiares da COVID-19
Prazo: Semana 0
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A porcentagem de participantes com pontuação 'alta' (>29) na escala de estressores familiares COVID-19.
Pontuação mínima=16, pontuação máxima=48.
Pontuações mais altas correspondem a piores resultados.
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Semana 0
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Enfrentamento/benefícios da COVID
Prazo: Semana 0
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Informações básicas.
Pontuação mínima=14, pontuação máxima=42 .
Pontuações mais altas correspondem a melhores resultados.
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Semana 0
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Experiências Adversas na Infância
Prazo: Semana 0
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Informações básicas.
Escala de Experiências Adversas na Infância.
Pontuação mínima=0, pontuação máxima=14.
Pontuações mais altas correspondem a maior contagem de ACES.
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Semana 0
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Participantes inscritos por semana
Prazo: Semana 0
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Número de participantes inscritos por semana, estratificado por fonte de recrutamento.
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Semana 0
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Educação do participante
Prazo: Semana 0
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A porcentagem de participantes com menos ou igual a um diploma universitário.
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Semana 0
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Renda do Participante
Prazo: Semana 0
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A porcentagem de renda dos participantes que é menor ou igual à mediana regional.
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Semana 0
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Diversidade Racial
Prazo: Semana 0
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A porcentagem de participantes que se identificam como parte de um grupo racializado.
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Semana 0
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Diversidade sexual
Prazo: Semana 0
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A porcentagem de participantes com gênero e/ou diversidade sexual.
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Semana 0
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Status de imigração
Prazo: Semana 0
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A porcentagem de participantes nascidos fora do Canadá.
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Semana 0
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Adesão
Prazo: Semana 1-9
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A porcentagem de participantes que completam 2/3 sessões de intervenção.
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Semana 1-9
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Aceitabilidade
Prazo: Semana 10
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A porcentagem de participantes que relatam pelo menos 'concordar' em escalas de atitude, fardo, eficácia percebida e ética na Escala de Aceitabilidade de Implementação.
Pontuação mínima=7, pontuação máxima=35.
Pontuações mais altas correspondem a maior aceitabilidade.
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Semana 10
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Absorção
Prazo: Semana 5-22
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A porcentagem de participantes relatando algum uso de reavaliação de conflito fora das sessões de intervenção (ou seja, relatando uma pontuação de 3 ou mais em uma escala de 1-7).
Pontuação mínima=1, pontuação máxima=7.
Pontuações mais altas correspondem a melhores resultados.
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Semana 5-22
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Retenção
Prazo: Semana 22
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A porcentagem de participantes que completam sua atribuição aleatória (definida como conclusão da linha de base, 2/3 sessões de redação, pós-intervenção e 1/2 pesquisas de acompanhamento).
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Semana 22
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade do Relacionamento dos Casais
Prazo: Semana 0-22
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Utilizando a Escala de Qualidade de Relacionamento Percebida.
Pontuação mínima=18, pontuação máxima=126.
Pontuações mais altas correspondem a melhores resultados.
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Semana 0-22
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Frequência de conflito
Prazo: Semana 0-22
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Usando um item em uma escala Likert de 7 pontos: "Pense sobre suas experiências com seu parceiro nas últimas quatro semanas.
Quantas vezes você e seu parceiro discutiram um com o outro?"
Pontuação mínima=1, pontuação máxima=7.
Pontuações mais altas correspondem a piores resultados.
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Semana 0-22
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Negatividade Relacionada a Conflitos
Prazo: Semana 1-9
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Usando dois itens seguindo um resumo baseado em fatos: "Eu estava com raiva de meu parceiro por seu comportamento durante este conflito", "O comportamento de meu parceiro durante este conflito foi muito perturbador para mim." Pontuação mínima=2, pontuação máxima=14.
Pontuações mais altas correspondem a piores resultados.
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Semana 1-9
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Coparentalidade
Prazo: Semana 0-22
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A Escala Breve de Relacionamento Coparental.
Pontuação mínima=0, pontuação máxima=84.
Pontuações mais altas correspondem a melhores resultados.
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Semana 0-22
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Avaliação Breve da Coparentalidade
Prazo: Semana 1-9
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Seis itens da Escala Breve de Relacionamento Coparental (Feinberg et al., 2012).
Pontuação mínima = 0, pontuação máxima = 36.
Pontuações mais altas correspondem a melhores resultados.
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Semana 1-9
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Positividade entre pais e filhos
Prazo: Semana 0-22
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Usando a subescala de positividade relatada pelos pais de 5 itens da escala de práticas parentais.
Pontuação mínima=5, pontuação máxima=25.
Pontuações mais altas correspondem a melhores resultados.
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Semana 0-22
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Negatividade pai-filho
Prazo: Semana 0-22
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Usando a subescala de negatividade relatada pelos pais de 5 itens da escala de práticas parentais.
Pontuação mínima=5, pontuação máxima=25.
Pontuações mais altas correspondem a piores resultados.
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Semana 0-22
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Saúde Mental dos Pais
Prazo: Semana 0-22
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Usando a Escala de Angústia Psicológica de Kessler.
Pontuação mínima=10, pontuação máxima=50.
Pontuações mais altas correspondem a piores resultados.
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Semana 0-22
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Capacidade de resposta do parceiro percebida
Prazo: Semana 0-22
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Usando a Escala de Responsividade-Insensibilidade Percebida do Parceiro (PRI-R) - Versão Resumida.
Pontuação mínima=8, pontuação máxima=40.
Pontuações mais altas correspondem a melhores resultados.
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Semana 0-22
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Capacidade de resposta em relação ao parceiro
Prazo: Semana 0-22
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Usando a Escala de Responsividade-Insensibilidade Percebida do Parceiro (PRI) - Resumo com itens invertidos para refletir a capacidade de resposta em relação ao parceiro.
Pontuação mínima=8, pontuação máxima=40.
Pontuações mais altas correspondem a melhores resultados.
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Semana 0-22
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Funcionamento familiar
Prazo: Semana 0-22
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Usando o Dispositivo de Avaliação Familiar.
Pontuação mínima=12, pontuação máxima=48.
Pontuações mais altas correspondem a piores resultados.
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Semana 0-22
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Problemas emocionais e comportamentais da criança
Prazo: Semana 0-22
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As pontuações serão padronizadas dentro de cada faixa etária e usadas como uma única variável de resultado. Usando a lista de verificação de sintomas pediátricos (versões para bebês, pré-escolares e padrão). A lista de verificação de sintomas pediátricos do bebê: pontuação mínima = 0, pontuação máxima = 26. Pontuações mais altas correspondem a piores resultados. A lista de verificação de sintomas pediátricos pré-escolares (PPSC-17): pontuação mínima = 0, pontuação máxima = 36. Pontuações mais altas correspondem a piores resultados. The Pediatric Symptom Checklist-17: pontuação mínima=0, pontuação máxima=34. Pontuações mais altas correspondem a piores resultados. |
Semana 0-22
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Controle Esforçado da Criança
Prazo: Semana 0-22
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Usando a subescala Effortful Control (12 itens) do Infant Behavior Questionnaire - Revised Very Short Form (3-12 meses), Early Childhood Behavior Questionnaire - Revised Very Short Form (18-36 meses) e Children's Behavior Questionnaire - Revised Very Short Form (3-7 anos).
Pontuação mínima=0, pontuação máxima=84.
Pontuações mais altas correspondem a melhores resultados.
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Semana 0-22
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Desenvolvimento infantil
Prazo: Semana 0-22
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Usando a escala Developmental Milestones de 10 itens do The Survey of Well-being of Young Children (ou seja, os formulários específicos para idade de 2, 4, 6, 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 48 e 60 meses ).
Pontuação mínima=0, pontuação máxima=20.
Pontuações mais altas correspondem a melhores resultados.
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Semana 0-22
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Heather Prime, PhD, York University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de janeiro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de fevereiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de fevereiro de 2022
Primeira postagem (Real)
2 de março de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de janeiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de janeiro de 2023
Última verificação
1 de janeiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- e2022-267
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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