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Amore insieme, genitori insieme: un protocollo per uno studio pilota di un intervento per coppie interparentali con bambini piccoli (L2P2)

19 gennaio 2023 aggiornato da: Heather Prime, York University

Love Together, Parent Together (L2P2): un protocollo per un RCT pilota di un breve intervento di scrittura per coppie interparentali con bambini piccoli durante la pandemia di COVID-19

La pandemia di COVID-19 ha creato una minaccia a livello di popolazione per le relazioni sociali che richiede una soluzione a livello di popolazione. Tra coloro che sono particolarmente vulnerabili all'acuirsi dei conflitti vi sono le coppie interparentali con bambini piccoli, le cui relazioni potrebbero essere già state sotto pressione prima della pandemia. Dall'inizio della pandemia è stata segnalata una riduzione della soddisfazione delle coppie, con oltre un terzo dei partner romantici che ha segnalato un aumento dei conflitti a causa del COVID-19. È probabile che le coppie rimangano in relazioni disarmoniche durante i periodi di sconvolgimento socioeconomico, con la possibilità che i problemi di relazione persistano nel tempo. Ciò può avere gravi implicazioni per la salute mentale dei genitori, le relazioni genitore-figlio e i problemi emotivi e comportamentali dei bambini (EBP). Tale modello è una preoccupazione della società date le note associazioni tra la qualità delle relazioni di coppia e una serie di indicatori critici della salute della popolazione, come la violenza del partner intimo, la salute fisica e la mortalità per tutte le cause e l'instabilità economica, in particolare per le donne. L'attuale protocollo di studio è per uno studio pilota randomizzato controllato (RCT) del programma Love Together Parent Together (L2P2), un intervento relazionale breve, a bassa intensità e scalabile per i genitori di bambini piccoli. L'RCT pilota a due bracci (trattamento vs. lista d'attesa) valuterà gli obiettivi di fattibilità: costruzione continua di relazioni con partner di reclutamento consolidati e contatto con altri partner di reclutamento per aumentare i tassi di iscrizione; reclutamento di un campione diversificato in termini di fattori di identità socioculturale, stress correlato alla pandemia e disagio relazionale; accettabilità della randomizzazione; completamento del programma di valutazione dei risultati (per i gruppi di trattamento e di controllo), mantenimento e adesione al programma; e l'accettabilità del programma. Inoltre, i ricercatori condurranno una valutazione preliminare degli effetti del trattamento esaminando le differenze di gruppo negli esiti incentrati sulla coppia (ad es. relazione di coppia, negatività correlata al conflitto, funzionamento interparentale) e incentrati sulla famiglia (ad es. risultati sulla salute e sui bambini). È assolutamente necessario un intervento scalabile incentrato sulle coppie per aggirare le conseguenze sociali della pandemia sulle giovani famiglie.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

240

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M3J 1P3
        • York University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Entrambi i partecipanti sostengono di avere una relazione
  • Entrambi i partner risiedono nella stessa casa
  • Ci sono uno o più bambini sotto i 6 anni che vivono in casa
  • Entrambi i partecipanti hanno più di 18 anni
  • Entrambi i membri di una coppia accettano di partecipare

Criteri di esclusione:

- Nessun piano attuale o storia di separazione o divorzio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Amore insieme, intervento genitori insieme
I partecipanti prenderanno parte a un intervento di scrittura di 3 sessioni nel corso di 12 settimane. Completeranno un riepilogo basato sui fatti di un conflitto recente e risponderanno a domande sul conflitto/disagio correlato al conflitto. Successivamente, verrà chiesto loro di completare un'attività di scrittura di 9 minuti in cui rivalutano il conflitto che hanno segnalato in precedenza. In primo luogo, guarderanno un video didattico su come impegnarsi nel compito di scrittura, fornendo definizioni ed esempi di strategie di rivalutazione del conflitto potenzialmente utili. I suggerimenti per la scrittura includono: "... Pensa a questo disaccordo ... dal punto di vista di una terza parte neutrale che vuole il meglio per tutti i soggetti coinvolti ..."; "...quali ostacoli incontri nel cercare di assumere questa prospettiva...?";"... In che modo potresti avere maggior successo nell'assumere questa prospettiva... nelle prossime 2 settimane?" I partecipanti al gruppo di intervento riceveranno e-mail per sollecitare l'uso della strategia di rivalutazione tra le sessioni di scrittura.
Comportamentale: Amore insieme, genitori insieme (L2P2)
Love Together Parent Together (L2P2) è un breve intervento di relazione a bassa intensità inteso a migliorare la relazione interparentale per i genitori di bambini piccoli.
Altri nomi:
  • L2P2
Nessun intervento: Gruppo di controllo della lista d'attesa

I partecipanti prenderanno parte a un gruppo di controllo della lista d'attesa. Parteciperanno allo stesso numero di valutazioni/sessioni del gruppo sperimentale. Nelle sessioni che corrispondono all'intervento (una sessione ogni 4 settimane nel corso di 12 settimane come nel gruppo di intervento), il gruppo della lista d'attesa completerà un compito di scrittura di base (identico al gruppo di intervento, in cui fornisce un test basato sui fatti riepilogo di un conflitto recente) e completeranno le domande riguardanti la storia del conflitto e il disagio connesso al conflitto. Nessun altro compito di scrittura avrà luogo.

Dopo la valutazione di 3 mesi, verrà offerto loro l'intervento scritto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rischio di disagio relazionale - Scala di aggiustamento diadico
Lasso di tempo: Settimana 0-22
La percentuale di partecipanti che hanno ottenuto punteggi nella "gamma clinica" (
Settimana 0-22
Rischio di disagio relazionale - Fattori di stress familiari COVID-19
Lasso di tempo: Settimana 0
La percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un punteggio "alto" (>29) sulla scala dello stress familiare COVID-19. Punteggio minimo=16, punteggio massimo=48. Punteggi più alti corrispondono a risultati peggiori.
Settimana 0
Affrontare COVID/Vantaggi
Lasso di tempo: Settimana 0
Informazioni di base. Punteggio minimo=14, punteggio massimo=42 . Punteggi più alti corrispondono a risultati migliori.
Settimana 0
Esperienze avverse dell'infanzia
Lasso di tempo: Settimana 0
Informazioni di base. Scala delle esperienze infantili avverse. Punteggio minimo=0, punteggio massimo=14. Punteggi più alti corrispondono a un conteggio ACES più alto.
Settimana 0
Partecipanti iscritti a settimana
Lasso di tempo: Settimana 0
Numero di partecipanti iscritti a settimana, stratificati per fonte di reclutamento.
Settimana 0
Educazione dei partecipanti
Lasso di tempo: Settimana 0
La percentuale di partecipanti con un diploma universitario inferiore o uguale.
Settimana 0
Reddito dei partecipanti
Lasso di tempo: Settimana 0
La percentuale di reddito dei partecipanti inferiore o uguale alla mediana regionale.
Settimana 0
Diversità razziale
Lasso di tempo: Settimana 0
La percentuale di partecipanti che si identificano come parte di un gruppo razzializzato.
Settimana 0
Diversità sessuale
Lasso di tempo: Settimana 0
La percentuale di partecipanti di genere e/o sessualmente diversi.
Settimana 0
Stato di immigrazione
Lasso di tempo: Settimana 0
La percentuale di partecipanti nati al di fuori del Canada.
Settimana 0
Aderenza
Lasso di tempo: Settimana 1-9
La percentuale di partecipanti che completano 2/3 sessioni di intervento.
Settimana 1-9
Accettabilità
Lasso di tempo: Settimana 10
La percentuale di partecipanti che riportano almeno "d'accordo" sulle scale di atteggiamento, onere, efficacia percepita ed eticità sulla scala di accettabilità dell'implementazione. Punteggio minimo=7, punteggio massimo=35. Punteggi più alti corrispondono a una maggiore accettabilità.
Settimana 10
Assorbimento
Lasso di tempo: Settimana 5-22
La percentuale di partecipanti che riferiscono un certo uso della rivalutazione del conflitto al di fuori delle sessioni di intervento (ovvero, riportando un punteggio di 3 o più su una scala da 1 a 7). Punteggio minimo=1, punteggio massimo=7. Punteggi più alti corrispondono a risultati migliori.
Settimana 5-22
Ritenzione
Lasso di tempo: Settimana 22
La percentuale di partecipanti che completano il loro incarico assegnato in modo casuale (definito come completamento della linea di base, 2/3 sessioni di scrittura, post-intervento e 1/2 sondaggi di follow-up).
Settimana 22

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della relazione di coppia
Lasso di tempo: Settimana 0-22
Utilizzando la scala della qualità della relazione percepita. Punteggio minimo=18, punteggio massimo=126. Punteggi più alti corrispondono a risultati migliori.
Settimana 0-22
Frequenza dei conflitti
Lasso di tempo: Settimana 0-22
Utilizzando un elemento su una scala Likert a 7 punti: "Pensa alle tue esperienze con il tuo partner nelle ultime quattro settimane. Quante volte tu e il tuo partner avete litigato tra di voi?" Punteggio minimo=1, punteggio massimo=7. Punteggi più alti corrispondono a risultati peggiori.
Settimana 0-22
Negatività correlata al conflitto
Lasso di tempo: Settimana 1-9
Utilizzando due elementi che seguono un riepilogo basato sui fatti: "Ero arrabbiato con il mio partner per il suo comportamento durante questo conflitto", "Il comportamento del mio partner durante questo conflitto è stato molto sconvolgente per me". Punteggio minimo=2, punteggio massimo=14. Punteggi più alti corrispondono a risultati peggiori.
Settimana 1-9
Coparenting
Lasso di tempo: Settimana 0-22
La scala delle relazioni di coparenting breve. Punteggio minimo=0, punteggio massimo=84. Punteggi più alti corrispondono a risultati migliori.
Settimana 0-22
Breve valutazione di coparenting
Lasso di tempo: Settimana 1-9
Sei item della Brief Coparenting Relationship Scale (Feinberg et al., 2012). Punteggio minimo = 0, punteggio massimo = 36. Punteggi più alti corrispondono a risultati migliori.
Settimana 1-9
Positività genitore-figlio
Lasso di tempo: Settimana 0-22
Utilizzando la sottoscala di positività riferita dai genitori a 5 elementi della scala delle pratiche genitoriali. Punteggio minimo=5, punteggio massimo=25. Punteggi più alti corrispondono a risultati migliori.
Settimana 0-22
Negatività genitore-figlio
Lasso di tempo: Settimana 0-22
Utilizzando la sottoscala di negatività riferita dai genitori a 5 elementi della scala delle pratiche genitoriali. Punteggio minimo=5, punteggio massimo=25. Punteggi più alti corrispondono a risultati peggiori.
Settimana 0-22
Salute mentale dei genitori
Lasso di tempo: Settimana 0-22
Utilizzando la scala del disagio psicologico di Kessler. Punteggio minimo=10, punteggio massimo=50. Punteggi più alti corrispondono a risultati peggiori.
Settimana 0-22
Reattività percepita del partner
Lasso di tempo: Settimana 0-22
Utilizzo della scala di reattività-insensibilità percepita del partner (PRI-R) - Versione breve. Punteggio minimo=8, punteggio massimo=40. Punteggi più alti corrispondono a risultati migliori.
Settimana 0-22
Reattività nei confronti del partner
Lasso di tempo: Settimana 0-22
Utilizzo della scala di reattività-insensibilità percepita del partner (PRI) - Brief con elementi capovolti per riflettere la reattività nei confronti del partner. Punteggio minimo=8, punteggio massimo=40. Punteggi più alti corrispondono a risultati migliori.
Settimana 0-22
Funzionamento familiare
Lasso di tempo: Settimana 0-22
Utilizzo del dispositivo di valutazione familiare. Punteggio minimo=12, punteggio massimo=48. Punteggi più alti corrispondono a risultati peggiori.
Settimana 0-22
Problemi emotivi e comportamentali del bambino
Lasso di tempo: Settimana 0-22

I punteggi saranno standardizzati all'interno di ciascuna fascia di età e utilizzati come singola variabile di risultato.

Utilizzo della lista di controllo dei sintomi pediatrici (versioni Baby, Preschool e Standard). The Baby Pediatric Symptom Checklist: punteggio minimo=0, punteggio massimo=26. Punteggi più alti corrispondono a risultati peggiori.

La lista di controllo dei sintomi pediatrici in età prescolare (PPSC-17): punteggio minimo=0, punteggio massimo=36. Punteggi più alti corrispondono a risultati peggiori.

The Pediatric Symptom Checklist-17: punteggio minimo=0, punteggio massimo=34. Punteggi più alti corrispondono a risultati peggiori.
Settimana 0-22
Controllo faticoso del bambino
Lasso di tempo: Settimana 0-22
Utilizzando la sottoscala Effortful Control (12 item) del questionario sul comportamento infantile - forma molto breve rivista (3-12 mesi), del questionario sul comportamento della prima infanzia - forma molto breve rivista (18-36 mesi) e del questionario sul comportamento dei bambini - forma molto breve rivista (3-7 anni). Punteggio minimo=0 , punteggio massimo=84. Punteggi più alti corrispondono a risultati migliori.
Settimana 0-22
Sviluppo del bambino
Lasso di tempo: Settimana 0-22
Usando la scala delle pietre miliari dello sviluppo a 10 voci da The Survey of Well-being of Young Children (ovvero, le forme specifiche per età di 2, 4, 6, 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 48 e 60 mesi ). Punteggio minimo=0, punteggio massimo=20. Punteggi più alti corrispondono a risultati migliori.
Settimana 0-22

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

York University

Collaboratori

McMaster University
University of Toronto

Investigatori

  • Investigatore principale: Heather Prime, PhD, York University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

2 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • e2022-267

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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