Love Together, Parent Together: A Protocol for a Pilot Study of a Intervention for Interparental Couples With Young Children (L2P2)
19 januari 2023 uppdaterad av: Heather Prime, York University
Love Together, Parent Together (L2P2): A Protocol for a Pilot RCT of a Brief Writing Intervention for Interparental Par med små barn mitt i covid-19-pandemin
COVID-19-pandemin har skapat ett hot på befolkningsnivå mot sociala relationer som kräver en lösning på befolkningsnivå.
Bland dem som är särskilt utsatta för ökade konflikter finns mellanföräldrapar med små barn, vars relationer kan ha varit under press redan innan pandemin.
Minskad pars tillfredsställelse har rapporterats sedan pandemin började, med över en tredjedel av de romantiska partnerna som rapporterade ökad konflikt på grund av covid-19.
Par kommer sannolikt att stanna i disharmoniska relationer under tider av socioekonomiska omvälvningar, med potentialen för relationsproblem att kvarstå över tiden.
Detta kan ha allvarliga konsekvenser för föräldrars mentala hälsa, relationer mellan föräldrar och barn och barns känslomässiga och beteendemässiga problem (EBP).
Ett sådant mönster är ett samhällsproblem med tanke på de kända sambanden mellan pars relationskvalitet och ett antal kritiska indikatorer på befolkningens hälsa, såsom våld i nära relationer, fysisk hälsa och dödlighet av alla orsaker, och ekonomisk instabilitet, särskilt för kvinnor.
Det aktuella studieprotokollet är för en pilot randomiserad kontrollerad studie (RCT) av programmet Love Together Parent Together (L2P2) - en kort, lågintensiv, skalbar relationsintervention för föräldrar till små barn.
Piloten med två armar (behandling vs. väntelista) RCT kommer att utvärdera genomförbarhetsmålen: fortsatt relationsbyggande med etablerade rekryteringspartners och uppsökande verksamhet till ytterligare rekryteringspartner för att öka antalet anmälningar; rekrytering av ett varierat urval i termer av sociokulturella identitetsfaktorer, pandemi-relaterad stress och relationsnöd; acceptans av randomisering; slutförande av schema för resultatbedömning (för behandlings- och kontrollgrupper), retention och följsamhet till programmet; och programacceptans.
Dessutom kommer utredarna att göra en preliminär utvärdering av behandlingseffekter genom att undersöka gruppskillnader i parfokuserade (d.v.s. parrelationer, konfliktrelaterad negativitet, interparental funktion) och familjefokuserade resultat (d.v.s. förälder-barn relationer, föräldrars mentala hälsa och barnresultat).
En skalbar parfokuserad intervention är kritiskt nödvändig för att kringgå de sociala konsekvenserna av pandemin på unga familjer.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
240
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M3J 1P3
- York University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Båda deltagarna stöder att vara i ett förhållande
- Båda parterna bor i samma hus
- Det bor ett eller flera barn under 6 år hemma
- Båda deltagarna är över 18 år
- Båda medlemmarna i ett par går med på att delta
Exklusions kriterier:
- Inga aktuella planer eller historia av separation eller skilsmässa
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kärlek Tillsammans, Förälder Tillsammans Intervention
Deltagarna kommer att delta i en skrivintervention på 3 sessioner under loppet av 12 veckor.
De kommer att göra en faktabaserad sammanfattning av en nyligen genomförd konflikt och svara på frågor om konflikt/konfliktrelaterad nöd.
Därefter kommer de att bli ombedda att slutföra en 9-minuters skrivuppgift där de omvärderar konflikten de tidigare rapporterat.
Först kommer de att titta på en instruktionsvideo om hur man engagerar sig i skrivuppgiften, genom att tillhandahålla definitioner och exempel på potentiellt användbara strategier för omvärdering av konflikter.
Skrivuppmaningar inkluderar: "... Tänk på denna oenighet ... ur perspektivet av en neutral tredje part som vill det bästa för alla inblandade ..."; "...vilka hinder möter du när du försöker ta det här perspektivet...?";"...
Hur kan du bli mest framgångsrik i att ta det här perspektivet... under de kommande två veckorna?"
Deltagarna i interventionsgruppen kommer att få e-postmeddelanden för att snabbt använda omvärderingsstrategin mellan skrivsessionerna.
|
Love Together Parent Together (L2P2) är en kort, lågintensiv relationsintervention avsedd att förbättra relationen mellan föräldrarna för småbarnsföräldrar.
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Väntelista kontrollgrupp
Deltagarna kommer att delta i en kontrollgrupp för väntelistan. De kommer att delta i samma antal bedömningar/sessioner som experimentgruppen. I de sessioner som motsvarar interventionen (en session var 4:e vecka under loppet av 12 veckor som i interventionsgruppen) kommer väntelistagruppen att slutföra en grundläggande skrivuppgift (identisk med interventionsgruppen, där de tillhandahåller en faktabaserad sammanfattning av en nyligen genomförd konflikt) och de kommer att svara på frågor om konflikthistorik och konfliktrelaterad nöd. Inga andra skrivuppgifter kommer att ske. Efter 3-månadersbedömningen kommer de att erbjudas skrivinsatsen. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Risk för relationsnöd - Dyadisk justeringskala
Tidsram: Vecka 0-22
|
Procentandelen deltagare som gör poäng inom det "kliniska intervallet" (
|
Vecka 0-22
|
|
Risk för nöd i relationer - COVID-19 familjestressorer
Tidsram: Vecka 0
|
Andelen deltagare som får "högt" (>29) på COVID-19 Family Stressor Scale.
Minsta poäng=16, maximal poäng=48.
Högre poäng motsvarar sämre resultat.
|
Vecka 0
|
|
Coping/fördelar med covid
Tidsram: Vecka 0
|
Bakgrundsinformation.
Minsta poäng=14, högsta poäng=42 .
Högre poäng motsvarar bättre resultat.
|
Vecka 0
|
|
Negativa barndomsupplevelser
Tidsram: Vecka 0
|
Bakgrundsinformation.
Skala för negativa barndomsupplevelser.
Minsta poäng=0, maximal poäng=14.
Högre poäng motsvarar högre ACES-antal.
|
Vecka 0
|
|
Deltagare anmälda per vecka
Tidsram: Vecka 0
|
Antal inskrivna deltagare per vecka, stratifierat efter rekryteringskälla.
|
Vecka 0
|
|
Deltagarutbildning
Tidsram: Vecka 0
|
Andelen deltagare med mindre än eller lika med en högskoleexamen.
|
Vecka 0
|
|
Deltagarinkomst
Tidsram: Vecka 0
|
Andelen deltagares inkomst som är mindre än eller lika med den regionala medianen.
|
Vecka 0
|
|
Rasmångfald
Tidsram: Vecka 0
|
Andelen deltagare som identifierar sig som en del av en rasifierad grupp.
|
Vecka 0
|
|
Sexuell mångfald
Tidsram: Vecka 0
|
Andelen deltagare som är kön och/eller sexuellt olika.
|
Vecka 0
|
|
Invandringsstatus
Tidsram: Vecka 0
|
Andelen deltagare som är födda utanför Kanada.
|
Vecka 0
|
|
Efterlevnad
Tidsram: Vecka 1-9
|
Andelen deltagare som genomför 2/3 interventionssessioner.
|
Vecka 1-9
|
|
Godtagbarhet
Tidsram: Vecka 10
|
Andelen deltagare som rapporterar åtminstone "instämmer" om skalor för attityd, börda, upplevd effektivitet och etik på skalan för acceptans för implementering.
Minsta poäng=7, högsta poäng=35.
Högre poäng motsvarar högre acceptans.
|
Vecka 10
|
|
Upptag
Tidsram: Vecka 5-22
|
Andelen deltagare som rapporterar viss användning av konfliktomvärdering utanför interventionssessioner (dvs. rapporterar en poäng på 3 eller mer på en skala från 1-7).
Minsta poäng=1, maximal poäng=7.
Högre poäng motsvarar bättre resultat.
|
Vecka 5-22
|
|
Bibehållande
Tidsram: Vecka 22
|
Andelen deltagare som slutför sin slumpmässigt tilldelade uppgift (definierad som att slutföra baslinje, 2/3 skrivsessioner, efterintervention och 1/2 uppföljningsundersökningar).
|
Vecka 22
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Pars relationskvalitet
Tidsram: Vecka 0-22
|
Att använda kvalitetsskalan för upplevd relation.
Minsta poäng=18, högsta poäng=126.
Högre poäng motsvarar bättre resultat.
|
Vecka 0-22
|
|
Konfliktfrekvens
Tidsram: Vecka 0-22
|
Använd ett objekt på en 7-gradig Likert-skala: "Tänk på dina upplevelser med din partner under de senaste fyra veckorna.
Hur ofta bråkade du och din partner med varandra?"
Minsta poäng=1, maximal poäng=7.
Högre poäng motsvarar sämre resultat.
|
Vecka 0-22
|
|
Konfliktrelaterad negativitet
Tidsram: Vecka 1-9
|
Använder två saker efter en faktabaserad sammanfattning: "Jag var arg på min partner för hans/hennes beteende under den här konflikten," "Min partners beteende under den här konflikten var mycket upprörande för mig." Minsta poäng=2, högsta poäng=14.
Högre poäng motsvarar sämre resultat.
|
Vecka 1-9
|
|
Coparenting
Tidsram: Vecka 0-22
|
The Brief Coparenting Relationship Scale.
Minsta poäng=0, maximal poäng=84.
Högre poäng motsvarar bättre resultat.
|
Vecka 0-22
|
|
Kort samföräldraskapsbedömning
Tidsram: Vecka 1-9
|
Sex poster från Brief Coparenting Relationship Scale (Feinberg et al., 2012).
Minsta poäng = 0, maximal poäng = 36.
Högre poäng motsvarar bättre resultat.
|
Vecka 1-9
|
|
Förälder-barn positivitet
Tidsram: Vecka 0-22
|
Genom att använda 5-punkters underskalan för föräldrarapporterad positivitet i skalan för föräldrar.
Minsta poäng=5, högsta poäng=25.
Högre poäng motsvarar bättre resultat.
|
Vecka 0-22
|
|
Förälder-barn negativitet
Tidsram: Vecka 0-22
|
Genom att använda 5-punkters underskalan för föräldrarapporterad negativitet i skalan för föräldrar.
Minsta poäng=5, högsta poäng=25.
Högre poäng motsvarar sämre resultat.
|
Vecka 0-22
|
|
Förälders psykiska hälsa
Tidsram: Vecka 0-22
|
Använder Kessler Psychological Distress Scale.
Minsta poäng=10, högsta poäng=50.
Högre poäng motsvarar sämre resultat.
|
Vecka 0-22
|
|
Upplevd partnerlyhördhet
Tidsram: Vecka 0-22
|
Använda den upplevda partnerns respons-okänslighetsskalan (PRI-R) – kort version.
Minsta poäng=8, högsta poäng=40.
Högre poäng motsvarar bättre resultat.
|
Vecka 0-22
|
|
Lyhördhet mot partner
Tidsram: Vecka 0-22
|
Använda PRI (Perceived Partner Responsiveness-Insensitivity Scale) - Kort med objekt vända för att återspegla lyhördhet gentemot partner.
Minsta poäng=8, högsta poäng=40.
Högre poäng motsvarar bättre resultat.
|
Vecka 0-22
|
|
Familjefunktion
Tidsram: Vecka 0-22
|
Använda Family Assessment Device.
Minsta poäng=12, maximal poäng=48.
Högre poäng motsvarar sämre resultat.
|
Vecka 0-22
|
|
Barns känslomässiga och beteendemässiga problem
Tidsram: Vecka 0-22
|
Poäng kommer att standardiseras inom varje åldersgrupp och användas som en enda utfallsvariabel. Använda den pediatriska symtomchecklistan (baby, förskola och standardversioner). The Baby Pediatric Symptom Checklist: minimum poäng=0, maximal poäng=26. Högre poäng motsvarar sämre resultat. Checklistan för pediatriska symtom för förskola (PPSC-17): lägsta poäng=0, maximal poäng=36. Högre poäng motsvarar sämre resultat. Pediatriska symtomchecklistan-17: lägsta poäng=0, maximal poäng=34. Högre poäng motsvarar sämre resultat. |
Vecka 0-22
|
|
Ansträngande kontroll av barn
Tidsram: Vecka 0-22
|
Använda underskalan Ansträngande kontroll (12 artiklar) i Spädbarnsbeteendeenkäten - Reviderad mycket kort form (3-12 månader), Beteendeenkät för tidig barndom - Reviderad mycket kort form (18-36 månader) och Barns beteendefrågeformulär - Reviderad mycket kort form (3-7 år).
Minsta poäng=0 , maximal poäng=84.
Högre poäng motsvarar bättre resultat.
|
Vecka 0-22
|
|
Barn utveckling
Tidsram: Vecka 0-22
|
Använda skalan för utvecklingsmilstolpar med 10 punkter från The Survey of Well-being of Young Children (d.v.s. åldersspecifika formerna 2, 4, 6, 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 48 och 60 månader ).
Minsta poäng = 0, högsta poäng = 20.
Högre poäng motsvarar bättre resultat.
|
Vecka 0-22
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Heather Prime, PhD, York University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 april 2022
Primärt slutförande (Förväntat)
1 januari 2023
Avslutad studie (Förväntat)
1 januari 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 februari 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 februari 2022
Första postat (Faktisk)
2 mars 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 januari 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 januari 2023
Senast verifierad
1 januari 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- e2022-267
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .