Love Together, Parent Together: een protocol voor een pilotstudie van een interventie voor interouderlijke paren met jonge kinderen (L2P2)
19 januari 2023 bijgewerkt door: Heather Prime, York University
Love Together, Parent Together (L2P2): een protocol voor een proef-RCT van een korte schrijfinterventie voor interouderlijke stellen met jonge kinderen te midden van de COVID-19-pandemie
De COVID-19-pandemie heeft een bedreiging op bevolkingsniveau voor sociale relaties gecreëerd die een oplossing op bevolkingsniveau vereist.
Onder degenen die bijzonder kwetsbaar zijn voor verhoogde conflicten, zijn echtparen tussen ouders met jonge kinderen, wier relaties mogelijk al onder druk stonden voorafgaand aan de pandemie.
Sinds het begin van de pandemie is de tevredenheid van koppels verminderd, waarbij meer dan een derde van de romantische partners verhoogde conflicten meldt als gevolg van COVID-19.
Paren zullen waarschijnlijk in disharmonische relaties blijven in tijden van sociaaleconomische onrust, met de mogelijkheid dat relatieproblemen in de loop van de tijd aanhouden.
Dit kan ernstige gevolgen hebben voor de geestelijke gezondheid van ouders, de ouder-kindrelaties en de emotionele en gedragsproblemen van kinderen (EBP's).
Een dergelijk patroon is een maatschappelijke zorg gezien de bekende verbanden tussen de relatiekwaliteit van paren en een aantal kritieke indicatoren van de gezondheid van de bevolking, zoals partnergeweld, lichamelijke gezondheid en sterfte door alle oorzaken, en economische instabiliteit, vooral voor vrouwen.
Het huidige studieprotocol is voor een pilot-randomized controlled trial (RCT) van het Love Together Parent Together (L2P2)-programma, een korte, laagintensieve, schaalbare relatie-interventie voor ouders van jonge kinderen.
De tweearmige pilot-RCT (behandeling vs. wachtlijst) zal de haalbaarheidsdoelstellingen beoordelen: voortdurende relatieopbouw met gevestigde rekruteringspartners en hulp bieden aan aanvullende rekruteringspartners om de inschrijvingspercentages te verhogen; werving van een diverse steekproef in termen van sociaal-culturele identiteitsfactoren, pandemiegerelateerde stress en relatieproblemen; aanvaardbaarheid van randomisatie; voltooiing van het resultaatbeoordelingsschema (voor behandelings- en controlegroepen), retentie en naleving van het programma; en programma-aanvaardbaarheid.
Daarnaast zullen de onderzoekers een voorlopige evaluatie van de behandelingseffecten uitvoeren door groepsverschillen te onderzoeken in koppelgerichte (d.w.z. relatie tussen paren, conflictgerelateerde negativiteit, interouderlijk functioneren) en gezinsgerichte uitkomsten (d.w.z. ouder-kindrelaties, mentale ouderschap). gezondheid en kinduitkomsten).
Een schaalbare, op koppels gerichte interventie is van cruciaal belang om de sociale gevolgen van de pandemie voor jonge gezinnen te omzeilen.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
240
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M3J 1P3
- York University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Beide deelnemers onderschrijven het hebben van een relatie
- Beide partners wonen in hetzelfde huis
- Er wonen één of meer thuiswonende kinderen jonger dan 6 jaar
- Beide deelnemers zijn ouder dan 18 jaar
- Beide leden van een paar komen overeen om deel te nemen
Uitsluitingscriteria:
- Geen huidige plannen of geschiedenis van scheiding of echtscheiding
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Liefde Samen, Ouder Samen Interventie
Deelnemers nemen deel aan een schrijfinterventie van 3 sessies in de loop van 12 weken.
Ze maken een op feiten gebaseerde samenvatting van een recent conflict en beantwoorden vragen over conflict/conflictgerelateerd leed.
Vervolgens wordt hen gevraagd een schrijftaak van 9 minuten uit te voeren waarin ze het eerder gemelde conflict opnieuw beoordelen.
Eerst zullen ze een instructievideo bekijken over hoe ze de schrijftaak moeten uitvoeren, door definities en voorbeelden te geven van mogelijk bruikbare strategieën voor het herwaarderen van conflicten.
Schrijfaanwijzingen zijn onder meer: "... Denk na over dit meningsverschil ... vanuit het perspectief van een neutrale derde partij die het beste wil voor alle betrokkenen ..."; "...welke obstakels kom je tegen bij het proberen dit perspectief in te nemen...?";"...
Hoe zou je het meest succesvol kunnen zijn in het aannemen van dit perspectief... in de komende 2 weken?"
Deelnemers aan de interventiegroep ontvangen e-mails om het gebruik van de herwaarderingsstrategie tussen de schrijfsessies door te stimuleren.
|
Love Together Parent Together (L2P2) is een korte, laagintensieve relatie-interventie bedoeld om de ouderlijke relatie voor ouders van jonge kinderen te verbeteren.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Wachtlijst controlegroep
Deelnemers nemen deel aan een wachtlijstcontrolegroep. Zij zullen deelnemen aan hetzelfde aantal assessments/sessies als de experimentele groep. In de sessies die overeenkomen met de interventie (één sessie om de 4 weken in de loop van 12 weken zoals in de interventiegroep), voert de wachtlijstgroep een basisschrijftaak uit (identiek aan de interventiegroep, waarin ze een op feiten gebaseerd samenvatting van een recent conflict) en ze zullen vragen beantwoorden over conflictgeschiedenis en conflictgerelateerd leed. Er vinden geen andere schrijftaken plaats. Na de beoordeling van 3 maanden krijgen ze de schrijfinterventie aangeboden. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Risico op relatieproblemen - Dyadische aanpassingsschaal
Tijdsspanne: Week 0-22
|
Het percentage deelnemers dat scoort in de 'klinische range' (
|
Week 0-22
|
|
Risico op relatieproblemen - COVID-19 gezinsstressoren
Tijdsspanne: Week 0
|
Het percentage deelnemers dat 'hoog' scoort (>29) op de COVID-19 Family Stressor Scale.
Minimale score=16, maximale score=48.
Hogere scores komen overeen met slechtere uitkomsten.
|
Week 0
|
|
Omgaan met COVID/voordelen
Tijdsspanne: Week 0
|
Achtergrond informatie.
Minimale score=14, maximale score=42 .
Hogere scores komen overeen met betere resultaten.
|
Week 0
|
|
Nadelige jeugdervaringen
Tijdsspanne: Week 0
|
Achtergrond informatie.
Schaal voor ongunstige ervaringen in de kindertijd.
Minimale score=0, maximale score=14.
Hogere scores komen overeen met een hoger aantal ACES's.
|
Week 0
|
|
Deelnemers ingeschreven per week
Tijdsspanne: Week 0
|
Aantal ingeschreven deelnemers per week, gestratificeerd naar wervingsbron.
|
Week 0
|
|
Deelnemer Onderwijs
Tijdsspanne: Week 0
|
Het percentage deelnemers met minder dan of gelijk aan een hbo-opleiding.
|
Week 0
|
|
Inkomen deelnemer
Tijdsspanne: Week 0
|
Het percentage deelnemers dat een inkomen heeft dat lager is dan of gelijk is aan de regionale mediaan.
|
Week 0
|
|
Raciale diversiteit
Tijdsspanne: Week 0
|
Het percentage deelnemers dat zich identificeert als onderdeel van een raciale groep.
|
Week 0
|
|
Seksuele diversiteit
Tijdsspanne: Week 0
|
Het percentage deelnemers dat gender- en/of seksueel divers is.
|
Week 0
|
|
Immigratiestatus
Tijdsspanne: Week 0
|
Het percentage deelnemers dat buiten Canada is geboren.
|
Week 0
|
|
Aanhankelijkheid
Tijdsspanne: Week 1-9
|
Het percentage deelnemers dat 2/3 interventiesessies voltooit.
|
Week 1-9
|
|
Aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: Week 10
|
Het percentage deelnemers dat ten minste 'eens' is op de schalen van houding, last, waargenomen effectiviteit en ethiek op de Implementation Acceptability Scale.
Minimale score=7, maximale score=35.
Hogere scores komen overeen met een hogere aanvaardbaarheid.
|
Week 10
|
|
Opname
Tijdsspanne: Week 5-22
|
Het percentage deelnemers dat aangeeft gebruik te maken van conflictherwaardering buiten de interventiesessies om (d.w.z. een score van 3 of meer op een schaal van 1-7).
Minimale score=1, maximale score=7.
Hogere scores komen overeen met betere resultaten.
|
Week 5-22
|
|
Behoud
Tijdsspanne: Week 22
|
Het percentage deelnemers dat hun willekeurig toegewezen opdracht voltooit (gedefinieerd als het voltooien van baseline, 2/3 schrijfsessies, post-interventie en 1/2 follow-up-enquêtes).
|
Week 22
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Relatiekwaliteit van paren
Tijdsspanne: Week 0-22
|
De waargenomen relatiekwaliteitsschaal gebruiken.
Minimale score=18, maximale score=126.
Hogere scores komen overeen met betere resultaten.
|
Week 0-22
|
|
Conflict Frequentie
Tijdsspanne: Week 0-22
|
Eén item gebruiken op een 7-punts Likertschaal: "Denk na over uw ervaringen met uw partner in de afgelopen vier weken.
Hoe vaak hadden jij en je partner ruzie met elkaar?"
Minimale score=1, maximale score=7.
Hogere scores komen overeen met slechtere uitkomsten.
|
Week 0-22
|
|
Conflictgerelateerde negativiteit
Tijdsspanne: Week 1-9
|
Aan de hand van twee items na een op feiten gebaseerde samenvatting: "Ik was boos op mijn partner vanwege zijn/haar gedrag tijdens dit conflict", "Het gedrag van mijn partner tijdens dit conflict maakte me erg van streek." Minimale score=2, maximale score=14.
Hogere scores komen overeen met slechtere uitkomsten.
|
Week 1-9
|
|
Co-ouderschap
Tijdsspanne: Week 0-22
|
De korte co-ouderschapsschaal.
Minimale score=0, maximale score=84.
Hogere scores komen overeen met betere resultaten.
|
Week 0-22
|
|
Korte beoordeling van co-ouderschap
Tijdsspanne: Week 1-9
|
Zes items van de Short Coparenting Relationship Scale (Feinberg et al., 2012).
Minimale score = 0, maximale score = 36.
Hogere scores komen overeen met betere resultaten.
|
Week 1-9
|
|
Ouder-kind positiviteit
Tijdsspanne: Week 0-22
|
Met behulp van de 5-item door ouders gerapporteerde positiviteitssubschaal van de Parenting Practices Scale.
Minimale score=5, maximale score=25.
Hogere scores komen overeen met betere resultaten.
|
Week 0-22
|
|
Ouder-kind negativiteit
Tijdsspanne: Week 0-22
|
Met behulp van de 5-item door ouders gerapporteerde negativiteitssubschaal van de Parenting Practices Scale.
Minimale score=5, maximale score=25.
Hogere scores komen overeen met slechtere uitkomsten.
|
Week 0-22
|
|
Ouderlijke geestelijke gezondheid
Tijdsspanne: Week 0-22
|
De Kessler Psychological Distress Scale gebruiken.
Minimale score=10, maximale score=50.
Hogere scores komen overeen met slechtere uitkomsten.
|
Week 0-22
|
|
Waargenomen partnerresponsiviteit
Tijdsspanne: Week 0-22
|
Gebruik van de waargenomen partnerresponsiviteit-ongevoeligheidsschaal (PRI-R) - korte versie.
Minimale score=8, maximale score=40.
Hogere scores komen overeen met betere resultaten.
|
Week 0-22
|
|
Reactievermogen jegens partner
Tijdsspanne: Week 0-22
|
Gebruik van de waargenomen partnerresponsiviteit-ongevoeligheidsschaal (PRI) - Briefing met items omgedraaid om responsiviteit ten opzichte van partner weer te geven.
Minimale score=8, maximale score=40.
Hogere scores komen overeen met betere resultaten.
|
Week 0-22
|
|
Gezinsfunctie
Tijdsspanne: Week 0-22
|
Het gezinsbeoordelingsapparaat gebruiken.
Minimale score=12, maximale score=48.
Hogere scores komen overeen met slechtere uitkomsten.
|
Week 0-22
|
|
Emotionele en gedragsproblemen bij kinderen
Tijdsspanne: Week 0-22
|
Scores worden gestandaardiseerd binnen elke leeftijdsgroep en gebruikt als een enkele uitkomstvariabele. Gebruik van de Pediatrische Symptomen Checklist (Baby, Preschool en Standaard versies). De Baby Pediatric Symptom Checklist: minimale score=0, maximale score=26. Hogere scores komen overeen met slechtere uitkomsten. De Checklist voor voorschoolse pediatrische symptomen (PPSC-17): minimale score = 0, maximale score = 36. Hogere scores komen overeen met slechtere uitkomsten. De Pediatric Symptom Checklist-17: minimale score=0, maximale score=34. Hogere scores komen overeen met slechtere uitkomsten. |
Week 0-22
|
|
Inspannende controle voor kinderen
Tijdsspanne: Week 0-22
|
Met behulp van de Effortful Control subschaal (12 items) van de Infant Behavior Questionnaire - Revised Very Short Form (3-12 maanden), Early Childhood Behavior Questionnaire - Revised Very Short Form (18-36 maanden) en Children's Behavior Questionnaire - Revised Very Short Form (3-7 jaar).
Minimale score=0 , maximale score=84.
Hogere scores komen overeen met betere resultaten.
|
Week 0-22
|
|
Kinder ontwikkeling
Tijdsspanne: Week 0-22
|
Met behulp van de 10-item ontwikkelingsmijlpalenschaal van The Survey of Well-being of Young Children (d.w.z. de 2, 4, 6, 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 48 en 60 maanden leeftijdsspecifieke formulieren ).
Minimale score=0, maximale score =20.
Hogere scores komen overeen met betere resultaten.
|
Week 0-22
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Heather Prime, PhD, York University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 januari 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
1 januari 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 februari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 februari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 maart 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 januari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 januari 2023
Laatst geverifieerd
1 januari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- e2022-267
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .