Love Together, Parent Together: En protokoll for en pilotstudie av en intervensjon for interforeldrepar med små barn (L2P2)
19. januar 2023 oppdatert av: Heather Prime, York University
Love Together, Parent Together (L2P2): A Protocol for a Pilot RCT of a Brief Writing Intervention for Interparental Par med små barn midt i COVID-19-pandemien
COVID-19-pandemien har skapt en trussel på befolkningsnivå mot sosiale relasjoner som krever en løsning på befolkningsnivå.
Blant dem som er spesielt utsatt for økt konflikt, er interforeldrepar med små barn, hvis forhold allerede kan ha vært under press før pandemien.
Redusert pars tilfredshet har blitt rapportert siden starten av pandemien, med over en tredjedel av romantiske partnere som rapporterte økt konflikt på grunn av COVID-19.
Par vil sannsynligvis forbli i disharmoniske forhold i tider med sosioøkonomiske omveltninger, med potensialet for at forholdsproblemer vil vedvare over tid.
Dette kan ha alvorlige implikasjoner for foreldrenes mentale helse, foreldre-barn-relasjoner og barns følelsesmessige og atferdsmessige problemer (EBP).
Et slikt mønster er en samfunnsmessig bekymring gitt de kjente assosiasjonene mellom pars forholdskvalitet og en rekke kritiske indikatorer på befolkningens helse, som vold i nære partnere, fysisk helse og dødelighet av alle årsaker, og økonomisk ustabilitet, spesielt for kvinner.
Den nåværende studieprotokollen er for en pilot randomisert kontrollert studie (RCT) av Love Together Parent Together (L2P2)-programmet - en kort, lavintensiv, skalerbar relasjonsintervensjon for småbarnsforeldre.
To-arms (behandling vs. venteliste) pilot RCT vil vurdere gjennomførbarhetsmålene: fortsatt relasjonsbygging med etablerte rekrutteringspartnere og oppsøking til ytterligere rekrutteringspartnere for å øke påmeldingsraten; rekruttering av et mangfoldig utvalg når det gjelder sosiokulturelle identitetsfaktorer, pandemi-relatert stress og relasjonsproblemer; aksept av randomisering; fullføring av resultatvurderingsplan (for behandlings- og kontrollgrupper), oppbevaring og overholdelse av programmet; og programakseptabilitet.
I tillegg vil etterforskerne gjennomføre en foreløpig evaluering av behandlingseffekter ved å undersøke gruppeforskjeller i parfokuserte (dvs. parforhold, konfliktrelatert negativitet, interforeldrefunksjon) og familiefokuserte utfall (dvs. foreldre-barn-relasjoner, foreldres mentale forhold). helse og barns utfall).
En skalerbar parfokusert intervensjon er kritisk nødvendig for å omgå de sosiale konsekvensene av pandemien på unge familier.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
240
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M3J 1P3
- York University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Begge deltakerne støtter å være i et forhold
- Begge partnerne bor i samme hus
- Det bor ett eller flere barn under 6 år hjemme
- Begge deltakerne er over 18 år
- Begge medlemmene av et par samtykker i å delta
Ekskluderingskriterier:
- Ingen nåværende planer eller historie med separasjon eller skilsmisse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kjærlighet Sammen, Foreldre Sammen Intervensjon
Deltakerne vil ta del i en 3-sesjons skriveintervensjon i løpet av 12 uker.
De vil fylle ut et faktabasert sammendrag av en nylig konflikt og svare på spørsmål om konflikt/konfliktrelatert nød.
Deretter vil de bli bedt om å fullføre en 9-minutters skriveoppgave der de vurderer konflikten de tidligere rapporterte på nytt.
Først vil de se en instruksjonsvideo om hvordan de kan engasjere seg i skriveoppgaven, ved å gi definisjoner og eksempler på potensielt nyttige strategier for omvurdering av konflikter.
Skrivespørsmål inkluderer: "... Tenk på denne uenigheten ... fra perspektivet til en nøytral tredjepart som ønsker det beste for alle involverte ..."; "...hvilke hindringer møter du når du prøver å ta dette perspektivet...?";"...
Hvordan kan du ha størst suksess med å ta dette perspektivet … i løpet av de neste 2 ukene?»
Deltakere i intervensjonsgruppen vil motta e-poster for rask bruk av revurderingsstrategien mellom skriveøktene.
|
Love Together Parent Together (L2P2) er en kort relasjonsintervensjon med lav intensitet ment å forbedre det interforeldreforholdet for småbarnsforeldre.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Ventelistekontrollgruppe
Deltakerne vil delta i en kontrollgruppe på venteliste. De skal delta i samme antall vurdering/økter som forsøksgruppen. I øktene som tilsvarer intervensjonen (en økt hver 4. uke i løpet av 12 uker som i intervensjonsgruppen), vil ventelistegruppen fullføre en grunnleggende skriveoppgave (identisk med intervensjonsgruppen, der de gir en faktabasert sammendrag av en nylig konflikt), og de vil fylle ut spørsmål angående konflikthistorie og konfliktrelatert nød. Ingen andre skriveoppgaver vil finne sted. Etter 3-månedersvurderingen vil de få tilbud om skriveintervensjonen. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Risiko for relasjonsbesvær - Dyadisk tilpasningsskala
Tidsramme: Uke 0-22
|
Prosentandelen av deltakere som skårer i det "kliniske området" (
|
Uke 0-22
|
|
Risiko for relasjonsproblemer - COVID-19-familiestressfaktorer
Tidsramme: Uke 0
|
Prosentandelen av deltakere som skårer "høyt" (>29) på COVID-19 Family Stressor Scale.
Minste poengsum=16, maksimal poengsum=48.
Høyere skårer tilsvarer dårligere resultater.
|
Uke 0
|
|
Covid-mestring/fordeler
Tidsramme: Uke 0
|
Bakgrunnsinformasjon.
Minimum poengsum=14, maksimal poengsum=42.
Høyere poengsum tilsvarer bedre resultater.
|
Uke 0
|
|
Uønskede barndomsopplevelser
Tidsramme: Uke 0
|
Bakgrunnsinformasjon.
Skala for negative barndomsopplevelser.
Minimum poengsum=0, maksimal poengsum=14.
Høyere poengsum tilsvarer høyere ACES-tall.
|
Uke 0
|
|
Deltakere påmeldt per uke
Tidsramme: Uke 0
|
Antall påmeldte deltakere per uke, stratifisert etter rekrutteringskilde.
|
Uke 0
|
|
Deltakerutdanning
Tidsramme: Uke 0
|
Prosentandelen av deltakere med mindre enn eller lik høyskolegrad.
|
Uke 0
|
|
Deltakerinntekt
Tidsramme: Uke 0
|
Prosentandelen av deltakeres inntekt som er mindre enn eller lik den regionale medianen.
|
Uke 0
|
|
Rasemangfold
Tidsramme: Uke 0
|
Prosentandelen av deltakere som identifiserer seg som en del av en rasisert gruppe.
|
Uke 0
|
|
Seksuelt mangfold
Tidsramme: Uke 0
|
Prosentandelen av deltakere som er kjønn og/eller seksuelt mangfoldig.
|
Uke 0
|
|
Innvandringsstatus
Tidsramme: Uke 0
|
Prosentandelen av deltakere som er født utenfor Canada.
|
Uke 0
|
|
Binding
Tidsramme: Uke 1-9
|
Prosentandelen av deltakere som fullfører 2/3 intervensjonsøkter.
|
Uke 1-9
|
|
Akseptabilitet
Tidsramme: Uke 10
|
Prosentandelen av deltakere som rapporterer minst "enig" i skalaer for holdning, byrde, opplevd effektivitet og etikk på Implementation Acceptability Scale.
Minimum poengsum=7, maksimal poengsum=35.
Høyere skårer tilsvarer høyere akseptabilitet.
|
Uke 10
|
|
Opptak
Tidsramme: Uke 5-22
|
Prosentandelen av deltakere som rapporterer en viss bruk av konfliktrevaluering utenfor intervensjonsøkter (dvs. rapporterer en poengsum på 3 eller mer på en skala fra 1-7).
Minimum poengsum=1, maksimal poengsum=7.
Høyere poengsum tilsvarer bedre resultater.
|
Uke 5-22
|
|
Bevaring
Tidsramme: Uke 22
|
Prosentandelen av deltakere som fullfører sin tilfeldig tildelte oppgave (definert som å fullføre grunnlinje, 2/3 skriveøkter, etter intervensjon og 1/2 oppfølgingsundersøkelser).
|
Uke 22
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pars forholdskvalitet
Tidsramme: Uke 0-22
|
Bruke kvalitetsskalaen for oppfattet relasjon.
Minimum poengsum=18, maksimal poengsum=126.
Høyere poengsum tilsvarer bedre resultater.
|
Uke 0-22
|
|
Konfliktfrekvens
Tidsramme: Uke 0-22
|
Bruk ett element på en 7-punkts Likert-skala: "Tenk på opplevelsene dine med partneren din de siste fire ukene.
Hvor ofte kranglet du og partneren din med hverandre?"
Minimum poengsum=1, maksimal poengsum=7.
Høyere skårer tilsvarer dårligere resultater.
|
Uke 0-22
|
|
Konfliktrelatert negativitet
Tidsramme: Uke 1-9
|
Ved å bruke to elementer etter et faktabasert sammendrag: "Jeg var sint på partneren min for hans/hennes oppførsel under denne konflikten," "Min partners oppførsel under denne konflikten var svært opprørende for meg." Minste poengsum=2, maksimal poengsum=14.
Høyere skårer tilsvarer dårligere resultater.
|
Uke 1-9
|
|
Samforeldre
Tidsramme: Uke 0-22
|
The Brief Coparenting Relationship Scale.
Minimum poengsum=0, maksimal poengsum=84.
Høyere poengsum tilsvarer bedre resultater.
|
Uke 0-22
|
|
Kort samforeldrevurdering
Tidsramme: Uke 1-9
|
Seks elementer fra Brief Coparenting Relationship Scale (Feinberg et al., 2012).
Minimum poengsum = 0, maksimal poengsum = 36.
Høyere poengsum tilsvarer bedre resultater.
|
Uke 1-9
|
|
Foreldre-barn positivitet
Tidsramme: Uke 0-22
|
Ved å bruke den 5-elementers foreldrerapporterte positivitetsunderskalaen i Foreldrepraksisskalaen.
Minimum poengsum=5, maksimal poengsum=25.
Høyere poengsum tilsvarer bedre resultater.
|
Uke 0-22
|
|
Foreldre-barn negativitet
Tidsramme: Uke 0-22
|
Ved å bruke den 5-elementers foreldrerapporterte negativitetsunderskalaen i Foreldrepraksisskalaen.
Minimum poengsum=5, maksimal poengsum=25.
Høyere skårer tilsvarer dårligere resultater.
|
Uke 0-22
|
|
Foreldres psykiske helse
Tidsramme: Uke 0-22
|
Bruker Kessler Psychological Distress Scale.
Minimum poengsum=10, maksimal poengsum=50.
Høyere skårer tilsvarer dårligere resultater.
|
Uke 0-22
|
|
Opplevd partnerrespons
Tidsramme: Uke 0-22
|
Bruk av den oppfattede partnerens respons-ufølsomhetsskala (PRI-R) – kortversjon.
Minimum poengsum=8, maksimal poengsum=40.
Høyere poengsum tilsvarer bedre resultater.
|
Uke 0-22
|
|
Lydhørighet overfor partner
Tidsramme: Uke 0-22
|
Bruk av den oppfattede partnerens respons-ufølsomhetsskala (PRI) - Kort med elementer snudd for å gjenspeile reaksjonsevne overfor partneren.
Minimum poengsum=8, maksimal poengsum=40.
Høyere poengsum tilsvarer bedre resultater.
|
Uke 0-22
|
|
Familiefunksjon
Tidsramme: Uke 0-22
|
Bruke Family Assessment Device.
Minimum poengsum=12, maksimal poengsum=48.
Høyere skårer tilsvarer dårligere resultater.
|
Uke 0-22
|
|
Emosjonelle og atferdsmessige problemer hos barn
Tidsramme: Uke 0-22
|
Poeng vil bli standardisert innenfor hver aldersgruppe og brukt som en enkelt utfallsvariabel. Bruke den pediatriske symptomsjekklisten (baby-, førskole- og standardversjoner). The Baby Pediatric Symptom Checklist: minimum score=0, maksimum score=26. Høyere skårer tilsvarer dårligere resultater. Sjekklisten for pediatriske symptomer for førskolebarn (PPSC-17): minimumscore=0, maksimumscore=36. Høyere skårer tilsvarer dårligere resultater. Pediatrisk symptomsjekkliste-17: minimum poengsum=0, maksimal poengsum=34. Høyere skårer tilsvarer dårligere resultater. |
Uke 0-22
|
|
Anstrengende kontroll for barn
Tidsramme: Uke 0-22
|
Bruk av Effortful Control-underskalaen (12 elementer) i Spedbarnsatferdsspørreskjemaet - Revidert veldig kort skjema (3-12 måneder), Early Childhood Behaviour Questionnaire - Revidert veldig kort skjema (18-36 måneder) og Barneatferdsspørreskjemaet - Revidert veldig kort skjema (3-7 år).
Minimum poengsum=0, maksimal poengsum=84.
Høyere poengsum tilsvarer bedre resultater.
|
Uke 0-22
|
|
Barneutvikling
Tidsramme: Uke 0-22
|
Ved å bruke 10-elementer Developmental Milestones-skalaen fra The Survey of Well-being of Young Children (dvs. aldersspesifikke skjemaer på 2, 4, 6, 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 48 og 60 måneder ).
Minimum poengsum=0, maksimal poengsum =20.
Høyere poengsum tilsvarer bedre resultater.
|
Uke 0-22
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Heather Prime, PhD, York University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2022
Primær fullføring (Forventet)
1. januar 2023
Studiet fullført (Forventet)
1. januar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. februar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. februar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
2. mars 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. januar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. januar 2023
Sist bekreftet
1. januar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- e2022-267
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .