Love Together, Parent Together: En protokol til en pilotundersøgelse af en intervention for interforældrepar med små børn (L2P2)
19. januar 2023 opdateret af: Heather Prime, York University
Love Together, Parent Together (L2P2): En protokol for en pilot-RCT af en kort skriveintervention for interforældrepar med små børn midt i COVID-19-pandemien
COVID-19-pandemien har skabt en trussel på befolkningsniveau mod sociale relationer, som kræver en løsning på befolkningsniveau.
Blandt dem, der er særligt sårbare over for øget konflikt, er interforældrepar med små børn, hvis forhold måske allerede har været under pres før pandemien.
Nedsat pars tilfredshed er blevet rapporteret siden starten af pandemien, hvor over en tredjedel af de romantiske partnere rapporterede om øget konflikt på grund af COVID-19.
Par vil sandsynligvis forblive i uharmoniske forhold i tider med socioøkonomiske omvæltninger, med potentialet for, at forholdsproblemer vil fortsætte over tid.
Dette kan have alvorlige konsekvenser for forældrenes mentale sundhed, forældre-barn-forhold og børns følelsesmæssige og adfærdsmæssige problemer (EBP'er).
Et sådant mønster er en samfundsmæssig bekymring i betragtning af de kendte sammenhænge mellem pars forholdskvalitet og en række kritiske indikatorer for befolkningens sundhed, såsom vold i intim partnerskab, fysisk sundhed og dødelighed af alle årsager og økonomisk ustabilitet, især for kvinder.
Den nuværende undersøgelsesprotokol er for et pilot randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) af Love Together Parent Together (L2P2) programmet - en kort, lavintensiv, skalerbar relationsintervention til forældre til små børn.
Den to-armede (behandling vs. venteliste) pilot RCT vil vurdere gennemførlighedsmålene: fortsat relationsopbygning med etablerede rekrutteringspartnere og opsøgende kontakt til yderligere rekrutteringspartnere for at øge tilmeldingsraterne; rekruttering af en forskelligartet prøve med hensyn til sociokulturelle identitetsfaktorer, pandemi-relateret stress og forholdsproblemer; accept af randomisering; færdiggørelse af resultatvurderingsplan (for behandlings- og kontrolgrupper), fastholdelse og overholdelse af programmet; og programmets acceptabilitet.
Derudover vil efterforskerne foretage en foreløbig evaluering af behandlingseffekter ved at undersøge gruppeforskelle i parfokuserede (dvs. parforhold, konfliktrelateret negativitet, interforældres funktion) og familiefokuserede resultater (dvs. forældre-barn relationer, forældres mentale forhold) sundhed og børns resultater).
En skalerbar par-fokuseret intervention er kritisk nødvendig for at omgå de sociale konsekvenser af pandemien på unge familier.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
240
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M3J 1P3
- York University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Begge deltagere støtter at være i et forhold
- Begge partnere bor i samme hus
- Der bor et eller flere hjemmeboende børn under 6 år
- Begge deltagere er over 18 år
- Begge medlemmer af et par er enige om at deltage
Ekskluderingskriterier:
- Ingen aktuelle planer eller historie om separation eller skilsmisse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kærlighed Sammen, Forældre Sammen Intervention
Deltagerne vil deltage i en 3-session skriveintervention i løbet af 12 uger.
De vil udfylde et faktabaseret resumé af en nylig konflikt og besvare spørgsmål om konflikt/konfliktrelateret nød.
Dernæst vil de blive bedt om at udføre en 9-minutters skriveopgave, hvor de revurderer den konflikt, de tidligere har rapporteret.
Først vil de se en instruktionsvideo af, hvordan man engagerer sig i skriveopgaven, ved at give definitioner og eksempler på potentielt nyttige konflikt-revurderingsstrategier.
Skriveopfordringer omfatter: "... Tænk på denne uenighed ... fra en neutral tredjeparts perspektiv, der ønsker det bedste for alle involverede ..."; "...hvilke forhindringer møder du i forsøget på at anlægge dette perspektiv...?";"...
Hvordan kan du have størst succes med at anlægge dette perspektiv... i løbet af de næste 2 uger?"
Deltagerne i interventionsgruppen vil modtage e-mails for hurtig brug af revurderingsstrategien mellem skrivesessionerne.
|
Love Together Parent Together (L2P2) er en kort, lavintensiv relationsintervention, der har til formål at forbedre det interforældreforhold for småbørnsforældre.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Ventelistekontrolgruppe
Deltagerne vil deltage i en ventelistekontrolgruppe. De vil deltage i det samme antal vurdering/sessioner som forsøgsgruppen. I de sessioner, der svarer til interventionen (en session hver 4. uge i løbet af 12 uger som i interventionsgruppen), vil ventelistegruppen udføre en grundlæggende skriveopgave (identisk med interventionsgruppen, hvor de giver en faktabaseret opsummering af en nylig konflikt), og de vil besvare spørgsmål vedrørende konflikthistorie og konfliktrelateret nød. Der vil ikke finde andre skriveopgaver sted. Efter 3-måneders vurderingen vil de blive tilbudt skriveinterventionen. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Risiko for forholdsproblemer - Dyadisk tilpasningsskala
Tidsramme: Uge 0-22
|
Procentdelen af deltagere, der scorer i det 'kliniske område' (
|
Uge 0-22
|
|
Risiko for forholdsproblemer - COVID-19 familiestressfaktorer
Tidsramme: Uge 0
|
Procentdelen af deltagere, der scorer 'højt' (>29) på COVID-19 Family Stressor Scale.
Minimumscore=16, maksimumscore=48.
Højere score svarer til dårligere resultater.
|
Uge 0
|
|
COVID Coping/fordele
Tidsramme: Uge 0
|
Baggrundsinformation.
Minimumscore=14, maksimumscore=42.
Højere score svarer til bedre resultater.
|
Uge 0
|
|
Uønskede barndomsoplevelser
Tidsramme: Uge 0
|
Baggrundsinformation.
Uønskede barndomsoplevelser-skala.
Minimumscore=0, maksimumscore=14.
Højere score svarer til højere ACES-antal.
|
Uge 0
|
|
Tilmeldte deltagere pr. uge
Tidsramme: Uge 0
|
Antal tilmeldte deltagere pr. uge, stratificeret efter rekrutteringskilde.
|
Uge 0
|
|
Deltageruddannelse
Tidsramme: Uge 0
|
Procentdelen af deltagere med mindre end eller lig med en universitetsgrad.
|
Uge 0
|
|
Deltagerindkomst
Tidsramme: Uge 0
|
Den procentdel af deltagernes indkomst, der er mindre end eller lig med den regionale median.
|
Uge 0
|
|
Racemæssig mangfoldighed
Tidsramme: Uge 0
|
Procentdelen af deltagere, der identificerer sig som en del af en racialiseret gruppe.
|
Uge 0
|
|
Seksuel mangfoldighed
Tidsramme: Uge 0
|
Procentdelen af deltagere, der er køns- og/eller seksuelt forskelligartede.
|
Uge 0
|
|
Indvandringsstatus
Tidsramme: Uge 0
|
Procentdelen af deltagere, der er født uden for Canada.
|
Uge 0
|
|
Overholdelse
Tidsramme: Uge 1-9
|
Procentdelen af deltagere, der gennemfører 2/3 interventionssessioner.
|
Uge 1-9
|
|
Acceptabilitet
Tidsramme: Uge 10
|
Procentdelen af deltagere, der rapporterer mindst "enig" i skalaer for holdning, byrde, opfattet effektivitet og etik på implementeringsacceptabilitetsskalaen.
Minimumscore=7, maksimumscore=35.
Højere score svarer til højere accept.
|
Uge 10
|
|
Optagelse
Tidsramme: Uge 5-22
|
Procentdelen af deltagere, der rapporterer en vis brug af konfliktrevurdering uden for interventionssessioner (dvs. rapporterer en score på 3 eller mere på en skala fra 1-7).
Minimumscore=1, maksimumscore=7.
Højere score svarer til bedre resultater.
|
Uge 5-22
|
|
Tilbageholdelse
Tidsramme: Uge 22
|
Procentdelen af deltagere, der fuldfører deres tilfældigt tildelte opgave (defineret som at fuldføre baseline, 2/3 skrivesessioner, post-intervention og 1/2 opfølgningsundersøgelser).
|
Uge 22
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pars forholdskvalitet
Tidsramme: Uge 0-22
|
Brug af Perceived Relationship Quality Scale.
Minimumscore=18, maksimumscore=126.
Højere score svarer til bedre resultater.
|
Uge 0-22
|
|
Konfliktfrekvens
Tidsramme: Uge 0-22
|
Brug et punkt på en 7-punkts Likert-skala: "Tænk over dine oplevelser med din partner i løbet af de sidste fire uger.
Hvor ofte skændtes du og din partner med hinanden?"
Minimumscore=1, maksimumscore=7.
Højere score svarer til dårligere resultater.
|
Uge 0-22
|
|
Konfliktrelateret negativitet
Tidsramme: Uge 1-9
|
Brug af to punkter efter en faktabaseret opsummering: "Jeg var vred på min partner for hans/hendes opførsel under denne konflikt," "Min partners adfærd under denne konflikt var meget forstyrrende for mig." Minimumscore=2, maksimumscore=14.
Højere score svarer til dårligere resultater.
|
Uge 1-9
|
|
Coparenting
Tidsramme: Uge 0-22
|
The Brief Coparenting Relationship Scale.
Minimumscore=0, maksimumscore=84.
Højere score svarer til bedre resultater.
|
Uge 0-22
|
|
Kort samforældrevurdering
Tidsramme: Uge 1-9
|
Seks punkter fra Brief Coparenting Relationship Scale (Feinberg et al., 2012).
Minimumscore = 0, maksimumscore = 36.
Højere score svarer til bedre resultater.
|
Uge 1-9
|
|
Forældre-barn positivitet
Tidsramme: Uge 0-22
|
Brug af 5-elements forældrerapporteret positivitetsunderskala af forældrepraksisskalaen.
Minimumscore=5, maksimumscore=25.
Højere score svarer til bedre resultater.
|
Uge 0-22
|
|
Forældre-barn negativitet
Tidsramme: Uge 0-22
|
Brug af 5-elementers forældrerapporteret negativitetsunderskala af forældrepraksisskalaen.
Minimumscore=5, maksimumscore=25.
Højere score svarer til dårligere resultater.
|
Uge 0-22
|
|
Forældres mentale sundhed
Tidsramme: Uge 0-22
|
Brug af Kessler Psychological Distress Scale.
Minimumscore=10, maksimumscore=50.
Højere score svarer til dårligere resultater.
|
Uge 0-22
|
|
Opfattet partnerrespons
Tidsramme: Uge 0-22
|
Brug af Perceived Partner Responsiveness-Insensitivity Scale (PRI-R) - Kort version.
Minimumscore=8, maksimumscore=40.
Højere score svarer til bedre resultater.
|
Uge 0-22
|
|
Lydhørhed over for partner
Tidsramme: Uge 0-22
|
Brug af Perceived Partner Responsiveness-Insensitivity Scale (PRI) - Kort med elementer vendt for at afspejle lydhørhed over for partner.
Minimumscore=8, maksimumscore=40.
Højere score svarer til bedre resultater.
|
Uge 0-22
|
|
Familiefunktion
Tidsramme: Uge 0-22
|
Brug af Family Assessment Device.
Minimumscore=12, maksimumscore=48.
Højere score svarer til dårligere resultater.
|
Uge 0-22
|
|
Børns følelsesmæssige og adfærdsmæssige problemer
Tidsramme: Uge 0-22
|
Score vil blive standardiseret inden for hver aldersgruppe og brugt som en enkelt resultatvariabel. Brug af den pædiatriske symptomtjekliste (baby-, førskole- og standardversioner). Den babypædiatriske symptomtjekliste: minimumscore=0, maksimumscore=26. Højere score svarer til dårligere resultater. Pædiatriske Symptomer Checkliste (PPSC-17): minimumscore=0, maksimumscore=36. Højere score svarer til dårligere resultater. Den pædiatriske symptom-tjekliste-17: minimumscore=0, maksimumscore=34. Højere score svarer til dårligere resultater. |
Uge 0-22
|
|
Anstrengende kontrol af børn
Tidsramme: Uge 0-22
|
Anvendelse af Effortful Control-underskalaen (12 punkter) i Spædbørnsadfærdsspørgeskemaet - Revideret meget kort formular (3-12 måneder), Spørgeskema for tidlig børneadfærd - Revideret meget kort formular (18-36 måneder) og Børns adfærdsspørgeskema - Revideret meget kort formular (3-7 år).
Minimumscore=0, maksimumscore=84.
Højere score svarer til bedre resultater.
|
Uge 0-22
|
|
Børns udvikling
Tidsramme: Uge 0-22
|
Brug af 10-elementer Developmental Milestones-skalaen fra The Survey of Well-being of Young Children (dvs. de 2, 4, 6, 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 48 og 60 måneders aldersspecifikke former ).
Minimumscore=0, maksimumscore=20.
Højere score svarer til bedre resultater.
|
Uge 0-22
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Heather Prime, PhD, York University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. januar 2023
Studieafslutning (Forventet)
1. januar 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. februar 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. februar 2022
Først opslået (Faktiske)
2. marts 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. januar 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. januar 2023
Sidst verificeret
1. januar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- e2022-267
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ægteskabelige forhold
-
University of ValenciaAfsluttetDental Arch Relationship Anomali
-
Federal University of São PauloAfsluttetDental Arch Relationship AnomaliBrasilien