Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szeressünk együtt, szülők együtt: Protokoll egy kísérleti tanulmányhoz a kisgyermekes szülők közötti beavatkozásról (L2P2)

2023. január 19. frissítette: Heather Prime, York University

Szeressünk együtt, szülők együtt (L2P2): Protokoll egy rövid írásbeli beavatkozás kísérleti vizsgálatához kisgyermekes szülők közötti párok számára a COVID-19 világjárvány közepette

A COVID-19 világjárvány lakossági szintű fenyegetést jelentett a társadalmi kapcsolatokra, amely lakossági szintű megoldást igényel. A felfokozott konfliktusokkal szemben különösen kiszolgáltatottak között vannak a kisgyermekes szülők közötti párok, akiknek kapcsolatai már a világjárvány előtt nyomás alatt állhattak. A világjárvány kezdete óta a párok elégedettségének csökkenéséről számoltak be, a szerelmestársak több mint egyharmada számolt be a COVID-19 miatti felfokozott konfliktusokról. A párok valószínűleg diszharmonikus kapcsolatokban maradnak a társadalmi-gazdasági felfordulás idején, és fennáll annak a lehetősége, hogy a kapcsolati problémák idővel fennmaradnak. Ennek komoly következményei lehetnek a szülők mentális egészségére, a szülő-gyermek kapcsolatokra, valamint a gyermekek érzelmi és viselkedési problémáira (EBP). Ez a minta társadalmi aggodalomra ad okot, tekintettel a párkapcsolatok minősége és a lakosság egészségének számos kritikus mutatója közötti ismert összefüggésekre, mint például a párkapcsolati erőszak, a fizikai egészség és a minden ok miatti halálozás, valamint a gazdasági instabilitás, különösen a nők esetében. A jelenlegi vizsgálati protokoll a Love Together Parent Together (L2P2) program kísérleti randomizált, kontrollált vizsgálatára (RCT) készült, amely egy rövid, alacsony intenzitású, méretezhető kapcsolati beavatkozás kisgyermekes szülők számára. A kétágú (kezelés vs. várólista) kísérleti RCT felméri a megvalósíthatósági célokat: folyamatos kapcsolatépítés a kialakult toborzási partnerekkel és további toborzási partnerekkel való kapcsolatfelvétel a felvételi arány növelése érdekében; sokszínű minta toborzása a szociokulturális identitástényezők, a járványhoz kapcsolódó stressz és a kapcsolati szorongás szempontjából; a randomizáció elfogadhatósága; az eredményértékelés ütemtervének teljesítése (kezelési és kontrollcsoportok esetében), a program megtartása és betartása; és a program elfogadhatósága. Ezenkívül a vizsgálók előzetes értékelést fognak végezni a kezelés hatásairól, megvizsgálva a csoportok közötti különbségeket a párokra fókuszáló (azaz a párkapcsolat, a konfliktusokkal kapcsolatos negativitás, a szülők közötti működés) és a családközpontú eredmények (azaz szülő-gyerek kapcsolatok, szülői mentális kapcsolat) tekintetében. egészségügyi és gyermekkori eredmények). A világjárvány fiatal családokra gyakorolt ​​társadalmi következményeinek megkerüléséhez elengedhetetlenül szükség van egy méretezhető, párokra összpontosító beavatkozásra.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

240

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Heather Prime, PhD
  • Telefonszám: 4168197331
  • E-mail: hprime@yorku.ca

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3J 1P3
        • York University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Mindkét résztvevő támogatja a párkapcsolatot
  • Mindkét partner ugyanabban a házban lakik
  • Egy vagy több 6 éven aluli gyermek él otthon
  • Mindkét résztvevő 18 év feletti
  • A pár mindkét tagja beleegyezik a részvételbe

Kizárási kritériumok:

- Nincsenek jelenlegi tervei vagy története különválásról vagy válásról

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Szerelem Együtt, Szülők Együtt Beavatkozás
A résztvevők egy 3 ülésből álló írásbeli beavatkozáson vesznek részt, 12 hét alatt. Tényeken alapuló összefoglalót készítenek egy közelmúltbeli konfliktusról, és válaszolnak a konfliktusokkal/konfliktushoz kapcsolódó szorongással kapcsolatos kérdésekre. Ezután egy 9 perces írási feladatot kell kitölteniük, amelyben újraértékelik a korábban bejelentett konfliktust. Először egy oktatóvideót néznek meg az írási feladatban való részvételről, a potenciálisan hasznos konfliktus-újraértékelési stratégiák meghatározásával és példáival. Az írási felszólítások a következőket tartalmazzák: „… Gondolja át ezt a nézeteltérést… egy semleges harmadik fél szemszögéből, aki a legjobbat akarja minden érintettnek…”; „…milyen akadályokkal szembesül, amikor megpróbálja ezt a perspektívát felvenni…?”;”… Hogyan lehet a legsikeresebb ebben a perspektívában… a következő 2 hétben?” Az intervenciós csoport résztvevői e-maileket kapnak az újraértékelési stratégia azonnali alkalmazásáról az írási munkamenetek között.
Viselkedési: Szeressünk együtt, szülők együtt (L2P2)
A Love Together Parent Together (L2P2) egy rövid, alacsony intenzitású kapcsolati beavatkozás, amelynek célja a szülők közötti kapcsolat javítása a kisgyermekes szülők számára.
Más nevek:
  • L2P2
Nincs beavatkozás: Várólista vezérlőcsoport

A résztvevők egy várólistás kontrollcsoportban vesznek részt. Ugyanannyi értékelésen/ülésen vesznek részt, mint a kísérleti csoport. A beavatkozásnak megfelelő foglalkozásokon (12 héten keresztül 4 hetente egy ülés, mint az intervenciós csoportban) a várólistás csoport egy alapvető írási feladatot hajt végre (a beavatkozási csoporttal megegyezően, ahol tényalapú egy közelmúltbeli konfliktus összefoglalója), és kitöltik a konfliktustörténettel és a konfliktusokkal kapcsolatos szorongással kapcsolatos kérdéseket. Más írási feladat nem történik.

A 3 hónapos értékelést követően felajánlják az írásbeli beavatkozást.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kapcsolati szorongás kockázata – Diadikus alkalmazkodási skála
Időkeret: Hét 0-22
A résztvevők százalékos aránya a „klinikai tartományban” (
Hét 0-22
A kapcsolati szorongás kockázata – a COVID-19 családi stresszorok
Időkeret: 0. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik „magas” (>29) pontot értek el a COVID-19 családi stressz-skálán. Minimális pontszám = 16, maximális pontszám = 48. A magasabb pontszámok rosszabb eredményeket jelentenek.
0. hét
COVID-megküzdés/előnyök
Időkeret: 0. hét
Háttér-információ. Minimális pontszám = 14, maximális pontszám = 42 . A magasabb pontszámok jobb eredményeket jelentenek.
0. hét
Kedvezőtlen gyermekkori élmények
Időkeret: 0. hét
Háttér-információ. Kedvezőtlen gyermekkori élmények skála. Minimális pontszám = 0, maximális pontszám = 14. A magasabb pontszámok magasabb ACES számnak felelnek meg.
0. hét
Hetente beiratkozott résztvevők
Időkeret: 0. hét
A heti beiratkozott résztvevők száma, toborzási forrás szerint rétegezve.
0. hét
Résztvevő oktatás
Időkeret: 0. hét
A főiskolai végzettségnél kisebb vagy azzal egyenlő résztvevők százalékos aránya.
0. hét
Résztvevői bevétel
Időkeret: 0. hét
A résztvevők azon százalékos jövedelme, amely kisebb vagy egyenlő, mint a regionális medián.
0. hét
Faji sokféleség
Időkeret: 0. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik egy rasszista csoporthoz tartoznak.
0. hét
Szexuális sokszínűség
Időkeret: 0. hét
A nemi és/vagy szexuálisan sokszínű résztvevők százalékos aránya.
0. hét
Bevándorlási állapot
Időkeret: 0. hét
A Kanadán kívül született résztvevők százalékos aránya.
0. hét
Tapadás
Időkeret: Hét 1-9
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a beavatkozások 2/3 részét teljesítik.
Hét 1-9
Elfogadhatóság
Időkeret: 10. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik legalább „egyetértenek” az attitűd, a teher, az észlelt hatékonyság és az etikusság skáláival a Megvalósítás Elfogadhatósági Skálán. Minimális pontszám = 7, maximális pontszám = 35. A magasabb pontszám magasabb elfogadhatóságnak felel meg.
10. hét
Felvétel
Időkeret: Hét 5-22
Azon résztvevők százalékos aránya, akik valamilyen konfliktus-újraértékelésről számoltak be a beavatkozási üléseken kívül (azaz 3-as vagy annál magasabb pontszámot adtak le egy 1-7-ig terjedő skálán). Minimális pontszám = 1, maximális pontszám = 7. A magasabb pontszámok jobb eredményeket jelentenek.
Hét 5-22
Visszatartás
Időkeret: 22. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik elvégzik a véletlenszerűen kiosztott feladatukat (az alaphelyzet, a 2/3 írási munka, a beavatkozás utáni és a 1/2 követési felmérések teljesítése).
22. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Párkapcsolati minőség
Időkeret: Hét 0-22
Az észlelt kapcsolat minőségi skála használata. Minimális pontszám = 18, maximális pontszám = 126. A magasabb pontszámok jobb eredményeket jelentenek.
Hét 0-22
Konfliktusgyakoriság
Időkeret: Hét 0-22
Egy elem használata a 7-es Likert-skálán: „Gondoljon a partnerével az elmúlt négy hét során szerzett tapasztalataira. Milyen gyakran veszekedtél a pároddal?" Minimális pontszám = 1, maximális pontszám = 7. A magasabb pontszámok rosszabb eredményeket jelentenek.
Hét 0-22
Konfliktusokkal kapcsolatos negativitás
Időkeret: Hét 1-9
Két tételt használva egy tényeken alapuló összefoglalót követően: "Dühös voltam a partneremre a konfliktus során tanúsított viselkedése miatt", "A partnerem viselkedése a konfliktus során nagyon felkavaró volt számomra." Minimális pontszám = 2, maximális pontszám = 14. A magasabb pontszámok rosszabb eredményeket jelentenek.
Hét 1-9
Együttszülő
Időkeret: Hét 0-22
A rövid társszülői kapcsolat skála. Minimális pontszám = 0, maximális pontszám = 84. A magasabb pontszámok jobb eredményeket jelentenek.
Hét 0-22
Rövid társszülői értékelés
Időkeret: Hét 1-9
Hat tétel a Brief Coparenting Relationship Scale-ból (Feinberg et al., 2012). Minimális pontszám = 0, maximális pontszám = 36. A magasabb pontszámok jobb eredményeket jelentenek.
Hét 1-9
Szülő-gyermek pozitivitás
Időkeret: Hét 0-22
A Szülői Gyakorlatok Skála 5 tételes, szülő által jelentett pozitivitási alskálájának használata. Minimális pontszám = 5, maximális pontszám = 25. A magasabb pontszámok jobb eredményeket jelentenek.
Hét 0-22
Szülő-gyermek negativitás
Időkeret: Hét 0-22
A Szülői Gyakorlatok Skála 5 tételes, szülő által jelentett negativitási alskálájának használata. Minimális pontszám = 5, maximális pontszám = 25. A magasabb pontszámok rosszabb eredményeket jelentenek.
Hét 0-22
Szülők lelki egészsége
Időkeret: Hét 0-22
A Kessler Pszichológiai Distressz Skála használata. Minimális pontszám = 10, maximális pontszám = 50. A magasabb pontszámok rosszabb eredményeket jelentenek.
Hét 0-22
Érzékelt partner válaszkészség
Időkeret: Hét 0-22
Az észlelt partner válaszkészség-érzéketlenségi skála (PRI-R) használata – rövid változat. Minimális pontszám = 8, maximális pontszám = 40. A magasabb pontszámok jobb eredményeket jelentenek.
Hét 0-22
Válaszkészség a partner felé
Időkeret: Hét 0-22
Az észlelt partner érzékenységi-érzéketlenségi skála (PRI) használata – Rövid, átfordított elemek, hogy tükrözzék a partner iránti érzékenységet. Minimális pontszám = 8, maximális pontszám = 40. A magasabb pontszámok jobb eredményeket jelentenek.
Hét 0-22
Családi működés
Időkeret: Hét 0-22
A családértékelő eszköz használata. Minimális pontszám = 12, maximális pontszám = 48. A magasabb pontszámok rosszabb eredményeket jelentenek.
Hét 0-22
Gyermekek érzelmi és viselkedési problémái
Időkeret: Hét 0-22

A pontszámokat minden korcsoporton belül standardizálják, és egyetlen eredményváltozóként használják fel.

A gyermekgyógyászati ​​tünet ellenőrzőlista használata (Baby, Óvodai és Standard verzió). A csecsemő gyermek tüneti ellenőrző listája: minimális pontszám = 0, maximális pontszám = 26. A magasabb pontszámok rosszabb eredményeket jelentenek.

Az óvodai gyermektünetek ellenőrző listája (PPSC-17): minimális pontszám = 0, maximális pontszám = 36. A magasabb pontszámok rosszabb eredményeket jelentenek.

A gyermekgyógyászati ​​tünetek ellenőrző listája-17: minimális pontszám = 0, maximális pontszám = 34. A magasabb pontszámok rosszabb eredményeket jelentenek.
Hét 0-22
Gyerekek hatékony vezérlése
Időkeret: Hét 0-22
A csecsemő viselkedési kérdőív (3-12 hónapos átdolgozott nagyon rövid forma), korai gyermekkori viselkedés kérdőív átdolgozott nagyon rövid űrlapja (18-36 hónap) és a gyermekek viselkedési kérdőív átdolgozott nagyon rövid formája Erőteljes ellenőrzés alskálájának (12 tétel) használata (3-7 év). Minimális pontszám=0, maximális pontszám=84. A magasabb pontszámok jobb eredményeket jelentenek.
Hét 0-22
Gyermek fejlődését
Időkeret: Hét 0-22
A 10 tételes Fejlődési Mérföldkövek skála a Kisgyermekek jóllétéről szóló felmérésből (azaz a 2, 4, 6, 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 48 és 60 hónapos korspecifikus formák) ). Minimális pontszám = 0, maximális pontszám = 20. A magasabb pontszámok jobb eredményeket jelentenek.
Hét 0-22

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

York University

Együttműködők

McMaster University
University of Toronto

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Heather Prime, PhD, York University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. április 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. január 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. február 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 18.

Első közzététel (Tényleges)

2022. március 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. január 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 19.

Utolsó ellenőrzés

2023. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • e2022-267

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szeressünk együtt, szülők együtt (L2P2)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uganda

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel