Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kochajcie razem, rodziccie razem: protokół z badania pilotażowego interwencji dla par międzyrodzicielskich z małymi dziećmi (L2P2)

19 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Heather Prime, York University

Kochajcie razem, rodzic razem (L2P2): Protokół pilotażowego RCT krótkiej interwencji pisemnej dla par międzyrodzicielskich z małymi dziećmi w czasie pandemii COVID-19

Pandemia COVID-19 stworzyła zagrożenie dla relacji społecznych na poziomie populacji, które wymaga rozwiązania na poziomie populacji. Wśród tych, którzy są szczególnie narażeni na wzmożony konflikt, są pary między rodzicami z małymi dziećmi, których relacje mogły być pod presją już przed pandemią. Od początku pandemii zgłaszano zmniejszoną satysfakcję par, przy czym ponad jedna trzecia romantycznych partnerów zgłaszała wzmożony konflikt z powodu COVID-19. Pary prawdopodobnie pozostaną w dysharmonijnych związkach w czasach przewrotów społeczno-ekonomicznych, z możliwością utrzymywania się problemów w związku w czasie. Może to mieć poważne konsekwencje dla zdrowia psychicznego rodziców, relacji rodzic-dziecko oraz problemów emocjonalnych i behawioralnych dzieci (EBP). Taki wzorzec budzi obawy społeczne, biorąc pod uwagę znane powiązania między jakością związków par a szeregiem krytycznych wskaźników zdrowia populacji, takich jak przemoc ze strony partnera, zdrowie fizyczne i śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny oraz niestabilność ekonomiczna, zwłaszcza w przypadku kobiet. Obecny protokół badania dotyczy pilotażowego, randomizowanego, kontrolowanego badania (RCT) programu Love Together Parent Together (L2P2) — krótkiej, mało intensywnej, skalowalnej interwencji w związkach dla rodziców małych dzieci. Dwuramienny (leczenie vs. lista oczekujących) pilotażowy RCT oceni cele wykonalności: ciągłe budowanie relacji z uznanymi partnerami rekrutacyjnymi i kontakt z dodatkowymi partnerami rekrutacyjnymi w celu zwiększenia wskaźników zapisów; rekrutacja zróżnicowanej próby pod względem czynników tożsamości społeczno-kulturowej, stresu związanego z pandemią i trudności w związku; dopuszczalność randomizacji; zakończenie harmonogramu oceny wyników (dla grup leczonych i kontrolnych), utrzymanie i przestrzeganie programu; i akceptacji programu. Dodatkowo, badacze przeprowadzą wstępną ocenę efektów leczenia poprzez zbadanie różnic grupowych w wynikach skoncentrowanych na parach (tj. związek par, negatywność związana z konfliktem, funkcjonowanie między rodzicami) i rodzinie (tj. relacje rodzic-dziecko, mentalność rodziców). stan zdrowia i wyniki dziecka). Skalowalna interwencja skoncentrowana na parach jest niezwykle potrzebna, aby obejść społeczne konsekwencje pandemii dla młodych rodzin.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

240

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3J 1P3
        • York University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obaj uczestnicy popierają bycie w związku
  • Obaj partnerzy mieszkają w tym samym domu
  • W domu mieszka jedno lub więcej dzieci w wieku poniżej 6 lat
  • Obaj uczestnicy mają ukończone 18 lat
  • Oboje członkowie pary wyrażają zgodę na udział

Kryteria wyłączenia:

- Brak aktualnych planów lub historii separacji lub rozwodu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Miłość razem, interwencja rodziców razem
Uczestnicy wezmą udział w 3-sesyjnej interwencji pisemnej w ciągu 12 tygodni. Uzupełnią oparte na faktach podsumowanie niedawnego konfliktu i odpowiedzą na pytania dotyczące konfliktu/stresu związanego z konfliktem. Następnie zostaną poproszeni o wykonanie 9-minutowego zadania pisemnego, w którym dokonają ponownej oceny zgłoszonego wcześniej konfliktu. Najpierw obejrzą film instruktażowy o tym, jak zaangażować się w zadanie pisania, podając definicje i przykłady potencjalnie przydatnych strategii ponownej oceny konfliktu. Wskazówki dotyczące pisania obejmują: „… Pomyśl o tym nieporozumieniu… z perspektywy neutralnej strony trzeciej, która chce jak najlepiej dla wszystkich zaangażowanych…”; „… jakie przeszkody napotykasz, próbując przyjąć tę perspektywę…?”; „… W jaki sposób możesz odnieść największy sukces, przyjmując tę ​​perspektywę… w ciągu najbliższych 2 tygodni?” Uczestnicy grupy interwencyjnej otrzymają e-maile z prośbą o szybkie zastosowanie strategii ponownej oceny między sesjami pisania.
Behawioralne: Kochajcie się razem, rodzice razem (L2P2)
Love Together Parent Together (L2P2) to krótka, mało intensywna interwencja mająca na celu poprawę relacji między rodzicami małych dzieci.
Inne nazwy:
  • L2P2
Brak interwencji: Grupa kontrolna listy oczekujących

Uczestnicy wezmą udział w grupie kontrolnej listy oczekujących. Wezmą udział w takiej samej liczbie ocen/sesji jak grupa eksperymentalna. W sesjach odpowiadających interwencji (jedna sesja co 4 tygodnie w ciągu 12 tygodni, jak w grupie interwencyjnej), grupa z listy oczekujących wykona podstawowe zadanie pisemne (identyczne jak w przypadku grupy interwencyjnej, w ramach którego przedstawia oparte na faktach podsumowanie niedawnego konfliktu) i uzupełnią pytania dotyczące historii konfliktu i stresu związanego z konfliktem. Żadne inne zadania pisemne nie będą miały miejsca.

Po 3-miesięcznej ocenie zostanie im zaoferowana pisemna interwencja.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ryzyko dystresu w związku — skala przystosowania diadycznego
Ramy czasowe: Tydzień 0-22
Odsetek uczestników z punktacją w „zakresie klinicznym” (
Tydzień 0-22
Ryzyko stresu w związku – rodzinne stresory związane z COVID-19
Ramy czasowe: Tydzień 0
Odsetek uczestników, którzy uzyskali wynik „wysoki” (>29) w Skali Stresu Rodzinnego COVID-19. Minimalny wynik = 16, maksymalny wynik = 48. Wyższe wyniki odpowiadają gorszym wynikom.
Tydzień 0
Covid Radzenie sobie/korzyści
Ramy czasowe: Tydzień 0
Informacje podstawowe. Minimalny wynik=14, maksymalny wynik=42. Wyższe wyniki odpowiadają lepszym wynikom.
Tydzień 0
Niekorzystne doświadczenia z dzieciństwa
Ramy czasowe: Tydzień 0
Informacje podstawowe. Skala Niekorzystnych Doświadczeń z Dzieciństwa. Minimalny wynik=0, maksymalny wynik=14. Wyższe wyniki odpowiadają wyższej liczbie asów.
Tydzień 0
Uczestnicy zarejestrowani na tydzień
Ramy czasowe: Tydzień 0
Liczba zapisanych uczestników tygodniowo, podzielona według źródła rekrutacji.
Tydzień 0
Edukacja Uczestnika
Ramy czasowe: Tydzień 0
Odsetek uczestników z wyższym lub równym stopniowi ukończenia studiów wyższych.
Tydzień 0
Dochód uczestnika
Ramy czasowe: Tydzień 0
Odsetek dochodów uczestników, który jest mniejszy lub równy medianie regionalnej.
Tydzień 0
Różnorodność rasowa
Ramy czasowe: Tydzień 0
Odsetek uczestników, którzy identyfikują się jako część grupy rasistowskiej.
Tydzień 0
Różnorodność seksualna
Ramy czasowe: Tydzień 0
Odsetek uczestników zróżnicowanych płciowo i/lub seksualnie.
Tydzień 0
Status imigranta
Ramy czasowe: Tydzień 0
Odsetek uczestników urodzonych poza Kanadą.
Tydzień 0
Przyczepność
Ramy czasowe: Tydzień 1-9
Odsetek uczestników, którzy ukończyli 2/3 sesji interwencyjnych.
Tydzień 1-9
Dopuszczalność
Ramy czasowe: Tydzień 10
Odsetek uczestników zgłaszających co najmniej „zgadzanie się” na skalach postawy, obciążenia, postrzeganej skuteczności i etyczności w Skali Akceptowalności Wdrożenia. Minimalny wynik = 7, maksymalny wynik = 35. Wyższe wyniki odpowiadają wyższej akceptacji.
Tydzień 10
Wychwyt
Ramy czasowe: Tydzień 5-22
Odsetek uczestników zgłaszających stosowanie ponownej oceny konfliktu poza sesjami interwencyjnymi (tj. zgłaszających wynik 3 lub więcej w skali od 1 do 7). Minimalny wynik = 1, maksymalny wynik = 7. Wyższe wyniki odpowiadają lepszym wynikom.
Tydzień 5-22
Zatrzymanie
Ramy czasowe: Tydzień 22
Odsetek uczestników, którzy ukończyli losowo przydzielone zadanie (zdefiniowane jako ukończenie linii bazowej, 2/3 sesji pisania, ankiet pointerwencji i 1/2 ankiet uzupełniających).
Tydzień 22

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość związku par
Ramy czasowe: Tydzień 0-22
Korzystanie ze Skali Jakości Postrzeganej Relacji. Minimalny wynik = 18, maksymalny wynik = 126. Wyższe wyniki odpowiadają lepszym wynikom.
Tydzień 0-22
Częstotliwość konfliktów
Ramy czasowe: Tydzień 0-22
Używając jednej pozycji na 7-punktowej skali Likerta: „Pomyśl o swoich doświadczeniach ze swoim partnerem w ciągu ostatnich czterech tygodni. Jak często ty i twój partner kłóciliście się ze sobą?” Minimalny wynik = 1, maksymalny wynik = 7. Wyższe wyniki odpowiadają gorszym wynikom.
Tydzień 0-22
Negatywność związana z konfliktem
Ramy czasowe: Tydzień 1-9
Używając dwóch pozycji po podsumowaniu opartym na faktach: „Byłem zły na mojego partnera za jego/jej zachowanie podczas tego konfliktu”, „Zachowanie mojego partnera podczas tego konfliktu było dla mnie bardzo denerwujące”. Minimalny wynik = 2, maksymalny wynik = 14. Wyższe wyniki odpowiadają gorszym wynikom.
Tydzień 1-9
Współrodzicielstwo
Ramy czasowe: Tydzień 0-22
Krótka Skala Relacji Współrodzicielskich. Minimalny wynik=0, maksymalny wynik=84. Wyższe wyniki odpowiadają lepszym wynikom.
Tydzień 0-22
Krótka ocena współrodzicielstwa
Ramy czasowe: Tydzień 1-9
Sześć pozycji ze Skali Krótkich Związków Coparentingowych (Feinberg i in., 2012). Minimalny wynik = 0, maksymalny wynik = 36. Wyższe wyniki odpowiadają lepszym wynikom.
Tydzień 1-9
Pozytywne nastawienie rodzic-dziecko
Ramy czasowe: Tydzień 0-22
Wykorzystanie 5-itemowej podskali zgłaszanej przez rodziców pozytywności Skali Praktyk Rodzicielskich. Minimalny wynik=5, maksymalny wynik=25. Wyższe wyniki odpowiadają lepszym wynikom.
Tydzień 0-22
Negatywność rodzic-dziecko
Ramy czasowe: Tydzień 0-22
Wykorzystanie 5-itemowej podskali zgłaszanej przez rodziców negatywności Skali Praktyk Rodzicielskich. Minimalny wynik=5, maksymalny wynik=25. Wyższe wyniki odpowiadają gorszym wynikom.
Tydzień 0-22
Zdrowie psychiczne rodziców
Ramy czasowe: Tydzień 0-22
Korzystanie ze Skali Dystresu Psychologicznego Kesslera. Minimalny wynik = 10, maksymalny wynik = 50. Wyższe wyniki odpowiadają gorszym wynikom.
Tydzień 0-22
Postrzegana responsywność partnera
Ramy czasowe: Tydzień 0-22
Korzystanie ze Skali Reaktywności-Niewrażliwości Postrzeganego Partnera (PRI-R) – wersja skrócona. Minimalny wynik=8, maksymalny wynik=40. Wyższe wyniki odpowiadają lepszym wynikom.
Tydzień 0-22
Responsywność wobec partnera
Ramy czasowe: Tydzień 0-22
Korzystanie ze Skali Reaktywności-Niewrażliwości Postrzeganego Partnera (PRI) - Krótki opis z pozycjami odwróconymi, aby odzwierciedlić reakcję wobec partnera. Minimalny wynik=8, maksymalny wynik=40. Wyższe wyniki odpowiadają lepszym wynikom.
Tydzień 0-22
Funkcjonowanie rodziny
Ramy czasowe: Tydzień 0-22
Korzystanie z urządzenia do oceny rodziny. Minimalny wynik = 12, maksymalny wynik = 48. Wyższe wyniki odpowiadają gorszym wynikom.
Tydzień 0-22
Problemy emocjonalne i behawioralne dzieci
Ramy czasowe: Tydzień 0-22

Wyniki zostaną wystandaryzowane w każdej grupie wiekowej i wykorzystane jako pojedyncza zmienna wynikowa.

Korzystanie z listy kontrolnej objawów pediatrycznych (wersje dla niemowląt, dzieci w wieku przedszkolnym i standardowe). Lista kontrolna objawów pediatrycznych niemowląt: minimalny wynik = 0, maksymalny wynik = 26. Wyższe wyniki odpowiadają gorszym wynikom.

Lista kontrolna objawów u dzieci w wieku przedszkolnym (PPSC-17): minimalny wynik = 0, maksymalny wynik = 36. Wyższe wyniki odpowiadają gorszym wynikom.

Lista kontrolna objawów pediatrycznych-17: minimalny wynik = 0, maksymalny wynik = 34. Wyższe wyniki odpowiadają gorszym wynikom.
Tydzień 0-22
Wydajna kontrola dziecka
Ramy czasowe: Tydzień 0-22
Korzystanie z podskali kontroli starannej (12 pozycji) Kwestionariusza Zachowania Niemowląt – Poprawiony Bardzo Krótki Formularz (3-12 miesięcy), Kwestionariusz Zachowania Wczesnego Dzieciństwa – Poprawiony Bardzo Krótki Formularz (18-36 miesięcy) i Kwestionariusz Zachowania Dzieci – Poprawiony Bardzo Krótki Formularz (3-7 lat). Minimalny wynik=0, maksymalny wynik=84. Wyższe wyniki odpowiadają lepszym wynikom.
Tydzień 0-22
Rozwój dziecka
Ramy czasowe: Tydzień 0-22
Korzystając z 10-itemowej skali kamieni milowych rozwoju z The Survey of Well-being of Young Children (tj. 2, 4, 6, 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 48 i 60 miesięcy formy specyficzne dla wieku ). Minimalny wynik = 0, maksymalny wynik = 20. Wyższe wyniki odpowiadają lepszym wynikom.
Tydzień 0-22

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

York University

Współpracownicy

McMaster University
University of Toronto

Śledczy

  • Główny śledczy: Heather Prime, PhD, York University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • e2022-267

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj