Amar juntos, ser padres juntos: un protocolo para un estudio piloto de una intervención para parejas interparentales con niños pequeños (L2P2)
19 de enero de 2023 actualizado por: Heather Prime, York University
Love Together, Parent Together (L2P2): un protocolo para un ECA piloto de una breve intervención de escritura para parejas interparentales con niños pequeños en medio de la pandemia de COVID-19
La pandemia de COVID-19 ha creado una amenaza a nivel de población para las relaciones sociales que requiere una solución a nivel de población.
Entre aquellos que son particularmente vulnerables a un mayor conflicto se encuentran las parejas interparentales con niños pequeños, cuyas relaciones pueden haber estado bajo presión antes de la pandemia.
Se ha informado una reducción de la satisfacción de las parejas desde el comienzo de la pandemia, con más de un tercio de las parejas románticas informando un mayor conflicto debido a COVID-19.
Es probable que las parejas permanezcan en relaciones discordantes durante tiempos de agitación socioeconómica, con la posibilidad de que los problemas de relación persistan con el tiempo.
Esto puede tener serias implicaciones para la salud mental de los padres, las relaciones entre padres e hijos y los problemas emocionales y de conducta (EBP, por sus siglas en inglés) de los niños.
Este patrón es una preocupación social dadas las asociaciones conocidas entre la calidad de la relación de pareja y una serie de indicadores críticos de la salud de la población, como la violencia de pareja íntima, la salud física y la mortalidad por todas las causas, y la inestabilidad económica, en particular para las mujeres.
El protocolo de estudio actual es para un ensayo controlado aleatorizado (ECA) piloto del programa Love Together Parent Together (L2P2), una intervención breve, escalable y de baja intensidad para padres de niños pequeños.
El RCT piloto de dos brazos (tratamiento versus lista de espera) evaluará los objetivos de viabilidad: desarrollo continuo de relaciones con socios de reclutamiento establecidos y alcance a socios de reclutamiento adicionales para aumentar las tasas de inscripción; reclutamiento de una muestra diversa en términos de factores de identidad sociocultural, estrés relacionado con la pandemia y angustia en las relaciones; aceptabilidad de la aleatorización; finalización del cronograma de evaluación de resultados (para grupos de tratamiento y control), retención y adherencia al programa; y aceptabilidad del programa.
Además, los investigadores realizarán una evaluación preliminar de los efectos del tratamiento examinando las diferencias grupales en los resultados centrados en las parejas (es decir, relación de pareja, negatividad relacionada con el conflicto, funcionamiento interparental) y centrados en la familia (es decir, relaciones entre padres e hijos, problemas mentales de los padres). salud y resultados del niño).
Se necesita de manera crítica una intervención escalable centrada en las parejas para evitar las consecuencias sociales de la pandemia en las familias jóvenes.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
240
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M3J 1P3
- York University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ambos participantes avalan estar en una relación.
- Ambos socios residen en la misma casa.
- Hay uno o más niños menores de 6 años viviendo en casa
- Ambos participantes son mayores de 18 años.
- Ambos miembros de una pareja acuerdan participar
Criterio de exclusión:
- Sin planes actuales o antecedentes de separación o divorcio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Amor Juntos, Intervención de Padres Juntos
Los participantes participarán en una intervención de escritura de 3 sesiones en el transcurso de 12 semanas.
Completarán un resumen basado en hechos de un conflicto reciente y responderán preguntas sobre conflicto/angustia relacionada con el conflicto.
A continuación, se les pedirá que completen una tarea de escritura de 9 minutos en la que vuelvan a evaluar el conflicto que informaron anteriormente.
Primero, verán un video instructivo sobre cómo participar en la tarea de escritura, proporcionando definiciones y ejemplos de estrategias de reevaluación de conflictos potencialmente útiles.
Las sugerencias de escritura incluyen: "... Piense en este desacuerdo... desde la perspectiva de un tercero neutral que quiere lo mejor para todos los involucrados..."; "...¿Qué obstáculos enfrentas al tratar de tomar esta perspectiva...?";"...
¿Cómo podría tener más éxito al adoptar esta perspectiva... durante las próximas 2 semanas?".
Los participantes en el grupo de intervención recibirán correos electrónicos para solicitar el uso de la estrategia de reevaluación entre las sesiones de escritura.
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Love Together Parent Together (L2P2) es una intervención de relación breve y de baja intensidad destinada a mejorar la relación interparental para los padres de niños pequeños.
Otros nombres:
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Sin intervención: Grupo de control de lista de espera
Los participantes formarán parte de un grupo de control de lista de espera. Participarán en el mismo número de evaluaciones/sesiones que el grupo experimental. En las sesiones que corresponden a la intervención (una sesión cada 4 semanas a lo largo de 12 semanas como en el grupo de intervención), el grupo en lista de espera completará una tarea básica de escritura (idéntica al grupo de intervención, en el que brindan una información basada en hechos). resumen de un conflicto reciente) y completarán preguntas sobre la historia del conflicto y la angustia relacionada con el conflicto. No se llevarán a cabo otras tareas de escritura. Después de la evaluación de 3 meses, se les ofrecerá la intervención de escritura. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Riesgo de angustia en la relación - Escala de ajuste diádico
Periodo de tiempo: Semana 0-22
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El porcentaje de participantes con puntajes en el 'rango clínico' (
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Semana 0-22
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Riesgo de angustia en la relación: factores estresantes familiares de COVID-19
Periodo de tiempo: Semana 0
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El porcentaje de participantes con una puntuación "alta" (>29) en la escala de factores estresantes familiares de la COVID-19.
Puntuación mínima=16, puntuación máxima=48.
Las puntuaciones más altas corresponden a peores resultados.
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Semana 0
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Afrontamiento/Beneficios de COVID
Periodo de tiempo: Semana 0
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Información de contexto.
Puntuación mínima=14, puntuación máxima=42.
Las puntuaciones más altas corresponden a mejores resultados.
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Semana 0
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Experiencias infantiles adversas
Periodo de tiempo: Semana 0
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Información de contexto.
Escala de Experiencias Adversas en la Infancia.
Puntuación mínima=0, puntuación máxima=14.
Las puntuaciones más altas corresponden a un mayor recuento de ACES.
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Semana 0
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Participantes inscritos por semana
Periodo de tiempo: Semana 0
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Número de participantes inscritos por semana, estratificado por fuente de reclutamiento.
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Semana 0
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Educación del participante
Periodo de tiempo: Semana 0
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El porcentaje de participantes con un título universitario menor o igual.
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Semana 0
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Ingresos del participante
Periodo de tiempo: Semana 0
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El porcentaje de ingresos de los participantes que es inferior o igual a la mediana regional.
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Semana 0
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Diversidad racial
Periodo de tiempo: Semana 0
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El porcentaje de participantes que se identifican como parte de un grupo racializado.
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Semana 0
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Diversidad Sexual
Periodo de tiempo: Semana 0
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El porcentaje de participantes que son de género y/o sexualmente diversos.
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Semana 0
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Estado de inmigración
Periodo de tiempo: Semana 0
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El porcentaje de participantes que nacieron fuera de Canadá.
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Semana 0
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Adherencia
Periodo de tiempo: Semana 1-9
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El porcentaje de participantes que completan 2/3 sesiones de intervención.
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Semana 1-9
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Aceptabilidad
Periodo de tiempo: Semana 10
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El porcentaje de participantes que informaron al menos estar "de acuerdo" con las escalas de actitud, carga, eficacia percibida y ética en la Escala de aceptabilidad de la implementación.
Puntuación mínima=7, puntuación máxima=35.
Las puntuaciones más altas corresponden a una mayor aceptabilidad.
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Semana 10
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Consumo
Periodo de tiempo: Semana 5-22
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El porcentaje de participantes que informaron algún uso de la reevaluación de conflictos fuera de las sesiones de intervención (es decir, informaron una puntuación de 3 o más en una escala de 1 a 7).
Puntuación mínima=1, puntuación máxima=7.
Las puntuaciones más altas corresponden a mejores resultados.
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Semana 5-22
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Retencion
Periodo de tiempo: Semana 22
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El porcentaje de participantes que completan su Asignación aleatoria (definida como completar la línea base, 2/3 sesiones de escritura, post-intervención y 1/2 encuestas de seguimiento).
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Semana 22
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calidad de la relación de pareja
Periodo de tiempo: Semana 0-22
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Uso de la escala de calidad de la relación percibida.
Puntuación mínima=18, puntuación máxima=126.
Las puntuaciones más altas corresponden a mejores resultados.
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Semana 0-22
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Frecuencia de conflicto
Periodo de tiempo: Semana 0-22
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Usando un elemento en una escala de Likert de 7 puntos: "Piense en sus experiencias con su pareja durante las últimas cuatro semanas.
¿Con qué frecuencia discutían tú y tu pareja?"
Puntuación mínima=1, puntuación máxima=7.
Las puntuaciones más altas corresponden a peores resultados.
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Semana 0-22
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Negatividad relacionada con el conflicto
Periodo de tiempo: Semana 1-9
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Usar dos elementos después de un resumen basado en hechos: "Estaba enojado con mi pareja por su comportamiento durante este conflicto", "El comportamiento de mi pareja durante este conflicto me molestó mucho". Puntuación mínima=2, puntuación máxima=14.
Las puntuaciones más altas corresponden a peores resultados.
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Semana 1-9
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Coparentalidad
Periodo de tiempo: Semana 0-22
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La Escala Breve de Relación de Coparentalidad.
Puntuación mínima=0, puntuación máxima=84.
Las puntuaciones más altas corresponden a mejores resultados.
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Semana 0-22
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Breve evaluación de crianza compartida
Periodo de tiempo: Semana 1-9
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Seis ítems de la Escala Breve de Relación de Coparentalidad (Feinberg et al., 2012).
Puntuación mínima = 0, puntuación máxima = 36.
Las puntuaciones más altas corresponden a mejores resultados.
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Semana 1-9
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Positividad entre padres e hijos
Periodo de tiempo: Semana 0-22
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Usando la subescala de positividad informada por los padres de 5 ítems de la Escala de prácticas de crianza.
Puntuación mínima=5, puntuación máxima=25.
Las puntuaciones más altas corresponden a mejores resultados.
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Semana 0-22
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Negatividad entre padres e hijos
Periodo de tiempo: Semana 0-22
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Usando la subescala de negatividad informada por los padres de 5 ítems de la Escala de prácticas de crianza.
Puntuación mínima=5, puntuación máxima=25.
Las puntuaciones más altas corresponden a peores resultados.
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Semana 0-22
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Salud mental de los padres
Periodo de tiempo: Semana 0-22
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Utilizando la Escala de Angustia Psicológica de Kessler.
Puntuación mínima=10, puntuación máxima=50.
Las puntuaciones más altas corresponden a peores resultados.
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Semana 0-22
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Capacidad de respuesta percibida del socio
Periodo de tiempo: Semana 0-22
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Uso de la Escala de Insensibilidad-Respuesta Percibida de la Pareja (PRI-R) - Versión Breve.
Puntuación mínima=8, puntuación máxima=40.
Las puntuaciones más altas corresponden a mejores resultados.
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Semana 0-22
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Capacidad de respuesta hacia el socio
Periodo de tiempo: Semana 0-22
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Uso de la Escala de sensibilidad-insensibilidad de la pareja percibida (PRI): resumen con elementos invertidos para reflejar la capacidad de respuesta hacia la pareja.
Puntuación mínima=8, puntuación máxima=40.
Las puntuaciones más altas corresponden a mejores resultados.
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Semana 0-22
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Funcionamiento familiar
Periodo de tiempo: Semana 0-22
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Uso del dispositivo de evaluación familiar.
Puntuación mínima=12, puntuación máxima=48.
Las puntuaciones más altas corresponden a peores resultados.
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Semana 0-22
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Problemas emocionales y de comportamiento del niño
Periodo de tiempo: Semana 0-22
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Las puntuaciones se estandarizarán dentro de cada grupo de edad y se utilizarán como una única variable de resultado. Uso de la lista de verificación de síntomas pediátricos (versiones para bebés, preescolar y estándar). Lista de verificación de síntomas pediátricos del bebé: puntaje mínimo = 0, puntaje máximo = 26. Las puntuaciones más altas corresponden a peores resultados. La Lista de verificación de síntomas pediátricos preescolares (PPSC-17): puntaje mínimo = 0, puntaje máximo = 36. Las puntuaciones más altas corresponden a peores resultados. Lista de verificación de síntomas pediátricos-17: puntaje mínimo = 0, puntaje máximo = 34. Las puntuaciones más altas corresponden a peores resultados. |
Semana 0-22
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Control de esfuerzo infantil
Periodo de tiempo: Semana 0-22
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Uso de la subescala Control esforzado (12 ítems) del Cuestionario de comportamiento infantil - Forma muy corta revisada (3-12 meses), Cuestionario de comportamiento de la primera infancia - Forma muy corta revisada (18-36 meses) y Cuestionario de comportamiento infantil - Forma muy corta revisada (3-7 años).
Puntuación mínima=0, puntuación máxima=84.
Las puntuaciones más altas corresponden a mejores resultados.
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Semana 0-22
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Desarrollo infantil
Periodo de tiempo: Semana 0-22
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Usando la escala de 10 puntos de hitos del desarrollo de la Encuesta sobre el bienestar de los niños pequeños (es decir, los formularios específicos de edad de 2, 4, 6, 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 48 y 60 meses) ).
Puntuación mínima=0, puntuación máxima=20.
Las puntuaciones más altas corresponden a mejores resultados.
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Semana 0-22
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Heather Prime, PhD, York University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
1 de enero de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de febrero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de febrero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
2 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de enero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de enero de 2023
Última verificación
1 de enero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- e2022-267
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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