Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Любите вместе, родители вместе: протокол пилотного исследования вмешательства для межродительских пар с маленькими детьми (L2P2)

19 января 2023 г. обновлено: Heather Prime, York University

Любите вместе, родители вместе (L2P2): протокол пилотного РКИ краткого письменного вмешательства для межродительских пар с маленькими детьми в условиях пандемии COVID-19

Пандемия COVID-19 создала угрозу социальным отношениям на уровне населения, которая требует решения на уровне населения. Среди тех, кто особенно уязвим для обострения конфликта, есть супружеские пары с маленькими детьми, чьи отношения, возможно, уже находились под давлением до пандемии. Сообщалось о снижении удовлетворенности пар с начала пандемии: более трети романтических партнеров сообщили об усилении конфликта из-за COVID-19. Пары, вероятно, останутся в дисгармоничных отношениях во времена социально-экономических потрясений, и проблемы в отношениях могут сохраняться с течением времени. Это может иметь серьезные последствия для психического здоровья родителей, отношений между родителями и детьми, а также для детских эмоциональных и поведенческих проблем (ЭПП). Такая закономерность вызывает озабоченность общества, учитывая известную связь между качеством отношений в паре и рядом критических показателей здоровья населения, таких как насилие со стороны интимного партнера, физическое здоровье и смертность от всех причин, а также экономическая нестабильность, особенно для женщин. Текущий протокол исследования предназначен для пилотного рандомизированного контролируемого испытания (РКИ) программы «Любовь вместе, родители вместе» (L2P2) — краткого, низкоинтенсивного, масштабируемого вмешательства в отношения для родителей маленьких детей. Пилотное РКИ, состоящее из двух групп (лечение или список ожидания), оценит выполнимость целей: дальнейшее построение отношений с установленными партнерами по набору и установление контактов с дополнительными партнерами по набору для увеличения числа участников; набор разнообразной выборки с точки зрения факторов социокультурной идентичности, стресса, связанного с пандемией, и дистресса в отношениях; приемлемость рандомизации; завершение графика оценки результатов (для лечебной и контрольной групп), удержание и соблюдение программы; и приемлемость программы. Кроме того, исследователи проведут предварительную оценку эффектов лечения, изучив групповые различия в исходах, ориентированных на пары (т. последствия для здоровья и ребенка). Масштабируемое вмешательство, ориентированное на пары, крайне необходимо, чтобы обойти социальные последствия пандемии для молодых семей.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

240

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M3J 1P3
        • York University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Оба участника одобряют отношения
  • Оба партнера проживают в одном доме
  • В доме проживает один или несколько детей в возрасте до 6 лет.
  • Оба участника старше 18 лет
  • Оба члена пары согласны на участие

Критерий исключения:

- Нет текущих планов или истории разлуки или развода

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Любовь вместе, родители вместе вмешательство
Участники примут участие в 3-сессионном письменном вмешательстве в течение 12 недель. Они составят основанное на фактах резюме недавнего конфликта и ответят на вопросы о бедствии, связанном с конфликтом/конфликтом. Затем им будет предложено выполнить 9-минутное письменное задание, в котором они переоценят конфликт, о котором они ранее сообщали. Во-первых, они посмотрят обучающее видео о том, как участвовать в письменном задании, предоставив определения и примеры потенциально полезных стратегий переоценки конфликтов. Письменные подсказки включают: «… Подумайте об этом разногласии… с точки зрения нейтральной третьей стороны, которая хочет лучшего для всех участников…»; «…с какими препятствиями вы сталкиваетесь, пытаясь принять эту точку зрения…?»; «… Как вы могли бы добиться наибольшего успеха в принятии этой точки зрения … в течение следующих 2 недель?» Участники группы вмешательства будут получать электронные письма с инструкциями по использованию стратегии переоценки между письменными сессиями.
Поведенческий: Любите вместе, родители вместе (L2P2)
«Любите вместе, родители вместе» (L2P2) — это краткое вмешательство в отношения низкой интенсивности, предназначенное для улучшения межродительских отношений между родителями маленьких детей.
Другие имена:
  • L2P2
Без вмешательства: Группа контроля списка ожидания

Участники примут участие в контрольной группе листа ожидания. Они будут участвовать в том же количестве оценок/сеансов, что и экспериментальная группа. На занятиях, соответствующих вмешательству (одно занятие каждые 4 недели в течение 12 недель, как и в группе вмешательства), группа из списка ожидания будет выполнять базовое письменное задание (идентичное группе вмешательства, в которой они предоставляют основанное на фактах краткое изложение недавнего конфликта), и они ответят на вопросы, касающиеся истории конфликта и бедствия, связанного с конфликтом. Никаких других письменных заданий не будет.

После 3-месячной оценки им будет предложено письменное вмешательство.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Риск дистресса в отношениях - Шкала диадической адаптации
Временное ограничение: Неделя 0-22
Процент участников, набравших баллы в «клиническом диапазоне» (
Неделя 0-22
Риск дистресса в отношениях - Семейные стрессоры COVID-19
Временное ограничение: Неделя 0
Процент участников, набравших «высокий» балл (> 29) по шкале семейного стресса COVID-19. Минимальный балл=16, максимальный балл=48. Более высокие баллы соответствуют худшим результатам.
Неделя 0
COVID-преодоление / преимущества
Временное ограничение: Неделя 0
Исходная информация. Минимальный балл=14, максимальный балл=42. Более высокие баллы соответствуют лучшим результатам.
Неделя 0
Неблагоприятный опыт детства
Временное ограничение: Неделя 0
Исходная информация. Шкала неблагоприятных детских переживаний. Минимальный балл=0, максимальный балл=14. Более высокие баллы соответствуют более высокому количеству ACES.
Неделя 0
Участников, зарегистрированных в неделю
Временное ограничение: Неделя 0
Количество участников, зачисленных в неделю, с разбивкой по источнику набора.
Неделя 0
Обучение участников
Временное ограничение: Неделя 0
Процент участников с высшим образованием меньше или равным ему.
Неделя 0
Доход участника
Временное ограничение: Неделя 0
Процент дохода участников, который меньше или равен среднему по региону.
Неделя 0
Расовое разнообразие
Временное ограничение: Неделя 0
Процент участников, которые идентифицируют себя как часть расовой группы.
Неделя 0
Сексуальное разнообразие
Временное ограничение: Неделя 0
Процент участников, которые являются гендерными и / или сексуально разнообразными.
Неделя 0
Иммиграционный статус
Временное ограничение: Неделя 0
Процент участников, родившихся за пределами Канады.
Неделя 0
Приверженность
Временное ограничение: Неделя 1-9
Процент участников, завершивших 2/3 интервенционных сеанса.
Неделя 1-9
Приемлемость
Временное ограничение: Неделя 10
Процент участников, сообщивших, что они хотя бы «согласны» по шкале отношения, нагрузки, воспринимаемой эффективности и этичности по шкале приемлемости реализации. Минимальный балл=7, максимальный балл=35. Более высокие баллы соответствуют более высокой приемлемости.
Неделя 10
Поглощение
Временное ограничение: Неделя 5-22
Процент участников, сообщивших о некотором использовании переоценки конфликта вне интервенционных сессий (т. е. набравших 3 или более баллов по шкале от 1 до 7). Минимальный балл=1, максимальный балл=7. Более высокие баллы соответствуют лучшим результатам.
Неделя 5-22
Удержание
Временное ограничение: 22 неделя
Процент участников, выполнивших свое случайно распределенное задание (определяемое как завершение базового уровня, 2/3 письменных сеансов, после вмешательства и 1/2 последующих опросов).
22 неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество отношений в паре
Временное ограничение: Неделя 0-22
Использование шкалы качества воспринимаемых отношений. Минимальный балл=18, максимальный балл=126. Более высокие баллы соответствуют лучшим результатам.
Неделя 0-22
Частота конфликтов
Временное ограничение: Неделя 0-22
Используя один пункт по 7-балльной шкале Лайкерта: «Подумайте о своем опыте общения с партнером за последние четыре недели. Как часто вы и ваш партнер спорили друг с другом?» Минимальный балл=1, максимальный балл=7. Более высокие баллы соответствуют худшим результатам.
Неделя 0-22
Негатив, связанный с конфликтом
Временное ограничение: Неделя 1-9
Использование двух пунктов после основанного на фактах резюме: «Я злился на своего партнера за его/ее поведение во время этого конфликта», «Поведение моего партнера во время этого конфликта меня очень расстраивало». Минимальный балл=2, максимальный балл=14. Более высокие баллы соответствуют худшим результатам.
Неделя 1-9
Совместное воспитание
Временное ограничение: Неделя 0-22
Краткая шкала отношений совместного воспитания. Минимальный балл=0, максимальный балл=84. Более высокие баллы соответствуют лучшим результатам.
Неделя 0-22
Краткая оценка совместного воспитания
Временное ограничение: Неделя 1-9
Шесть пунктов из Краткой шкалы взаимоотношений родителей (Feinberg et al., 2012). Минимальный балл = 0, максимальный балл = 36. Более высокие баллы соответствуют лучшим результатам.
Неделя 1-9
Родитель-ребенок Позитивность
Временное ограничение: Неделя 0-22
Использование подшкалы положительного отношения родителей из 5 пунктов Шкалы родительской практики. Минимальный балл=5, максимальный балл=25. Более высокие баллы соответствуют лучшим результатам.
Неделя 0-22
Родитель-ребенок Негатив
Временное ограничение: Неделя 0-22
Использование 5-элементной подшкалы негативности, о которой сообщают родители, Шкалы родительской практики. Минимальный балл=5, максимальный балл=25. Более высокие баллы соответствуют худшим результатам.
Неделя 0-22
Психическое здоровье родителей
Временное ограничение: Неделя 0-22
Использование шкалы психологического стресса Кесслера. Минимальный балл=10, максимальный балл=50. Более высокие баллы соответствуют худшим результатам.
Неделя 0-22
Воспринимаемая отзывчивость партнера
Временное ограничение: Неделя 0-22
Использование шкалы воспринимаемой чувствительности-нечувствительности партнера (PRI-R) - краткая версия. Минимальный балл=8, максимальный балл=40. Более высокие баллы соответствуют лучшим результатам.
Неделя 0-22
Отзывчивость по отношению к партнеру
Временное ограничение: Неделя 0-22
Использование шкалы воспринимаемой отзывчивости-нечувствительности партнера (PRI) — брифинг с элементами, перевернутыми, чтобы отразить отзывчивость по отношению к партнеру. Минимальный балл=8, максимальный балл=40. Более высокие баллы соответствуют лучшим результатам.
Неделя 0-22
Семейное функционирование
Временное ограничение: Неделя 0-22
Использование устройства для оценки семьи. Минимальный балл=12, максимальный балл=48. Более высокие баллы соответствуют худшим результатам.
Неделя 0-22
Эмоциональные и поведенческие проблемы ребенка
Временное ограничение: Неделя 0-22

Баллы будут стандартизированы для каждой возрастной группы и использованы как единая переменная результата.

Использование педиатрического контрольного списка симптомов (детская, дошкольная и стандартная версии). Контрольный список детских симптомов у младенцев: минимальный балл = 0, максимальный балл = 26. Более высокие баллы соответствуют худшим результатам.

Контрольный список симптомов дошкольного детского возраста (PPSC-17): минимальный балл = 0, максимальный балл = 36. Более высокие баллы соответствуют худшим результатам.

Контрольный список симптомов у детей-17: минимальный балл = 0, максимальный балл = 34. Более высокие баллы соответствуют худшим результатам.
Неделя 0-22
Детский контроль с усилиями
Временное ограничение: Неделя 0-22
Использование подшкалы Effortful Control (12 пунктов) Опросника поведения младенцев – пересмотренная очень краткая форма (3–12 месяцев), Опросника поведения детей в раннем возрасте – пересмотренная очень короткая форма (18–36 месяцев) и Опросника поведения детей – пересмотренная очень короткая форма (3-7 лет). Минимальный балл=0, максимальный балл=84. Более высокие баллы соответствуют лучшим результатам.
Неделя 0-22
Развитие ребенка
Временное ограничение: Неделя 0-22
Используя шкалу из 10 пунктов «Вехи развития» из «Обзора благополучия детей младшего возраста» (т. ). Минимальный балл = 0, максимальный балл = 20. Более высокие баллы соответствуют лучшим результатам.
Неделя 0-22

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

York University

Соавторы

McMaster University
University of Toronto

Следователи

  • Главный следователь: Heather Prime, PhD, York University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 января 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 января 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 февраля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 февраля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 марта 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 января 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 января 2023 г.

Последняя проверка

1 января 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • e2022-267

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Любите вместе, родители вместе (L2P2)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Rwanda

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться