Rakkaus yhdessä, vanhemmat yhdessä: Protokolla pilottitutkimukselle interventiosta vanhempien välisille pariskunnille, joilla on pieniä lapsia (L2P2)
torstai 19. tammikuuta 2023 päivittänyt: Heather Prime, York University
Love Together, Parent Together (L2P2): Protokolla pilottitutkimusta varten lyhytkirjoitusinterventiosta vanhempien välisille pariskunnille, joilla on pieniä lapsia COVID-19-pandemian keskellä
COVID-19-pandemia on luonut väestötason uhan sosiaalisille suhteille, joka vaatii väestötason ratkaisua.
Erityisen alttiita kiihtyneille konflikteille ovat vanhempien väliset parit, joilla on pieniä lapsia, joiden suhteet ovat saattaneet olla paineen alaisia jo ennen pandemiaa.
Pariskuntien tyytyväisyyden on raportoitu vähentyneen pandemian alun jälkeen, ja yli kolmasosa romanttisista kumppaneista on ilmoittanut COVID-19:n aiheuttamista konflikteista.
Pariskunnat pysyvät todennäköisesti epäharmonisissa suhteissa sosioekonomisten mullistusten aikana, jolloin parisuhdeongelmat voivat jatkua ajan myötä.
Tällä voi olla vakavia vaikutuksia vanhempien mielenterveyteen, vanhempien ja lasten välisiin suhteisiin ja lasten tunne- ja käyttäytymisongelmiin (EBP).
Tällainen malli on yhteiskunnallinen huolenaihe, kun otetaan huomioon tunnetut yhteydet parisuhteen laadun ja useiden kriittisten väestön terveyttä mittaavien indikaattoreiden välillä, kuten parisuhdeväkivalta, fyysinen terveys ja kaikista syistä johtuva kuolleisuus sekä taloudellinen epävakaus erityisesti naisten kohdalla.
Nykyinen tutkimusprotokolla on tarkoitettu Love Together Parent Together (L2P2) -ohjelman pilottitutkimukseen, satunnaistettuun kontrolloituun kokeeseen. Se on lyhyt, matala-intensiteettinen, skaalautuva parisuhdetoimi pienten lasten vanhemmille.
Kaksihaarainen (hoito vs. jonotuslista) -pilotti RCT arvioi toteutettavuustavoitteita: jatkuvaa suhteiden rakentamista vakiintuneiden rekrytointikumppaneiden kanssa ja tavoittaa uusia rekrytointikumppaneita ilmoittautumisasteen lisäämiseksi; monipuolisen otoksen rekrytointi sosiokulttuuristen identiteettitekijöiden, pandemiaan liittyvän stressin ja parisuhteen ahdingon kannalta; satunnaistamisen hyväksyttävyys; tulosarvioinnin aikataulun suorittaminen (hoito- ja kontrolliryhmille), ohjelman säilyttäminen ja noudattaminen; ja ohjelman hyväksyttävyyttä.
Lisäksi tutkijat suorittavat alustavan arvioinnin hoidon vaikutuksista tutkimalla ryhmien eroja parikeskeisissä (eli parisuhteissa, konflikteihin liittyvässä negatiivisuudessa, vanhempien välisessä toiminnassa) ja perhekeskeisissä tuloksissa (eli vanhempien ja lasten välisissä suhteissa, vanhempien henkisissä tilanteissa). terveys ja lapsen tulokset).
Skaalautuva pariskunnille keskittyvä interventio on ratkaisevan tärkeä, jotta voidaan kiertää pandemian sosiaaliset seuraukset nuorille perheille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
240
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M3J 1P3
- York University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Molemmat osallistujat kannattavat parisuhteessa olemista
- Molemmat kumppanit asuvat samassa talossa
- Kotona asuu yksi tai useampi alle 6-vuotias lapsi
- Molemmat osallistujat ovat yli 18-vuotiaita
- Molemmat parin jäsenet suostuvat osallistumaan
Poissulkemiskriteerit:
- Ei nykyisiä suunnitelmia tai historiaa asumuserosta tai avioerosta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Love Together, Parent Together Interventio
Osallistujat osallistuvat 3 istunnon kirjoitusinterventioon 12 viikon aikana.
He tekevät faktoihin perustuvan yhteenvedon viimeaikaisesta konfliktista ja vastaavat kysymyksiin konfliktista/konfliktista johtuvasta ahdistuksesta.
Seuraavaksi heitä pyydetään suorittamaan 9 minuutin kirjoitustehtävä, jossa he arvioivat uudelleen aiemmin raportoimaansa konfliktia.
Ensin he katsovat opetusvideon kirjoitustehtävän suorittamisesta tarjoamalla määritelmiä ja esimerkkejä mahdollisesti hyödyllisistä konfliktien uudelleenarviointistrategioista.
Kirjoituskehotteet sisältävät: "… Ajattele tätä erimielisyyttä … puolueettoman kolmannen osapuolen näkökulmasta, joka haluaa parasta kaikille osapuolille…”; "...mitä esteitä kohtaat yrittäessänne ottaa tämä näkökulma...?";"...
Kuinka voisit onnistua parhaiten omaksumaan tämän näkökulman… seuraavien 2 viikon aikana?"
Interventioryhmän osallistujat saavat sähköposteja, joissa neuvotaan käyttämään uudelleenarviointistrategiaa kirjoitusistuntojen välillä.
|
Love Together Parent Together (L2P2) on lyhyt, vähän intensiivinen parisuhdeinterventio, jonka tarkoituksena on parantaa pienten lasten vanhempien vanhempien välistä suhdetta.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Odotuslistan ohjausryhmä
Osallistujat osallistuvat jonotuslistan kontrolliryhmään. He osallistuvat samaan määrään arviointia/istuntoja kuin koeryhmä. Interventiota vastaavissa istunnoissa (yksi istunto 4 viikon välein 12 viikon aikana kuten interventioryhmässä) jonotuslistaryhmä suorittaa peruskirjoitustehtävän (identtinen interventioryhmän kanssa, jossa he tarjoavat faktoihin perustuvan yhteenveto viimeaikaisesta konfliktista) ja he täyttävät konfliktihistoriaa ja konflikteihin liittyvää ahdistusta koskevat kysymykset. Muita kirjoitustehtäviä ei tehdä. 3 kuukauden arvioinnin jälkeen heille tarjotaan kirjoitusinterventio. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suhdehäiriön riski – dyadinen säätöasteikko
Aikaikkuna: Viikko 0-22
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat pisteet "kliiniseltä alueelta" (
|
Viikko 0-22
|
|
Parisuhdehäiriön riski – COVID-19-perheen aiheuttajat
Aikaikkuna: Viikko 0
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat 'korkean' (>29) COVID-19-perhestressiasteikolla.
Minimipisteet = 16, maksimipisteet = 48.
Korkeammat pisteet vastaavat huonompia tuloksia.
|
Viikko 0
|
|
COVID-selviytyminen/edut
Aikaikkuna: Viikko 0
|
Taustatieto.
Vähimmäispisteet = 14, maksimipisteet = 42 .
Korkeammat pisteet vastaavat parempia tuloksia.
|
Viikko 0
|
|
Haitalliset lapsuuden kokemukset
Aikaikkuna: Viikko 0
|
Taustatieto.
Lapsuuden haitallisten kokemusten asteikko.
Vähimmäispisteet = 0, maksimipisteet = 14.
Korkeammat pisteet vastaavat korkeampaa ACES-määrää.
|
Viikko 0
|
|
Ilmoittautuneita osallistujia viikossa
Aikaikkuna: Viikko 0
|
Ilmoittautuneiden osallistujien määrä viikossa, ositettu rekrytointilähteen mukaan.
|
Viikko 0
|
|
Osallistujakoulutus
Aikaikkuna: Viikko 0
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on korkeintaan korkeakoulututkinto.
|
Viikko 0
|
|
Osallistujan tulot
Aikaikkuna: Viikko 0
|
Osallistujien prosenttiosuus tuloista, joka on pienempi tai yhtä suuri kuin alueellinen mediaani.
|
Viikko 0
|
|
Rotujen monimuotoisuus
Aikaikkuna: Viikko 0
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka tunnistavat olevansa osa rodullista ryhmää.
|
Viikko 0
|
|
Seksuaalinen monimuotoisuus
Aikaikkuna: Viikko 0
|
Sukupuolisesti ja/tai seksuaalisesti monimuotoisten osallistujien prosenttiosuus.
|
Viikko 0
|
|
Maahanmuuttostatus
Aikaikkuna: Viikko 0
|
Kanadan ulkopuolella syntyneiden osallistujien prosenttiosuus.
|
Viikko 0
|
|
Sitoutuminen
Aikaikkuna: Viikko 1-9
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka suorittavat 2/3 interventioistunnosta.
|
Viikko 1-9
|
|
Hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Viikko 10
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ilmoittivat olevansa vähintään yhtä mieltä asteikoista, jotka koskevat asennetta, rasitusta, koettua tehokkuutta ja eettisyyttä toteutuksen hyväksyttävyysasteikolla.
Minimipisteet = 7, maksimipisteet = 35.
Korkeammat pisteet vastaavat parempaa hyväksyttävyyttä.
|
Viikko 10
|
|
Käyttöönotto
Aikaikkuna: Viikko 5-22
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ilmoittivat käyttäneensä konfliktien uudelleenarviointia interventioistuntojen ulkopuolella (eli raportoivat arvosanan 3 tai enemmän asteikolla 1–7).
Minimipisteet = 1, maksimipisteet = 7.
Korkeammat pisteet vastaavat parempia tuloksia.
|
Viikko 5-22
|
|
Säilytys
Aikaikkuna: Viikko 22
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka suorittavat satunnaisesti jaetun tehtävänsä (määritelty lähtötilanteen, 2/3 kirjoitusistunnon, intervention jälkeisen ja 1/2 seurantakyselyn suorittamiseksi).
|
Viikko 22
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Parisuhteen laatu
Aikaikkuna: Viikko 0-22
|
Havaitun suhteen laatuasteikon käyttäminen.
Minimipisteet = 18, maksimipisteet = 126.
Korkeammat pisteet vastaavat parempia tuloksia.
|
Viikko 0-22
|
|
Ristiriitataajuus
Aikaikkuna: Viikko 0-22
|
Käyttämällä yhtä kohtaa 7-pisteen Likert-asteikolla: "Ajattele kokemuksiasi kumppanisi kanssa viimeisten neljän viikon aikana.
Kuinka usein sinä ja kumppanisi riitelitte toistenne kanssa?"
Minimipisteet = 1, maksimipisteet = 7.
Korkeammat pisteet vastaavat huonompia tuloksia.
|
Viikko 0-22
|
|
Konflikteihin liittyvä negatiivisuus
Aikaikkuna: Viikko 1-9
|
Käyttäen kahta seikkaa tosiseikkoihin perustuvan yhteenvedon jälkeen: "Olin vihainen kumppanilleni hänen käytöksestään tämän konfliktin aikana", "Kumppanini käytös tämän konfliktin aikana oli minulle erittäin järkyttävää." Minimipisteet = 2, maksimipisteet = 14.
Korkeammat pisteet vastaavat huonompia tuloksia.
|
Viikko 1-9
|
|
Yhteisvanhemmuus
Aikaikkuna: Viikko 0-22
|
Lyhyt rinnakkaisvanhemmuussuhdeasteikko.
Vähimmäispisteet = 0, maksimipisteet = 84.
Korkeammat pisteet vastaavat parempia tuloksia.
|
Viikko 0-22
|
|
Lyhyt rinnakkaisvanhemmuusarviointi
Aikaikkuna: Viikko 1-9
|
Kuusi kohtaa Brief Coparenting Relationship Scale -asteikosta (Feinberg et al., 2012).
Vähimmäispisteet = 0, maksimipisteet = 36.
Korkeammat pisteet vastaavat parempia tuloksia.
|
Viikko 1-9
|
|
Vanhemman ja lapsen positiivisuus
Aikaikkuna: Viikko 0-22
|
Käyttämällä Parenting Practices Scale -asteikon 5-kohtaista vanhempien raportoimaa positiivisuuden alaasteikkoa.
Minimipisteet = 5, maksimipisteet = 25.
Korkeammat pisteet vastaavat parempia tuloksia.
|
Viikko 0-22
|
|
Vanhemman ja lapsen negatiivisuus
Aikaikkuna: Viikko 0-22
|
Käyttämällä Parenting Practices Scale -asteikon 5-kohdan vanhemman raportoiman negatiivisuuden alaasteikkoa.
Minimipisteet = 5, maksimipisteet = 25.
Korkeammat pisteet vastaavat huonompia tuloksia.
|
Viikko 0-22
|
|
Vanhempien mielenterveys
Aikaikkuna: Viikko 0-22
|
Kesslerin psykologisen ahdistusasteikon käyttäminen.
Minimipisteet = 10, maksimipisteet = 50.
Korkeammat pisteet vastaavat huonompia tuloksia.
|
Viikko 0-22
|
|
Kumppanin havaittu reagointikyky
Aikaikkuna: Viikko 0-22
|
Käyttämällä Perceived Partner Responsiveness-Sensitivity Scale (PRI-R) - lyhyt versio.
Minimipisteet = 8, maksimipisteet = 40.
Korkeammat pisteet vastaavat parempia tuloksia.
|
Viikko 0-22
|
|
Reagointikykyä kumppania kohtaan
Aikaikkuna: Viikko 0-22
|
Perceived Partner Responsiveness-Insensitivity Scale (PRI) -asteikon käyttäminen - Lyhyt kuvaus, jossa esineet käännetään heijastamaan reagointikykyä kumppania kohtaan.
Minimipisteet = 8, maksimipisteet = 40.
Korkeammat pisteet vastaavat parempia tuloksia.
|
Viikko 0-22
|
|
Perheen toiminta
Aikaikkuna: Viikko 0-22
|
Perhearviointilaitteen käyttäminen.
Minimipisteet = 12, maksimipisteet = 48.
Korkeammat pisteet vastaavat huonompia tuloksia.
|
Viikko 0-22
|
|
Lapsen tunne- ja käyttäytymisongelmat
Aikaikkuna: Viikko 0-22
|
Pisteet standardoidaan kussakin ikäryhmässä ja niitä käytetään yhtenä tulosmuuttujana. Lasten oireiden tarkistuslistan käyttäminen (vauva-, esikoulu- ja vakioversiot). Vauvan lasten oireiden tarkistuslista: vähimmäispistemäärä = 0, enimmäispistemäärä = 26. Korkeammat pisteet vastaavat huonompia tuloksia. Esikouluikäisten lasten oireiden tarkistuslista (PPSC-17): vähimmäispistemäärä = 0, enimmäispistemäärä = 36. Korkeammat pisteet vastaavat huonompia tuloksia. Lasten oireiden tarkistuslista-17: vähimmäispistemäärä = 0, enimmäispistemäärä = 34. Korkeammat pisteet vastaavat huonompia tuloksia. |
Viikko 0-22
|
|
Lapsen vaivaton ohjaus
Aikaikkuna: Viikko 0-22
|
Käyttämällä infant Behavior Questionnaire -Revised Very Short Form (3-12 kk), Early Childhood Behavior Questionnare-Revised Very Short Form (18-36 kk) ja Children's Behavior Questionnare-Revised Very Short Form Effortful Control -aliasteikkoa (12 kohtaa) (3-7 vuotta).
Vähimmäispisteet = 0, maksimipisteet = 84.
Korkeammat pisteet vastaavat parempia tuloksia.
|
Viikko 0-22
|
|
Lapsen kehitys
Aikaikkuna: Viikko 0-22
|
Pienten lasten hyvinvointitutkimuksen 10-kohdan kehityksen virstanpylväät-asteikko (eli 2, 4, 6, 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 48 ja 60 kuukauden ikäkohtaiset lomakkeet) ).
Minimipisteet = 0, maksimipisteet = 20.
Korkeammat pisteet vastaavat parempia tuloksia.
|
Viikko 0-22
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Heather Prime, PhD, York University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 18. helmikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. helmikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 2. maaliskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 20. tammikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. tammikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- e2022-267
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .