子宮内膜がんの治療におけるリンパ管伝播（LVSI）の発生に対する子宮マニピュレーターの効果
2022年2月19日 更新者：Boris Hudec, MD、F.D. Roosevelt Teaching Hospital with Policlinic Banska Bystrica
データを遡及的に分析し、当科で治療を受けた子宮内膜がん患者の LVSI の発生率に対する子宮内マニピュレーターの影響を比較しました。
調査の概要
詳細な説明
子宮内膜がんは、子宮腔の内膜の上皮性悪性腫瘍の 1 つです。
標準治療は、子宮摘出術を含む外科的治療です。
がんのリンパ管腔への浸潤 (LVSI - リンパ管腔浸潤) は、疾患の経過の危険因子と見なされます。有意な LVSI 陽性の女性患者は、中程度のリスクグループに含まれます。
準備中の LVSI の確認は、診断上、治療上、および理論上重要です。
内視鏡アプローチでは、Koh-RUMI マニピュレーター (Cooper Surgical) と Hegar dilatator と McCartney チューブ (LiNA Medical) の 2 種類の子宮マニピュレーターを使用します。
データを分析し、LVSI の発生率に対する子宮内マニピュレーターの影響を比較しました。
さらに、腫瘍の等級付け、浸潤および一次組織学の取得方法（LVSIの発生率と相関する掻爬術または子宮鏡検査）を分析しました。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
170
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Banská Bystrica、スロバキア
- F.D. Roosevelt Teaching Hospital with Policlinic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
子宮内膜がんと診断された女性で、一次外科的治療 - 子宮摘出術が計画されています。
説明
包含基準:
- 類内膜子宮内膜がん、
- 計画された一次外科的治療 - 子宮摘出術、
- 麻酔と手術を可能にする病状、
- MRIまたは超音波による手術前の臨床的に決定された子宮への影響 - cT1aまたはcT1b
除外基準:
- 決定的な組織学における非類内膜型の腫瘍、
- 病気のステージ2以上、
- 以前の化学療法または放射線療法、
- 手術を適切に完了できない、
- 手術中の子宮穿孔
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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非操作
子宮マニピュレーターなしで手術を受けた女性患者のグループ（NonManip）には、マニピュレーターを使用する必要のない腹部アプローチで手術を受けた女性患者が含まれていました。
これらの女性患者は、トレンデレンブルグ体位の許容範囲に関する主に麻酔学的要件を満たしていませんでした。それぞれ、以前の開腹手術後の腹腔内の癒着の可能性がありました。
したがって、安全性の観点から、腹部臓器への損傷のリスクと広範な癒着剥離の必要性により、最初の内視鏡手術は行われませんでした。
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子宮内膜がんの主要な外科的治療としての子宮摘出術。
子宮内マニピュレータ（NonManip）を使用せずに腹部開腹アプローチを実施しました。
内視鏡 - 腹腔鏡下子宮全摘出術、腹腔鏡補助膣式子宮摘出術またはロボット式子宮摘出術は、子宮内マニピュレーター (Manip) を使用して実施されました。
Hegar dilatator (ManipHe) または Koh-Rumi device (ManipKoRu) でした。
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マニップ
子宮マニピュレーター (Manip) の使用が計画された、内視鏡検査から腹腔鏡検査、ロボット式子宮摘出術にそれぞれ適した女性患者を、無作為に 2 つのグループに割り当てました。
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子宮内膜がんの主要な外科的治療としての子宮摘出術。
子宮内マニピュレータ（NonManip）を使用せずに腹部開腹アプローチを実施しました。
内視鏡 - 腹腔鏡下子宮全摘出術、腹腔鏡補助膣式子宮摘出術またはロボット式子宮摘出術は、子宮内マニピュレーター (Manip) を使用して実施されました。
Hegar dilatator (ManipHe) または Koh-Rumi device (ManipKoRu) でした。
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ManipHe
子宮内マニピュレータとして Hegar 拡張器を使用した Manip グループ患者のサブグループ。
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子宮内膜がんの主要な外科的治療としての子宮摘出術。
子宮内マニピュレータ（NonManip）を使用せずに腹部開腹アプローチを実施しました。
内視鏡 - 腹腔鏡下子宮全摘出術、腹腔鏡補助膣式子宮摘出術またはロボット式子宮摘出術は、子宮内マニピュレーター (Manip) を使用して実施されました。
Hegar dilatator (ManipHe) または Koh-Rumi device (ManipKoRu) でした。
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ManipKoRu
子宮内マニピュレーターとしてKoh-Rumiデバイスを使用したManipグループ患者のサブグループ。
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子宮内膜がんの主要な外科的治療としての子宮摘出術。
子宮内マニピュレータ（NonManip）を使用せずに腹部開腹アプローチを実施しました。
内視鏡 - 腹腔鏡下子宮全摘出術、腹腔鏡補助膣式子宮摘出術またはロボット式子宮摘出術は、子宮内マニピュレーター (Manip) を使用して実施されました。
Hegar dilatator (ManipHe) または Koh-Rumi device (ManipKoRu) でした。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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LVSIおよび子宮内マニピュレーター
時間枠：10月2015 - 1月。 2021年
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子宮内マニピュレータを使用している場合と使用していない場合の女性患者における LVSI の発生率の違いの発見
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10月2015 - 1月。 2021年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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LVSIと子宮内マニピュレータの種類
時間枠：10月2015 - 1月。 2021年
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LVSIの発生率に対する子宮内マニピュレータの種類の影響
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10月2015 - 1月。 2021年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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LVSIおよび腫瘍の悪性度
時間枠：10月2015 - 1月。 2021年
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腫瘍の悪性度とLVSIの発生率との関係
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10月2015 - 1月。 2021年
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LVSIおよび子宮筋層浸潤
時間枠：10月2015 - 1月。 2021年
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腫瘍の子宮筋層浸潤とLVSIの発生率との関係
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10月2015 - 1月。 2021年
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LVSI および一次組織学的手順
時間枠：10月2015 - 1月。 2021年
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LVSIの発生率に関連して、一次組織学、子宮鏡検査または掻爬術を取得する方法。
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10月2015 - 1月。 2021年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年10月1日
一次修了 (実際)
2021年1月1日
研究の完了 (実際)
2021年10月1日
試験登録日
最初に提出
2022年2月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年2月19日
最初の投稿 (実際)
2022年3月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年2月19日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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