Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av en uterin manipulator på forekomsten av lymfovaskulær forplantning (LVSI) ved behandling av endometriekreft

19. februar 2022 oppdatert av: Boris Hudec, MD, F.D. Roosevelt Teaching Hospital with Policlinic Banska Bystrica
Vi analyserte data retrospektivt og sammenlignet virkningen av intrauterine manipulatorer på forekomsten av LVSI hos endometriekreftpasienter behandlet ved vår avdeling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Endometriekreft er blant de epiteliale malignitetene i slimhinnen i livmorhulen. Standardbehandling er kirurgisk, som inkluderer en hysterektomi. Invasjonen av karsinom i det lymfvaskulære rommet (LVSI - lymfovaskulært rominvasjon) anses som en risikofaktor for sykdomsforløpet Basert på de anbefalte prosedyrene til ESGO-ESTRO-ESP (2020) for behandling av endometriekreft, i tilfelle med signifikant LVSI-positivitet, er kvinnelige pasienter inkludert i den øvre-middels risikogruppen. En bekreftelse av LVSI i preparatet er av diagnostisk, terapeutisk og teoretisk betydning. Under endoskopi-tilnærmingen bruker vi to typer livmormanipulatorer, nemlig Koh-RUMI-manipulatoren (Cooper Surgical) og Hegar-dilatatoren sammen med McCartney-røret (LiNA Medical). Vi analyserte data og sammenlignet virkningen av intrauterine manipulatorer på forekomsten av LVSI. I tillegg analyserte vi tumorgradering, invasjon og primær histologi for å oppnå metoder - curettage eller hysteroskopi i korrelasjon til forekomst av LVSI.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

170

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Slovakia
      • Banská Bystrica, Slovakia
        • F.D. Roosevelt Teaching Hospital with Policlinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kvinner diagnostisert med endometriekreft, planlagt til primær kirurgisk behandling - hysterektomi.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • endometrioid endometriekreft,
  • planlagt primær kirurgisk behandling - hysterektomi,
  • medisinsk tilstand som muliggjør anestesi og kirurgi,
  • pre-kirurgisk klinisk bestemt påvirkning av livmoren i henhold til MR eller ultralyd - cT1a eller cT1b

Ekskluderingskriterier:

  • ikke-endometrioid type svulst i definitiv histologi,
  • stadium 2 av en sykdom og høyere,
  • tidligere cellegift eller strålebehandling,
  • manglende evne til å fullføre operasjonen tilstrekkelig,
  • livmorperforering under operasjonen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
NonManip
I gruppen kvinnelige pasienter som ble operert uten livmormanipulator (NonManip), inkluderte vi kvinnelige pasienter som ble operert ved abdominal tilnærming uten at det var nødvendig å bruke en manipulator. Disse kvinnelige pasientene oppfylte ikke de overveiende anestesiologiske kravene til toleranse for Trendelenburg-posisjonen; henholdsvis sannsynligheten for adhesjoner i bukhulen etter tidligere laparotomioperasjoner var der. Ut fra et sikkerhetssynspunkt ble derfor ikke den primære endoskopiske operasjonen utført på grunn av risiko for skade på bukorganene og behov for omfattende adhesiolyse.
Fremgangsmåte: hysterektomi
Hysterektomi som primær kirurgisk behandling av endometriekreft. Abdominal laparotomi-tilnærming ble utført uten intrauterin manipulator (NonManip). Endoskopisk - total laparoskopisk hysterektomi, laparoskopisk assistert vaginal hysterektomi eller robothysterektomi ble utført med bruk av intrauterin manipulator (Manip). Det var Hegar dilatator (ManipHe) eller Koh-Rumi enhet (ManipKoRu).
Manip
De kvinnelige pasientene som var egnet for endoskopisk ytelse til laparoskopiske, henholdsvis robothysterektomiene, hvor bruk av en uterin manipulator (Manip) var planlagt, ble tilfeldig fordelt i to grupper.
Fremgangsmåte: hysterektomi
Hysterektomi som primær kirurgisk behandling av endometriekreft. Abdominal laparotomi-tilnærming ble utført uten intrauterin manipulator (NonManip). Endoskopisk - total laparoskopisk hysterektomi, laparoskopisk assistert vaginal hysterektomi eller robothysterektomi ble utført med bruk av intrauterin manipulator (Manip). Det var Hegar dilatator (ManipHe) eller Koh-Rumi enhet (ManipKoRu).
ManipHe
Undergruppe av pasienter i Manip-gruppen, hvor vi brukte Hegars dilatator som intrauterin manipulator.
Fremgangsmåte: hysterektomi
Hysterektomi som primær kirurgisk behandling av endometriekreft. Abdominal laparotomi-tilnærming ble utført uten intrauterin manipulator (NonManip). Endoskopisk - total laparoskopisk hysterektomi, laparoskopisk assistert vaginal hysterektomi eller robothysterektomi ble utført med bruk av intrauterin manipulator (Manip). Det var Hegar dilatator (ManipHe) eller Koh-Rumi enhet (ManipKoRu).
ManipKoRu
Undergruppe av pasienter i Manip-gruppen, der vi brukte Koh-Rumi-enheten som intrauterin manipulator.
Fremgangsmåte: hysterektomi
Hysterektomi som primær kirurgisk behandling av endometriekreft. Abdominal laparotomi-tilnærming ble utført uten intrauterin manipulator (NonManip). Endoskopisk - total laparoskopisk hysterektomi, laparoskopisk assistert vaginal hysterektomi eller robothysterektomi ble utført med bruk av intrauterin manipulator (Manip). Det var Hegar dilatator (ManipHe) eller Koh-Rumi enhet (ManipKoRu).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
LVSI og intrauterin manipulator
Tidsramme: okt. 2015 - jan. 2021
Funn av forskjellen i forekomsten av LVSI hos kvinnelige pasienter med og uten intrauterin manipulator
okt. 2015 - jan. 2021

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
LVSI og type intrauterin manipulator
Tidsramme: okt. 2015 - jan. 2021
Effekten av en type intrauterin manipulator på forekomsten av LVSI
okt. 2015 - jan. 2021

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
LVSI og gradering av tumor
Tidsramme: okt. 2015 - jan. 2021
Sammenheng mellom gradering av tumor og forekomst av LVSI
okt. 2015 - jan. 2021
LVSI og myometrial invasjon
Tidsramme: okt. 2015 - jan. 2021
Sammenheng mellom myometrial invasjon av tumor og forekomst av LVSI
okt. 2015 - jan. 2021
LVSI og primær histologiprosedyre
Tidsramme: okt. 2015 - jan. 2021
Metode for å oppnå primær histologi, hysteroskopi eller curettage i forbindelse med forekomst av LVSI.
okt. 2015 - jan. 2021

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

F.D. Roosevelt Teaching Hospital with Policlinic Banska Bystrica

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

2. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 29/2021

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Livmorkreft

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritius

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere