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Efeito de um manipulador uterino na incidência de propagação linfovascular (LVSI) no tratamento de câncer de endométrio

19 de fevereiro de 2022 atualizado por: Boris Hudec, MD, F.D. Roosevelt Teaching Hospital with Policlinic Banska Bystrica
Analisamos dados retrospectivamente e comparamos o impacto de manipuladores intrauterinos na incidência de LVSI em pacientes com câncer de endométrio tratados em nosso departamento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os cânceres de endométrio estão entre as malignidades epiteliais do revestimento da cavidade uterina. O tratamento padrão é cirúrgico, que inclui uma histerectomia. A invasão do carcinoma no espaço linfovascular (LVSI - invasão do espaço linfovascular) é considerada fator de risco para o curso da doença Com base nos procedimentos recomendados pela ESGO-ESTRO-ESP (2020) no manejo do câncer de endométrio, na eventualidade de positividade significativa do LVSI, as pacientes do sexo feminino estão incluídas no grupo de risco médio-alto. A confirmação de LVSI na preparação é de importância diagnóstica, terapêutica e teórica. Durante a abordagem endoscópica, utilizamos dois tipos de manipuladores uterinos, nomeadamente o manipulador Koh-RUMI (Cooper Surgical) e o dilatador Hegar juntamente com o tubo de McCartney (LiNA Medical). Analisamos os dados e comparamos o impacto dos manipuladores intrauterinos na incidência de LVSI. Além disso, analisamos a gradação do tumor, a invasão e os métodos de obtenção da histologia primária - curetagem ou histeroscopia em correlação com a incidência de LVSI.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

170

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Eslováquia
      • Banská Bystrica, Eslováquia
        • F.D. Roosevelt Teaching Hospital with Policlinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Mulheres diagnosticadas com câncer de endométrio, planejadas para tratamento cirúrgico primário - histerectomia.

Descrição

Critério de inclusão:

  • câncer de endométrio endometrioide,
  • tratamento cirúrgico primário planejado - histerectomia,
  • condição médica que permite anestesia e cirurgia,
  • afetação pré-cirúrgica clinicamente determinada do útero de acordo com ressonância magnética ou ultrassom - cT1a ou cT1b

Critério de exclusão:

  • tipo de tumor não endometrioide na histologia definitiva,
  • estágio 2 de uma doença e superior,
  • quimioterapia ou radioterapia prévia,
  • incapacidade de completar adequadamente a cirurgia,
  • perfuração uterina durante a cirurgia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
NonManip
No grupo de pacientes do sexo feminino operadas sem manipulador uterino (NonManip), incluímos as pacientes do sexo feminino que foram operadas por via abdominal sem a necessidade do uso de manipulador. Essas pacientes do sexo feminino não atenderam aos requisitos predominantemente anestesiológicos para a tolerância da posição de Trendelenburg; respectivamente, a probabilidade de aderências na cavidade abdominal após operações de laparotomia anteriores estava lá. Portanto, do ponto de vista da segurança, devido ao risco de danos aos órgãos abdominais e à necessidade de extensa adesiólise, a cirurgia endoscópica primária não foi realizada.
Procedimento: histerectomia
Histerectomia como tratamento cirúrgico primário do câncer de endométrio. A abordagem por laparotomia abdominal foi realizada sem manipulador intrauterino (NonManip). Endoscópica - histerectomia total laparoscópica, histerectomia vaginal assistida por laparoscopia ou histerectomia robótica foi realizada com o uso de manipulador intrauterino (Manip). Era dilatador Hegar (ManipHe) ou dispositivo Koh-Rumi (ManipKoRu).
Manip
As pacientes do sexo feminino adequadas para realização endoscópica a laparoscópica, respectivamente as histerectomias robóticas, nas quais o uso de um manipulador uterino (Manip) foi planejado, foram divididas aleatoriamente em dois grupos.
Procedimento: histerectomia
Histerectomia como tratamento cirúrgico primário do câncer de endométrio. A abordagem por laparotomia abdominal foi realizada sem manipulador intrauterino (NonManip). Endoscópica - histerectomia total laparoscópica, histerectomia vaginal assistida por laparoscopia ou histerectomia robótica foi realizada com o uso de manipulador intrauterino (Manip). Era dilatador Hegar (ManipHe) ou dispositivo Koh-Rumi (ManipKoRu).
ManipHe
Subgrupo de pacientes do grupo Manip, no qual utilizamos o dilatador de Hegar como manipulador intrauterino.
Procedimento: histerectomia
Histerectomia como tratamento cirúrgico primário do câncer de endométrio. A abordagem por laparotomia abdominal foi realizada sem manipulador intrauterino (NonManip). Endoscópica - histerectomia total laparoscópica, histerectomia vaginal assistida por laparoscopia ou histerectomia robótica foi realizada com o uso de manipulador intrauterino (Manip). Era dilatador Hegar (ManipHe) ou dispositivo Koh-Rumi (ManipKoRu).
ManipKoRu
Subgrupo de pacientes do grupo Manip, no qual utilizamos o dispositivo Koh-Rumi como manipulador intrauterino.
Procedimento: histerectomia
Histerectomia como tratamento cirúrgico primário do câncer de endométrio. A abordagem por laparotomia abdominal foi realizada sem manipulador intrauterino (NonManip). Endoscópica - histerectomia total laparoscópica, histerectomia vaginal assistida por laparoscopia ou histerectomia robótica foi realizada com o uso de manipulador intrauterino (Manip). Era dilatador Hegar (ManipHe) ou dispositivo Koh-Rumi (ManipKoRu).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
LVSI e manipulador intrauterino
Prazo: outubro 2015 - jan. 2021
Achado da diferença na incidência de LVSI em pacientes do sexo feminino com e sem manipulador intrauterino
outubro 2015 - jan. 2021

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
LVSI e tipo de manipulador intrauterino
Prazo: outubro 2015 - jan. 2021
O efeito de um tipo de manipulador intrauterino na incidência de LVSI
outubro 2015 - jan. 2021

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
LVSI e classificação do tumor
Prazo: outubro 2015 - jan. 2021
Conexão entre a classificação do tumor e a incidência de LVSI
outubro 2015 - jan. 2021
LVSI e invasão miometrial
Prazo: outubro 2015 - jan. 2021
Conexão entre a invasão miometrial do tumor e a incidência de LVSI
outubro 2015 - jan. 2021
LVSI e procedimento histológico primário
Prazo: outubro 2015 - jan. 2021
Método de obtenção de histologia primária, histeroscopia ou curetagem em relação à incidência de LVSI.
outubro 2015 - jan. 2021

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

F.D. Roosevelt Teaching Hospital with Policlinic Banska Bystrica

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de fevereiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de fevereiro de 2022

Primeira postagem (Real)

2 de março de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de fevereiro de 2022

Última verificação

1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 29/2021

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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