Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af en uterin manipulator på forekomsten af ​​lymfovaskulær udbredelse (LVSI) ved behandling af endometriecancer

19. februar 2022 opdateret af: Boris Hudec, MD, F.D. Roosevelt Teaching Hospital with Policlinic Banska Bystrica
Vi har retrospektivt analyseret data og sammenlignet virkningen af ​​intrauterine manipulatorer på forekomsten af ​​LVSI hos endometriecancerpatienter behandlet på vores afdeling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Endometriecancer er blandt de epiteliale maligniteter i slimhinden i livmoderhulen. Standardbehandling er kirurgisk, som omfatter en hysterektomi. Invasionen af ​​karcinom i det lymfvaskulære rum (LVSI - lymfvaskulær ruminvasion) betragtes som en risikofaktor for sygdomsforløbet Baseret på de anbefalede procedurer fra ESGO-ESTRO-ESP (2020) til behandling af endometriecancer, i tilfælde af af signifikant LVSI-positivitet er de kvindelige patienter inkluderet i den øvre-medium risikogruppe. En bekræftelse af LVSI i præparatet er af diagnostisk, terapeutisk og teoretisk betydning. Under endoskopi-tilgangen bruger vi to typer livmodermanipulatorer, nemlig Koh-RUMI-manipulatoren (Cooper Surgical) og Hegar-dilatatoren sammen med McCartney-røret (LiNA Medical). Vi analyserede data og sammenlignede virkningen af ​​intrauterine manipulatorer på forekomsten af ​​LVSI. Derudover analyserede vi tumorgradering, invasion og primær histologi for at opnå metoder - curettage eller hysteroskopi i sammenhæng med forekomsten af ​​LVSI.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

170

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Slovakiet
      • Banská Bystrica, Slovakiet
        • F.D. Roosevelt Teaching Hospital with Policlinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvinder diagnosticeret med endometriecancer, planlagt til primær kirurgisk behandling - hysterektomi.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • endometrioid endometriecancer,
  • planlagt primær kirurgisk behandling - hysterektomi,
  • medicinsk tilstand, der muliggør anæstesi og kirurgi,
  • prækirurgisk klinisk bestemt påvirkning af livmoderen ifølge MR eller ultralyd - cT1a eller cT1b

Ekskluderingskriterier:

  • non-endometrioid type tumor i definitiv histologi,
  • fase 2 af en sygdom og højere,
  • tidligere kemo- eller strålebehandling,
  • manglende evne til at gennemføre operationen tilstrækkeligt,
  • livmoderperforation under operationen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
NonManip
I gruppen af ​​kvindelige patienter, der blev opereret uden en uterin manipulator (NonManip), inkluderede vi de kvindelige patienter, der blev opereret ved abdominal tilgang uden behov for at bruge en manipulator. Disse kvindelige patienter opfyldte ikke de overvejende anæstesiologiske krav til tolerancen af ​​Trendelenburg-stillingen; henholdsvis sandsynligheden for sammenvoksninger i bughulen efter tidligere laparotomioperationer var der. Derfor blev den primære endoskopiske operation ud fra et sikkerhedssynspunkt på grund af risikoen for skader på maveorganerne og behov for omfattende adhæsiolyse ikke udført.
Procedure: hysterektomi
Hysterektomi som primær kirurgisk behandling af endometriecancer. Abdominal laparotomi-tilgang blev udført uden intrauterin manipulator (NonManip). Endoskopisk - total laparoskopisk hysterektomi, laparoskopisk assisteret vaginal hysterektomi eller robothysterektomi blev udført med brug af intrauterin manipulator (Manip). Det var Hegar dilatator (ManipHe) eller Koh-Rumi enhed (ManipKoRu).
Manip
De kvindelige patienter, der var egnede til endoskopisk præstation til laparoskopisk, henholdsvis de robotiske hysterektomier, hvor brugen af ​​en uterin manipulator (Manip) var planlagt, blev tilfældigt tildelt i to grupper.
Procedure: hysterektomi
Hysterektomi som primær kirurgisk behandling af endometriecancer. Abdominal laparotomi-tilgang blev udført uden intrauterin manipulator (NonManip). Endoskopisk - total laparoskopisk hysterektomi, laparoskopisk assisteret vaginal hysterektomi eller robothysterektomi blev udført med brug af intrauterin manipulator (Manip). Det var Hegar dilatator (ManipHe) eller Koh-Rumi enhed (ManipKoRu).
ManipHe
Undergruppe af Manip-gruppepatienter, hvor vi brugte Hegar's dilatator som intrauterin manipulator.
Procedure: hysterektomi
Hysterektomi som primær kirurgisk behandling af endometriecancer. Abdominal laparotomi-tilgang blev udført uden intrauterin manipulator (NonManip). Endoskopisk - total laparoskopisk hysterektomi, laparoskopisk assisteret vaginal hysterektomi eller robothysterektomi blev udført med brug af intrauterin manipulator (Manip). Det var Hegar dilatator (ManipHe) eller Koh-Rumi enhed (ManipKoRu).
ManipKoRu
Undergruppe af Manip-gruppepatienter, i hvem vi brugte Koh-Rumi-enheden som intrauterin manipulator.
Procedure: hysterektomi
Hysterektomi som primær kirurgisk behandling af endometriecancer. Abdominal laparotomi-tilgang blev udført uden intrauterin manipulator (NonManip). Endoskopisk - total laparoskopisk hysterektomi, laparoskopisk assisteret vaginal hysterektomi eller robothysterektomi blev udført med brug af intrauterin manipulator (Manip). Det var Hegar dilatator (ManipHe) eller Koh-Rumi enhed (ManipKoRu).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
LVSI og intrauterin manipulator
Tidsramme: okt. 2015 - jan. 2021
Konstatering af forskellen i forekomsten af ​​LVSI hos kvindelige patienter med og uden en intrauterin manipulator
okt. 2015 - jan. 2021

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
LVSI og type af intrauterin manipulator
Tidsramme: okt. 2015 - jan. 2021
Virkningen af ​​en type intrauterin manipulator på forekomsten af ​​LVSI
okt. 2015 - jan. 2021

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
LVSI og gradering af tumor
Tidsramme: okt. 2015 - jan. 2021
Sammenhæng mellem gradering af tumor og forekomst af LVSI
okt. 2015 - jan. 2021
LVSI og myometrial invasion
Tidsramme: okt. 2015 - jan. 2021
Forbindelse mellem myometrial invasion af tumor og forekomst af LVSI
okt. 2015 - jan. 2021
LVSI og primær histologisk procedure
Tidsramme: okt. 2015 - jan. 2021
Metode til at opnå primær histologi, hysteroskopi eller curettage i forbindelse med forekomst af LVSI.
okt. 2015 - jan. 2021

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

F.D. Roosevelt Teaching Hospital with Policlinic Banska Bystrica

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

2. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 29/2021

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endometriecancer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner