Влияние маточного манипулятора на частоту лимфоваскулярного распространения (LVSI) при лечении рака эндометрия
19 февраля 2022 г. обновлено: Boris Hudec, MD, F.D. Roosevelt Teaching Hospital with Policlinic Banska Bystrica
Мы ретроспективно проанализировали данные и сравнили влияние внутриматочных манипуляторов на частоту LVSI у пациенток с раком эндометрия, пролеченных в нашем отделении.
Обзор исследования
Подробное описание
Рак эндометрия относится к эпителиальным злокачественным новообразованиям слизистой оболочки полости матки.
Стандартное лечение хирургическое, включающее гистерэктомию.
Инвазия карциномы в лимфоваскулярное пространство (LVSI - lymphovasspace spaceСТВО) считается фактором риска течения заболевания На основании рекомендуемых процедур ESGO-ESTRO-ESP (2020) при лечении рака эндометрия, в случае при значительном положительном результате LVSI пациентки входят в группу риска выше среднего.
Подтверждение LVSI в препарате имеет диагностическое, терапевтическое и теоретическое значение.
Во время эндоскопического подхода мы используем два типа маточных манипуляторов, а именно манипулятор Koh-RUMI (Cooper Surgical) и расширитель Hegar вместе с трубкой McCartney (LiNA Medical).
Мы проанализировали данные и сравнили влияние внутриматочных манипуляторов на заболеваемость LVSI.
Кроме того, мы проанализировали градацию опухоли, инвазию и методы получения первичной гистологии - кюретаж или гистероскопию в зависимости от частоты LVSI.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
170
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Banská Bystrica, Словакия
- F.D. Roosevelt Teaching Hospital with Policlinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Женщинам с диагнозом рак эндометрия планируется первичное оперативное лечение - гистерэктомия.
Описание
Критерии включения:
- эндометриоидный рак эндометрия,
- плановое первичное оперативное лечение - гистерэктомия,
- состояние здоровья, позволяющее проводить анестезию и хирургическое вмешательство,
- предоперационное клинически определяемое поражение матки по данным МРТ или УЗИ - cT1a или cT1b
Критерий исключения:
- неэндометриоидный тип опухоли при окончательной гистологии,
- 2 стадия заболевания и выше,
- предшествующая химио- или лучевая терапия,
- неспособность адекватно завершить операцию,
- перфорация матки во время операции
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Неманип
В группу пациенток, оперированных без маточного манипулятора (NonManip), мы включили пациенток, оперированных абдоминальным доступом без необходимости использования манипулятора.
Эти пациентки не отвечали преимущественно анестезиологическим требованиям по переносимости положения Тренделенбурга; соответственно, вероятность образования спаек в брюшной полости после предшествующих лапаротомных операций была.
Поэтому с точки зрения безопасности, в связи с риском повреждения органов брюшной полости и необходимостью обширного расслоения спаек, первичную эндоскопическую операцию не проводили.
|
Гистерэктомия как первичное хирургическое лечение рака эндометрия.
Лапаротомный доступ через брюшную полость выполняли без внутриматочного манипулятора (NonManip).
Эндоскопически - тотальную лапароскопическую гистерэктомию, лапароскопическую ассистированную вагинальную гистерэктомию или роботизированную гистерэктомию проводили с использованием внутриматочного манипулятора (Manip).
Это был расширитель Хегара (МанипХе) или аппарат Кох-Руми (МанипКоРу).
|
|
Манип
Пациентки женского пола, подходящие для эндоскопического выполнения лапароскопической, соответственно, роботизированной гистерэктомии, у которых планировалось использование маточного манипулятора (Manip), были случайным образом разделены на две группы.
|
Гистерэктомия как первичное хирургическое лечение рака эндометрия.
Лапаротомный доступ через брюшную полость выполняли без внутриматочного манипулятора (NonManip).
Эндоскопически - тотальную лапароскопическую гистерэктомию, лапароскопическую ассистированную вагинальную гистерэктомию или роботизированную гистерэктомию проводили с использованием внутриматочного манипулятора (Manip).
Это был расширитель Хегара (МанипХе) или аппарат Кох-Руми (МанипКоРу).
|
|
МанипХе
Подгруппа пациенток группы Манипа, у которых мы использовали расширитель Хегара в качестве внутриматочного манипулятора.
|
Гистерэктомия как первичное хирургическое лечение рака эндометрия.
Лапаротомный доступ через брюшную полость выполняли без внутриматочного манипулятора (NonManip).
Эндоскопически - тотальную лапароскопическую гистерэктомию, лапароскопическую ассистированную вагинальную гистерэктомию или роботизированную гистерэктомию проводили с использованием внутриматочного манипулятора (Manip).
Это был расширитель Хегара (МанипХе) или аппарат Кох-Руми (МанипКоРу).
|
|
МанипКоРу
Подгруппа пациенток группы Манип, у которых в качестве внутриматочного манипулятора использовали аппарат Кох-Руми.
|
Гистерэктомия как первичное хирургическое лечение рака эндометрия.
Лапаротомный доступ через брюшную полость выполняли без внутриматочного манипулятора (NonManip).
Эндоскопически - тотальную лапароскопическую гистерэктомию, лапароскопическую ассистированную вагинальную гистерэктомию или роботизированную гистерэктомию проводили с использованием внутриматочного манипулятора (Manip).
Это был расширитель Хегара (МанипХе) или аппарат Кох-Руми (МанипКоРу).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
LVSI и внутриматочный манипулятор
Временное ограничение: окт. 2015 - янв. 2021
|
Выявление разницы в частоте встречаемости LVSI у пациенток с внутриматочной манипуляцией и без нее
|
окт. 2015 - янв. 2021
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
LVSI и тип внутриматочного манипулятора
Временное ограничение: окт. 2015 - янв. 2021
|
Влияние типа внутриматочного манипулятора на частоту возникновения LVSI
|
окт. 2015 - янв. 2021
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
LVSI и классификация опухоли
Временное ограничение: окт. 2015 - янв. 2021
|
Связь между классификацией опухоли и частотой LVSI
|
окт. 2015 - янв. 2021
|
|
LVSI и инвазия миометрия
Временное ограничение: окт. 2015 - янв. 2021
|
Связь инвазии опухоли в миометрий и заболеваемости LVSI
|
окт. 2015 - янв. 2021
|
|
LVSI и процедура первичной гистологии
Временное ограничение: окт. 2015 - янв. 2021
|
Метод получения первичной гистологии, гистероскопии или выскабливания в связи с заболеваемостью LVSI.
|
окт. 2015 - янв. 2021
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 февраля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 февраля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 марта 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 марта 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 февраля 2022 г.
Последняя проверка
1 февраля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 29/2021
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .