Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A méhmanipulátor hatása a limfovaszkuláris szaporodás (LVSI) előfordulására az endometriumrák kezelésében

2022. február 19. frissítette: Boris Hudec, MD, F.D. Roosevelt Teaching Hospital with Policlinic Banska Bystrica
Retrospektíven elemeztük az adatokat és összehasonlítottuk az intrauterin manipulátorok hatását az LVSI incidenciájára az osztályunkon kezelt endometriumrákos betegekben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az endometriumrák a méh üregében található nyálkahártya hám rosszindulatú daganatai közé tartozik. A standard kezelés sebészeti, amely magában foglalja a méheltávolítást. A karcinóma lymphovascularis térbe való behatolása (LVSI - lymphovascular space invasion) a betegség lefolyásának kockázati tényezője Az ESGO-ESTRO-ESP (2020) által javasolt eljárásai alapján az endometriumrák kezelésében, abban az esetben, ha szignifikáns LVSI pozitivitás esetén a nőbetegek a felső-közepes kockázati csoportba tartoznak. Az LVSI megerősítése a készítményben diagnosztikai, terápiás és elméleti jelentőséggel bír. Az endoszkópos megközelítés során kétféle méhmanipulátort használunk, nevezetesen a Koh-RUMI manipulátort (Cooper Surgical) és a Hegar-tágítót, valamint a McCartney csövet (LiNA Medical). Elemeztük az adatokat és összehasonlítottuk az intrauterin manipulátorok hatását az LVSI előfordulására. Ezen kívül elemeztük a tumor osztályozási, inváziós és primer szövettani vizsgálati módszereket – küretezést vagy hiszteroszkópiát az LVSI incidenciájával összefüggésben.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

170

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Szlovákia
      • Banská Bystrica, Szlovákia
        • F.D. Roosevelt Teaching Hospital with Policlinic

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A méhnyálkahártya-rákkal diagnosztizált nők elsődleges sebészeti kezelését - méheltávolítást - tervezik.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • endometrioid méhnyálkahártya rák,
  • tervezett elsődleges sebészeti kezelés - méheltávolítás,
  • érzéstelenítést és műtétet lehetővé tevő egészségügyi állapot,
  • a méh műtét előtti klinikailag meghatározott befolyásolása MRI vagy ultrahang alapján - cT1a vagy cT1b

Kizárási kritériumok:

  • nem endometrioid típusú daganat a definitív szövettanban,
  • a betegség 2. és magasabb stádiuma,
  • korábbi kemo- vagy sugárkezelés,
  • képtelenség megfelelően befejezni a műtétet,
  • méh perforáció a műtét során

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Visszatekintő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
NonManip
A méhmanipulátor nélkül operált nőbetegek (NonManip) csoportjába azokat a nőbetegeket vontuk be, akiket hasi megközelítéssel operáltak, manipulátor használata nélkül. Ezek a nőbetegek nem feleltek meg a túlnyomórészt aneszteziológiai követelményeknek a Trendelenburg-helyzet toleranciájára vonatkozóan; illetve a korábbi laparotomiás műtétek után a hasüregben kialakuló összenövések valószínűsége ott volt. Ezért biztonsági szempontból a hasi szervek károsodásának veszélye és a kiterjedt adhesiolízis szükségessége miatt az elsődleges endoszkópos műtét elmaradt.
Eljárás: méheltávolítás
Hysterectomia, mint az endometriumrák elsődleges sebészeti kezelése. A hasi laparotomia intrauterin manipulátor (NonManip) nélkül történt. Endoszkópos - teljes laparoszkópos méheltávolítás, laparoszkópos asszisztált vaginális méheltávolítás vagy robotos méheltávolítás intrauterin manipulátor (Manip) segítségével történt. Hegar dilatátor (ManipHe) vagy Koh-Rumi eszköz (ManipKoRu) volt.
Manip
Véletlenszerűen két csoportba soroltuk azokat a nőket, akik alkalmasak az endoszkópos elvégzésre a laparoszkópos, illetve a robotos hysterectomiákra, akiknél méhmanipulátor (Manip) alkalmazását tervezték.
Eljárás: méheltávolítás
Hysterectomia, mint az endometriumrák elsődleges sebészeti kezelése. A hasi laparotomia intrauterin manipulátor (NonManip) nélkül történt. Endoszkópos - teljes laparoszkópos méheltávolítás, laparoszkópos asszisztált vaginális méheltávolítás vagy robotos méheltávolítás intrauterin manipulátor (Manip) segítségével történt. Hegar dilatátor (ManipHe) vagy Koh-Rumi eszköz (ManipKoRu) volt.
ManipHe
A Manip csoport betegeinek alcsoportja, akiknél intrauterin manipulátorként a Hegar-féle tágítót használtuk.
Eljárás: méheltávolítás
Hysterectomia, mint az endometriumrák elsődleges sebészeti kezelése. A hasi laparotomia intrauterin manipulátor (NonManip) nélkül történt. Endoszkópos - teljes laparoszkópos méheltávolítás, laparoszkópos asszisztált vaginális méheltávolítás vagy robotos méheltávolítás intrauterin manipulátor (Manip) segítségével történt. Hegar dilatátor (ManipHe) vagy Koh-Rumi eszköz (ManipKoRu) volt.
ManipKoRu
A Manip csoport betegeinek alcsoportja, akiknél a Koh-Rumi készüléket méhen belüli manipulátorként alkalmaztuk.
Eljárás: méheltávolítás
Hysterectomia, mint az endometriumrák elsődleges sebészeti kezelése. A hasi laparotomia intrauterin manipulátor (NonManip) nélkül történt. Endoszkópos - teljes laparoszkópos méheltávolítás, laparoszkópos asszisztált vaginális méheltávolítás vagy robotos méheltávolítás intrauterin manipulátor (Manip) segítségével történt. Hegar dilatátor (ManipHe) vagy Koh-Rumi eszköz (ManipKoRu) volt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
LVSI és intrauterin manipulátor
Időkeret: október. 2015 - jan. 2021
Az LVSI előfordulási gyakorisága közötti különbség megállapítása méhen belüli manipulátorral rendelkező és anélküli nőbetegeknél
október. 2015 - jan. 2021

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
LVSI és az intrauterin manipulátor típusa
Időkeret: október. 2015 - jan. 2021
Az intrauterin manipulátor típusának hatása az LVSI előfordulására
október. 2015 - jan. 2021

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
LVSI és a daganat osztályozása
Időkeret: október. 2015 - jan. 2021
A daganat besorolása és az LVSI előfordulása közötti kapcsolat
október. 2015 - jan. 2021
LVSI és myometrium invázió
Időkeret: október. 2015 - jan. 2021
A daganat myometriális inváziója és az LVSI előfordulása közötti kapcsolat
október. 2015 - jan. 2021
LVSI és elsődleges szövettani eljárás
Időkeret: október. 2015 - jan. 2021
Elsődleges szövettani vizsgálat, hiszteroszkópia vagy küretálás módszere az LVSI előfordulásával kapcsolatban.
október. 2015 - jan. 2021

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

F.D. Roosevelt Teaching Hospital with Policlinic Banska Bystrica

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. február 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 19.

Első közzététel (Tényleges)

2022. március 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. március 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 19.

Utolsó ellenőrzés

2022. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 29/2021

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Endometrium rák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United States

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel