小児心毒性のある抗がん剤治療後の心臓障害
2026年8月17日 更新者：Sabine Kesting、Technical University of Munich
小児期および青年期における心毒性のある抗がん剤治療後の心臓障害の早期発見 - 実現可能性研究
この研究は、小児期および青年期の急性がん治療完了後の心臓の健康状態における無症状変化の早期検出に関する方法の採用と適用の実現可能性を調査することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
小児がん治療後の心血管晩期合併症には問題があります。 従来の診断方法では、無症状の変化を早期に検出することはほとんど不可能ですが、身体的負担がかかった場合には可能であると思われます（運動負荷心エコー検査）。
この実現可能性研究では、主な目的として、急性抗がん療法終了後1年目と5年目の10～25歳を対象とした採用戦略と調査方法を検討します（小児がんの既往歴のある参加者n=40人、n=40人）対照被験者）。 心臓機能は、健康な年齢と性別が一致した対照被験者と比較して、運動負荷心エコー検査とスパイロエルゴメトリーによって検査されます。
第 2 の目的は、追加の心エコー検査マーカーと身体活動レベルの評価です。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
40
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Munich、ドイツ、80992
- Institute of Preventive Pediatrics, Department of Sport and Health Sciences, Technical University of Munich, Germany
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
10年～25年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
小児がんの既往歴のある参加者は、ミュンヘンにある小児がんの 2 つの診療科でのフォローアップケアの予約時に募集されます。
健康な仲間は、がんの病歴を持つ参加者（兄弟、親しい友人）の社会環境内、および学校やスポーツクラブ内で募集されます。
説明
すべての参加者の参加基準:
- 10歳から25歳まで
- 身長 1,40m 以上 (半仰臥位自転車エルゴメーター検査の実施に必要)
- 署名済みのインフォームドコンセント（未成年の参加者）および同意（法定後見人および成人の参加者）
がん治療後の参加者に対する追加の参加基準：
- アントラサイクリン系および/または胸部放射線療法による急性がん治療の完了
- 治療終了 12 か月と 5 年前 (± 3 か月)
- 研究参加に対する医学的承認
健康な対照被験者の追加の包含基準：
- 年齢や性別に合わせてペアとして適しています
除外基準:
- 既知の心血管疾患（心毒性治療と矛盾するもの）
- 学習指示に従うことができない（精神薄弱、言語など）
- 急性の整形外科的損傷（骨折など）または自転車エルゴメーターの検査を妨げる整形外科的障害（不安定な補綴装置など）
すべての参加者は、運動負荷心エコー検査を実施する前に能力を確認するための研究プロトコルの一環として、安静時に基本的な身体検査および心臓学的検査を受けます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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小児がんの治療を受けた参加者
このグループには、小児がんの治療を受け、治療中にアントラサイクリン系および/または胸部放射線照射を受けた小児、青少年および若年成人が含まれます。
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研究参加者は、性別と体重に応じて 3 分ごとに作業量を増加させる連続増分自転車プロトコルを使用して、半仰臥位の自転車エルゴメーターで運動負荷心エコー検査を実行します。
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健康対照被験者
このグループには、年齢と性別を一致させた対照被験者として、小児がんの病歴のない健康な小児、青少年、若年成人が含まれます。
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研究参加者は、性別と体重に応じて 3 分ごとに作業量を増加させる連続増分自転車プロトコルを使用して、半仰臥位の自転車エルゴメーターで運動負荷心エコー検査を実行します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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実現可能性基準 1 - 採用率
時間枠：研究完了までに平均2年
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参加に同意した小児がんの病歴を持つ小児、青少年、若年成人の数を、この研究でアプローチした総数と比較した。
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研究完了までに平均2年
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実現可能性基準 2 - 受け入れ
時間枠：研究完了までに平均2年
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終了した運動負荷心エコー検査と中止された運動負荷心エコー検査の数。
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研究完了までに平均2年
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実現可能性基準 3 - データ品質
時間枠：研究完了までに平均2年
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評価可能な検査データの数。
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研究完了までに平均2年
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実現可能性基準 4 - 実用性
時間枠：研究完了までに平均2年
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単一の検査の予定された時間枠と必要な時間枠との差。
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研究完了までに平均2年
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実現可能性基準 5 - 参加者のフィードバック
時間枠：研究完了までに平均2年
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複数の選択肢と自由記述の回答を備えたフィードバック アンケート。
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研究完了までに平均2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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健全なピアの基準値
時間枠：研究完了までに平均2年
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年齢と性別が一致する健康な仲間（マッチドペア）からの基準値の評価。
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研究完了までに平均2年
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心エコー検査マーカーの解析 1
時間枠：手続き中
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変形パラメータ (%) (全体的な縦方向のひずみと円周方向のひずみ)
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手続き中
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心エコー検査マーカーの解析 2
時間枠：手続き中
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駆出率 (EF) (%)
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手続き中
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心エコーマーカーの解析3
時間枠：手続き中
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M モードパラメータ
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手続き中
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心エコーマーカーの解析 4
時間枠：手続き中
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三尖弁輪面収縮期変位 (TAPSE) ミリメートル単位
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手続き中
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心エコーマーカーの解析 5
時間枠：手続き中
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左心室拡張末期容積 (LVEDV) 単位: ml/m²
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手続き中
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心肺機能のフィットネス
時間枠：手続き中
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最大下酸素摂取量 VO2peak (ml/kg/min)
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手続き中
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治療後の身体活動レベル
時間枠：手続き中
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小児がんの病歴を持つ参加者向け: 身体活動アンケート ActiOn 治療後の中程度から激しい身体活動の量を評価します。
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手続き中
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健康管理対象者の身体活動レベル
時間枠：手続き中
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健康な対照被験者の場合: KiGGS 研究 (児童および青少年に対するドイツの健康面接および検査調査) からの身体活動アンケート。
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手続き中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Renate Oberhoffer-Fritz, Prof. Dr. med.、Institute of Preventive Pediatrics, Department of Sport and Health Sciences, TUM
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年2月1日
一次修了 (実際)
2025年6月30日
研究の完了 (実際)
2026年6月30日
試験登録日
最初に提出
2021年12月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年2月17日
最初の投稿 (実際)
2022年3月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月17日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。