Hjärtfunktionsnedsättningar efter pediatrisk kardiotoxisk anti-cancerbehandling
Tidig upptäckt av hjärtsvikt efter kardiotoxisk anti-cancerbehandling under barndomen och tonåren - en genomförbarhetsstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kardiovaskulära sena effekter efter behandling för barncancer är problematiska. Tidig upptäckt av subkliniska förändringar är knappast möjlig med konventionella diagnostiska metoder, men tycks vara möjlig vid fysisk påfrestning (exercise stress ekokardiografi).
Denna förstudie undersöker som huvudmål rekryteringsstrategin och utredningsmetoden hos 10-25-åringar under det första och femte året efter avslutad akut anticancerterapi (n=40 deltagare med en historia av barncancer och n=40 kontrollämnen). Hjärtfunktionen undersöks med hjälp av ansträngningsekokardiografi och spiroergometri i jämförelse med friska ålders- och könsmatchade kontrollpersoner.
Sekundära mål är utvärderingen av ytterligare ekokardiografimarkörer och nivåer av fysisk aktivitet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Munich, Tyskland, 80992
- Institute of Preventive Pediatrics, Department of Sport and Health Sciences, Technical University of Munich, Germany
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Deltagare med en historia av pediatrisk cancer kommer att rekryteras under möten i uppföljningsvården vid två avdelningar för pediatrisk cancer i München.
Friska kamrater kommer att rekryteras inom social miljö för deltagare med en historia av cancer (syskon, nära vänner) och inom skolor och idrottsklubbar.
Beskrivning
Inklusionskriterier för alla deltagare:
- Ålder mellan 10 och 25 år
- Kroppshöjd på ≥1,40m (krävs för att utföra undersökningen på den semi-ryggliggande cykelergometern)
- Undertecknat informerat samtycke (mindreårig deltagare) och samtycke (målsman och fullårig deltagare)
Ytterligare inklusionskriterier för deltagare efter cancerbehandling:
- Genomförande av akut cancerbehandling med antracykliner och/eller bröststrålning
- Slutet av behandlingen för 12 månader och fem år sedan (± tre månader)
- Medicinskt godkännande för studiedeltagande
Ytterligare inklusionskriterier för friska kontrollpersoner:
- Lämpligt som matchat par med hänsyn till ålder och kön
Exklusions kriterier:
- Kända hjärt-kärlsjukdomar (osammanhängande med kardiotoxisk behandling)
- Oförmåga att följa studieinstruktioner (t.ex. mental retardation, språk)
- Akut ortopedisk skada (t.ex. benfraktur) eller ortopediska funktionsnedsättningar som förhindrar undersökning på en cykelergometer (t.ex. instabil protesanordning)
Alla deltagare får en grundläggande fysisk och kardiologisk undersökning i vila som en del av studieprotokollet för att säkerställa förmågan innan de utför träningen stressekokardiografi.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Deltagare som behandlas för barncancer
Denna grupp inkluderar barn, ungdomar och unga vuxna som behandlats för pediatrisk cancer som fått antracykliner och/eller bröststrålning under behandlingen.
|
Studiedeltagare utför en träningsstressekokardiografi på en semi-supin cykelergometer med användning av ett kontinuerligt inkrementellt cykelprotokoll med en arbetshastighetsökning var 3:e minut beroende på kön och vikt.
|
|
Friska kontrollämnen
Denna grupp inkluderar friska barn, ungdomar och unga vuxna utan en historia av pediatrisk cancer som ålders- och könsmatchade kontrollämnen.
|
Studiedeltagare utför en träningsstressekokardiografi på en semi-supin cykelergometer med användning av ett kontinuerligt inkrementellt cykelprotokoll med en arbetshastighetsökning var 3:e minut beroende på kön och vikt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomförbarhetskriterier 1 - Rekryteringsgrad
Tidsram: Under hela studiens genomgång, i snitt 2 år
|
Antalet barn, ungdomar och unga vuxna med en historia av pediatrisk cancer som samtycker till att delta jämfört med det totala antalet kontaktade för denna studie.
|
Under hela studiens genomgång, i snitt 2 år
|
|
Genomförbarhetskriterier 2 - Acceptans
Tidsram: Under hela studiens genomgång, i snitt 2 år
|
Antal avslutade och avbrutna träningsstressekokardiografier.
|
Under hela studiens genomgång, i snitt 2 år
|
|
Genomförbarhetskriterier 3 - Datakvalitet
Tidsram: Under hela studiens genomgång, i snitt 2 år
|
Antal utvärderbara undersökningsdata.
|
Under hela studiens genomgång, i snitt 2 år
|
|
Genomförbarhetskriterier 4 - Genomförbarhet
Tidsram: Under hela studiens genomgång, i snitt 2 år
|
Skillnad mellan schemalagd och erforderlig tidsram för den enstaka undersökningen.
|
Under hela studiens genomgång, i snitt 2 år
|
|
Genomförbarhetskriterier 5 - Deltagarnas feedback
Tidsram: Under hela studiens genomgång, i snitt 2 år
|
Feedbackformulär med flervalsalternativ och fritextsvar.
|
Under hela studiens genomgång, i snitt 2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Referensvärden för friska kamrater
Tidsram: Under hela studiens genomgång, i snitt 2 år
|
Bedömning av referensvärden från ålders- och könsmatchade friska kamrater (matchade par).
|
Under hela studiens genomgång, i snitt 2 år
|
|
Analys av ekokardiografimarkör 1
Tidsram: Under proceduren
|
Deformationsparametrar i % (global longitudinell töjning och periferisk töjning)
|
Under proceduren
|
|
Analys av ekokardiografimarkör 2
Tidsram: Under proceduren
|
Ejektionsfraktion (EF) i %
|
Under proceduren
|
|
Analys av ekokardiografimarkör 3
Tidsram: Under proceduren
|
M-lägesparameter
|
Under proceduren
|
|
Analys av ekokardiografimarkör 4
Tidsram: Under proceduren
|
Trikuspidal ringformad systolisk exkursion (TAPSE) i millimeter
|
Under proceduren
|
|
Analys av ekokardiografimarkör 5
Tidsram: Under proceduren
|
Vänster ventrikelns ände diastolisk volym (LVEDV) i ml/m²
|
Under proceduren
|
|
Cardiorespiratory Fitness
Tidsram: Under proceduren
|
Submaximalt syreupptag VO2 topp (ml/kg/min)
|
Under proceduren
|
|
Fysisk aktivitetsnivå efter terapi
Tidsram: Under proceduren
|
För deltagare med en historia av pediatrisk cancer: Frågeformulär för fysisk aktivitet Action post-therapy för bedömning av mängden måttlig till kraftig fysisk aktivitet.
|
Under proceduren
|
|
Fysisk aktivitetsnivå i friska kontrollämnen
Tidsram: Under proceduren
|
För friska kontrollpersoner: Frågeformulär om fysisk aktivitet från KiGGS-studien (tysk hälsointervju och undersökningsundersökning för barn och ungdomar).
|
Under proceduren
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Renate Oberhoffer-Fritz, Prof. Dr. med., Institute of Preventive Pediatrics, Department of Sport and Health Sciences, TUM
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- German Heart Foundation
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .