Insuffisances cardiaques suite à un traitement anticancéreux cardiotoxique pédiatrique
Détection précoce des troubles cardiaques suite à un traitement anticancéreux cardiotoxique pendant l'enfance et l'adolescence - Une étude de faisabilité
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les effets cardiovasculaires tardifs consécutifs au traitement d'un cancer pédiatrique sont problématiques. La détection précoce des changements infracliniques est difficilement possible avec les méthodes de diagnostic conventionnelles, mais semble faisable pendant l'effort physique (échocardiographie d'effort).
Cette étude de faisabilité examine comme objectif principal la stratégie de recrutement et la méthode d'investigation chez les 10-25 ans en première et cinquième année après la fin du traitement anticancéreux aigu (n = 40 participants ayant des antécédents de cancer infantile et n = 40 sujets témoins). La fonction cardiaque est examinée au moyen d'une échocardiographie d'effort et d'une spiroergométrie en comparaison avec des sujets témoins en bonne santé appariés selon l'âge et le sexe.
Les objectifs secondaires sont l'évaluation de marqueurs échocardiographiques supplémentaires et des niveaux d'activité physique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Munich, Allemagne, 80992
- Institute of Preventive Pediatrics, Department of Sport and Health Sciences, Technical University of Munich, Germany
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Les participants ayant des antécédents de cancer pédiatrique seront recrutés lors de rendez-vous en soins de suite dans deux services de cancérologie pédiatrique à Munich.
Des pairs en bonne santé seront recrutés au sein de l'environnement social des participants ayant des antécédents de cancer (frères et sœurs, amis proches) et au sein des écoles et des clubs sportifs.
La description
Critères d'inclusion pour tous les participants :
- Entre 10 et 25 ans
- Taille corporelle ≥ 1,40 m (nécessaire pour effectuer l'examen sur le vélo ergomètre semi-couché)
- Consentement éclairé signé (participant mineur) et consentement (tuteur légal et participant majeur)
Critères d'inclusion supplémentaires pour les participants après un traitement contre le cancer :
- Achèvement du traitement du cancer aigu avec des anthracyclines et/ou une radiothérapie thoracique
- Fin de traitement il y a 12 mois et 5 ans (± 3 mois)
- Approbation médicale pour la participation à l'étude
Critères d'inclusion supplémentaires pour les sujets témoins sains :
- Approprié comme paire assortie en ce qui concerne l'âge et le sexe
Critère d'exclusion:
- Maladies cardiovasculaires connues (incohérentes avec un traitement cardiotoxique)
- Incapacité à suivre les instructions d'étude (par exemple, retard mental, langage)
- Blessure orthopédique aiguë (par exemple, fracture osseuse) ou déficiences orthopédiques qui empêchent l'examen sur un vélo ergomètre (par exemple, prothèse instable)
Tous les participants reçoivent un examen physique et cardiologique de base au repos dans le cadre du protocole d'étude pour s'assurer de leur capacité avant d'effectuer l'échocardiographie d'effort.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Participants traités pour un cancer pédiatrique
Ce groupe comprend les enfants, les adolescents et les jeunes adultes traités pour un cancer pédiatrique qui ont reçu des anthracyclines et/ou une radiothérapie thoracique pendant le traitement.
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Les participants à l'étude effectuent une échocardiographie d'effort sur un vélo ergomètre semi-couché en utilisant un protocole de vélo incrémentiel continu avec une augmentation du rythme de travail toutes les 3 minutes en fonction du sexe et du poids.
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Sujets témoins sains
Ce groupe comprend des enfants, des adolescents et de jeunes adultes en bonne santé sans antécédent de cancer pédiatrique en tant que sujets témoins appariés selon l'âge et le sexe.
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Les participants à l'étude effectuent une échocardiographie d'effort sur un vélo ergomètre semi-couché en utilisant un protocole de vélo incrémentiel continu avec une augmentation du rythme de travail toutes les 3 minutes en fonction du sexe et du poids.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Critère de faisabilité 1 - Taux de recrutement
Délai: Tout au long de la fin des études, une moyenne de 2 ans
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C'est le nombre d'enfants, d'adolescents et de jeunes adultes ayant des antécédents de cancer pédiatrique qui acceptent de participer par rapport au nombre total approché pour cette étude.
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Tout au long de la fin des études, une moyenne de 2 ans
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Critères de faisabilité 2 - Acceptation
Délai: Tout au long de la fin des études, une moyenne de 2 ans
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Nombre d'échocardiographies d'effort terminées et interrompues.
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Tout au long de la fin des études, une moyenne de 2 ans
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Critère de faisabilité 3 - Qualité des données
Délai: Tout au long de la fin des études, en moyenne 2 ans
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Nombre de données d'examen évaluables.
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Tout au long de la fin des études, en moyenne 2 ans
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Critère de faisabilité 4 - Praticabilité
Délai: Tout au long de la fin des études, en moyenne 2 ans
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Différence entre les délais prévus et requis pour un examen unique.
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Tout au long de la fin des études, en moyenne 2 ans
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Critère de faisabilité 5 - Commentaires des participants
Délai: Tout au long de la fin des études, en moyenne 2 ans
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Questionnaire de rétroaction avec options à choix multiples et réponses en texte libre.
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Tout au long de la fin des études, en moyenne 2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Valeurs de référence des pairs en bonne santé
Délai: Tout au long de la fin des études, une moyenne de 2 ans
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Évaluation des valeurs de référence de pairs en bonne santé appariés selon l'âge et le sexe (paires appariées).
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Tout au long de la fin des études, une moyenne de 2 ans
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Analyse de l'échocardiographie Marqueur 1
Délai: Pendant la procédure
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Paramètres de déformation en % (déformation longitudinale globale et déformation circonférentielle)
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Pendant la procédure
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Analyse de l'échocardiographie Marqueur 2
Délai: Pendant la procédure
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Fraction d'éjection (EF) en %
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Pendant la procédure
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Analyse de l'échocardiographie Marqueur 3
Délai: Pendant la procédure
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Paramètre du mode M
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Pendant la procédure
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Analyse de l'échocardiographie Marqueur 4
Délai: Pendant la procédure
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Excursion systolique dans le plan annulaire tricuspide (TAPSE) en millimètres
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Pendant la procédure
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Analyse de l'échocardiographie Marqueur 5
Délai: Pendant la procédure
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Volume diastolique de l'extrémité du ventricule gauche (LVEDV) en ml/m²
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Pendant la procédure
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Gymnastique cardio-respiratoire
Délai: Pendant la procédure
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Consommation d'oxygène sous-maximale VO2peak (ml/kg/min)
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Pendant la procédure
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Niveau d'activité physique post-thérapie
Délai: Pendant la procédure
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Pour les participants ayant des antécédents de cancer pédiatrique : Questionnaire sur l'activité physique ActiOn post-thérapie pour l'évaluation de la quantité d'activité physique modérée à vigoureuse.
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Pendant la procédure
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Niveau d'activité physique chez les sujets témoins sains
Délai: Pendant la procédure
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Pour les sujets témoins en bonne santé : questionnaire sur l'activité physique de l'étude KiGGS (enquête allemande sur la santé par entretien et examen pour les enfants et les adolescents).
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Pendant la procédure
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Renate Oberhoffer-Fritz, Prof. Dr. med., Institute of Preventive Pediatrics, Department of Sport and Health Sciences, TUM
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- German Heart Foundation
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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