Hjerteforstyrrelser efter pædiatrisk kardiotoksisk anti-cancerbehandling
30. november 2023 opdateret af: Sabine Kesting, Technical University of Munich
Tidlig påvisning af hjertesvækkelse efter kardiotoksisk anti-cancerbehandling i barndom og ungdom - en gennemførlighedsundersøgelse
Denne undersøgelse har til formål at undersøge gennemførligheden af rekruttering og anvendelse af en metode til tidlig påvisning af subkliniske ændringer i hjertesundhed efter afslutning af akut kræftbehandling i barndom og ungdom.
Studieoversigt
Status
Tilmelding efter invitation
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kardiovaskulære senfølger efter behandling for pædiatrisk cancer er problematiske. Tidlig påvisning af subkliniske forandringer er næppe mulig ved brug af konventionelle diagnostiske metoder, men synes at være mulig under fysisk belastning (eksercise stress ekkokardiografi).
Dette feasibility-studie undersøger som hovedformål rekrutteringsstrategien og undersøgelsesmetoden hos 10-25-årige i det første og femte år efter afslutningen af akut anti-cancerterapi (n=40 deltagere med en historie med børnekræft og n=40 kontrolfag). Hjertefunktionen undersøges ved hjælp af belastningsekkokardiografi og spiroergometri i sammenligning med raske alders- og kønsmatchede kontrolpersoner.
Sekundære mål er evaluering af yderligere ekkokardiografimarkører og niveauer af fysisk aktivitet.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
80
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Munich, Tyskland, 80992
- Institute of Preventive Pediatrics, Department of Sport and Health Sciences, Technical University of Munich, Germany
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
10 år til 25 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Deltagere med en historie med pædiatrisk cancer vil blive rekrutteret under aftaler i opfølgende behandling på to afdelinger for pædiatrisk cancer i München.
Sunde jævnaldrende vil blive rekrutteret i det sociale miljø af deltagere med en historie med kræft (søskende, nære venner) og i skoler og sportsklubber.
Beskrivelse
Inklusionskriterier for alle deltagere:
- I alderen mellem 10 og 25 år
- Kropshøjde på ≥1,40m (påkrævet for at udføre undersøgelsen på semi-liggende cykelergometer)
- Underskrevet informeret samtykke (mindreårig deltager) og samtykke (værge og fuldvoksen deltager)
Yderligere inklusionskriterier for deltagere efter kræftbehandling:
- Afslutning af akut kræftbehandling med antracykliner og/eller brystbestråling
- Afslutning af behandlingen for 12 måneder og fem år siden (± tre måneder)
- Lægegodkendelse til studiedeltagelse
Yderligere inklusionskriterier for raske kontrolpersoner:
- Passende som matchet par med hensyn til alder og køn
Ekskluderingskriterier:
- Kendte hjerte-kar-sygdomme (usammenhængende med kardiotoksisk behandling)
- Manglende evne til at følge undervisningsinstruktioner (f.eks. mental retardering, sprog)
- Akut ortopædisk skade (f.eks. knoglebrud) eller ortopædiske svækkelser, der udelukker undersøgelse på et cykelergometer (f.eks. ustabilt proteseapparat)
Alle deltagere modtager en grundlæggende fysisk og kardiologisk undersøgelse i hvile som en del af undersøgelsesprotokollen for at sikre kapacitet, før de udfører øvelsen stressekkokardiografi.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Deltagere behandlet for pædiatrisk cancer
Denne gruppe omfatter børn, unge og unge voksne behandlet for pædiatrisk cancer, som har modtaget antracykliner og/eller brystbestråling under behandlingen.
|
Undersøgelsesdeltagere udfører en øvelsesstressekkokardiografi på et semi-liggende cykelergometer ved hjælp af en kontinuerlig inkrementel cykelprotokol med en arbejdshastighedsstigning hvert 3. minut i henhold til køn og vægt.
|
|
Sunde kontrolemner
Denne gruppe omfatter raske børn, unge og unge voksne uden en historie med pædiatrisk cancer som alders- og kønsmatchede kontrolpersoner.
|
Undersøgelsesdeltagere udfører en øvelsesstressekkokardiografi på et semi-liggende cykelergometer ved hjælp af en kontinuerlig inkrementel cykelprotokol med en arbejdshastighedsstigning hvert 3. minut i henhold til køn og vægt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemførlighedskriterier 1 - Rekrutteringsrate
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet i gennemsnit 2 år
|
Antallet af børn, unge og unge voksne med en historie med pædiatrisk cancer, der accepterer at deltage, sammenlignet med det samlede antal, der blev henvendt til denne undersøgelse.
|
Gennem afslutning af studiet i gennemsnit 2 år
|
|
Gennemførlighedskriterier 2 - Accept
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet i gennemsnit 2 år
|
Antal afsluttede og afbrudte træningsstressekkokardiografier.
|
Gennem afslutning af studiet i gennemsnit 2 år
|
|
Gennemførlighedskriterier 3 - Datakvalitet
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet i gennemsnit 2 år
|
Antal evaluerbare undersøgelsesdata.
|
Gennem afslutning af studiet i gennemsnit 2 år
|
|
Gennemførlighedskriterier 4 - Gennemførlighed
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet i gennemsnit 2 år
|
Forskel mellem planlagt og påkrævet tidsramme for den enkelte eksamen.
|
Gennem afslutning af studiet i gennemsnit 2 år
|
|
Gennemførlighedskriterier 5 - Deltageres feedback
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet i gennemsnit 2 år
|
Feedback-spørgeskema med flere valgmuligheder og fritekstsvar.
|
Gennem afslutning af studiet i gennemsnit 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Referenceværdier for sunde jævnaldrende
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet i gennemsnit 2 år
|
Vurdering af referenceværdier fra alders- og kønsmatchede raske jævnaldrende (matchede par).
|
Gennem afslutning af studiet i gennemsnit 2 år
|
|
Analyse af ekkokardiografimarkør 1
Tidsramme: Under proceduren
|
Deformationsparametre i % (global langsgående tøjning og periferisk tøjning)
|
Under proceduren
|
|
Analyse af ekkokardiografimarkør 2
Tidsramme: Under proceduren
|
Udstødningsfraktion (EF) i %
|
Under proceduren
|
|
Analyse af ekkokardiografimarkør 3
Tidsramme: Under proceduren
|
M-mode parameter
|
Under proceduren
|
|
Analyse af ekkokardiografimarkør 4
Tidsramme: Under proceduren
|
Tricuspid ringformet plane systolisk ekskursion (TAPSE) i millimeter
|
Under proceduren
|
|
Analyse af ekkokardiografimarkør 5
Tidsramme: Under proceduren
|
Venstre ventrikel ende diastolisk volumen (LVEDV) i ml/m²
|
Under proceduren
|
|
Kardiorespiratorisk fitness
Tidsramme: Under proceduren
|
Submaksimal iltoptagelse VO2-peak (ml/kg/min)
|
Under proceduren
|
|
Fysisk aktivitetsniveau efter terapi
Tidsramme: Under proceduren
|
For deltagere med en anamnese med pædiatrisk cancer: Spørgeskema om fysisk aktivitet Handling efter terapi til vurdering af mængden af moderat til kraftig fysisk aktivitet.
|
Under proceduren
|
|
Fysisk aktivitetsniveau i sunde kontrolfag
Tidsramme: Under proceduren
|
For raske kontrolpersoner: Spørgeskema om fysisk aktivitet fra KiGGS-undersøgelsen (German Health Interview and Examination Survey for Children and Adolescents).
|
Under proceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Renate Oberhoffer-Fritz, Prof. Dr. med., Institute of Preventive Pediatrics, Department of Sport and Health Sciences, TUM
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. oktober 2024
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. december 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. februar 2022
Først opslået (Faktiske)
2. marts 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. december 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. november 2023
Sidst verificeret
1. november 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- German Heart Foundation
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme
-
Ottawa Hospital Research InstituteAfsluttetStress | Crisis Resource Management (CRM) færdigheder | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) færdighederCanada
Kliniske forsøg med Træningsstressekkokardiografi
-
Ege UniversityAfsluttetSmerte | Angst | Grå stærKalkun