Hartstoornissen na pediatrische cardiotoxische antikankerbehandeling
17 augustus 2026 bijgewerkt door: Sabine Kesting, Technical University of Munich
Vroege detectie van hartstoornissen na cardiotoxische antikankerbehandeling tijdens kinderjaren en adolescentie - een haalbaarheidsonderzoek
Deze studie heeft tot doel de haalbaarheid te onderzoeken van het rekruteren en toepassen van een methode met betrekking tot de vroege detectie van subklinische veranderingen in cardiale gezondheid na voltooiing van acute kankerbehandeling tijdens de kindertijd en adolescentie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Cardiovasculaire late effecten na behandeling van kinderkanker zijn problematisch. Vroegtijdige detectie van subklinische veranderingen is met conventionele diagnostische methoden nauwelijks mogelijk, maar lijkt haalbaar bij fysieke belasting (inspannings-echocardiografie).
Deze haalbaarheidsstudie onderzoekt als hoofddoel de wervingsstrategie en onderzoeksmethode bij 10-25-jarigen in het eerste en vijfde jaar na beëindiging van acute antikankertherapie (n=40 deelnemers met een voorgeschiedenis van kinderkanker en n=40 controle onderwerpen). De hartfunctie wordt onderzocht door middel van inspannings-echocardiografie en spiro-ergometrie in vergelijking met gezonde qua leeftijd en geslacht gematchte controlepersonen.
Secundaire doelen zijn de evaluatie van aanvullende echocardiografische markers en niveaus van fysieke activiteit.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
40
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Munich, Duitsland, 80992
- Institute of Preventive Pediatrics, Department of Sport and Health Sciences, Technical University of Munich, Germany
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
10 jaar tot 25 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Deelnemers met een voorgeschiedenis van kinderkanker zullen geworven worden tijdens afspraken in nazorg op twee afdelingen voor kinderkanker in München.
Gezonde leeftijdsgenoten worden geworven binnen de sociale omgeving van deelnemers met een voorgeschiedenis van kanker (broers en zussen, goede vrienden) en binnen scholen en sportverenigingen.
Beschrijving
Inclusiecriteria voor alle deelnemers:
- Leeftijd tussen 10 en 25 jaar
- Lichaamslengte ≥1,40m (vereist voor het uitvoeren van het onderzoek op de halfliggende fietsergometer)
- Ondertekende geïnformeerde instemming (minderjarige deelnemer) en toestemming (wettelijke voogd en volwassen deelnemer)
Aanvullende inclusiecriteria voor deelnemers na kankerbehandeling:
- Voltooiing van acute kankerbehandeling met antracyclines en/of bestraling van de borst
- Einde behandeling 12 maanden en vijf jaar geleden (± drie maanden)
- Medische goedkeuring voor studiedeelname
Aanvullende inclusiecriteria voor gezonde controlepersonen:
- Geschikt als matched pair met betrekking tot leeftijd en geslacht
Uitsluitingscriteria:
- Bekende hart- en vaatziekten (onsamenhangend met cardiotoxische behandeling)
- Onvermogen om studie-instructies op te volgen (bijv. mentale retardatie, taal)
- Acuut orthopedisch letsel (bijv. botbreuk) of orthopedische stoornissen die onderzoek op een fietsergometer onmogelijk maken (bijv. instabiele prothese)
Alle deelnemers ondergaan een basis lichamelijk en cardiologisch onderzoek in rust als onderdeel van het onderzoeksprotocol om te controleren of ze in staat zijn om de inspannings-echocardiografie uit te voeren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Deelnemers behandeld voor kinderkanker
Deze groep omvat kinderen, adolescenten en jongvolwassenen die worden behandeld voor kanker bij kinderen en die tijdens de behandeling anthracyclines en/of bestraling van de borst kregen.
|
Deelnemers aan de studie voeren een inspannings-echocardiografie uit op een semi-liggende fietsergometer met behulp van een continu incrementeel fietsprotocol met een verhoging van de werksnelheid om de 3 minuten op basis van geslacht en gewicht.
|
|
Gezonde controlepersonen
Deze groep omvat gezonde kinderen, adolescenten en jongvolwassenen zonder een voorgeschiedenis van kinderkanker als qua leeftijd en geslacht gematchte controlepersonen.
|
Deelnemers aan de studie voeren een inspannings-echocardiografie uit op een semi-liggende fietsergometer met behulp van een continu incrementeel fietsprotocol met een verhoging van de werksnelheid om de 3 minuten op basis van geslacht en gewicht.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheidscriterium 1 - Aanwervingspercentage
Tijdsspanne: Gedurende de voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar
|
Het aantal kinderen, adolescenten en jongvolwassenen met een voorgeschiedenis van kinderkanker dat ermee instemt deel te nemen in vergelijking met het totale aantal dat voor dit onderzoek is benaderd.
|
Gedurende de voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar
|
|
Haalbaarheidscriterium 2 - Aanvaarding
Tijdsspanne: Gedurende de voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar
|
Aantal voltooide en afgebroken inspanningsechocardiografieën.
|
Gedurende de voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar
|
|
Haalbaarheidscriterium 3 - Gegevenskwaliteit
Tijdsspanne: Gedurende de voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar
|
Aantal evalueerbare onderzoeksgegevens.
|
Gedurende de voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar
|
|
Haalbaarheidscriterium 4 - Uitvoerbaarheid
Tijdsspanne: Gedurende de voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar
|
Verschil tussen gepland en vereist tijdsbestek voor het enkele examen.
|
Gedurende de voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar
|
|
Haalbaarheidscriterium 5 - Feedback van deelnemers
Tijdsspanne: Gedurende de voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar
|
Feedbackvragenlijst met meerkeuzemogelijkheden en vrije tekstantwoorden.
|
Gedurende de voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Referentiewaarden van gezonde leeftijdsgenoten
Tijdsspanne: Gedurende de voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar
|
Beoordeling van referentiewaarden van op leeftijd en geslacht afgestemde gezonde leeftijdsgenoten (gematchte paren).
|
Gedurende de voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar
|
|
Analyse van echocardiografie Marker 1
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
|
Vervormingsparameters in % (globale langsrek en omtrekrek)
|
Tijdens de procedure
|
|
Analyse van echocardiografie Marker 2
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
|
Ejectiefractie (EF) in %
|
Tijdens de procedure
|
|
Analyse van echocardiografie Marker 3
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
|
M-modusparameter
|
Tijdens de procedure
|
|
Analyse van echocardiografie Marker 4
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
|
Tricuspid Annular Plane Systolische Excursie (TAPSE) in millimeter
|
Tijdens de procedure
|
|
Analyse van echocardiografie Marker 5
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
|
Einddiastolisch volume linkerventrikel (LVEDV) in ml/m²
|
Tijdens de procedure
|
|
Cardiorespiratoire conditie
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
|
Submaximale zuurstofopname VO2peak (ml/kg/min)
|
Tijdens de procedure
|
|
Lichamelijk Activiteitsniveau na therapie
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
|
Voor deelnemers met een voorgeschiedenis van kinderkanker: Lichamelijke activiteitsvragenlijst ActiOn post-therapie voor de beoordeling van de hoeveelheid matige tot zware lichamelijke activiteit.
|
Tijdens de procedure
|
|
Lichamelijk activiteitsniveau bij gezonde controlepersonen
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
|
Voor gezonde controlepersonen: vragenlijst over lichaamsbeweging uit de KiGGS-studie (Duitse gezondheidsenquête en -onderzoek voor kinderen en adolescenten).
|
Tijdens de procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Renate Oberhoffer-Fritz, Prof. Dr. med., Institute of Preventive Pediatrics, Department of Sport and Health Sciences, TUM
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 februari 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 december 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 februari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 maart 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- German Heart Foundation
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .