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Herzbeeinträchtigungen nach kardiotoxischer Krebsbehandlung bei Kindern

30. November 2023 aktualisiert von: Sabine Kesting, Technical University of Munich

Früherkennung kardialer Beeinträchtigungen nach kardiotoxischer Krebsbehandlung im Kindes- und Jugendalter – eine Machbarkeitsstudie

Ziel dieser Studie ist es, die Machbarkeit der Rekrutierung und Anwendung einer Methode zur Früherkennung subklinischer Veränderungen der Herzgesundheit nach Abschluss einer akuten Krebsbehandlung im Kindes- und Jugendalter zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Kardiovaskuläre Spätfolgen nach der Behandlung von Kinderkrebs sind problematisch. Eine frühzeitige Erkennung subklinischer Veränderungen ist mit herkömmlichen diagnostischen Methoden kaum möglich, scheint aber bei körperlicher Belastung (Belastungsechokardiographie) möglich zu sein.

Diese Machbarkeitsstudie untersucht als Hauptziel die Rekrutierungsstrategie und Untersuchungsmethode bei 10- bis 25-Jährigen im ersten und fünften Jahr nach Ende der akuten Krebstherapie (n=40 Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von Krebserkrankungen im Kindesalter und n=40 Kontrollpersonen). Die Herzfunktion wird mittels Belastungsechokardiographie und Spiroergometrie im Vergleich zu gesunden alters- und geschlechtsangepassten Kontrollpersonen untersucht.

Sekundäre Ziele sind die Auswertung zusätzlicher Echokardiographie-Marker und der körperlichen Aktivität.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

80

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Munich, Deutschland, 80992
        • Institute of Preventive Pediatrics, Department of Sport and Health Sciences, Technical University of Munich, Germany

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 25 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von Kinderkrebs werden im Rahmen von Terminen in der Nachsorge an zwei Abteilungen für Kinderkrebs in München rekrutiert.

Gesunde Gleichaltrige werden im sozialen Umfeld von Teilnehmern mit einer Krebsgeschichte (Geschwister, enge Freunde) sowie in Schulen und Sportvereinen rekrutiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien für alle Teilnehmer:

  • Im Alter zwischen 10 und 25 Jahren
  • Körpergröße von ≥1,40m (erforderlich für die Durchführung der Untersuchung auf dem Halb-Rücken-Fahrradergometer)
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung (minderjähriger Teilnehmer) und Einwilligung (Erziehungsberechtigter und volljähriger Teilnehmer)

Zusätzliche Einschlusskriterien für Teilnehmer nach einer Krebsbehandlung:

  • Abschluss der akuten Krebsbehandlung mit Anthrazyklinen und/oder Brustbestrahlung
  • Ende der Behandlung vor 12 Monaten und vor fünf Jahren (± drei Monate)
  • Ärztliche Genehmigung zur Studienteilnahme

Zusätzliche Einschlusskriterien für gesunde Kontrollpersonen:

- In Bezug auf Alter und Geschlecht als passendes Paar geeignet

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Herz-Kreislauf-Erkrankungen (nicht im Zusammenhang mit einer kardiotoxischen Behandlung)
  • Unfähigkeit, Lernanweisungen zu befolgen (z. B. geistige Behinderung, Sprache)
  • Akute orthopädische Verletzung (z. B. Knochenbruch) oder orthopädische Beeinträchtigungen, die eine Untersuchung auf einem Fahrradergometer ausschließen (z. B. instabile Prothese)

Alle Teilnehmer erhalten im Rahmen des Studienprotokolls eine grundlegende körperliche und kardiologische Untersuchung in Ruhe, um die Leistungsfähigkeit sicherzustellen, bevor die Belastungsechokardiographie durchgeführt wird.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Teilnehmer, die wegen Kinderkrebs behandelt wurden
Zu dieser Gruppe gehören Kinder, Jugendliche und junge Erwachsene, die wegen Kinderkrebs behandelt werden und während der Behandlung Anthrazykline und/oder eine Thoraxbestrahlung erhalten haben.
Diagnosetest: Belastungsechokardiographie
Die Studienteilnehmer führen eine Belastungs-Echokardiographie auf einem halb auf dem Rücken liegenden Fahrradergometer durch und verwenden dabei ein kontinuierliches, inkrementelles Fahrradprotokoll mit einer Erhöhung der Arbeitsgeschwindigkeit alle 3 Minuten entsprechend Geschlecht und Gewicht.
Gesunde Kontrollpersonen
Zu dieser Gruppe gehören gesunde Kinder, Jugendliche und junge Erwachsene ohne Vorgeschichte von Kinderkrebs als alters- und geschlechtsangepasste Kontrollpersonen.
Diagnosetest: Belastungsechokardiographie
Die Studienteilnehmer führen eine Belastungs-Echokardiographie auf einem halb auf dem Rücken liegenden Fahrradergometer durch und verwenden dabei ein kontinuierliches, inkrementelles Fahrradprotokoll mit einer Erhöhung der Arbeitsgeschwindigkeit alle 3 Minuten entsprechend Geschlecht und Gewicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeitskriterium 1 – Rekrutierungsquote
Zeitfenster: Während des gesamten Studienabschlusses durchschnittlich 2 Jahre
Die Anzahl der Kinder, Jugendlichen und jungen Erwachsenen mit einer Vorgeschichte von Kinderkrebs, die einer Teilnahme zustimmen, im Vergleich zur Gesamtzahl, die für diese Studie angestrebt wird.
Während des gesamten Studienabschlusses durchschnittlich 2 Jahre
Machbarkeitskriterium 2 – Akzeptanz
Zeitfenster: Während des gesamten Studienabschlusses durchschnittlich 2 Jahre
Anzahl der abgeschlossenen und abgebrochenen Belastungs-Echokardiographien.
Während des gesamten Studienabschlusses durchschnittlich 2 Jahre
Machbarkeitskriterium 3 – Datenqualität
Zeitfenster: Während des gesamten Studienabschlusses durchschnittlich 2 Jahre
Anzahl auswertbarer Untersuchungsdaten.
Während des gesamten Studienabschlusses durchschnittlich 2 Jahre
Machbarkeitskriterium 4 – Praktikabilität
Zeitfenster: Während des gesamten Studienabschlusses durchschnittlich 2 Jahre
Differenz zwischen geplantem und erforderlichem Zeitrahmen für die einzelne Prüfung.
Während des gesamten Studienabschlusses durchschnittlich 2 Jahre
Machbarkeitskriterium 5 – Feedback der Teilnehmer
Zeitfenster: Während des gesamten Studienabschlusses durchschnittlich 2 Jahre
Feedback-Fragebogen mit Multiple-Choice-Optionen und Freitextantworten.
Während des gesamten Studienabschlusses durchschnittlich 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Referenzwerte gesunder Gleichaltriger
Zeitfenster: Während des gesamten Studienabschlusses durchschnittlich 2 Jahre
Ermittlung von Referenzwerten von alters- und geschlechtsangepassten gesunden Gleichaltrigen (Matched Pairs).
Während des gesamten Studienabschlusses durchschnittlich 2 Jahre
Analyse des Echokardiographie-Markers 1
Zeitfenster: Während des Eingriffs
Verformungsparameter in % (globale Längsdehnung und Umfangsdehnung)
Während des Eingriffs
Analyse des Echokardiographie-Markers 2
Zeitfenster: Während des Eingriffs
Auswurffraktion (EF) in %
Während des Eingriffs
Analyse des Echokardiographie-Markers 3
Zeitfenster: Während des Eingriffs
M-Mode-Parameter
Während des Eingriffs
Analyse des Echokardiographie-Markers 4
Zeitfenster: Während des Eingriffs
Tricuspid Annular Plane Systolic Excursion (TAPSE) in Millimetern
Während des Eingriffs
Analyse des Echokardiographie-Markers 5
Zeitfenster: Während des Eingriffs
Enddiastolisches Volumen des linken Ventrikels (LVEDV) in ml/m²
Während des Eingriffs
Herz-Lungen-Fitness
Zeitfenster: Während des Eingriffs
Submaximale Sauerstoffaufnahme VO2peak (ml/kg/min)
Während des Eingriffs
Körperliches Aktivitätsniveau nach der Therapie
Zeitfenster: Während des Eingriffs
Für Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von Kinderkrebs: ActiOn-Fragebogen zur körperlichen Aktivität nach der Therapie zur Beurteilung des Umfangs mäßiger bis starker körperlicher Aktivität.
Während des Eingriffs
Körperliches Aktivitätsniveau bei gesunden Kontrollpersonen
Zeitfenster: Während des Eingriffs
Für gesunde Kontrollpersonen: Fragebogen zur körperlichen Aktivität aus der KiGGS-Studie (Deutsche Befragung und Untersuchung zur Gesundheit von Kindern und Jugendlichen).
Während des Eingriffs

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Technical University of Munich

Mitarbeiter

Ludwig-Maximilians - University of Munich

Ermittler

  • Studienstuhl: Renate Oberhoffer-Fritz, Prof. Dr. med., Institute of Preventive Pediatrics, Department of Sport and Health Sciences, TUM

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • German Heart Foundation

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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