Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сердечные нарушения после педиатрического кардиотоксического противоракового лечения

30 ноября 2023 г. обновлено: Sabine Kesting, Technical University of Munich

Раннее выявление сердечных нарушений после кардиотоксического противоракового лечения в детском и подростковом возрасте - технико-экономическое обоснование

Это исследование направлено на изучение возможности набора и применения метода раннего выявления субклинических изменений в состоянии здоровья сердца после завершения лечения острого рака в детском и подростковом возрасте.

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Поздние сердечно-сосудистые последствия после лечения рака у детей представляют проблему. Раннее выявление субклинических изменений с помощью традиционных методов диагностики вряд ли возможно, но возможно при физической нагрузке (нагрузочная эхокардиография).

Это технико-экономическое обоснование рассматривает в качестве основной цели стратегию набора и метод исследования среди детей в возрасте 10–25 лет в течение первого и пятого года после окончания неотложной противоопухолевой терапии (n = 40 участников с историей рака в детстве и n = 40). субъекты управления). Функцию сердца исследуют с помощью эхокардиографии с физической нагрузкой и спироэргометрии в сравнении со здоровыми контрольными лицами того же возраста и пола.

Вторичными целями являются оценка дополнительных эхокардиографических маркеров и уровней физической активности.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

80

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Munich, Германия, 80992
        • Institute of Preventive Pediatrics, Department of Sport and Health Sciences, Technical University of Munich, Germany

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 10 лет до 25 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Участники с историей рака у детей будут набраны во время визитов для последующего наблюдения в двух отделениях детской онкологии в Мюнхене.

Здоровые сверстники будут набираться в социальном окружении участников с раком в анамнезе (братья и сестры, близкие друзья), а также в школах и спортивных клубах.

Описание

Критерии включения для всех участников:

  • Возраст от 10 до 25 лет
  • Рост ≥1,40 м (требуется для проведения обследования на полулежачем велоэргометре)
  • Подписанное информированное согласие (несовершеннолетний участник) и согласие (законный опекун и совершеннолетний участник)

Дополнительные критерии включения для участников после лечения рака:

  • Завершение лечения острого рака антрациклинами и/или облучением грудной клетки
  • Окончание лечения 12 месяцев и пять лет назад (± три месяца)
  • Медицинское разрешение на участие в исследовании

Дополнительные критерии включения для здоровых субъектов контроля:

- Подходит как подобранная пара по возрасту и полу

Критерий исключения:

  • Известные сердечно-сосудистые заболевания (несовместимые с кардиотоксическим лечением)
  • Неспособность следовать инструкциям по обучению (например, умственная отсталость, нарушение речи)
  • Острая ортопедическая травма (например, перелом кости) или ортопедические нарушения, препятствующие обследованию на велоэргометре (например, нестабильный протез)

Все участники проходят базовое физическое и кардиологическое обследование в состоянии покоя в рамках протокола исследования, чтобы убедиться в способности перед выполнением эхокардиографии с физической нагрузкой.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Участники лечились от детского рака
В эту группу входят дети, подростки и молодые люди, проходящие лечение от рака у детей, которые получали антрациклины и/или лучевую терапию во время лечения.
Диагностический тест: Эхокардиография с нагрузкой
Участники исследования выполняют эхокардиографию с физической нагрузкой на полулежачем велоэргометре, используя непрерывный пошаговый велопротокол с увеличением скорости работы каждые 3 минуты в зависимости от пола и веса.
Здоровые субъекты контроля
В эту группу входят здоровые дети, подростки и молодые люди без онкологических заболеваний у детей в анамнезе в качестве контрольных субъектов, соответствующих возрасту и полу.
Диагностический тест: Эхокардиография с нагрузкой
Участники исследования выполняют эхокардиографию с физической нагрузкой на полулежачем велоэргометре, используя непрерывный пошаговый велопротокол с увеличением скорости работы каждые 3 минуты в зависимости от пола и веса.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Критерий осуществимости 1 - уровень найма
Временное ограничение: На протяжении всего обучения, в среднем 2 года
Количество детей, подростков и молодых людей с онкологическими заболеваниями у детей в анамнезе, которые согласились участвовать, по сравнению с общим числом участников этого исследования.
На протяжении всего обучения, в среднем 2 года
Критерий осуществимости 2 — приемка
Временное ограничение: На протяжении всего обучения, в среднем 2 года
Количество завершенных и прекращенных эхокардиографий с физической нагрузкой.
На протяжении всего обучения, в среднем 2 года
Критерий осуществимости 3 – Качество данных
Временное ограничение: На протяжении всего обучения, в среднем 2 года
Количество оценочных данных обследования.
На протяжении всего обучения, в среднем 2 года
Критерий осуществимости 4 – Практическая осуществимость
Временное ограничение: На протяжении всего обучения, в среднем 2 года
Разница между запланированными и требуемыми сроками проведения однократного обследования.
На протяжении всего обучения, в среднем 2 года
Критерий осуществимости 5 – Отзывы участников
Временное ограничение: На протяжении всего обучения, в среднем 2 года
Анкета обратной связи с несколькими вариантами ответов и свободными текстовыми ответами.
На протяжении всего обучения, в среднем 2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Референтные значения здоровых сверстников
Временное ограничение: На протяжении всего обучения, в среднем 2 года
Оценка референтных значений здоровых сверстников, соответствующих возрасту и полу (пары).
На протяжении всего обучения, в среднем 2 года
Анализ эхокардиографического маркера 1
Временное ограничение: Во время процедуры
Параметры деформации в % (общая продольная деформация и окружная деформация)
Во время процедуры
Анализ эхокардиографического маркера 2
Временное ограничение: Во время процедуры
Фракция выброса (EF) в %
Во время процедуры
Анализ эхокардиографического маркера 3
Временное ограничение: Во время процедуры
Параметр M-режима
Во время процедуры
Анализ эхокардиографического маркера 4
Временное ограничение: Во время процедуры
Систолическая экскурсия в плоскости трехстворчатого клапана (TAPSE) в миллиметрах
Во время процедуры
Анализ эхокардиографического маркера 5
Временное ограничение: Во время процедуры
Конечный диастолический объем левого желудочка (КДОЛЖ) в мл/м²
Во время процедуры
Кардиореспираторный фитнес
Временное ограничение: Во время процедуры
Субмаксимальное потребление кислорода VO2peak (мл/кг/мин)
Во время процедуры
Уровень физической активности после терапии
Временное ограничение: Во время процедуры
Для участников с онкологическими заболеваниями у детей в анамнезе: Анкета физической активности ActiOn после терапии для оценки объема физической активности от умеренной до высокой.
Во время процедуры
Уровень физической активности у здоровых субъектов контроля
Временное ограничение: Во время процедуры
Для здоровых субъектов контрольной группы: Анкета физической активности из исследования KiGGS (Немецкий опрос и обследование состояния здоровья детей и подростков).
Во время процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Technical University of Munich

Соавторы

Ludwig-Maximilians - University of Munich

Следователи

  • Учебный стул: Renate Oberhoffer-Fritz, Prof. Dr. med., Institute of Preventive Pediatrics, Department of Sport and Health Sciences, TUM

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 октября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 декабря 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 февраля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 марта 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • German Heart Foundation

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Эхокардиография с нагрузкой

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Romania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться