Zaburzenia pracy serca po leczeniu kardiotoksycznym u dzieci i młodzieży
Wczesne wykrywanie zaburzeń pracy serca po kardiotoksycznym leczeniu przeciwnowotworowym w dzieciństwie i okresie dojrzewania — studium wykonalności
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Późne skutki sercowo-naczyniowe po leczeniu raka u dzieci są problematyczne. Wczesne wykrycie zmian subklinicznych jest prawie niemożliwe przy użyciu konwencjonalnych metod diagnostycznych, ale wydaje się możliwe podczas wysiłku fizycznego (echokardiografia wysiłkowa).
W niniejszym studium wykonalności jako główny cel zbadano strategię rekrutacji i metodę badawczą wśród osób w wieku 10-25 lat w pierwszym i piątym roku po zakończeniu ostrej terapii przeciwnowotworowej (n=40 uczestników z historią choroby nowotworowej w dzieciństwie i n=40 przedmioty kontrolne). Czynność serca ocenia się za pomocą echokardiografii wysiłkowej i spiroergometrii w porównaniu ze zdrowymi osobami kontrolnymi dobranymi pod względem wieku i płci.
Cele drugorzędne to ocena dodatkowych markerów echokardiograficznych oraz poziomu aktywności fizycznej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Munich, Niemcy, 80992
- Institute of Preventive Pediatrics, Department of Sport and Health Sciences, Technical University of Munich, Germany
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Uczestnicy z historią raka u dzieci będą rekrutowani podczas wizyt kontrolnych na dwóch oddziałach onkologicznych u dzieci w Monachium.
Zdrowi rówieśnicy będą rekrutowani w środowisku społecznym uczestników z historią choroby nowotworowej (rodzeństwo, bliscy przyjaciele) oraz w ramach szkół i klubów sportowych.
Opis
Kryteria włączenia dla wszystkich uczestników:
- Wiek od 10 do 25 lat
- Wzrost ciała ≥1,40m (wymagany do wykonania badania na ergometrze półleżącym)
- Podpisana świadoma zgoda (niepełnoletni uczestnik) i zgoda (opiekun prawny i pełnoletni uczestnik)
Dodatkowe kryteria włączenia dla uczestników po leczeniu raka:
- Zakończenie ostrego leczenia raka za pomocą antracyklin i/lub radioterapii klatki piersiowej
- Zakończenie leczenia 12 miesięcy i pięć lat temu (± trzy miesiące)
- Zgoda lekarska na udział w badaniu
Dodatkowe kryteria włączenia dla zdrowych osób z grupy kontrolnej:
- Odpowiednie jako dobrana para pod względem wieku i płci
Kryteria wyłączenia:
- Znane choroby układu krążenia (niespójne z leczeniem kardiotoksycznym)
- Niezdolność do przestrzegania instrukcji dotyczących nauki (np. upośledzenie umysłowe, język)
- Ostry uraz ortopedyczny (np. złamanie kości) lub upośledzenie ortopedyczne uniemożliwiające badanie na ergometrze rowerowym (np. niestabilna proteza)
Wszyscy uczestnicy przechodzą podstawowe badanie fizykalne i kardiologiczne w spoczynku w ramach protokołu badania w celu sprawdzenia zdolności przed wykonaniem wysiłkowej echokardiografii wysiłkowej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Uczestnicy leczeni z powodu raka u dzieci
Ta grupa obejmuje dzieci, młodzież i młodych dorosłych leczonych z powodu raka u dzieci, którzy otrzymywali antracykliny i (lub) radioterapię klatki piersiowej podczas leczenia.
|
Uczestnicy badania wykonują echokardiografię wysiłkową na ergometrze rowerowym w pozycji półleżącej, korzystając z protokołu rowerowego ciągłego zwiększania tempa pracy ze zwiększaniem tempa pracy co 3 minuty w zależności od płci i masy ciała.
|
|
Zdrowe osoby kontrolne
Ta grupa obejmuje zdrowe dzieci, młodzież i młodych dorosłych bez historii raka u dzieci jako osoby kontrolne dopasowane pod względem wieku i płci.
|
Uczestnicy badania wykonują echokardiografię wysiłkową na ergometrze rowerowym w pozycji półleżącej, korzystając z protokołu rowerowego ciągłego zwiększania tempa pracy ze zwiększaniem tempa pracy co 3 minuty w zależności od płci i masy ciała.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kryteria wykonalności 1 – Wskaźnik rekrutacji
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów średnio 2 lata
|
Liczba dzieci, młodzieży i młodych dorosłych z historią raka u dzieci, które zgodziły się wziąć udział w porównaniu z całkowitą liczbą osób objętych tym badaniem.
|
Przez cały okres studiów średnio 2 lata
|
|
Kryteria wykonalności 2 – Akceptacja
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów średnio 2 lata
|
Liczba zakończonych i przerwanych wysiłkowych echokardiografii wysiłkowych.
|
Przez cały okres studiów średnio 2 lata
|
|
Kryterium wykonalności 3 – Jakość danych
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania studiów, średnio 2 lata
|
Liczba możliwych do oceny danych egzaminacyjnych.
|
Przez cały czas trwania studiów, średnio 2 lata
|
|
Kryterium wykonalności 4 – Praktyczność
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania studiów, średnio 2 lata
|
Różnica pomiędzy planowanym a wymaganym przedziałem czasowym pojedynczego badania.
|
Przez cały czas trwania studiów, średnio 2 lata
|
|
Kryterium wykonalności 5 – Informacje zwrotne od uczestników
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania studiów, średnio 2 lata
|
Kwestionariusz opinii z możliwością wielokrotnego wyboru i odpowiedziami tekstowymi.
|
Przez cały czas trwania studiów, średnio 2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wartości referencyjne zdrowych rówieśników
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów średnio 2 lata
|
Ocena wartości referencyjnych od zdrowych rówieśników dobranych pod względem wieku i płci (dopasowane pary).
|
Przez cały okres studiów średnio 2 lata
|
|
Analiza markera echokardiograficznego 1
Ramy czasowe: Podczas procedury
|
Parametry odkształcenia w % (globalne odkształcenie wzdłużne i odkształcenie obwodowe)
|
Podczas procedury
|
|
Analiza markera echokardiograficznego 2
Ramy czasowe: Podczas procedury
|
Frakcja wyrzutowa (EF) w %
|
Podczas procedury
|
|
Analiza markera echokardiograficznego 3
Ramy czasowe: Podczas procedury
|
Parametr trybu M
|
Podczas procedury
|
|
Analiza markera echokardiograficznego 4
Ramy czasowe: Podczas procedury
|
Ruch skurczowy płaszczyzny pierścienia trójdzielnego (TAPSE) w milimetrach
|
Podczas procedury
|
|
Analiza markera echokardiograficznego 5
Ramy czasowe: Podczas procedury
|
Objętość końcoworozkurczowa lewej komory (LVEDV) w ml/m²
|
Podczas procedury
|
|
Sprawność krążeniowo-oddechowa
Ramy czasowe: Podczas procedury
|
Submaksymalny pobór tlenu VO2peak (ml/kg/min)
|
Podczas procedury
|
|
Poziom aktywności fizycznej po terapii
Ramy czasowe: Podczas procedury
|
Dla uczestników z historią raka u dzieci: Kwestionariusz aktywności fizycznej ActiOn po terapii w celu oceny ilości umiarkowanej do intensywnej aktywności fizycznej.
|
Podczas procedury
|
|
Poziom aktywności fizycznej zdrowych osób z grupy kontrolnej
Ramy czasowe: Podczas procedury
|
Dla zdrowych osób kontrolnych: Kwestionariusz aktywności fizycznej z badania KiGGS (niemiecki wywiad zdrowotny i badanie ankietowe dla dzieci i młodzieży).
|
Podczas procedury
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Renate Oberhoffer-Fritz, Prof. Dr. med., Institute of Preventive Pediatrics, Department of Sport and Health Sciences, TUM
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- German Heart Foundation
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .