小儿心脏毒性抗癌治疗后的心脏损伤
2026年8月17日 更新者：Sabine Kesting、Technical University of Munich
儿童和青春期心脏毒性抗癌治疗后心脏损伤的早期检测 - 一项可行性研究
本研究旨在调查招募和应用一种方法的可行性，该方法用于在儿童和青春期完成急性癌症治疗后早期检测心脏健康的亚临床变化。
研究概览
详细说明
小儿癌症治疗后的心血管迟发效应是有问题的。 使用常规诊断方法几乎不可能及早发现亚临床变化，但在身体紧张时似乎是可行的（运动负荷超声心动图）。
本可行性研究以急性抗癌治疗结束后第一年和第五年的 10-25 岁人群的招募策略和调查方法为主要目标（n=40 名有儿童癌症病史的参与者和 n=40控制对象）。 与健康的年龄和性别匹配的对照受试者相比，通过运动负荷超声心动图和肺功能测定法检查心脏功能。
次要目标是评估额外的超声心动图标记物和身体活动水平。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
40
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Munich、德国、80992
- Institute of Preventive Pediatrics, Department of Sport and Health Sciences, Technical University of Munich, Germany
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
10年 至 25年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
有儿科癌症病史的参与者将在慕尼黑两个儿科癌症部门的后续护理预约期间被招募。
将在有癌症病史的参与者（兄弟姐妹、亲密朋友）的社会环境以及学校和体育俱乐部内招募健康的同伴。
描述
所有参与者的入选标准：
- 年龄在 10 至 25 岁之间
- 身高≥1,40m（在半卧式自行车测力计上进行检查需要）
- 签署知情同意书（未成年参与者）和同意书（法定监护人和成年参与者）
癌症治疗后参与者的其他入选标准：
- 完成用蒽环类药物和/或胸部放疗的急性癌症治疗
- 治疗结束时间 12 个月和五年前（± 三个月）
- 参与研究的医学批准
健康对照受试者的其他纳入标准：
- 适合年龄和性别配对
排除标准：
- 已知的心血管疾病（与心脏毒性治疗不一致）
- 无法遵循学习说明（例如智力低下、语言）
- 无法在自行车测力计上进行检查的急性骨科损伤（例如，骨折）或骨科损伤（例如，不稳定的假肢装置）
作为研究方案的一部分，所有参与者都在休息时接受基本的身体和心脏病检查，以确保在进行运动负荷超声心动图之前的能力。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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接受儿科癌症治疗的参与者
该组包括接受过蒽环类药物和/或胸部放射治疗的儿童、青少年和年轻成人，他们在治疗期间接受了小儿癌症治疗。
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研究参与者使用连续增量自行车协议在半仰卧自行车测力计上进行运动负荷超声心动图检查，根据性别和体重每 3 分钟增加一次工作率。
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健康对照对象
该组包括没有儿童癌症病史的健康儿童、青少年和年轻人作为年龄和性别匹配的对照对象。
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研究参与者使用连续增量自行车协议在半仰卧自行车测力计上进行运动负荷超声心动图检查，根据性别和体重每 3 分钟增加一次工作率。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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可行性标准 1 - 招聘率
大体时间：在整个学习完成过程中，平均 2 年
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与本研究接触的总人数相比，同意参与的有儿科癌症病史的儿童、青少年和年轻人的人数。
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在整个学习完成过程中，平均 2 年
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可行性标准 2 - 验收
大体时间：在整个学习完成过程中，平均 2 年
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完成和停止的运动负荷超声心动图的数量。
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在整个学习完成过程中，平均 2 年
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可行性标准 3 - 数据质量
大体时间：整个学习完成时间平均为 2 年
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可评估的检查数据的数量。
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整个学习完成时间平均为 2 年
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可行性标准 4 - 实用性
大体时间：整个学习完成时间平均为 2 年
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单次考试的预定时间和要求时间之间的差异。
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整个学习完成时间平均为 2 年
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可行性标准 5 - 参与者的反馈
大体时间：整个学习完成时间平均为 2 年
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具有多项选择选项和自由文本答案的反馈问卷。
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整个学习完成时间平均为 2 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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健康同龄人参考值
大体时间：在整个学习完成过程中，平均 2 年
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评估来自年龄和性别匹配的健康同龄人（匹配对）的参考值。
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在整个学习完成过程中，平均 2 年
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超声心动图标记物 1 分析
大体时间：手术过程中
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以 % 表示的变形参数（整体纵向应变和圆周应变）
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手术过程中
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超声心动图标志物 2 分析
大体时间：手术过程中
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射血分数 (EF) %
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手术过程中
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超声心动图标志物 3 分析
大体时间：手术过程中
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M 模式参数
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手术过程中
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超声心动图标记物 4 分析
大体时间：手术过程中
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三尖瓣环状平面收缩偏移 (TAPSE)，单位为毫米
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手术过程中
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超声心动图标记物 5 分析
大体时间：手术过程中
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左心室舒张末期容积 (LVEDV)，单位为 ml/m²
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手术过程中
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心肺健康
大体时间：手术过程中
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次最大摄氧量 VO2peak (ml/kg/min)
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手术过程中
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治疗后身体活动水平
大体时间：手术过程中
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对于有儿科癌症病史的参与者：用于评估中度至剧烈身体活动量的治疗后身体活动问卷 ActiOn。
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手术过程中
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健康对照受试者的体力活动水平
大体时间：手术过程中
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对于健康对照受试者：来自 KiGGS 研究（德国儿童和青少年健康访谈和检查调查）的身体活动问卷。
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手术过程中
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Renate Oberhoffer-Fritz, Prof. Dr. med.、Institute of Preventive Pediatrics, Department of Sport and Health Sciences, TUM
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年2月1日
初级完成 (实际的)
2025年6月30日
研究完成 (实际的)
2026年6月30日
研究注册日期
首次提交
2021年12月14日
首先提交符合 QC 标准的
2022年2月17日
首次发布 (实际的)
2022年3月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月17日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
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