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Compromissione cardiaca in seguito a trattamento antitumorale cardiotossico pediatrico

30 novembre 2023 aggiornato da: Sabine Kesting, Technical University of Munich

Individuazione precoce dei disturbi cardiaci dopo il trattamento anticancro cardiotossico durante l'infanzia e l'adolescenza: uno studio di fattibilità

Questo studio mira a indagare la fattibilità del reclutamento e dell'applicazione di un metodo per quanto riguarda la diagnosi precoce dei cambiamenti subclinici nella salute cardiaca dopo il completamento del trattamento del cancro acuto durante l'infanzia e l'adolescenza.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli effetti tardivi cardiovascolari dopo il trattamento per il cancro pediatrico sono problematici. La diagnosi precoce dei cambiamenti subclinici è difficilmente possibile utilizzando metodi diagnostici convenzionali, ma sembra essere fattibile durante lo sforzo fisico (ecocardiografia da sforzo).

Questo studio di fattibilità esamina come obiettivo principale la strategia di reclutamento e il metodo di indagine nei bambini di età compresa tra 10 e 25 anni nel primo e quinto anno dopo la fine della terapia anticancro acuta (n=40 partecipanti con una storia di cancro infantile e n=40 soggetti di controllo). La funzione cardiaca viene esaminata mediante ecocardiografia da sforzo e spiroergometria rispetto a soggetti di controllo sani di pari età e sesso.

Obiettivi secondari sono la valutazione di ulteriori marcatori ecocardiografici e livelli di attività fisica.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

80

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Munich, Germania, 80992
        • Institute of Preventive Pediatrics, Department of Sport and Health Sciences, Technical University of Munich, Germany

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 25 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti con una storia di cancro pediatrico saranno reclutati durante gli appuntamenti nelle cure di follow-up presso due dipartimenti per il cancro pediatrico a Monaco.

I coetanei sani saranno reclutati all'interno dell'ambiente sociale dei partecipanti con una storia di cancro (fratelli, amici intimi) e all'interno delle scuole e dei club sportivi.

Descrizione

Criteri di inclusione per tutti i partecipanti:

  • Età compresa tra 10 e 25 anni
  • Altezza corporea ≥1,40m (necessaria per l'esecuzione dell'esame sul cicloergometro semisupino)
  • Consenso informato firmato (partecipante minorenne) e consenso (tutore legale e partecipante maggiorenne)

Ulteriori criteri di inclusione per i partecipanti che seguono il trattamento del cancro:

  • Completamento del trattamento del cancro acuto con antracicline e/o radioterapia toracica
  • Fine del trattamento 12 mesi e cinque anni fa (± tre mesi)
  • Approvazione medica per la partecipazione allo studio

Ulteriori criteri di inclusione per soggetti di controllo sani:

- Appropriato come coppia abbinata rispetto all'età e al sesso

Criteri di esclusione:

  • Malattie cardiovascolari note (incoerenti con il trattamento cardiotossico)
  • Incapacità di seguire le istruzioni di studio (ad esempio, ritardo mentale, linguaggio)
  • Lesione ortopedica acuta (ad esempio, frattura ossea) o menomazioni ortopediche che precludono l'esame su un cicloergometro (ad esempio, dispositivo protesico instabile)

Tutti i partecipanti ricevono un esame fisico e cardiologico di base a riposo come parte del protocollo di studio per garantire la capacità prima di eseguire l'ecocardiografia da sforzo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Partecipanti trattati per cancro pediatrico
Questo gruppo comprende bambini, adolescenti e giovani adulti trattati per cancro pediatrico che hanno ricevuto antracicline e/o radiazioni toraciche durante il trattamento.
Test diagnostico: Ecocardiografia da sforzo
I partecipanti allo studio eseguono un'ecocardiografia da sforzo su un cicloergometro semi-supino utilizzando un protocollo di bicicletta incrementale continuo con un incremento della frequenza di lavoro ogni 3 minuti in base al sesso e al peso.
Soggetti di controllo sani
Questo gruppo comprende bambini sani, adolescenti e giovani adulti senza una storia di cancro pediatrico come soggetti di controllo abbinati per età e sesso.
Test diagnostico: Ecocardiografia da sforzo
I partecipanti allo studio eseguono un'ecocardiografia da sforzo su un cicloergometro semi-supino utilizzando un protocollo di bicicletta incrementale continuo con un incremento della frequenza di lavoro ogni 3 minuti in base al sesso e al peso.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Criterio di fattibilità 1 - Tasso di reclutamento
Lasso di tempo: Durante il completamento degli studi, una media di 2 anni
Il numero di bambini, adolescenti e giovani adulti con una storia di cancro pediatrico che accettano di partecipare rispetto al numero totale contattato per questo studio.
Durante il completamento degli studi, una media di 2 anni
Criterio di fattibilità 2 - Accettazione
Lasso di tempo: Durante il completamento degli studi, una media di 2 anni
Numero di ecocardiografie da sforzo completate e interrotte.
Durante il completamento degli studi, una media di 2 anni
Criterio di fattibilità 3 - Qualità dei dati
Lasso di tempo: Durante il completamento degli studi, in media 2 anni
Numero di dati dell'esame valutabili.
Durante il completamento degli studi, in media 2 anni
Criterio di Fattibilità 4 – Fattibilità
Lasso di tempo: Durante il completamento degli studi, in media 2 anni
Differenza tra tempi previsti e tempi richiesti per il singolo esame.
Durante il completamento degli studi, in media 2 anni
Criterio di fattibilità 5 – Feedback dei partecipanti
Lasso di tempo: Durante il completamento degli studi, in media 2 anni
Questionario di feedback con opzioni a scelta multipla e risposte a testo libero.
Durante il completamento degli studi, in media 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valori di riferimento di coetanei sani
Lasso di tempo: Durante il completamento degli studi, una media di 2 anni
Valutazione dei valori di riferimento da coetanei sani abbinati per età e sesso (coppie abbinate).
Durante il completamento degli studi, una media di 2 anni
Analisi del marker ecocardiografico 1
Lasso di tempo: Durante la procedura
Parametri di deformazione in % (deformazione longitudinale globale e deformazione circonferenziale)
Durante la procedura
Analisi del marker ecocardiografico 2
Lasso di tempo: Durante la procedura
Frazione di eiezione (EF) in %
Durante la procedura
Analisi del marker ecocardiografico 3
Lasso di tempo: Durante la procedura
Parametro M-Mode
Durante la procedura
Analisi del marker ecocardiografico 4
Lasso di tempo: Durante la procedura
Escursione sistolica sul piano anulare tricuspide (TAPSE) in millimetri
Durante la procedura
Analisi del marker ecocardiografico 5
Lasso di tempo: Durante la procedura
Volume telediastolico del ventricolo sinistro (LVEDV) in ml/m²
Durante la procedura
Fitness cardiorespiratorio
Lasso di tempo: Durante la procedura
Consumo submassimale di ossigeno VO2peak (ml/kg/min)
Durante la procedura
Livello di attività fisica post-terapia
Lasso di tempo: Durante la procedura
Per i partecipanti con una storia di cancro pediatrico: questionario sull'attività fisica ActiOn post-terapia per la valutazione della quantità di attività fisica da moderata a vigorosa.
Durante la procedura
Livello di attività fisica in soggetti sani di controllo
Lasso di tempo: Durante la procedura
Per soggetti sani di controllo: questionario sull'attività fisica tratto dallo studio KiGGS (German Health Interview and Examination Survey for Children and Adolescents).
Durante la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Technical University of Munich

Collaboratori

Ludwig-Maximilians - University of Munich

Investigatori

  • Cattedra di studio: Renate Oberhoffer-Fritz, Prof. Dr. med., Institute of Preventive Pediatrics, Department of Sport and Health Sciences, TUM

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2022

Completamento primario (Stimato)

31 ottobre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

2 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • German Heart Foundation

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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