소아 심독성 항암 치료에 따른 심장 장애
아동기 및 청소년기의 심장독성 항암 치료 후 심장 장애의 조기 발견 - 타당성 조사
연구 개요
상세 설명
소아암 치료 후 심혈관 후기 효과는 문제가 있습니다. 무증상 변화의 조기 발견은 기존의 진단 방법으로는 거의 불가능하지만 신체적 긴장(운동 스트레스 심장초음파) 동안에는 가능한 것으로 보입니다.
본 타당성 조사는 급성 항암 치료 종료 후 1년차 및 5년차인 10-25세의 모집 전략 및 조사 방법을 주요 목적으로 검토합니다(소아암 병력이 있는 참가자 n=40 및 n=40). 제어 대상). 심장 기능은 건강한 연령 및 성별 대조 대상과 비교하여 운동 스트레스 심초음파 및 폐활량측정법을 통해 검사합니다.
2차 목표는 추가 심초음파 마커와 신체 활동 수준을 평가하는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Munich, 독일, 80992
- Institute of Preventive Pediatrics, Department of Sport and Health Sciences, Technical University of Munich, Germany
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
소아암 이력이 있는 참가자는 뮌헨의 소아암 2개 부서에서 후속 치료 예약 중에 모집됩니다.
암 병력이 있는 참가자의 사회적 환경(형제, 친한 친구)과 학교 및 스포츠 클럽 내에서 건강한 동료를 모집합니다.
설명
모든 참가자의 포함 기준:
- 10세에서 25세 사이
- 신장 ≥1,40m(반누운 자전거 에르고미터 검사 시 필요)
- 서명된 동의서(미성년 참가자) 및 동의서(법적 보호자 및 성인 참가자)
암 치료 후 참가자에 대한 추가 포함 기준:
- 안트라사이클린 및/또는 흉부 방사선을 사용한 급성 암 치료 완료
- 치료 종료 12개월 및 5년 전(±3개월)
- 연구 참여에 대한 의료 승인
건강한 대조군 대상에 대한 추가 포함 기준:
- 나이와 성별에 따라 짝이 맞는 짝
제외 기준:
- 알려진 심혈관 질환(심장독성 치료와 일관성 없음)
- 연구 지침을 따르지 못함(예: 정신 지체, 언어)
- 급성 정형외과 손상(예: 골절) 또는 자전거 에르고미터(예: 불안정한 보철 장치)로 검사할 수 없는 정형외과 장애
모든 참가자는 운동 스트레스 심초음파를 수행하기 전에 능력을 확인하기 위해 연구 프로토콜의 일부로 휴식 중에 기본적인 신체 및 심장 검사를 받습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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소아암 치료를 받은 참가자
이 그룹에는 치료 중 안트라사이클린 및/또는 흉부 방사선을 받은 소아암 치료를 받은 어린이, 청소년 및 청년이 포함됩니다.
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연구 참가자는 성별과 체중에 따라 3분마다 작업 속도가 증가하는 연속 증분 자전거 프로토콜을 사용하여 반 누운 자전거 에르고미터에서 운동 스트레스 심초음파를 수행합니다.
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건강한 대조군
이 그룹에는 소아암 병력이 없는 건강한 어린이, 청소년 및 젊은 성인이 연령 및 성별 대조 대상자로 포함됩니다.
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연구 참가자는 성별과 체중에 따라 3분마다 작업 속도가 증가하는 연속 증분 자전거 프로토콜을 사용하여 반 누운 자전거 에르고미터에서 운동 스트레스 심초음파를 수행합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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타당성 기준 1 - 채용률
기간: 연구 완료 기간 동안 평균 2년
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이 연구를 위해 접근한 총 수와 비교하여 참여에 동의한 소아암 병력이 있는 아동, 청소년 및 청년의 수.
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연구 완료 기간 동안 평균 2년
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타당성 기준 2 - 수락
기간: 연구 완료 기간 동안 평균 2년
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완료 및 중단된 운동 스트레스 심초음파 수.
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연구 완료 기간 동안 평균 2년
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타당성 기준 3 - 데이터 품질
기간: 연구 완료 기간 동안 평균 2년
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평가 가능한 검사 데이터의 수.
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연구 완료 기간 동안 평균 2년
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타당성 기준 4 - 실행 가능성
기간: 연구 완료 기간 동안 평균 2년
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단일 시험의 예정된 기간과 필수 기간의 차이.
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연구 완료 기간 동안 평균 2년
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타당성 기준 5 - 참가자 피드백
기간: 연구 완료 기간 동안 평균 2년
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객관식 옵션과 자유 텍스트 답변이 포함된 피드백 설문지입니다.
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연구 완료 기간 동안 평균 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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건강한 또래의 기준가치
기간: 연구 완료 기간 동안 평균 2년
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연령 및 성별이 일치하는 건강한 또래(일치 쌍)의 기준 값 평가.
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연구 완료 기간 동안 평균 2년
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심초음파 마커 1 분석
기간: 절차 중
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변형 매개변수(%)(글로벌 세로 변형률 및 원주 변형률)
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절차 중
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심초음파 표지자 분석 2
기간: 절차 중
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분출률(EF)(%)
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절차 중
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심초음파 표지자 분석 3
기간: 절차 중
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M 모드 매개변수
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절차 중
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심초음파 표지자 분석 4
기간: 절차 중
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TAPSE(삼첨판 고리형 평면 수축기 운동)(밀리미터)
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절차 중
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심초음파 표지자 분석 5
기간: 절차 중
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Ml/m² 단위의 좌심실 이완기말 부피(LVEDV)
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절차 중
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심폐 피트니스
기간: 절차 중
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준최대 산소 섭취량 VO2peak(ml/kg/min)
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절차 중
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치료 후 신체 활동 수준
기간: 절차 중
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소아암 병력이 있는 참가자의 경우: 중등도에서 활발한 신체 활동량 평가를 위한 치료 후 신체 활동 설문지 ActiOn.
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절차 중
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건강한 대조군의 신체 활동 수준
기간: 절차 중
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건강한 통제 대상자: KiGGS 연구(독일 건강 인터뷰 및 아동 및 청소년을 위한 검사 조사)의 신체 활동 설문지.
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절차 중
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Renate Oberhoffer-Fritz, Prof. Dr. med., Institute of Preventive Pediatrics, Department of Sport and Health Sciences, TUM
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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